Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-Threonic Acid Magnesium Salt (L-TAMS) ved ADHD

11. april 2018 oppdatert av: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

L-Threonic Acid Magnesium Salt (L-TAMS) i ADHD: En åpen pilotstudie av kognitive og funksjonelle effekter

Denne studien er en 12-ukers, åpen pilotstudie for å teste effekten av MMFS-201-301 på kognisjon og funksjon hos voksne med ADHD. Forsøkspersoner kan gå inn i forsøket på en stabil dose medikamenter for ADHD, og ​​MMFS-201-301 vil bli gitt. Forsøkspersoner som ikke går inn på en stabil dose ADHD-medisin vil få MMFS-201-301 alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02144
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18-55 år
  • En diagnose av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), som oppfyller kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok, femte utgave (DSM-V) for ADHD i voksen alder, inkludert minst 5 aktuelle symptomer på uoppmerksomme eller impulsiv-hyperaktive egenskaper, og barndomsdebut ved 12 år, definert som to symptomer på uoppmerksomhet eller impulsive/hyperaktive trekk ved 12 års alder
  • En poengsum på 20 eller mer på Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS), og, for de individene som er stabilt behandlet med sentralstimulerende midler, en Clinical Global Impression -ADHD (CGI-ADHD) alvorlighetsgrad på ikke mer enn 4 ("moderat syke") ")
  • Personer på en stabil dose sentralstimulerende medisiner må behandles med samme dose i minst 1 måned før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med intoleranse mot magnesiumtilskudd, eller ingrediensene i MMFS202 (6-timers utgivelse) OG MMFS302 (12-timers utgivelse)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • En kjent ustabil medisinsk sykdom inkludert lever, nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert hypertensjon ≥ 140/90 mmHg ved screening), endokrinologisk (f.eks. skjoldbruskkjertelen), nevrologisk (f.eks. anfall), immunologisk, hematologisk eller psykiatrisk (annet enn ADHD) lidelse); personer med nedsatt nyrefunksjon vil bli ekskludert, da dysfunksjonelle nyrer kan ha problemer med å fjerne magnesium fra kroppen (noe som kan resultere i farlig høye magnesiumnivåer); personer med hjerteblokk vil bli ekskludert fra studien
  • Enhver medisinsk tilstand som hovedetterforskeren (PI) mener vil bli forverret av studiedeltakelse
  • En historie med kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser eller in situ livmorhalskreft) innen 5 år før screening
  • En kjent historie med trangvinklet glaukom
  • Gjeldende (innen 3 måneder) DSM-V-kriterier for misbruk eller avhengighet av andre psykoaktive stoffer enn nikotin
  • Intelligence Quotient (IQ) mindre enn 80 (basert på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II Full Scale IQ-beregning)
  • Flere uønskede legemiddelreaksjoner
  • Enhver annen samtidig medisinering med primært sentralnervesystemaktivitet som spesifisert i studieprotokollen
  • Nåværende bruk av en monoaminoksidasehemmer (MAOI) eller bruk innen de siste to ukene
  • Nåværende bruk av antibiotika, da studiemiddelet kan redusere absorpsjonen av antibiotika
  • Pasienter kan ikke ta noen av følgende stoffer i minst 7 dager før baseline og gjennom hele studien: Kalsiumkanalblokkere; eventuelle psykoaktive medisiner; noen medisiner som er kjent for å samhandle med magnesium; supplerende magnesium eller andre magnesiumholdige produkter; alle kosttilskudd eller urtetilskudd eller produkter, inkludert de som påstås å forbedre hukommelsen, forbedre søvnen eller redusere stress.
  • Etterforsker og hans/hennes nærmeste familie; definert som etterforskerens ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-treonsyre magnesiumsalt (L-TAMS)
Forsøkspersonene fikk åpent L-treonsyre-magnesiumsalt i 12 uker. Forsøkspersonene tok MMFS202 (6-timers frigjøring) og MMFS302 (12-timers frigjøring) gjennom munnen hver dag, opptil tre ganger om dagen.
Legemiddel: L-treonsyre magnesiumsalt (L-TAMS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Score
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS) vurderer hvert av de 18 individuelle symptomene på ADHD i DSM-IV på en Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig), med en total mulig poengsum på 54.

Endringen i AISRS-poengsum fra baseline til endepunkt (12 uker) ble beregnet som den senere poengskåren minus den tidligere poengskåren.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Neurocentria, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-P-000528

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere