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ADHDにおけるL-トレオン酸マグネシウム塩(L-TAMS)

2018年4月11日 更新者:Craig B. Surman, MD、Massachusetts General Hospital

ADHDにおけるL-トレオン酸マグネシウム塩(L-TAMS):認知および機能効果に関する非盲検パイロット研究

この研究は、ADHD の成人の認知と機能に対する MMFS-201-301 の効果をテストするための 12 週間の非盲検パイロット研究です。 被験者は、ADHD の薬の安定した用量で試験に参加することができ、MMFS-201-301 が与えられます。 安定した用量のADHD薬を服用していない被験者は、MMFS-201-301のみを受け取ります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02144
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~55歳の成人男性または女性
  • 小児期発症の注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の診断で、成人期の ADHD の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-V) の基準を満たしており、不注意または衝動的多動性特性の現在の症状が少なくとも 5 つある、および12 歳までに小児期に発症し、12 歳までに不注意または衝動性/多動性の特徴の 2 つの症状として定義されます。
  • 成人 ADHD 調査者症状報告スケール (AISRS) で 20 以上のスコア、および覚醒剤で安定的に治療された個人の臨床全体印象 -ADHD (CGI-ADHD) 重症度スコアが 4 以下 (「中等度の病気」) ")
  • -安定した用量の覚せい剤を服用している被験者は、研究に参加する前に少なくとも1か月間同じ用量で治療する必要があります

除外基準:

  • マグネシウム補給、またはMMFS202(6時間放出)およびMMFS302(12時間放出)の成分に対する不耐症の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、心血管(スクリーニング時の高血圧≥140/90 mmHgを含む)、内分泌(例: 甲状腺)、神経系(例: 発作)、免疫学的、血液学的、または精神医学的(ADHD以外の)障害);機能不全の腎臓は体内からマグネシウムを除去するのが困難な場合があるため(危険なほど高いマグネシウムレベルになる可能性があるため)、腎機能障害のある人は除外されます。心臓ブロックのある人は研究から除外されます
  • -治験責任医師(PI)が信じる病状は、研究への参加によって悪化します
  • -スクリーニング前の5年以内のがんの病歴(転移のない限局性皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く)
  • -狭隅角緑内障の既知の病歴
  • -ニコチン以外の精神活性物質による乱用または依存に関する現在の(3か月以内の)DSM-V基準
  • 知能指数 (IQ) が 80 未満 (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II Full Scale IQ 計算に基づく)
  • 複数の副作用
  • -研究プロトコルで指定されているように、主に中枢神経系の活動を伴う他の併用薬
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI) の現在の使用または過去 2 週間以内の使用
  • -治験薬が抗生物質の吸収を低下させる可能性があるため、抗生物質の現在の使用
  • -被験者は、ベースラインの少なくとも7日前から研究全体を通して、次の物質のいずれも摂取してはなりません:カルシウムチャネル遮断薬。向精神薬;マグネシウムと相互作用することが知られている薬;サプリメントのマグネシウムまたはマグネシウム含有製品;記憶力の改善、睡眠の改善、またはストレスの軽減を目的とするものを含む、すべての栄養補助食品またはハーブのサプリメントまたは製品。
  • 捜査官とその近親者;調査員の配偶者、親、子供、祖父母、または孫として定義される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:L-トレオン酸マグネシウム塩 (L-TAMS)
被験者は、非盲検の L-トレオン酸マグネシウム塩を 12 週間摂取しました。 被験者は、MMFS202 (6 時間リリース) および MMFS302 (12 時間リリース) を毎日、1 日 3 回まで経口摂取しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人 ADHD 調査者症状評価尺度 (AISRS) スコアの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間

成人 ADHD 調査者症状報告尺度 (AISRS) は、0 (存在しない) から 3 (重度) までのリッカート スケールで DSM-IV の ADHD の 18 の個々の症状を評価し、合計スコアは 54 です。

ベースラインからエンドポイント (12 週間) までの AISRS スコアの変化は、後の時点のスコアから初期の時点のスコアを差し引いて計算されました。

ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Craig Surman, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月11日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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