- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02558985
Alterações da complacência pulmonar durante a manipulação de escoliose de início precoce e aplicação de gesso
Alterações da complacência pulmonar durante a manipulação de escoliose de início precoce e gesso
Nenhuma intervenção fora do curso normal do atendimento ao paciente. Os investigadores estarão coletando dados em pontos específicos ao longo do processo de fundição.
O estudo proposto medirá a complacência pulmonar durante o processo de fundição para manipulação da coluna vertebral. As questões de pesquisa incluem: Existe uma mudança quantificável na complacência pulmonar durante o processo de fundição? Existe uma mudança individual na complacência pulmonar ao longo do tempo comparando os pontos de coleta a cada troca de gesso? Há uma mudança na aparência do loop fluxo-volume? Há uma diminuição na saturação de oxigênio desde a linha de base pós-indução? Os investigadores levantam a hipótese de que há uma mudança na complacência pulmonar e uma diminuição na saturação de oxigênio durante o processo de fundição.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os pacientes submetidos à manipulação da coluna e gesso para escoliose receberão anestesia geral com uma técnica anestésica padrão, independentemente de o paciente ser incluído no estudo ou não. Os investigadores se reunirão com o paciente e seus pais/responsáveis antes do procedimento, o que é feito tradicionalmente quer o paciente participe ou não de um estudo, para discutir o plano anestésico. Como parte da descrição do plano anestésico pelo investigador, o investigador informará o paciente e os pais/responsáveis sobre o estudo, incluindo a justificativa do estudo e os meios não invasivos de obtenção de dados. Os dados serão obtidos durante a aplicação do gesso atual, bem como quaisquer cirurgias subsequentes de aplicação do gesso que o paciente retornará para o futuro. O gesso do paciente será trocado aproximadamente conforme a necessidade de cada criança; os períodos de tempo comuns em que o gesso de uma criança pode precisar ser trocado incluem, mas não se limitam a: crescimento, o gesso ficar sujo, danificado ou outras circunstâncias em que o médico do estudo considera aconselhável trocar o gesso. O estudo irá acompanhá-los até que os procedimentos de fundição sejam concluídos para o tratamento da escoliose. A técnica padrão de anestesia geral será usada. Consulte o Apêndice A para sugestões de anestesia.
Haverá sete pontos de coleta de dados durante a anestesia geral do paciente:
- Antes da remoção do gesso antigo, se aplicável
- Após a remoção do gesso antigo, se aplicável
- No quadro, pré-tração
- No quadro, na tração
- Aplicação pós-gesso (antes das janelas de gesso; em tração)
- Aplicação pós gesso na cama sem tração (antes de cortar as janelas)
- Janelas pós-moldadas cortadas (no leito, antes do retorno da ventilação espontânea)
A coleta de dados incluirá os seguintes parâmetros fisiológicos:
- Pressão arterial não invasiva
- Frequência cardíaca
- Saturação de oxigênio
- A quantidade de tração (em libras) em que o paciente é colocado para a manipulação da coluna. Isso será medido no início da tração, no início da aplicação do gesso e no final da aplicação do gesso.
Medições respiratórias do Módulo de Espirometria Philips, consistindo em:
- Complacência pulmonar
- volume corrente
- pico de pressão inspiratória
- circuito de volume de fluxo
- resistência das vias aéreas
Os pacientes também serão submetidos a uma revisão do prontuário. A revisão do prontuário incluirá registros anestésicos anteriores que podem fornecer informações valiosas sobre a complacência pulmonar basal do paciente, volume corrente, pico de pressão inspiratória, loop de fluxo de volume e resistência das vias aéreas, quantidade de tração aplicada e correção da curva de escoliose. Esses dados anteriores serão usados para comparar com os dados coletados antes, durante e depois das mudanças de elenco.
Apêndice A: Anestesia Sugerida
- Pré-medicação: 0,5mg/kg de midazolam PO (max 15mg), PRN
- Indução: Máscara com sevoflurano em oxigênio
- Acesso Intravenoso Seguro
- Intubação: Propofol 3-4mg/kg IV. Tubo endotraqueal oral.
- Ventilação: Controlada usando o modo de volume em 8ml/kg
- Manutenção: oxigênio, sevoflurano, ventilação controlada
- Emergência: ondansetron 0,15mg/kg IV
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de escoliose progressiva de início precoce
- 6 meses a 9 anos de idade
- Deve ser capaz de apresentar gesso toracolombar serial e manipulação da coluna no Riley Hospital for Children em Indianápolis, IN
Critério de exclusão:
• Contra-indicação conhecida à anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos parâmetros pulmonares para um paciente individual como seu próprio controle Durante cada gesso e a duração do tratamento de gesso.
Prazo: até 60 meses
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Alteração nos parâmetros pulmonares de um paciente individual como seu próprio controle, durante a aplicação do gesso, bem como medições seriadas da complacência durante o tratamento do gesso, tanto na fase aguda quanto na fase de longo prazo do gesso e na duração do gesso.
Os parâmetros medidos incluiriam, mas não se limitariam a complacência pulmonar, volume corrente, pico de pressão inspiratória, circuito de volume de fluxo e resistência das vias aéreas.
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até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meça a saturação de oxigênio da linha de base pós-indução durante a aplicação do gesso, bem como medições de complacência em série
Prazo: até 60 meses
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Meça a porcentagem de saturação de oxigênio para determinar se há diferença entre a aplicação inicial do molde e as aplicações subsequentes do molde.
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até 60 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na aparência do loop fluxo-volume
Prazo: até 60 meses
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Mudança na aparência do loop fluxo-volume, durante a aplicação do vazamento, bem como medições de complacência em série durante o tratamento do vazamento Mudança na aparência do loop fluxo-volume, durante a aplicação do vazamento, bem como medições de complacência em série durante o tratamento do vazamento |
até 60 meses
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Correlacione a mudança de conformidade com a quantidade de tração aplicada durante a aplicação da fundição
Prazo: até 60 meses
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(em fisiologia respiratória) uma medida de distensibilidade do volume pulmonar produzida por uma mudança de pressão unitária com a quantidade de libras de tração aplicada.
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até 60 meses
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Compare os dados do paciente com gesso para escoliose com a complacência pulmonar de pacientes saudáveis, durante a aplicação do gesso, bem como medições seriadas da complacência durante o curso do tratamento com gesso
Prazo: até 60 meses
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Comparação de medições respiratórias do Módulo de Espirometria Philips, consistindo em: complacência pulmonar, volume corrente, pico de pressão inspiratória, loop de fluxo de volume, resistência das vias aéreas em pacientes com escoliose em comparação com pacientes normais saudáveis
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até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tyler W Christman, DO, Indiana University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mehta MH. Growth as a corrective force in the early treatment of progressive infantile scoliosis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Sep;87(9):1237-47. doi: 10.1302/0301-620X.87B9.16124.
- Jensen RD: Cardiorespiratory Effects of Derotational Casting during Anesthesia for Children with Early Onset Scoliosis4: 36-40, OJA, 2014
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1503944048
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