- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02558842
Intervence v managementu nemocnice s post-vysokou tuberkulózou prostřednictvím vzdělávací strategie a dohledu na dálku
Intervence v managementu nemocnice po vysoké tuberkulóze prostřednictvím vzdělávací strategie a dohledu Vzdálenost v regionu s vysokou prevalencí onemocnění: Randomizovaná klinická studie
Brazílie je na 17. místě mezi 22 zeměmi odpovědnými za 80 % případů tuberkulózy (TBC) ve světě. V roce 2010 byl počet nových případů tuberkulózy v Brazílii 71 930 a v 4972 RS. V roce 2010 měla Brazílie výskyt onemocnění 37,6/100 000, v roce 2011 klesl na 36,0/100 000. Rio Grande do Sul(RS)S vykázala v roce 2011 míru výskytu 46,1/100 000. Úmrtnost byla 2.4 / 100 000 obyvatel za rok v Brazílii a RS.
V Porto Alegre zůstala míra výskytu všech klinických forem tuberkulózy v posledních šesti letech kolem 100/100 000 obyvatel za rok, zatímco koeficient plicní tuberkulózy zůstal v průměru 50/100 000 obyvatel do roku. Porto Alegre tak zaujímá 2. místo v Brazílii mezi hlavními městy s nejvyšším výskytem TBC a řadí město mezi vysoce rizikové 5. místo. Porto Alegre má také koinfekci TBC / HIV z 35,3%, což je jedno z nejvyšších v zemi.
Nejlepší strategií prevence nových případů tuberkulózy je investovat do včasné diagnózy a účinné léčby stávajících případů onemocnění. Protože léčba onemocnění vyžaduje každodenní užívání léků po delší dobu (nejméně 6 měsíců), stává se adherence hlavním určujícím faktorem rychlosti hojení nemoci.
Existuje několik faktorů, které přispívají ke špatné adherenci a předčasnému ukončení léčby: alkoholismus, užívání nelegálních drog, infekce virem lidské imunodeficience (HIV Human Immunodeficiency Virus), nízké vzdělání, nezaměstnanost, špatné bydlení a prodloužená léčba. Nepravidelná léčba a zanedbávání jsou hlavní překážky kontroly a eliminace tohoto onemocnění.
Studie v Porto Alegre poukázala na alkoholismus, TBC/HIV, skutečnost, že pacient nebydlí v rodině a nízké vzdělání jako prediktory předčasného ukončení školní docházky. Míra předčasného ukončení v obecné populaci pacientů s aktivní tuberkulózou byla 10,7 % (8,0 % - 17,0 %). K opuštění docházelo častěji během prvních tří měsíců8.
V Porto Alegre je 32,5 % nových případů TBC diagnostikováno v nemocnicích. Dvacet procent těchto pacientů není po propuštění navázáno na Program kontroly tuberkulózy (TCP), tj. odchod pacienta z nemocnice nedosáhne referenční jednotky základní zdravotní jednotky (BHU) pro další sledování a léčbu, což je považováno za závažné chyba v procesu kontroly nemoci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
- Alice Mânica Müller
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Diagnóza v nemocnici
Kritéria vyloučení:
- případy, kdy po zahájení léčby dojde ke změně diagnózy
- případy znovuzavedení léčby po selhání
- případy relapsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Strategie vzdělávání
Vzdělávací strategie a dohled Distance
|
Rozhovor s pacientem a jeho kontakty i během hospitalizace Doručování edukačního materiálu o šíření TBC zdarma; Informujte pacienta o BHU nejbližší jeho domovu, kde bude následovat léčbu tuberkulózy. Uveďte adresu a telefonní kontakt BHU v tomto písemném projevu. Po dobu léčby TBC pacienta kontaktujte, zda dodržuje léčbu a odpovězte na otázky týkající se onemocnění a léčby. Kontakt bude první měsíc probíhat týdně, ostatní měsíce jednou za dva týdny. Během období léčby kontaktujte BHU a sledujte vývoj případu. Sledování bude ukončeno: při propuštění pacienta po vyléčení BHU nebo při nepřítomnosti pacienta déle než 30 dní od poslední plánované návštěvy. |
|
NO_INTERVENTION: Rutina
Rutinní nemocniční pomoc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost vyléčení
Časové okno: navrhovaná doba léčby (až 24 týdnů, podle tvaru onemocnění a použité léčby), a která má příznivý klinický a/nebo radiologický a/nebo bakteriologický výkon až do ukončení léčby
|
navrhovaná doba léčby (až 24 týdnů, podle tvaru onemocnění a použité léčby), a která má příznivý klinický a/nebo radiologický a/nebo bakteriologický výkon až do ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra odpadnutí
Časové okno: jsou považovány případy opuštění, které byly bez léků déle než 30 dnů
|
jsou považovány případy opuštění, které byly bez léků déle než 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice M Muller, MD, Federal University of Rio Grande do Sul
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-0192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne náborOportunní infekce | Mycobacterium tuberculosis | Netuberkulózní mykobakteriaThajsko, Čína, Tchaj-wan
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Zatím nenabírámeOdolnost vůči antibiotikům | Mycobacterium tuberculosis | MDR-TB | Aktivní multirezistentní tuberkulózaFrancie
-
Nagasaki UniversityZatím nenabírámeTuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Plicní tuberkulózyKeňa
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko
Klinické studie na Strategie vzdělávání
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie