- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02558842
Interventio korkean tuberkuloosin jälkeisen sairaalan hallintaan koulutusstrategian ja valvontaetäisyyden avulla
Interventio korkean tuberkuloosin jälkeisen sairaalan hallintaan koulutusstrategian ja valvontaetäisyyden avulla alueella, jolla tauti esiintyy paljon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Brasilia on sijalla 17 niiden 22 maan joukossa, jotka ovat vastuussa 80 prosentista tuberkuloositapauksista maailmassa. Vuonna 2010 uusien tuberkuloositapausten määrä Brasiliassa oli 71 930 ja RS:ssä 4 972. Vuonna 2010 Brasiliassa tautien ilmaantuvuus oli 37,6 / 100 000, vuonna 2011 se laski 36,0:aan / 100 000:een. Rio Grande do Sul(RS)S:n ilmaantuvuus oli 46,1 / 100 000 vuonna 2011. Kuolleisuus oli 2,4 / 100 000 asukasta vuodessa Brasiliassa ja Serbiassa.
Porto Alegressa tuberkuloosin kaikkien kliinisten muotojen ilmaantuvuus on pysynyt viimeisen kuuden vuoden aikana noin 100/100 000 asukasta vuodessa, kun taas keuhkotuberkuloosin kerroin on pysynyt keskimäärin 50/100 000 asukasta vuoteen. Näin ollen Porto Alegre on Brasiliassa toiseksi suurin tuberkuloosin esiintymistiheysten pääkaupunkien joukossa ja luokittelee kaupungin korkeariskiseksi 5. sijaksi. Porto Alegressa on myös TB/HIV-tartunta 35,3 prosentista, joka on yksi maan korkeimmista.
Paras strategia uusien tuberkuloositapausten ehkäisemiseksi on panostaa olemassa olevien tautitapausten varhaiseen diagnosointiin ja tehokkaaseen hoitoon. Koska taudin hoito vaatii päivittäistä lääkkeiden käyttöä pitkiä aikoja (vähintään 6 kuukautta), hoitoon sitoutumisesta tulee pääasiallinen taudin paranemisnopeuden määräävä tekijä.
Huonoon hoitoon sitoutumiseen ja hoidon keskeyttämiseen vaikuttavat useat tekijät: alkoholismi, laittomien huumeiden käyttö, ihmisen immuunikatovirustartunta (HIV Human Immunodeficiency Virus), alhainen koulutus, työttömyys, huono asunto ja pitkittynyt hoito. Epäsäännöllinen hoito ja laiminlyönti ovat suurimpia esteitä tämän taudin hallinnassa ja poistamisessa.
Porto Alegressa suoritettu tutkimus osoitti keskeyttämisen ennustajiksi alkoholismin, tuberkuloosin / HIV:n, sen, että potilas ei asu perheessä ja matala koulutus. Aktiivista tuberkuloosia sairastavien potilaiden keskeyttämisprosentti oli 10,7 % (8,0 % - 17,0 %). Hylkääminen tapahtui useammin kolmen ensimmäisen mesen8 aikana.
Porto Alegressa 32,5 % uusista tuberkuloositapauksista diagnosoidaan sairaaloissa. 20 prosenttia näistä potilaista ei kotiutumisen jälkeen sido tuberkuloosintorjuntaohjelmaa (TCP), eli potilas sairaalasta ei saavuta perusterveysyksikön (BHU) referenssiä jatkoseurantaa ja -hoitoa varten, mitä pidetään vakavana taudin hallintaprosessin puute.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Alice Mânica Müller
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
- Diagnoosi sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- tapaukset, joissa diagnoosi muuttuu hoidon aloittamisen jälkeen
- tapauksissa hoidon uudelleen aloittaminen laiminlyönnin jälkeen
- uusiutumistapauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Koulutusstrategia
Koulutusstrategia ja valvontaetäisyys
|
Haastattele potilasta ja hänen kontaktejaan myös sairaalahoidon aikana, Tuberkuloosia käsittelevän koulutusmateriaalin toimittaminen ilmaiseksi; Kerro potilaalle hänen kotiaan lähimmästä BHU:sta, jossa se seuraa tuberkuloosin hoitoa. Anna osoite ja puhelinnumero BHU:lle tässä kirjoituksessa. Tuberkuloosihoidon aikana ota yhteyttä potilaaseen ja katso, noudattaako hän hoitoa ja vastaa sairautta ja hoitoa koskeviin kysymyksiin. Yhteydenotto tehdään ensimmäisen kuukauden ajan viikoittain, muina kuukausina kahdesti viikossa. Ota yhteyttä BHU:han hoitojakson aikana tapauksen etenemisen seuraamiseksi. Seuranta lopetetaan: kun potilas kotiutetaan BHU:n parantumisen jälkeen tai kun potilas on poissa yli 30 päivää viimeisestä suunnitellusta käynnistä. |
|
EI_INTERVENTIA: Rutiini
Säännöllinen sairaalaapu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paranemisaste
Aikaikkuna: ehdotettu hoitoaika (enintään 24 viikkoa sairauden muodon ja käytetyn hoidon mukaan) ja jolla on suotuisa suorituskyky kliinisesti ja/tai radiologisesti ja/tai bakteriologisesti hoidon loppuun asti
|
ehdotettu hoitoaika (enintään 24 viikkoa sairauden muodon ja käytetyn hoidon mukaan) ja jolla on suotuisa suorituskyky kliinisesti ja/tai radiologisesti ja/tai bakteriologisesti hoidon loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: se katsotaan hylkäämistapauksiksi, jotka olivat ilman lääkitystä yli 30 päivää
|
se katsotaan hylkäämistapauksiksi, jotka olivat ilman lääkitystä yli 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alice M Muller, MD, Federal University of Rio Grande do Sul
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .