Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sól magnezowa kwasu L-treonowego (L-TAMS) w ADHD

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Sól magnezowa kwasu L-treonowego (L-TAMS) w ADHD: otwarte badanie pilotażowe efektów poznawczych i funkcjonalnych

To badanie jest 12-tygodniowym, otwartym badaniem pilotażowym mającym na celu przetestowanie wpływu MMFS-201-301 na funkcje poznawcze i funkcje u dorosłych z ADHD. Uczestnicy mogą wziąć udział w badaniu ze stałą dawką leku na ADHD i otrzymać MMFS-201-301. Pacjenci, którzy nie przyjmą stałej dawki leku ADHD, otrzymają sam MMFS-201-301.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-55 lat
  • Rozpoznanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), które spełnia kryteria ADHD w wieku dorosłym zawarte w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym, wydanie piąte (DSM-V), w tym co najmniej 5 aktualnych objawów cech związanych z brakiem uwagi lub nadpobudliwością impulsywną oraz początek w dzieciństwie w wieku 12 lat, zdefiniowany jako dwa objawy nieuwagi lub cech impulsywnych/nadpobudliwych w wieku 12 lat
  • Wynik 20 lub więcej w Skali Zgłoszeń Objawów Badacza ADHD dla Dorosłych (AISRS) oraz, w przypadku osób trwale leczonych stymulantami, punktacja stopnia nasilenia ADHD (CGI-ADHD) według Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI-ADHD) nie większa niż 4 („umiarkowanie chory ")
  • Osoby przyjmujące stabilną dawkę leku pobudzającego muszą być leczone tą samą dawką przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nietolerancji suplementacji magnezu lub składników MMFS202 (6-godzinne uwalnianie) I MMFS302 (12-godzinne uwalnianie)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Znana niestabilna choroba medyczna, w tym wątroby, nerek, gastroenterologii, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego (w tym nadciśnienie ≥ 140/90 mmHg podczas badań przesiewowych), endokrynologiczna (np. tarczycy), neurologicznych (np. napad padaczkowy), zaburzenia immunologiczne, hematologiczne lub psychiatryczne (inne niż ADHD)); osoby z dysfunkcją nerek zostaną wykluczone, ponieważ dysfunkcyjne nerki mogą mieć trudności z usuwaniem magnezu z organizmu (co może skutkować niebezpiecznie wysokim poziomem magnezu); osoby z blokiem serca zostaną wykluczone z badania
  • Każdy stan chorobowy, który zdaniem głównego badacza (PI) ulegnie pogorszeniu w wyniku udziału w badaniu
  • Historia raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Znana historia jaskry z wąskim kątem przesączania
  • Aktualne (w ciągu 3 miesięcy) kryteria DSM-V dotyczące nadużywania lub uzależnienia od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej innej niż nikotyna
  • Iloraz inteligencji (IQ) mniejszy niż 80 (na podstawie obliczenia pełnej skali IQ Wechslera Skróconej Skali Inteligencji-II)
  • Wiele działań niepożądanych leku
  • Wszelkie inne leki towarzyszące, które działają głównie na ośrodkowy układ nerwowy, jak określono w protokole badania
  • Bieżące stosowanie inhibitora monoaminooksydazy (MAOI) lub stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Obecne stosowanie antybiotyków, ponieważ badany środek może zmniejszać wchłanianie antybiotyków
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować żadnej z następujących substancji przez co najmniej 7 dni przed punktem wyjściowym iw trakcie badania: blokery kanału wapniowego; wszelkie leki psychoaktywne; wszelkie leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z magnezem; uzupełniający magnez lub jakiekolwiek produkty zawierające magnez; wszystkie suplementy lub produkty dietetyczne lub ziołowe, w tym rzekomo poprawiające pamięć, poprawiające sen lub zmniejszające stres.
  • Śledczy i jego/jej najbliższa rodzina; zdefiniowane jako współmałżonek, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sól magnezowa kwasu L-treonowego (L-TAMS)
Badani otrzymywali sól magnezową kwasu L-treonowego metodą otwartej próby przez 12 tygodni. Badani przyjmowali MMFS202 (6-godzinne uwalnianie) i MMFS302 (12-godzinne uwalnianie) doustnie każdego dnia, do trzech razy dziennie.
Lek: Sól magnezowa kwasu L-treonowego (L-TAMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Oceny Objawów Badacza ADHD u dorosłych (AISRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Skala Raportu Objawów Badacza ADHD dla Dorosłych (AISRS) ocenia każdy z 18 indywidualnych objawów ADHD w DSM-IV na skali Likerta od 0 (brak) do 3 (poważny), z całkowitym możliwym wynikiem 54.

Zmianę wyniku AISRS od wartości początkowej do punktu końcowego (12 tygodni) obliczono jako wynik późniejszego punktu czasowego minus wynik punktu czasowego wcześniejszego.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Neurocentria, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-P-000528

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Sól magnezowa kwasu L-treonowego (L-TAMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj