早発性脊柱側弯症の操作中およびキャスト適用中の肺コンプライアンスの変化
早発性脊柱側弯症およびギプスの操作中の肺コンプライアンスの変化
患者ケアの通常のコース以外の介入はありません。 調査員は、キャスティング プロセスの特定の時点でデータを収集します。
提案された研究では、脊椎マニピュレーションの鋳造プロセス中の肺コンプライアンスを測定します。 研究課題には次のようなものがあります: 鋳造プロセス中に肺コンプライアンスに定量化可能な変化はありますか? キャストの変更ごとに収集ポイントを比較すると、時間の経過に伴う肺コンプライアンスの個々の変化はありますか? 流量-体積ループの外観に変化はありますか? 誘導後のベースラインからの酸素飽和度の減少はありますか? 研究者は、キャスティングプロセス中に肺コンプライアンスの変化と酸素飽和度の低下があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
脊椎操作および脊柱側弯症キャスティングを受けているすべての患者は、患者が研究に含まれているかどうかに関係なく、標準的な麻酔技術で全身麻酔を受けます。 治験責任医師は、麻酔計画について話し合うために、患者が研究に参加するかどうかにかかわらず伝統的に行われる処置の前に、患者および患者の親/保護者と面会します。 治験責任医師による麻酔計画の説明の一部として、治験責任医師は患者および親/保護者に、治験の理論的根拠およびデータを取得する非侵襲的手段を含めて治験について通知します。 データは、現在のギプスの適用中、および患者が将来のために戻ってくる後続のギプス適用手術中に取得されます。 患者のギプスは、各子供の状況に応じてほぼ必要に応じて変更されます。小児のギプスを交換する必要がある一般的な期間には、成長、ギプスの汚れ、損傷、または治験担当医師がギプスの交換が望ましいと考えるその他の状況が含まれますが、これらに限定されません。 この研究は、脊柱側弯症の治療のための鋳造手順が完了するまで追跡されます. 標準的な全身麻酔技術が使用されます。 推奨される麻酔については、付録 A を参照してください。
患者の全身麻酔中に 7 つのデータ収集ポイントがあります。
- 該当する場合は、古いキャストを取り外す前に
- 該当する場合は、古いギプスを取り除いた後
- インフレーム、プリトラクション
- フレーム内、トラクション内
- ボディ ギプスの適用後 (キャスト ウィンドウの前、牽引中)
- 牽引力のないベッドでのポストキャストアプリケーション（窓を切り取る前）
- キャスト後の窓が切り取られている（ベッドで、自発換気が戻る前）
データ収集には、次の生理学的パラメーターが含まれます。
- 非侵襲的血圧
- 心拍数
- 酸素飽和度
- 脊椎操作のために患者が置かれる牽引の量 (ポンド単位)。 これは、牽引の開始時、キャストの適用の開始時、およびキャストの適用の終了時に測定されます。
Philips Spirometry Module からの呼吸測定。以下で構成されます。
- 肺コンプライアンス
- 一回換気量
- ピーク吸気圧
- 流量ループ
- 気道抵抗
患者はカルテレビューの対象にもなります。 カルテのレビューには、患者のベースラインの肺コンプライアンス、一回換気量、最大吸気圧、流量ループ、気道抵抗、適用される牽引量、および脊柱側弯症曲線の修正に関する貴重な情報を提供する可能性のある以前の麻酔記録が含まれます。 この以前のデータは、キャストの変更前、変更中、変更後に収集されたデータと比較するために使用されます。
付録 A: 推奨される麻酔
- 前投薬: 0.5mg/kg ミダゾラム PO (最大 15mg)、PRN
- 誘導：酸素中のセボフルランでマスク
- 安全な静脈アクセス
- 挿管: プロポフォール 3-4mg/kg IV. 経口気管内チューブ。
- 換気: 8ml/kg のボリュームモードを使用して制御
- メンテナンス: 酸素、セボフルラン、制御換気
- 出現: オンダンセトロン 0.15mg/kg IV
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 進行性早期発症側弯症の臨床診断
- 生後6ヶ月～9歳
- インディアナ州インディアナポリスの子供のためのライリー病院で、一連の胸腰椎のギプスと脊椎操作のために提示できる必要があります
除外基準:
•全身麻酔に対する既知の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者自身のコントロールとしての個々の患者の肺パラメーターの変化 各キャスティング中およびキャスティング治療期間中。
時間枠：60ヶ月まで
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キャスティング適用中の個々の患者の肺パラメータの変化、およびキャスティングの急性期および長期期およびキャスティング期間中のキャスティング治療の過程での一連のコンプライアンス測定。
測定されるパラメータには、肺コンプライアンス、一回換気量、最大吸気圧、流量ループ、および気道抵抗が含まれますが、これらに限定されません。
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60ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続コンプライアンス測定と同様に、鋳造アプリケーション中に誘導後のベースラインから酸素飽和度を測定します
時間枠：60ヶ月まで
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酸素飽和率を測定して、最初のギプス塗布とその後のギプス塗布の間に違いがあるかどうかを判断します。
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60ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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風量ループの見え方の変化
時間枠：60ヶ月まで
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鋳造アプリケーション中の流量ループの外観の変化、および鋳造処理中の一連のコンプライアンス測定 鋳造アプリケーション中の流量ループの外観の変化、および鋳造処理中の一連のコンプライアンス測定 |
60ヶ月まで
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鋳造アプリケーション中に適用される牽引量に応じて変化を相関させます
時間枠：60ヶ月まで
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(呼吸生理学における) 単位圧力の変化によって生成される肺容量の拡張性の尺度。
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60ヶ月まで
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ギプス適用中の脊柱側弯症患者のデータを健康な患者の肺コンプライアンスと比較し、ギプス治療中の一連のコンプライアンス測定値を比較します。
時間枠：60ヶ月まで
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脊柱側弯症患者における肺コンプライアンス、一回換気量、最大吸気圧、流量ループ、気道抵抗からなる Philips Spirometry Module からの呼吸測定値の比較 健康な正常患者との比較
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60ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tyler W Christman, DO、Indiana University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mehta MH. Growth as a corrective force in the early treatment of progressive infantile scoliosis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Sep;87(9):1237-47. doi: 10.1302/0301-620X.87B9.16124.
- Jensen RD: Cardiorespiratory Effects of Derotational Casting during Anesthesia for Children with Early Onset Scoliosis4: 36-40, OJA, 2014
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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