- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02558842
Intervention dans la Prise en Charge Hospitalière des Post-TB Tuberculeux A travers la Stratégie Educative et la Surveillance à Distance
Intervention dans la prise en charge hospitalière de la tuberculose post-élevée par la stratégie éducative et la distance de surveillance dans une région à forte prévalence de la maladie : essai clinique randomisé
Le Brésil se classe 17e parmi les 22 pays responsables de 80 % des cas de tuberculose (TB) dans le monde. En 2010, le nombre de nouveaux cas de tuberculose au Brésil était de 71 930 et de 4972 RS. En 2010, le Brésil avait une incidence de la maladie de 37,6/100 000 en 2011 qui est tombée à 36,0/100 000. Le Rio Grande do Sul(RS)S a montré un taux d'incidence de 46,1/100 000 en 2011. Le taux de mortalité était de 2,4/100 000 habitants par an au Brésil et en RS.
À Porto Alegre, le taux d'incidence de toutes les formes cliniques de tuberculose est resté, au cours des six dernières années, autour de 100/100.000 habitants par an, tandis que le coefficient de tuberculose pulmonaire est resté en moyenne de 50/100.000 habitants à l'année. Ainsi, Porto Alegre occupe la 2e place au Brésil parmi les capitales ayant la plus forte incidence de tuberculose, classant la ville comme 5e à haut risque. Porto Alegre a également une co-infection TB/VIH de 35,3% l'une des plus élevées du pays.
La meilleure stratégie pour prévenir de nouveaux cas de tuberculose est d'investir dans le diagnostic précoce et le traitement efficace des cas existants de la maladie. Comme le traitement de la maladie nécessite l'utilisation quotidienne de médicaments pendant une période prolongée (au moins 6 mois), l'observance devient le principal déterminant du taux de guérison de la maladie.
Plusieurs facteurs contribuent à la mauvaise observance et à l'abandon du traitement : l'alcoolisme, la consommation de drogues illicites, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (virus de l'immunodéficience humaine VIH), le faible niveau d'éducation, le chômage, le mauvais logement et la prolongation du traitement. Le traitement irrégulier et la négligence sont les principaux obstacles au contrôle et à l'élimination de cette maladie.
Une étude à Porto Alegre a pointé l'alcoolisme, la tuberculose / le VIH, le fait que le patient ne réside pas avec sa famille et son faible niveau d'éducation comme facteurs prédictifs d'abandon. Le taux d'abandon dans la population générale des patients atteints de tuberculose active était de 10,7 % (8,0 % - 17,0 %). Les abandons sont plus fréquents au cours des trois premiers mois8.
À Porto Alegre, 32,5 % des nouveaux cas de tuberculose sont diagnostiqués dans les hôpitaux. Vingt pour cent de ces patients ne lient pas, après leur sortie, le Programme de lutte contre la tuberculose (TCP), c'est-à-dire que la sortie du patient de l'hôpital n'atteint pas l'unité de santé de base (BHU) de référence pour un suivi et un traitement ultérieurs, ce qui est considéré comme un problème grave. faille dans le processus de contrôle de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
- Alice Mânica Müller
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.
- Diagnostic à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- cas où il y a changement de diagnostic après le début du traitement
- cas réintroduction du traitement après abandon
- cas de rechute
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stratégie d'éducation
Stratégie éducative et distance de surveillance
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Entretien avec le patient et ses contacts, même pendant l'hospitalisation, Remise de matériel pédagogique sur la tuberculose distribution gratuite ; Informer le patient du BHU le plus proche de son domicile, où il suivra le traitement de la tuberculose. Fournissez l'adresse et le contact téléphonique BHU cette écriture. Pendant la durée du traitement de la tuberculose, contactez le patient pour voir s'il adhère au traitement et répondez aux questions sur la maladie et le traitement. Le contact sera effectué chaque semaine pendant le premier mois, toutes les deux semaines pendant les autres mois. Pendant la période de traitement, contactez BHU pour suivre l'évolution du cas. La surveillance sera terminée : lorsque le patient est sorti après guérison de l'HBO ou lorsque le patient est absent pendant plus de 30 jours à compter de la dernière visite prévue. |
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AUCUNE_INTERVENTION: Routine
Assistance hospitalière courante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de guérison
Délai: durée de traitement proposée (jusqu'à 24 semaines, selon la forme de la maladie et le traitement utilisé), et qui a des performances cliniques et/ou radiologiques et/ou bactériologiques favorables jusqu'à la fin du traitement
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durée de traitement proposée (jusqu'à 24 semaines, selon la forme de la maladie et le traitement utilisé), et qui a des performances cliniques et/ou radiologiques et/ou bactériologiques favorables jusqu'à la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'abandon
Délai: il est considéré comme un cas d'abandon sans médicament pendant plus de 30 jours
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il est considéré comme un cas d'abandon sans médicament pendant plus de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice M Muller, MD, Federal University of Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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