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ADHD의 L-트레오닉산 마그네슘 염(L-TAMS)

2018년 4월 11일 업데이트: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

ADHD의 L-Threonic Acid Magnesium Salt(L-TAMS): 인지 및 기능적 효과에 대한 오픈 라벨 파일럿 연구

이 연구는 ADHD가 있는 성인의 인지 및 기능에 대한 MMFS-201-301의 효과를 테스트하기 위한 12주간의 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 피험자는 ADHD에 대한 안정적인 용량의 약물로 시험에 참가할 수 있으며 MMFS-201-301이 제공됩니다. 안정적인 용량의 ADHD 약물을 투여하지 않는 피험자는 MMFS-201-301만 투여받게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02144
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~55세의 성인 남성 또는 여성
  • 소아기 발병 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)의 진단, 부주의 또는 충동-과잉 행동 특성의 현재 증상이 최소 5개 포함, 성인 ADHD에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-V) 기준을 충족하고, 12세까지의 아동기 발병, 12세까지 부주의 또는 충동적/과잉 행동 특성의 두 가지 증상으로 정의됨
  • AISRS(Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale)에서 20점 이상, 각성제로 안정적으로 치료받은 개인의 경우 임상 전반적 인상 -ADHD(CGI-ADHD) 중증도 점수 4점 이하("중등도 질환") ")
  • 자극제 약물의 안정적인 용량을 복용 중인 피험자는 연구 시작 전 최소 1개월 동안 동일한 용량으로 치료를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 마그네슘 보충 또는 MMFS202(6시간 방출) 및 MMFS302(12시간 방출)의 성분에 대한 불내성 이력
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(선별검사 시 140/90 mmHg 이상의 고혈압 포함), 내분비계(예: 갑상선), 신경학적(예: 발작), 면역학적, 혈액학적 또는 정신과적(ADHD 이외의) 장애); 신장 기능 장애가 있는 개인은 제외됩니다. 기능 장애가 있는 신장은 신체에서 마그네슘을 제거하는 데 어려움이 있을 수 있으므로(이로 인해 위험할 정도로 높은 마그네슘 수치가 발생할 수 있음); 심장 블록이 있는 개인은 연구에서 제외됩니다.
  • 연구 참여에 의해 악화될 것이라고 주임 조사자(PI)가 믿는 모든 의학적 상태
  • 선별검사 전 5년 이내의 암 병력(전이가 없는 국소 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
  • 협우각 녹내장의 알려진 병력
  • 니코틴 이외의 향정신성 물질 남용 또는 의존에 대한 현재(3개월 이내) DSM-V 기준
  • 지능 지수(IQ) 80 미만(Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II Full Scale IQ 계산 기준)
  • 여러 약물 부작용
  • 연구 프로토콜에 명시된 바와 같이 주로 중추신경계 활성을 갖는 기타 병용 약물
  • 모노아민-옥시다제 억제제(MAOI)의 현재 사용 또는 지난 2주 이내에 사용
  • 연구 제제가 항생제의 흡수를 감소시킬 수 있으므로 항생제의 현재 사용
  • 피험자는 기준선 전 최소 7일 동안 및 연구 기간 동안 다음 물질 중 어느 것도 섭취할 수 없습니다: 칼슘 채널 차단제; 모든 향정신성 약물; 마그네슘과 상호 작용하는 것으로 알려진 모든 약물; 마그네슘 보충 또는 마그네슘 함유 제품; 기억력 향상, 수면 개선 또는 스트레스 감소를 목적으로 하는 제품을 포함한 모든 식이 또는 약초 ​​보조제 또는 제품.
  • 수사관 및 그 직계 가족 조사자의 배우자, 부모, 자녀, 조부모 또는 손자로 정의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-트레오닉산마그네슘염(L-TAMS)
피험자들은 12주 동안 오픈 라벨 L-트레오닉산 마그네슘 염을 받았습니다. 피험자는 MMFS202(6시간 방출) 및 MMFS302(12시간 방출)를 매일 최대 3회 입으로 복용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 ADHD 조사관 증상 평가 척도(AISRS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주

AISRS(Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale)는 DSM-IV에서 ADHD의 18개 개별 증상 각각을 0(존재하지 않음)에서 3(심각함)까지의 Likert 척도로 평가하며 가능한 총점은 54점입니다.

기준선에서 종점(12주)까지 AISRS 점수의 변화는 후기 시점 점수에서 초기 시점 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.

기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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