Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-Threonic Acid Magnesium Salt (L-TAMS) ved ADHD

11. april 2018 opdateret af: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

L-Threonic Acid Magnesium Salt (L-TAMS) i ADHD: En åben-label pilotundersøgelse af kognitive og funktionelle effekter

Dette studie er et 12-ugers åbent pilotstudie for at teste virkningerne af MMFS-201-301 på kognition og funktion hos voksne med ADHD. Forsøgspersoner kan deltage i forsøget på en stabil dosis medicin mod ADHD, og ​​MMFS-201-301 vil blive givet. Forsøgspersoner, der ikke får en stabil dosis ADHD-medicin, vil alene modtage MMFS-201-301.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18-55 år
  • En diagnose af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i barndommen, der opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual, Fifth Edition (DSM-V) for ADHD i voksenalderen, inklusive mindst 5 aktuelle symptomer på uopmærksomme eller impulsive-hyperaktive træk, og barndomsdebut ved 12 års alderen, defineret som to symptomer på uopmærksomhed eller impulsive/hyperaktive træk ved 12 års alderen
  • En score på 20 eller mere på Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS), og for de personer, der er stabilt behandlet med stimulanser, en Clinical Global Impression -ADHD (CGI-ADHD) sværhedsgrad på højst 4 ("moderat syg") ")
  • Forsøgspersoner på en stabil dosis af stimulerende medicin skal behandles med den samme dosis i mindst 1 måned før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med intolerance over for magnesiumtilskud eller ingredienserne i MMFS202 (6-timers frigivelse) OG MMFS302 (12-timers frigivelse)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • En kendt ustabil medicinsk sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (herunder hypertension ≥ 140/90 mmHg ved screening), endokrinologisk (f.eks. skjoldbruskkirtel), neurologisk (f.eks. anfald), immunologisk, hæmatologisk eller psykiatrisk (bortset fra ADHD) lidelse); personer med nyresvigt vil blive udelukket, da dysfunktionelle nyrer kan have svært ved at fjerne magnesium fra kroppen (hvilket kan resultere i farligt høje magnesiumniveauer); personer med hjerteblokering vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Enhver medicinsk tilstand, som Principal Investigator (PI) mener vil blive forværret af undersøgelsesdeltagelse
  • En historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft) inden for 5 år før screening
  • En kendt historie med snævervinklet glaukom
  • Nuværende (inden for 3 måneder) DSM-V kriterier for misbrug eller afhængighed af andre psykoaktive stoffer end nikotin
  • Intelligence Quotient (IQ) mindre end 80 (baseret på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II Full Scale IQ-beregning)
  • Flere bivirkninger
  • Enhver anden samtidig medicinering med primært centralnervesystemaktivitet som specificeret i undersøgelsesprotokollen
  • Nuværende brug af en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) eller brug inden for de seneste to uger
  • Nuværende brug af antibiotika, da undersøgelsesmidlet kan reducere optagelsen af ​​antibiotika
  • Forsøgspersoner må ikke tage nogen af ​​følgende stoffer i mindst 7 dage før baseline og under hele undersøgelsen: Calciumkanalblokkere; enhver psykoaktiv medicin; enhver medicin, der vides at interagere med magnesium; supplerende magnesium eller andre magnesiumholdige produkter; alle kost- eller urtetilskud eller produkter, inklusive dem, der påstås at forbedre hukommelsen, forbedre søvnen eller mindske stress.
  • Efterforsker og hans/hendes nærmeste familie; defineret som efterforskerens ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-Threonic Acid Magnesium Salt (L-TAMS)
Forsøgspersoner modtog åbent L-Threonsyre-magnesiumsalt i 12 uger. Forsøgspersonerne tog MMFS202 (6-timers frigivelse) og MMFS302 (12-timers frigivelse) gennem munden hver dag, op til tre gange om dagen.
Medicin: L-Threonic Acid Magnesium Salt (L-TAMS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Score
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS) vurderer hvert af de 18 individuelle symptomer på ADHD i DSM-IV på en Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig), med en samlet mulig score på 54.

Ændringen i AISRS-score fra baseline til slutpunkt (12 uger) blev beregnet som den senere tidspointscore minus den tidligere tidspunktscore.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Neurocentria, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-P-000528

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med L-Threonic Acid Magnesium Salt (L-TAMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner