ADHD 中的 L-苏糖酸镁盐 (L-TAMS)
2018年4月11日 更新者:Craig B. Surman, MD、Massachusetts General Hospital
ADHD 中的 L-苏糖酸镁盐 (L-TAMS):认知和功能影响的开放标签试点研究
这项研究是一项为期 12 周的开放标签试点研究,旨在测试 MMFS-201-301 对成人 ADHD 认知和功能的影响。
受试者可以使用稳定剂量的 ADHD 药物进入试验,并将给予 MMFS-201-301。
未接受稳定剂量的 ADHD 药物治疗的受试者将单独接受 MMFS-201-301。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02144
- Massachusetts General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-55岁的成年男性或女性
- 诊断为儿童期发作的注意力缺陷/多动障碍 (ADHD),符合成年期 ADHD 诊断和统计手册第五版 (DSM-V) 标准,包括至少 5 种注意力不集中或冲动多动症的当前症状,以及12 岁时出现儿童期,定义为 12 岁时注意力不集中或冲动/多动特征的两种症状
- 成人 ADHD 调查员症状报告量表 (AISRS) 得分为 20 分或以上,并且对于那些接受兴奋剂稳定治疗的个体,临床总体印象 -ADHD (CGI-ADHD) 严重程度得分不超过 4(“中度病")
- 使用稳定剂量的兴奋剂药物的受试者必须在进入研究前至少接受相同剂量的治疗 1 个月
排除标准:
- 对镁补充剂或 MMFS202(6 小时释放)和 MMFS302(12 小时释放)中的成分不耐受的历史
- 怀孕或哺乳期女性
- 一种已知的不稳定内科疾病,包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病(包括筛选时高血压 ≥ 140/90 mmHg)、内分泌病(例如 甲状腺)、神经系统(例如 癫痫发作)、免疫学、血液学或精神(多动症除外)障碍);患有肾功能障碍的人将被排除在外,因为功能障碍的肾脏可能难以从体内清除镁(这可能导致危险的高镁水平);患有心脏传导阻滞的人将被排除在研究之外
- 首席研究员 (PI) 认为参与研究会加剧的任何医疗状况
- 筛查前 5 年内有癌症病史(无转移的局部皮肤癌或原位宫颈癌除外)
- 已知的窄角型青光眼病史
- 当前(3 个月内)DSM-V 滥用或依赖尼古丁以外的任何精神活性物质的标准
- 智商 (IQ) 小于 80(基于韦氏智力缩略量表-II 全量表 IQ 计算)
- 多种药物不良反应
- 研究方案中指定的主要具有中枢神经系统活性的任何其他伴随药物
- 当前使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 或在过去两周内使用过
- 当前使用抗生素,作为研究药物可能会减少抗生素的吸收
- 在基线前至少 7 天和整个研究期间,受试者不得服用以下任何物质:钙通道阻滞剂;任何精神药物;任何已知与镁相互作用的药物;补充镁或任何含镁产品;所有膳食或草药补充剂或产品,包括那些声称可以改善记忆力、改善睡眠或减轻压力的产品。
- 研究者及其直系亲属;定义为研究者的配偶、父母、子女、祖父母或孙子女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:L-苏糖酸镁盐 (L-TAMS)
受试者接受开放标签 L-苏糖酸镁盐 12 周。
受试者每天口服 MMFS202(释放 6 小时)和 MMFS302(释放 12 小时),每天最多服用 3 次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成人 ADHD 调查员症状评定量表 (AISRS) 分数的变化
大体时间:基线和 12 周
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成人 ADHD 调查员症状报告量表 (AISRS) 根据李克特量表从 0(不存在)到 3(严重)评估 DSM-IV 中 ADHD 的 18 种个体症状中的每一种,总分可能为 54。 AISRS 评分从基线到终点(12 周)的变化计算为较晚的时间点评分减去较早的时间点评分。 |
基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Craig Surman, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月23日
首次发布 (估计)
2015年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月11日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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