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Intervention dans la Prise en Charge Hospitalière des Post-TB Tuberculeux A travers la Stratégie Educative et la Surveillance à Distance

1 août 2016 mis à jour par: Alice Manica Muller, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Intervention dans la prise en charge hospitalière de la tuberculose post-élevée par la stratégie éducative et la distance de surveillance dans une région à forte prévalence de la maladie : essai clinique randomisé

Le Brésil se classe 17e parmi les 22 pays responsables de 80 % des cas de tuberculose (TB) dans le monde. En 2010, le nombre de nouveaux cas de tuberculose au Brésil était de 71 930 et de 4972 RS. En 2010, le Brésil avait une incidence de la maladie de 37,6/100 000 en 2011 qui est tombée à 36,0/100 000. Le Rio Grande do Sul(RS)S a montré un taux d'incidence de 46,1/100 000 en 2011. Le taux de mortalité était de 2,4/100 000 habitants par an au Brésil et en RS.

À Porto Alegre, le taux d'incidence de toutes les formes cliniques de tuberculose est resté, au cours des six dernières années, autour de 100/100.000 habitants par an, tandis que le coefficient de tuberculose pulmonaire est resté en moyenne de 50/100.000 habitants à l'année. Ainsi, Porto Alegre occupe la 2e place au Brésil parmi les capitales ayant la plus forte incidence de tuberculose, classant la ville comme 5e à haut risque. Porto Alegre a également une co-infection TB/VIH de 35,3% l'une des plus élevées du pays.

La meilleure stratégie pour prévenir de nouveaux cas de tuberculose est d'investir dans le diagnostic précoce et le traitement efficace des cas existants de la maladie. Comme le traitement de la maladie nécessite l'utilisation quotidienne de médicaments pendant une période prolongée (au moins 6 mois), l'observance devient le principal déterminant du taux de guérison de la maladie.

Plusieurs facteurs contribuent à la mauvaise observance et à l'abandon du traitement : l'alcoolisme, la consommation de drogues illicites, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (virus de l'immunodéficience humaine VIH), le faible niveau d'éducation, le chômage, le mauvais logement et la prolongation du traitement. Le traitement irrégulier et la négligence sont les principaux obstacles au contrôle et à l'élimination de cette maladie.

Une étude à Porto Alegre a pointé l'alcoolisme, la tuberculose / le VIH, le fait que le patient ne réside pas avec sa famille et son faible niveau d'éducation comme facteurs prédictifs d'abandon. Le taux d'abandon dans la population générale des patients atteints de tuberculose active était de 10,7 % (8,0 % - 17,0 %). Les abandons sont plus fréquents au cours des trois premiers mois8.

À Porto Alegre, 32,5 % des nouveaux cas de tuberculose sont diagnostiqués dans les hôpitaux. Vingt pour cent de ces patients ne lient pas, après leur sortie, le Programme de lutte contre la tuberculose (TCP), c'est-à-dire que la sortie du patient de l'hôpital n'atteint pas l'unité de santé de base (BHU) de référence pour un suivi et un traitement ultérieurs, ce qui est considéré comme un problème grave. faille dans le processus de contrôle de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal Tester l'impact sur le taux de guérison de la tuberculose d'une intervention basée sur l'éducation et la supervision à distance dans la prise en charge post-congé des nouveaux cas diagnostiqués à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
        • Alice Mânica Müller

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.
  • Diagnostic à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • cas où il y a changement de diagnostic après le début du traitement
  • cas réintroduction du traitement après abandon
  • cas de rechute

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stratégie d'éducation
Stratégie éducative et distance de surveillance

Entretien avec le patient et ses contacts, même pendant l'hospitalisation, Remise de matériel pédagogique sur la tuberculose distribution gratuite ; Informer le patient du BHU le plus proche de son domicile, où il suivra le traitement de la tuberculose. Fournissez l'adresse et le contact téléphonique BHU cette écriture.

Pendant la durée du traitement de la tuberculose, contactez le patient pour voir s'il adhère au traitement et répondez aux questions sur la maladie et le traitement. Le contact sera effectué chaque semaine pendant le premier mois, toutes les deux semaines pendant les autres mois.

Pendant la période de traitement, contactez BHU pour suivre l'évolution du cas. La surveillance sera terminée : lorsque le patient est sorti après guérison de l'HBO ou lorsque le patient est absent pendant plus de 30 jours à compter de la dernière visite prévue.

AUCUNE_INTERVENTION: Routine
Assistance hospitalière courante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison
Délai: durée de traitement proposée (jusqu'à 24 semaines, selon la forme de la maladie et le traitement utilisé), et qui a des performances cliniques et/ou radiologiques et/ou bactériologiques favorables jusqu'à la fin du traitement
durée de traitement proposée (jusqu'à 24 semaines, selon la forme de la maladie et le traitement utilisé), et qui a des performances cliniques et/ou radiologiques et/ou bactériologiques favorables jusqu'à la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux d'abandon
Délai: il est considéré comme un cas d'abandon sans médicament pendant plus de 30 jours
il est considéré comme un cas d'abandon sans médicament pendant plus de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alice M Muller, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

24 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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