- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02558842
Вмешательство в управление послевысокой туберкулезной больницей посредством образовательной стратегии и дистанции надзора
Вмешательство в управление послевысокой туберкулезной больницей посредством образовательной стратегии и дистанции наблюдения в регионе с высокой распространенностью заболевания: рандомизированное клиническое исследование
Бразилия занимает 17-е место среди 22 стран, на которые приходится 80% случаев заболевания туберкулезом (ТБ) в мире. В 2010 г. число новых случаев туберкулеза в Бразилии составило 71 930, а в 4972 РС. В 2010 году в Бразилии заболеваемость составила 37,6 на 100 000 человек, в 2011 году она упала до 36,0 на 100 000 человек. В Риу-Гранди-ду-Сул (RS)S уровень заболеваемости в 2011 году составил 46,1 на 100 000 человек. Уровень смертности составлял 2,4/100 000 населения в год в Бразилии и РС.
В Порту-Алегри уровень заболеваемости всеми клиническими формами туберкулеза в течение последних шести лет оставался на уровне 100/100 000 жителей в год, а коэффициент туберкулеза легких оставался в среднем 50/100 000. жителей к году. Таким образом, Порту-Алегри занимает 2-е место в Бразилии среди столиц с самой высокой заболеваемостью туберкулезом, относя город к 5-му месту высокого риска. Порту-Алегри также имеет коинфекцию ТБ / ВИЧ с 35,3%, что является одним из самых высоких показателей в стране.
Наилучшей стратегией предотвращения новых случаев туберкулеза является инвестирование в раннюю диагностику и эффективное лечение уже существующих случаев заболевания. Поскольку лечение заболевания требует ежедневного приема лекарств в течение длительного периода времени (не менее 6 мес), приверженность лечению становится основным фактором, определяющим скорость излечения заболевания.
Существует несколько факторов, способствующих плохой приверженности лечению и прекращению лечения: алкоголизм, незаконное употребление наркотиков, инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), низкий уровень образования, безработица, плохие жилищные условия и длительное лечение. Нерегулярное лечение и запущенность являются основными препятствиями на пути к контролю и ликвидации этого заболевания.
Исследование в Порту-Алегри указало на алкоголизм, туберкулез / ВИЧ, тот факт, что пациент не проживает в семье, и низкий уровень образования являются предикторами отсева. Отсев в общей популяции больных активным туберкулезом составил 10,7% (8,0% - 17,0%). Отказ чаще происходил в течение первых трех месяцев8.
В Порту-Алегри 32,5% новых случаев туберкулеза диагностируются в больницах. Двадцать процентов этих больных не привязываются после выписки к Программе борьбы с туберкулезом (TCP), т. е. больной при выписке из стационара не достигает направления в базовое медицинское учреждение (BHU) для дальнейшего наблюдения и лечения, что считается серьезным недостаток в процессе контроля заболевания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
- Alice Mânica Müller
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Диагностика в больнице
Критерий исключения:
- случаи изменения диагноза после начала лечения
- случаи возобновления лечения после отказа
- случаи рецидива
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Образовательная стратегия
Образовательная стратегия и дистанция контроля
|
Интервью с больным и его контактами, даже во время госпитализации, Предоставление бесплатного распространения просветительских материалов о ТБ; Сообщите больному о ближайшем к его дому БХУ, где он будет проводить лечение туберкулеза. Укажите адрес и телефон для связи с BHU в этом письме. Во время лечения ТБ свяжитесь с пациентом, чтобы узнать, соблюдает ли он режим лечения, и ответьте на вопросы о заболевании и лечении. В течение первого месяца контакт будет проводиться еженедельно, в остальные месяцы – раз в две недели. В течение периода лечения свяжитесь с BHU, чтобы следить за ходом дела. Мониторинг будет прекращен: при выписке пациента после излечения БГУ или при отсутствии пациента более 30 дней с момента последнего планового визита. |
NO_INTERVENTION: Рутина
Обычная больничная помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
скорость излечения
Временное ограничение: предполагаемое время лечения (до 24 недель, в зависимости от формы заболевания и применяемого лечения) и имеющее благоприятные клинические и/или рентгенологические и/или бактериологические показатели до окончания лечения
|
предполагаемое время лечения (до 24 недель, в зависимости от формы заболевания и применяемого лечения) и имеющее благоприятные клинические и/или рентгенологические и/или бактериологические показатели до окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
уровень отчисления
Временное ограничение: считается отказом от приема лекарств, находившихся без лекарств более 30 дней
|
считается отказом от приема лекарств, находившихся без лекарств более 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alice M Muller, MD, Federal University of Rio Grande do Sul
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-0192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Туберкулез легких
-
François SpertiniUniversity of OxfordЗавершенныйТуберкулез | Mycobacterium Tuberculosis, защита отШвейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйКостно-суставная инфекция, вызванная штаммами МЛУ M. TuberculosisФранция
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHАктивный, не рекрутирующийMycobacterium Tuberculosis ИнфекцияГабон, Кения, Южная Африка, Танзания, Уганда
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuРекрутингТуберкулез, Легочный | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияУганда
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
Клинические исследования Образовательная стратегия
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneАктивный, не рекрутирующийРазвитие языкаСоединенное Королевство
-
McMaster UniversityRoyal College of Physicians and Surgeons of CanadaАктивный, не рекрутирующийПедиатрическая ВСЕ | Домашнее насилие | Жестокое обращение с детьми | Психиатрия | Образование, Медицина, ВыпускникКанада
-
McMaster UniversityAtlas Institute for Veterans and FamiliesРекрутингДомашнее насилие | Ветераны | Жестокое обращение с детьми | Семья ветерановКанада
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
-
Medical College of WisconsinАктивный, не рекрутирующий