L-treonsav magnézium só (L-TAMS) ADHD-ban
2018. április 11. frissítette: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital
L-treonsav magnézium só (L-TAMS) ADHD-ben: Nyílt kísérleti tanulmány a kognitív és funkcionális hatásokról
Ez a tanulmány egy 12 hetes, nyílt kísérleti tanulmány, amely az MMFS-201-301 hatásait vizsgálja ADHD-s felnőttek kognícióra és funkciójára.
Az alanyok stabil dózisú ADHD-gyógyszerrel vehetnek részt a vizsgálatban, és MMFS-201-301-et kapnak.
Azok az alanyok, akik nem kapnak stabil adag ADHD-gyógyszert, csak az MMFS-201-301-et kapják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy nők 18-55 éves korig
- A gyermekkorban kialakult figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) diagnózisa, amely megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv ötödik kiadásának (DSM-V) felnőttkori ADHD-kritériumainak, beleértve a figyelmetlen vagy impulzív-hiperaktív tulajdonságok legalább 5 jelenlegi tünetét, és gyermekkor 12 éves korig kezdődik, 12 éves korig a figyelmetlenség vagy az impulzív/hiperaktív jellemvonások két tünete.
- A felnőtt ADHD-vizsgáló tünetjelentési skáláján (AISRS) legalább 20-as pontszám, és a stimulánsokkal stabilan kezelt egyének esetében a klinikai globális benyomás-ADHD (CGI-ADHD) súlyossági pontszám legfeljebb 4 ("közepesen beteg"). ")
- A stabil dózisú stimuláns gyógyszert szedő alanyokat a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig ugyanazzal a dózissal kell kezelni.
Kizárási kritériumok:
- A magnézium-kiegészítés vagy az MMFS202 (6 órás felszabadulás) ÉS MMFS302 (12 órás felszabadulás) összetevőivel szembeni intolerancia anamnézisében
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Ismert instabil egészségügyi betegség, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, kardiovaszkuláris (beleértve a szűréskor ≥ 140/90 Hgmm-es magas vérnyomást), endokrinológiai (pl. pajzsmirigy), neurológiai (pl. roham), immunológiai, hematológiai vagy pszichiátriai (az ADHD kivételével) rendellenesség); a veseelégtelenségben szenvedő személyek kizárásra kerülnek, mivel a nem működő veséknek nehézségei lehetnek a magnézium eltávolítása a szervezetből (ami veszélyesen magas magnéziumszintet eredményezhet); szívblokkban szenvedő egyéneket kizárják a vizsgálatból
- Minden olyan egészségügyi állapot, amelyről a vezető kutató (PI) úgy véli, hogy a vizsgálatban való részvétel súlyosbítja
- A szűrést megelőző 5 éven belül rák előfordulása (kivéve az áttétek nélküli lokalizált bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot)
- A szűk zugú glaukóma ismert története
- Jelenlegi (3 hónapon belüli) DSM-V kritériumok a nikotintól eltérő pszichoaktív anyagokkal való visszaélésre vagy függőségre
- Az intelligenciahányados (IQ) kevesebb, mint 80 (a Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II Full Scale IQ számítása alapján)
- Számos gyógyszermellékhatás
- Bármilyen egyéb, a vizsgálati protokollban meghatározott, elsősorban központi idegrendszeri aktivitással rendelkező egyidejű gyógyszer
- Monoamin-oxidáz gátló (MAOI) jelenlegi használata vagy az elmúlt két hétben történt használat
- Az antibiotikumok jelenlegi alkalmazása, mivel a vizsgált szer csökkentheti az antibiotikumok felszívódását
- Az alanyok nem szedhetik a következő anyagok egyikét sem az alapvonal előtt legalább 7 napig és a vizsgálat során: kalciumcsatorna-blokkolók; bármilyen pszichoaktív gyógyszer; minden olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a magnéziummal; kiegészítő magnézium vagy bármilyen magnézium tartalmú termék; minden étrend- vagy gyógynövény-kiegészítő vagy termék, beleértve azokat is, amelyek javítják a memóriát, javítják az alvást vagy csökkentik a stresszt.
- a nyomozó és közvetlen családja; a vizsgáló házastársa, szülője, gyermeke, nagyszülője vagy unokája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L-treonsav magnézium só (L-TAMS)
Az alanyok nyílt címke L-treonsav magnézium sót kaptak 12 hétig.
Az alanyok MMFS202-t (6 órás felszabadulás) és MMFS302-t (12 órás felszabadulás) szedtek szájon át minden nap, naponta legfeljebb háromszor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a felnőtt ADHD-vizsgáló Tünetértékelési Skála (AISRS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS) az ADHD 18 egyéni tünetét értékeli a DSM-IV-ben egy Likert-skálán 0-tól (nincs jelen) 3-ig (súlyos), a lehetséges összpontszámmal 54. Az AISRS-pontszám változását az alapvonaltól a végpontig (12 hét) úgy számítottuk ki, hogy a későbbi időpont-pontszám mínusz a korábbi időpont-pontszám. |
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-P-000528
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .