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教育戦略と監視距離によるポストハイ結核病院の管理への介入

2016年8月1日 更新者:Alice Manica Muller、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

病気の有病率が高い地域での教育戦略と監視距離による高結核後の病院の管理への介入:無作為化臨床試験

ブラジルは、世界の結核 (TB) 症例の 80% を占める 22 か国の中で 17 位にランクされています。 2010 年のブラジルでの結核の新規症例数は 71,930 人で、RS は 4,972 人でした。 2010 年のブラジルの疾病発生率は 37.6/100,000 でしたが、2011 年には 36.0/100,000 に減少しました。 Rio Grande do Sul(RS)S は、2011 年に 46.1 / 100,000 の発生率を示しました。 死亡率は、ブラジルと RS で年間 2.4/100,000 人口でした。

ポルトアレグレでは、結核のすべての臨床形態の発生率は、過去 6 年間、年間約 100/100.000 の住民であり、肺結核の係数は平均 50/100.000 のままでした。 年への住民。 このように、ポルトアレグレは結核の発生率が最も高い首都の中でブラジルで 2 位を保持しており、都市を高リスク 5 位に分類しています。 ポルト アレグレは、結核と HIV の同時感染率も 35.3% で、国内で最も高い地域の 1 つです。

結核の新たな症例を予防するための最善の戦略は、結核の既存の症例の早期診断と効果的な治療に投資することです。 病気の治療には、長期間 (少なくとも 6 か月) にわたって毎日薬を使用する必要があるため、遵守が病気の治癒率の主な決定要因になります。

アドヒアランスの低下と治療のドロップアウトに寄与するいくつかの要因があります: アルコール依存症、違法薬物の使用、ヒト免疫不全ウイルス (HIV ヒト免疫不全ウイルス) の感染、低学歴、失業、貧弱な住居、治療の長期化。 不規則な治療と無視は、この病気の制御と排除に対する主要な障害です。

ポルトアレグレでの調査では、アルコール依存症、結核/HIV、患者が家族と一緒に住んでいないという事実、および低学歴がドロップアウトの予測因子として指摘されました。 活動性結核患者の一般集団におけるドロップアウト率は 10.7% (8.0% - 17.0%) でした。 放棄は、最初の 3 つの meses8 内でより頻繁に発生しました。

ポルトアレグレでは、新たな結核患者の 32.5% が病院で診断されています。 これらの患者の 20% は、退院後、結核管理プログラム (TCP) に拘束されていません。病気のプロセス管理の欠陥。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

主な目的 病院で診断された新しい症例の退院後の管理において、遠方からの教育と監督に基づく介入の結核治癒率への影響をテストします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • Alice Mânica Müller

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 病院での診断

除外基準:

  • 治療開始後に診断に変化があった場合
  • 不履行後の治療の再導入
  • 再発例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:教育戦略
教育戦略と監視距離

入院中も患者とその関係者にインタビュー、結核感染に関する教材を無料で配信。結核の治療に続く、自宅に最も近い BHU について患者にアドバイスします。 住所と電話連絡先の BHU をこの文書に記入してください。

結核治療中は、患者と連絡を取り、治療を順守しているかどうかを確認し、病気と治療に関する質問に答えます。連絡は、最初の月は毎週、他の月は隔週で行います。

治療期間中は、BHU に連絡して症例の進行状況を監視してください。 モニタリングは、患者が BHU の治癒後に退院したとき、または患者が最後に予定された来院から 30 日以上欠席したときに終了します。

NO_INTERVENTION:ルーティーン
定期的な病院の支援

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治癒率
時間枠:提案された治療期間(疾患の形状と使用される治療に応じて最大24週間)、および治療の終了まで臨床的および/または放射線学的および/または細菌学的に良好な成績を収めている
提案された治療期間(疾患の形状と使用される治療に応じて最大24週間)、および治療の終了まで臨床的および/または放射線学的および/または細菌学的に良好な成績を収めている

二次結果の測定

結果測定
時間枠
中退率
時間枠:30日以上投薬を受けていなかった場合は遺棄とみなされます
30日以上投薬を受けていなかった場合は遺棄とみなされます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alice M Muller, MD、Federal University of Rio Grande do Sul

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月1日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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