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Alterações da complacência pulmonar durante a manipulação de escoliose de início precoce e aplicação de gesso

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Tyler William Christman, Indiana University

Alterações da complacência pulmonar durante a manipulação de escoliose de início precoce e gesso

Nenhuma intervenção fora do curso normal do atendimento ao paciente. Os investigadores estarão coletando dados em pontos específicos ao longo do processo de fundição.

O estudo proposto medirá a complacência pulmonar durante o processo de fundição para manipulação da coluna vertebral. As questões de pesquisa incluem: Existe uma mudança quantificável na complacência pulmonar durante o processo de fundição? Existe uma mudança individual na complacência pulmonar ao longo do tempo comparando os pontos de coleta a cada troca de gesso? Há uma mudança na aparência do loop fluxo-volume? Há uma diminuição na saturação de oxigênio desde a linha de base pós-indução? Os investigadores levantam a hipótese de que há uma mudança na complacência pulmonar e uma diminuição na saturação de oxigênio durante o processo de fundição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes submetidos à manipulação da coluna e gesso para escoliose receberão anestesia geral com uma técnica anestésica padrão, independentemente de o paciente ser incluído no estudo ou não. Os investigadores se reunirão com o paciente e seus pais/responsáveis ​​antes do procedimento, o que é feito tradicionalmente quer o paciente participe ou não de um estudo, para discutir o plano anestésico. Como parte da descrição do plano anestésico pelo investigador, o investigador informará o paciente e os pais/responsáveis ​​sobre o estudo, incluindo a justificativa do estudo e os meios não invasivos de obtenção de dados. Os dados serão obtidos durante a aplicação do gesso atual, bem como quaisquer cirurgias subsequentes de aplicação do gesso que o paciente retornará para o futuro. O gesso do paciente será trocado aproximadamente conforme a necessidade de cada criança; os períodos de tempo comuns em que o gesso de uma criança pode precisar ser trocado incluem, mas não se limitam a: crescimento, o gesso ficar sujo, danificado ou outras circunstâncias em que o médico do estudo considera aconselhável trocar o gesso. O estudo irá acompanhá-los até que os procedimentos de fundição sejam concluídos para o tratamento da escoliose. A técnica padrão de anestesia geral será usada. Consulte o Apêndice A para sugestões de anestesia.

Haverá sete pontos de coleta de dados durante a anestesia geral do paciente:

  1. Antes da remoção do gesso antigo, se aplicável
  2. Após a remoção do gesso antigo, se aplicável
  3. No quadro, pré-tração
  4. No quadro, na tração
  5. Aplicação pós-gesso (antes das janelas de gesso; em tração)
  6. Aplicação pós gesso na cama sem tração (antes de cortar as janelas)
  7. Janelas pós-moldadas cortadas (no leito, antes do retorno da ventilação espontânea)

A coleta de dados incluirá os seguintes parâmetros fisiológicos:

  1. Pressão arterial não invasiva
  2. Frequência cardíaca
  3. Saturação de oxigênio
  4. A quantidade de tração (em libras) em que o paciente é colocado para a manipulação da coluna. Isso será medido no início da tração, no início da aplicação do gesso e no final da aplicação do gesso.
  5. Medições respiratórias do Módulo de Espirometria Philips, consistindo em:

    1. Complacência pulmonar
    2. volume corrente
    3. pico de pressão inspiratória
    4. circuito de volume de fluxo
    5. resistência das vias aéreas

Os pacientes também serão submetidos a uma revisão do prontuário. A revisão do prontuário incluirá registros anestésicos anteriores que podem fornecer informações valiosas sobre a complacência pulmonar basal do paciente, volume corrente, pico de pressão inspiratória, loop de fluxo de volume e resistência das vias aéreas, quantidade de tração aplicada e correção da curva de escoliose. Esses dados anteriores serão usados ​​para comparar com os dados coletados antes, durante e depois das mudanças de elenco.

Apêndice A: Anestesia Sugerida

  1. Pré-medicação: 0,5mg/kg de midazolam PO (max 15mg), PRN
  2. Indução: Máscara com sevoflurano em oxigênio
  3. Acesso Intravenoso Seguro
  4. Intubação: Propofol 3-4mg/kg IV. Tubo endotraqueal oral.
  5. Ventilação: Controlada usando o modo de volume em 8ml/kg
  6. Manutenção: oxigênio, sevoflurano, ventilação controlada
  7. Emergência: ondansetron 0,15mg/kg IV

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes de 6 meses a 9 anos de idade com escoliose precoce progressiva que se apresentarem para gesso toracolombar em série e manipulação da coluna no Riley Hospital for Children serão convidados a participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de escoliose progressiva de início precoce
  • 6 meses a 9 anos de idade
  • Deve ser capaz de apresentar gesso toracolombar serial e manipulação da coluna no Riley Hospital for Children em Indianápolis, IN

Critério de exclusão:

• Contra-indicação conhecida à anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos parâmetros pulmonares para um paciente individual como seu próprio controle Durante cada gesso e a duração do tratamento de gesso.
Prazo: até 60 meses
Alteração nos parâmetros pulmonares de um paciente individual como seu próprio controle, durante a aplicação do gesso, bem como medições seriadas da complacência durante o tratamento do gesso, tanto na fase aguda quanto na fase de longo prazo do gesso e na duração do gesso. Os parâmetros medidos incluiriam, mas não se limitariam a complacência pulmonar, volume corrente, pico de pressão inspiratória, circuito de volume de fluxo e resistência das vias aéreas.
até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a saturação de oxigênio da linha de base pós-indução durante a aplicação do gesso, bem como medições de complacência em série
Prazo: até 60 meses
Meça a porcentagem de saturação de oxigênio para determinar se há diferença entre a aplicação inicial do molde e as aplicações subsequentes do molde.
até 60 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aparência do loop fluxo-volume
Prazo: até 60 meses

Mudança na aparência do loop fluxo-volume, durante a aplicação do vazamento, bem como medições de complacência em série durante o tratamento do vazamento

Mudança na aparência do loop fluxo-volume, durante a aplicação do vazamento, bem como medições de complacência em série durante o tratamento do vazamento

até 60 meses
Correlacione a mudança de conformidade com a quantidade de tração aplicada durante a aplicação da fundição
Prazo: até 60 meses
(em fisiologia respiratória) uma medida de distensibilidade do volume pulmonar produzida por uma mudança de pressão unitária com a quantidade de libras de tração aplicada.
até 60 meses
Compare os dados do paciente com gesso para escoliose com a complacência pulmonar de pacientes saudáveis, durante a aplicação do gesso, bem como medições seriadas da complacência durante o curso do tratamento com gesso
Prazo: até 60 meses
Comparação de medições respiratórias do Módulo de Espirometria Philips, consistindo em: complacência pulmonar, volume corrente, pico de pressão inspiratória, loop de fluxo de volume, resistência das vias aéreas em pacientes com escoliose em comparação com pacientes normais saudáveis
até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tyler W Christman, DO, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1503944048

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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