- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02558842
Interventie in het management van post-hoge tuberculoseziekenhuizen door middel van educatieve strategie en toezichtafstand
Interventie in de behandeling van post-hoge tuberculoseziekenhuizen door middel van educatieve strategie en toezichtafstand in een regio met een hoge prevalentie van de ziekte: gerandomiseerde klinische studie
Brazilië staat op de 17e plaats van de 22 landen die verantwoordelijk zijn voor 80% van de gevallen van tuberculose (tbc) in de wereld. In 2010 bedroeg het aantal nieuwe gevallen van tuberculose in Brazilië 71.930 en in 4972 RS. In 2010 had Brazilië een ziekte-incidentie van 37,6/100.000, in 2011 gedaald naar 36,0/100.000. De Rio Grande do Sul(RS)S vertoonde een incidentie van 46,1 / 100.000 in 2011. Het sterftecijfer was 2,4 / 100.000 inwoners per jaar in Brazilië en RS.
In Porto Alegre is de incidentie van alle klinische vormen van tuberculose de afgelopen zes jaar ongeveer 100/100.000 inwoners per jaar gebleven, terwijl de coëfficiënt van longtuberculose gemiddeld 50/100.000 bleef. inwoners naar jaar. Porto Alegre staat dus op de 2e plaats in Brazilië van de hoofdsteden met de hoogste incidentie van tbc, en classificeert de stad als 5e met een hoog risico. Porto Alegre heeft ook een co-infectie TB / HIV van 35,3% een van de hoogste in het land.
De beste strategie om nieuwe gevallen van tuberculose te voorkomen, is investeren in vroege diagnose en effectieve behandeling van bestaande gevallen van de ziekte. Aangezien de behandeling van de ziekte het dagelijkse gebruik van medicijnen gedurende een langere periode (minstens 6 maanden) vereist, wordt therapietrouw de belangrijkste bepalende factor voor de mate van genezing van de ziekte.
Er zijn verschillende factoren die bijdragen aan slechte therapietrouw en uitval van de behandeling: alcoholisme, illegaal drugsgebruik, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV Human Immunodeficiency Virus), laag onderwijs, werkloosheid, slechte huisvesting en langdurige behandeling. De onregelmatige behandeling en verwaarlozing zijn de belangrijkste obstakels voor de controle en eliminatie van deze ziekte.
Studie in Porto Alegre wees alcoholisme, tbc/hiv, het feit dat de patiënt niet bij familie woont en een lage opleiding aan als voorspellers van uitval. Het uitvalpercentage in de algemene populatie van patiënten met actieve tuberculose was 10,7% (8,0% - 17,0%). Binnen de eerste drie maanden kwam het vaker voor dat er verlaten werd8.
In Porto Alegre wordt 32,5% van de nieuwe tbc-gevallen in ziekenhuizen gediagnosticeerd. Twintig procent van deze patiënten bindt zich na ontslag niet aan het Tuberculosebestrijdingsprogramma (TCP), dwz de patiënt die het ziekenhuis verlaat, bereikt de referentie van de basisgezondheidseenheid (BHU) niet voor verdere monitoring en behandeling, wat als een ernstig probleem wordt beschouwd. fout in de procesbeheersing van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
- Alice Mânica Müller
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
- Diagnose in het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- gevallen waarbij er een verandering in de diagnose is na het begin van de behandeling
- gevallen herinvoering van behandeling na default
- gevallen van terugval
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onderwijsstrategie
Educatieve strategie en toezichtsafstand
|
Interview met de patiënt en zijn contacten, ook tijdens ziekenhuisopname, Gratis aanleveren van educatief materiaal over tbc-distributie; Adviseer de patiënt over de BHU die het dichtst bij zijn huis ligt, waar de behandeling van tuberculose zal volgen. Vermeld het adres en neem telefonisch contact op met BHU dit schriftelijk. Neem tijdens de tbc-behandeling contact op met de patiënt om te zien of deze zich aan de behandeling houdt en om vragen over de ziekte en de behandeling te beantwoorden. Het contact vindt de eerste maand wekelijks plaats, de andere maanden tweewekelijks. Neem tijdens de behandelingsperiode contact op met BHU om de voortgang van de zaak te volgen. De monitoring wordt beëindigd: wanneer de patiënt wordt ontslagen na genezing van BHU of wanneer de patiënt meer dan 30 dagen afwezig is sinds het laatste geplande bezoek. |
|
GEEN_INTERVENTIE: Routine
Routinematige ziekenhuishulp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
genezingspercentage
Tijdsspanne: voorgestelde behandelingstijd (tot 24 weken, afhankelijk van de vorm van de ziekte en de gebruikte behandeling), en die gunstige klinische en / of radiologische en / of bacteriologische prestaties heeft tot het einde van de behandeling
|
voorgestelde behandelingstijd (tot 24 weken, afhankelijk van de vorm van de ziekte en de gebruikte behandeling), en die gunstige klinische en / of radiologische en / of bacteriologische prestaties heeft tot het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
uitvalpercentage
Tijdsspanne: het wordt beschouwd als gevallen van achterlating die langer dan 30 dagen zonder medicatie waren
|
het wordt beschouwd als gevallen van achterlating die langer dan 30 dagen zonder medicatie waren
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice M Muller, MD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-0192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .