L-treonihapon magnesiumsuola (L-TAMS) ADHD:ssa
keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital
L-treonihapon magnesiumsuola (L-TAMS) ADHD:ssä: avoin pilottitutkimus kognitiivisista ja toiminnallisista vaikutuksista
Tämä tutkimus on 12 viikon avoin pilottitutkimus, jossa testataan MMFS-201-301:n vaikutuksia kognitioon ja toimintaan aikuisilla, joilla on ADHD.
Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen vakaalla annoksella ADHD-lääkitystä, ja heille annetaan MMFS-201-301.
Koehenkilöt, jotka eivät aloita vakaan ADHD-lääkityksen annosta, saavat yksin MMFS-201-301:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset aikuiset 18-55-vuotiaat
- Diagnoosi lapsuudessa alkavasta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD), joka täyttää diagnostisen ja tilastollisen oppaan viidennen painoksen (DSM-V) kriteerit aikuisiän ADHD:lle, mukaan lukien vähintään 5 nykyistä tarkkaamattomuuden tai impulsiivisen-hyperaktiivisen ominaisuuden oireita, ja 12 vuoden iässä alkava lapsuus, joka määritellään kahdeksi oireeksi tarkkaamattomuudesta tai impulsiivisesta/hyperaktiivisesta piirteestä 12 vuoden iässä
- Pisteet 20 tai enemmän Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS) -asteikolla, ja niille henkilöille, joita hoidetaan stabiilisti stimulantteilla, kliinisen globaalin vaikutelman ADHD (CGI-ADHD) vakavuuspiste on enintään 4 ("kohtalaisen sairas"). ")
- Koehenkilöitä, jotka saavat vakaan annoksen stimulanttilääkitystä, on hoidettava samalla annoksella vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi intoleranssi magnesiumlisälle tai MMFS202:n (6 tunnin vapautuminen) JA MMFS302:n (12 tunnin vapautuminen) aineosille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien maksa-, munuais-, gastroenterologinen, hengitystie-, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien kohonnut verenpaine ≥ 140/90 mmHg seulonnassa), endokrinologinen (esim. kilpirauhanen), neurologiset (esim. kohtaus), immunologinen, hematologinen tai psykiatrinen (muu kuin ADHD) häiriö); henkilöt, joilla on munuaisten vajaatoiminta, suljetaan pois, koska toimintahäiriöillä munuaisilla voi olla vaikeuksia poistaa magnesiumia kehosta (mikä voi johtaa vaarallisen korkeisiin magnesiumpitoisuuksiin); henkilöt, joilla on sydäntukos, suljetaan pois tutkimuksesta
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka päätutkija (PI) uskoo, että tutkimukseen osallistuminen pahenee
- syöpähistoria (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai in situ kohdunkaulansyöpä) 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Tunnettu kapeakulmaglaukooman historia
- Nykyiset (3 kuukauden sisällä) DSM-V:n kriteerit väärinkäytökselle tai riippuvuudelle muista psykoaktiivisista aineista kuin nikotiinista
- Älykkyysosamäärä (IQ) alle 80 (perustuu Wechsler Abreviated Scale of Intelligence-II Full Scale IQ -laskelmaan)
- Useita lääkkeiden haittavaikutuksia
- Kaikki muut samanaikaiset lääkkeet, jotka vaikuttavat ensisijaisesti keskushermostoon tutkimusprotokollan mukaisesti
- Monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen kahden viikon aikana
- Nykyinen antibioottien käyttö, koska tutkimusaine voi vähentää antibioottien imeytymistä
- Koehenkilöt eivät saa ottaa mitään seuraavista aineista vähintään 7 päivään ennen lähtökohtaa ja koko tutkimuksen ajan: kalsiumkanavasalpaajat; kaikki psykoaktiiviset lääkkeet; kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa magnesiumin kanssa; täydentävä magnesium tai mitkä tahansa magnesiumia sisältävät tuotteet; kaikki ravintolisät tai kasviperäiset lisäravinteet tai tuotteet, mukaan lukien ne, joiden on tarkoitus parantaa muistia, parantaa unta tai vähentää stressiä.
- tutkija ja hänen lähiomaiset; määritellään tutkijan puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-treonihapon magnesiumsuola (L-TAMS)
Koehenkilöt saivat avoimen leiman L-treonihapon magnesiumsuolaa 12 viikon ajan.
Koehenkilöt ottivat MMFS202:ta (6 tunnin vapautus) ja MMFS302:ta (12 tunnin vapautuminen) suun kautta joka päivä, jopa kolme kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS) arvioi jokaisen ADHD:n 18:sta yksittäisestä oireesta DSM-IV:ssä Likert-asteikolla 0 (ei esiinny) 3:een (vakava) mahdollisella kokonaispistemäärällä 54. Muutos AISRS-pisteissä lähtötilanteesta päätepisteeseen (12 viikkoa) laskettiin myöhemmällä aikapistepisteellä vähennettynä aikaisemmalla aikapistepisteellä. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-P-000528
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .