- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02558842
Intervenção na Gestão do Hospital Pós-Alta Tuberculose Através de Estratégia Educativa e Supervisão à Distância
Intervenção no Manejo do Hospital Pós-Alta Tuberculose Através de Estratégia Educacional e Acompanhamento a Distância em Região de Alta Prevalência da Doença: Ensaio Clínico Randomizado
O Brasil ocupa a 17ª posição entre os 22 países responsáveis por 80% dos casos de tuberculose (TB) no mundo. Em 2010, o número de casos novos de tuberculose no Brasil foi de 71.930 e no RS de 4.972. Em 2010, o Brasil tinha uma incidência da doença de 37,6/100.000, em 2011 caiu para 36,0/100.000. O Rio Grande do Sul(RS) apresentou uma taxa de incidência de 46,1/100.000 em 2011. A taxa de mortalidade foi de 2,4/100.000 habitantes por ano no Brasil e RS.
Em Porto Alegre, a taxa de incidência de todas as formas clínicas de tuberculose tem se mantido, nos últimos seis anos, em torno de 100/100.000 habitantes por ano, enquanto o coeficiente de tuberculose pulmonar permaneceu em média 50/100.000 habitantes por ano. Assim, Porto Alegre ocupa o 2º lugar no Brasil entre as capitais com maior incidência de TB, classificando a cidade como 5ª de alto risco. Porto Alegre também tem uma coinfecção TB/HIV de 35,3% uma das mais altas do país.
A melhor estratégia para prevenir novos casos de tuberculose é investir no diagnóstico precoce e no tratamento eficaz dos casos existentes da doença. Como o tratamento da doença requer o uso diário de medicamentos por um período prolongado de tempo (pelo menos 6 meses), a adesão torna-se o principal determinante da taxa de cura da doença.
São vários os fatores que contribuem para a má adesão e abandono do tratamento: alcoolismo, uso de drogas ilícitas, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV Human Immunodeficiency Virus), baixa escolaridade, desemprego, moradia precária e tratamento prolongado. O tratamento irregular e a negligência são os maiores obstáculos para o controle e eliminação desta doença.
Estudo realizado em Porto Alegre apontou o alcoolismo, a TB/HIV, o fato do paciente não residir com a família e a baixa escolaridade como preditores de abandono. A taxa de abandono na população geral de pacientes com tuberculose ativa foi de 10,7% (8,0% - 17,0%). O abandono ocorreu com maior frequência nos primeiros três meses8.
Em Porto Alegre, 32,5% dos casos novos de tuberculose são diagnosticados em hospitais. Vinte por cento desses pacientes não se vinculam, após a alta, ao Programa de Controle da Tuberculose (PCT), ou seja, o paciente egresso do hospital não chega à unidade básica de saúde (UBS) de referência para posterior acompanhamento e tratamento, o que é considerado um problema grave falha no processo de controle da doença.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Alice Mânica Müller
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos.
- Diagnóstico no hospital
Critério de exclusão:
- casos em que há mudança no diagnóstico após o início do tratamento
- casos de reintrodução do tratamento após abandono
- casos de recaída
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estratégia Educacional
Estratégia Educacional e Supervisão a Distância
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Entrevista com o paciente e seus contatos, ainda durante a internação; Entrega de material educativo sobre TB distribuição gratuita; Orientar o paciente sobre a UBS mais próxima de sua residência, onde fará o acompanhamento do tratamento da tuberculose. Fornecer o endereço e telefone de contato da UBS neste escrito. Durante o tempo de tratamento da TB, entrar em contato com o paciente para saber se ele está aderindo ao tratamento e tirar dúvidas sobre a doença e o tratamento. O contato será feito semanalmente no primeiro mês, quinzenalmente nos demais meses. Durante o período de tratamento contatar a UBS para acompanhar a evolução do caso. O acompanhamento será encerrado: quando o paciente receber alta após cura da UBS ou quando o paciente se ausentar por mais de 30 dias desde a última consulta agendada. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Rotina
Assistência hospitalar de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de cura
Prazo: tempo de tratamento proposto (até 24 semanas, de acordo com a forma da doença e o tratamento utilizado), e que tenha desempenho favorável clínico e/ou radiológico e/ou bacteriológico até o final do tratamento
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tempo de tratamento proposto (até 24 semanas, de acordo com a forma da doença e o tratamento utilizado), e que tenha desempenho favorável clínico e/ou radiológico e/ou bacteriológico até o final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de abandono
Prazo: considera-se abandono os casos que ficaram sem medicação por mais de 30 dias
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considera-se abandono os casos que ficaram sem medicação por mais de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alice M Muller, MD, Federal University of Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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