Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de pulmonale compliantie tijdens manipulatie van scoliose met vroege aanvang en gipstoepassing

23 februari 2023 bijgewerkt door: Tyler William Christman, Indiana University

Veranderingen in de pulmonale compliantie tijdens manipulatie van vroege scoliose en cast

Geen interventies buiten de normale loop van de patiëntenzorg. De onderzoekers zullen tijdens het castingproces op specifieke punten gegevens verzamelen.

De voorgestelde studie zal de longcompliantie meten tijdens het gietproces voor manipulatie van de wervelkolom. Onderzoeksvragen zijn onder andere: Is er een meetbare verandering in longcompliantie tijdens het gietproces? Is er een individuele verandering in de longcompliantie in de loop van de tijd, waarbij de verzamelpunten bij elke gipswissel worden vergeleken? Is er een verandering in het uiterlijk van de stroom-volumelus? Is er een afname in zuurstofverzadiging ten opzichte van de basislijn na inductie? De onderzoekers veronderstellen dat er tijdens het gietproces een verandering is in de compliantie van de longen en een afname van de zuurstofverzadiging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die wervelkolommanipulatie en scoliosegips ondergaan, krijgen algemene anesthesie met een standaard anesthesietechniek, ongeacht of de patiënt in het onderzoek is opgenomen of niet. De onderzoekers zullen voorafgaand aan de procedure de patiënt en de ouder/voogd van de patiënt ontmoeten, wat traditioneel wordt gedaan, of een patiënt nu wel of niet aan een onderzoek deelneemt, om het anesthesieplan te bespreken. Als onderdeel van de beschrijving van het anesthesieplan door de onderzoeker, informeert de onderzoeker de patiënt en de ouder/voogd over het onderzoek, inclusief de beweegredenen voor het onderzoek en de niet-invasieve manier om gegevens te verkrijgen. De gegevens worden verkregen tijdens de huidige cast-applicatie en tijdens eventuele daaropvolgende cast-applicatieoperaties die de patiënt voor de toekomst zal terugbrengen. Het gipsverband van een patiënt zal ongeveer naar behoefte worden vervangen, afhankelijk van de omstandigheid van elk kind; veel voorkomende perioden waarin het gipsverband van een kind moet worden vervangen, zijn onder meer: ​​groei, het gips wordt vuil, beschadigd of andere omstandigheden waarvan de onderzoeksarts denkt dat het raadzaam is het gipsverband te vervangen. De studie zal hen volgen totdat de gietprocedures zijn voltooid voor de behandeling van scoliose. De standaard algemene anesthesietechniek zal worden gebruikt. Zie bijlage A voor voorgestelde anesthesie.

Tijdens de algehele anesthesie van de patiënt zijn er zeven punten voor het verzamelen van gegevens:

  1. Voorafgaand aan het verwijderen van het oude gips, indien van toepassing
  2. Na verwijdering van oud gips, indien van toepassing
  3. In frame, pre-tractie
  4. In frame, in tractie
  5. Casting na carrosserie (voorafgaand aan gegoten ramen; in tractie)
  6. Post-cast toepassing in bed zonder tractie (voorafgaand aan het uitsnijden van ramen)
  7. Post-cast ramen uitgesneden (in bed, voordat spontane ventilatie terugkeert)

De gegevensverzameling omvat de volgende fysiologische parameters:

  1. Niet-invasieve bloeddruk
  2. Hartslag
  3. Zuurstofverzadiging
  4. De hoeveelheid tractie (in ponden) waarin de patiënt wordt geplaatst voor de manipulatie van de wervelkolom. Dit wordt gemeten aan het begin van de tractie, het begin van het aanbrengen van het gips en aan het einde van het aanbrengen van het gips.
  5. Ademhalingsmetingen van de Philips Spirometry Module, bestaande uit:

    1. long compliantie
    2. getijdenvolume
    3. maximale inspiratiedruk
    4. stroom volume lus
    5. luchtweg weerstand

Patiënten zullen ook worden onderworpen aan een beoordeling van de kaart. De beoordeling van de kaart bevat eerdere anesthesiegegevens die waardevolle informatie kunnen verschaffen over de basislijn van de longcompliantie van de patiënt, het ademvolume, de piekinademingsdruk, de stroomvolumelus en de luchtwegweerstand, de hoeveelheid toegepaste tractie en de correctie van de scoliosecurve. Deze eerdere gegevens worden gebruikt om te vergelijken met de gegevens die voor, tijdens en na gipswisselingen zijn verzameld.

Bijlage A: voorgestelde anesthesie

  1. Premedicatie: 0,5 mg/kg midazolam oraal (max. 15 mg), PRN
  2. Inductie: masker met sevofluraan in zuurstof
  3. Veilige intraveneuze toegang
  4. Intubatie: Propofol 3-4 mg/kg IV. Orale endotracheale tube.
  5. Ventilatie: geregeld met behulp van de volumemodus van 8 ml/kg
  6. Onderhoud: zuurstof, sevofluraan, gecontroleerde ventilatie
  7. Opkomst: ondansetron 0,15 mg/kg IV

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van 6 maanden tot 9 jaar met progressieve Early Onset Scoliose die zich presenteren voor serieel thoracolumbaal gips en wervelkolommanipulatie in het Riley Hospital for Children zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van Progressive Early Onset Scoliose
  • 6 maanden tot 9 jaar
  • Moet kunnen presenteren voor seriële thoracolumbale casting en manipulatie van de wervelkolom in het Riley Hospital for Children in Indianapolis, IN

Uitsluitingscriteria:

• Bekende contra-indicatie voor algehele anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in longparameters voor een individuele patiënt als eigen controle Tijdens elk gips en de duur van de gipsbehandeling.
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Verandering in longparameters voor een individuele patiënt als eigen controle, tijdens het aanbrengen van het gips, evenals seriële compliantiemetingen tijdens het verloop van de gipsbehandeling in zowel de acute als de langdurige fase van het gips en de duur van het gips. Gemeten parameters omvatten, maar zijn niet beperkt tot, longcompliantie, teugvolume, piekinademingsdruk, flowvolumelus en luchtwegweerstand.
tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de zuurstofverzadiging vanaf de basislijn na inductie tijdens de giettoepassing, evenals seriële compliantiemetingen
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Meet het percentage zuurstofverzadiging om te bepalen of er een verschil is tussen de eerste gipstoepassing en daaropvolgende gipstoepassingen.
tot 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het uiterlijk van de stroom-volumelus
Tijdsspanne: tot 60 maanden

Verandering in het uiterlijk van de stroom-volumelus, tijdens het aanbrengen van het gietstuk, evenals seriële compliantiemetingen tijdens de gietbehandeling

Verandering in het uiterlijk van de stroom-volumelus, tijdens het aanbrengen van het gietstuk, evenals seriële compliantiemetingen tijdens de gietbehandeling

tot 60 maanden
Correleer de verandering in overeenstemming met de hoeveelheid tractie die wordt toegepast tijdens de giettoepassing
Tijdsspanne: tot 60 maanden
(in respiratoire fysiologie) een maatstaf voor de uitrekbaarheid van het longvolume geproduceerd door een eenheidsdrukverandering met de hoeveelheid toegepaste kilo's tractie.
tot 60 maanden
Vergelijk patiëntgegevens van scoliosegips met de longcompliantie van gezonde patiënten, zowel tijdens het aanbrengen van het gips als met seriële compliancemetingen tijdens de gipsbehandeling
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Vergelijking van ademhalingsmetingen van de Philips-spirometriemodule, bestaande uit: longcompliantie, teugvolume, piekinademingsdruk, flowvolumelus, luchtwegweerstand bij scoliosepatiënten in vergelijking met gezonde, normale patiënten
tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tyler W Christman, DO, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1503944048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gieten

Abonneren