- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02558842
Intervención en la Gestión de Hospitales Post-Tuberculosos a través de Estrategia Educativa y Vigilancia a Distancia
Intervención en el Manejo de Hospitales Post-Tuberculosos Mediante Estrategia Educativa y Vigilancia a Distancia en una Región con Alta Prevalencia de la Enfermedad: Ensayo Clínico Aleatorizado
Brasil ocupa el puesto 17 entre los 22 países responsables del 80% de los casos de tuberculosis (TB) en el mundo. En 2010, el número de nuevos casos de tuberculosis en Brasil fue de 71.930 y en RS 4972. En 2010, Brasil tuvo una incidencia de la enfermedad de 37,6/100.000, en 2011 cayó a 36,0/100.000. El Rio Grande do Sul(RS)S mostró una tasa de incidencia de 46,1/100.000 en 2011. La tasa de mortalidad fue de 2,4 / 100.000 habitantes por año en Brasil y RS.
En Porto Alegre, la tasa de incidencia de todas las formas clínicas de tuberculosis se mantuvo, en los últimos seis años, alrededor de 100/100.000 habitantes por año, mientras que el coeficiente de tuberculosis pulmonar se mantuvo en promedio 50/100.000 habitantes por año. Así, Porto Alegre ocupa el 2° lugar de Brasil entre las capitales con mayor incidencia de TB, clasificando a la ciudad en el 5° lugar de alto riesgo. Porto Alegre también tiene una coinfección TB/VIH del 35,3%, una de las más altas del país.
La mejor estrategia para prevenir nuevos casos de tuberculosis es invertir en el diagnóstico precoz y el tratamiento eficaz de los casos existentes de la enfermedad. Como el tratamiento de la enfermedad requiere el uso diario de medicamentos durante un período prolongado (al menos 6 meses), la adherencia se convierte en el principal determinante de la tasa de curación de la enfermedad.
Son varios los factores que contribuyen a la mala adherencia y abandono del tratamiento: alcoholismo, consumo de drogas ilícitas, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), baja escolaridad, desempleo, mala vivienda y tratamiento prolongado. El tratamiento irregular y el abandono son los principales obstáculos para el control y eliminación de esta enfermedad.
Estudio en Porto Alegre apuntó el alcoholismo, la TB/VIH, el hecho de que el paciente no resida con la familia y la baja escolaridad como predictores de deserción. La tasa de abandono en la población general de pacientes con tuberculosis activa fue del 10,7% (8,0% - 17,0%). El abandono ocurrió con mayor frecuencia dentro de los primeros tres meses8.
En Porto Alegre, el 32,5% de los nuevos casos de TB son diagnosticados en hospitales. Veinte por ciento de estos pacientes no se vinculan, después del alta, al Programa de Control de la Tuberculosis (PCT), es decir, la salida del paciente del hospital no llega a la referencia de la unidad básica de salud (UBS) para su seguimiento y tratamiento, lo que se considera un problema grave. falla en el proceso de control de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Alice Mânica Müller
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Diagnóstico en el hospital
Criterio de exclusión:
- casos en los que hay un cambio en el diagnóstico después del inicio del tratamiento
- casos de reintroducción del tratamiento después del incumplimiento
- casos de recaída
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estrategia Educativa
Estrategia Educativa y Vigilancia a Distancia
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Entrevista con el paciente y sus contactos, incluso durante la hospitalización, Entrega gratuita de material educativo sobre TB; Orientar al paciente sobre la UBS más cercana a su domicilio, donde seguirá el tratamiento de la tuberculosis. Proporcione la dirección y el teléfono de contacto de BHU en este escrito. Durante el tiempo de tratamiento de la TB, contactar al paciente para ver si está adherido al tratamiento y responder preguntas sobre la enfermedad y el tratamiento. El contacto se realizará semanalmente durante el primer mes, quincenalmente los demás meses. Durante el período de tratamiento, comuníquese con BHU para monitorear el progreso del caso. El seguimiento se dará por terminado: cuando el paciente sea dado de alta después de la curación de la UBS o cuando el paciente se ausente por más de 30 días desde la última visita programada. |
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SIN INTERVENCIÓN: Rutina
Asistencia hospitalaria de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de curación
Periodo de tiempo: tiempo de tratamiento propuesto (hasta 24 semanas, según la forma de la enfermedad y el tratamiento utilizado), y que tenga un comportamiento clínico y/o radiológico y/o bacteriológico favorable hasta el final del tratamiento
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tiempo de tratamiento propuesto (hasta 24 semanas, según la forma de la enfermedad y el tratamiento utilizado), y que tenga un comportamiento clínico y/o radiológico y/o bacteriológico favorable hasta el final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: se considera abandono los casos que estuvieron sin medicación por más de 30 días
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se considera abandono los casos que estuvieron sin medicación por más de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alice M Muller, MD, Federal University of Rio Grande do Sul
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 13-0192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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