- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02558985
Veranderingen in de pulmonale compliantie tijdens manipulatie van scoliose met vroege aanvang en gipstoepassing
Veranderingen in de pulmonale compliantie tijdens manipulatie van vroege scoliose en cast
Geen interventies buiten de normale loop van de patiëntenzorg. De onderzoekers zullen tijdens het castingproces op specifieke punten gegevens verzamelen.
De voorgestelde studie zal de longcompliantie meten tijdens het gietproces voor manipulatie van de wervelkolom. Onderzoeksvragen zijn onder andere: Is er een meetbare verandering in longcompliantie tijdens het gietproces? Is er een individuele verandering in de longcompliantie in de loop van de tijd, waarbij de verzamelpunten bij elke gipswissel worden vergeleken? Is er een verandering in het uiterlijk van de stroom-volumelus? Is er een afname in zuurstofverzadiging ten opzichte van de basislijn na inductie? De onderzoekers veronderstellen dat er tijdens het gietproces een verandering is in de compliantie van de longen en een afname van de zuurstofverzadiging.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die wervelkolommanipulatie en scoliosegips ondergaan, krijgen algemene anesthesie met een standaard anesthesietechniek, ongeacht of de patiënt in het onderzoek is opgenomen of niet. De onderzoekers zullen voorafgaand aan de procedure de patiënt en de ouder/voogd van de patiënt ontmoeten, wat traditioneel wordt gedaan, of een patiënt nu wel of niet aan een onderzoek deelneemt, om het anesthesieplan te bespreken. Als onderdeel van de beschrijving van het anesthesieplan door de onderzoeker, informeert de onderzoeker de patiënt en de ouder/voogd over het onderzoek, inclusief de beweegredenen voor het onderzoek en de niet-invasieve manier om gegevens te verkrijgen. De gegevens worden verkregen tijdens de huidige cast-applicatie en tijdens eventuele daaropvolgende cast-applicatieoperaties die de patiënt voor de toekomst zal terugbrengen. Het gipsverband van een patiënt zal ongeveer naar behoefte worden vervangen, afhankelijk van de omstandigheid van elk kind; veel voorkomende perioden waarin het gipsverband van een kind moet worden vervangen, zijn onder meer: groei, het gips wordt vuil, beschadigd of andere omstandigheden waarvan de onderzoeksarts denkt dat het raadzaam is het gipsverband te vervangen. De studie zal hen volgen totdat de gietprocedures zijn voltooid voor de behandeling van scoliose. De standaard algemene anesthesietechniek zal worden gebruikt. Zie bijlage A voor voorgestelde anesthesie.
Tijdens de algehele anesthesie van de patiënt zijn er zeven punten voor het verzamelen van gegevens:
- Voorafgaand aan het verwijderen van het oude gips, indien van toepassing
- Na verwijdering van oud gips, indien van toepassing
- In frame, pre-tractie
- In frame, in tractie
- Casting na carrosserie (voorafgaand aan gegoten ramen; in tractie)
- Post-cast toepassing in bed zonder tractie (voorafgaand aan het uitsnijden van ramen)
- Post-cast ramen uitgesneden (in bed, voordat spontane ventilatie terugkeert)
De gegevensverzameling omvat de volgende fysiologische parameters:
- Niet-invasieve bloeddruk
- Hartslag
- Zuurstofverzadiging
- De hoeveelheid tractie (in ponden) waarin de patiënt wordt geplaatst voor de manipulatie van de wervelkolom. Dit wordt gemeten aan het begin van de tractie, het begin van het aanbrengen van het gips en aan het einde van het aanbrengen van het gips.
Ademhalingsmetingen van de Philips Spirometry Module, bestaande uit:
- long compliantie
- getijdenvolume
- maximale inspiratiedruk
- stroom volume lus
- luchtweg weerstand
Patiënten zullen ook worden onderworpen aan een beoordeling van de kaart. De beoordeling van de kaart bevat eerdere anesthesiegegevens die waardevolle informatie kunnen verschaffen over de basislijn van de longcompliantie van de patiënt, het ademvolume, de piekinademingsdruk, de stroomvolumelus en de luchtwegweerstand, de hoeveelheid toegepaste tractie en de correctie van de scoliosecurve. Deze eerdere gegevens worden gebruikt om te vergelijken met de gegevens die voor, tijdens en na gipswisselingen zijn verzameld.
Bijlage A: voorgestelde anesthesie
- Premedicatie: 0,5 mg/kg midazolam oraal (max. 15 mg), PRN
- Inductie: masker met sevofluraan in zuurstof
- Veilige intraveneuze toegang
- Intubatie: Propofol 3-4 mg/kg IV. Orale endotracheale tube.
- Ventilatie: geregeld met behulp van de volumemodus van 8 ml/kg
- Onderhoud: zuurstof, sevofluraan, gecontroleerde ventilatie
- Opkomst: ondansetron 0,15 mg/kg IV
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van Progressive Early Onset Scoliose
- 6 maanden tot 9 jaar
- Moet kunnen presenteren voor seriële thoracolumbale casting en manipulatie van de wervelkolom in het Riley Hospital for Children in Indianapolis, IN
Uitsluitingscriteria:
• Bekende contra-indicatie voor algehele anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in longparameters voor een individuele patiënt als eigen controle Tijdens elk gips en de duur van de gipsbehandeling.
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Verandering in longparameters voor een individuele patiënt als eigen controle, tijdens het aanbrengen van het gips, evenals seriële compliantiemetingen tijdens het verloop van de gipsbehandeling in zowel de acute als de langdurige fase van het gips en de duur van het gips.
Gemeten parameters omvatten, maar zijn niet beperkt tot, longcompliantie, teugvolume, piekinademingsdruk, flowvolumelus en luchtwegweerstand.
|
tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de zuurstofverzadiging vanaf de basislijn na inductie tijdens de giettoepassing, evenals seriële compliantiemetingen
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Meet het percentage zuurstofverzadiging om te bepalen of er een verschil is tussen de eerste gipstoepassing en daaropvolgende gipstoepassingen.
|
tot 60 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het uiterlijk van de stroom-volumelus
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Verandering in het uiterlijk van de stroom-volumelus, tijdens het aanbrengen van het gietstuk, evenals seriële compliantiemetingen tijdens de gietbehandeling Verandering in het uiterlijk van de stroom-volumelus, tijdens het aanbrengen van het gietstuk, evenals seriële compliantiemetingen tijdens de gietbehandeling |
tot 60 maanden
|
|
Correleer de verandering in overeenstemming met de hoeveelheid tractie die wordt toegepast tijdens de giettoepassing
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
(in respiratoire fysiologie) een maatstaf voor de uitrekbaarheid van het longvolume geproduceerd door een eenheidsdrukverandering met de hoeveelheid toegepaste kilo's tractie.
|
tot 60 maanden
|
|
Vergelijk patiëntgegevens van scoliosegips met de longcompliantie van gezonde patiënten, zowel tijdens het aanbrengen van het gips als met seriële compliancemetingen tijdens de gipsbehandeling
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Vergelijking van ademhalingsmetingen van de Philips-spirometriemodule, bestaande uit: longcompliantie, teugvolume, piekinademingsdruk, flowvolumelus, luchtwegweerstand bij scoliosepatiënten in vergelijking met gezonde, normale patiënten
|
tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tyler W Christman, DO, Indiana University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mehta MH. Growth as a corrective force in the early treatment of progressive infantile scoliosis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Sep;87(9):1237-47. doi: 10.1302/0301-620X.87B9.16124.
- Jensen RD: Cardiorespiratory Effects of Derotational Casting during Anesthesia for Children with Early Onset Scoliosis4: 36-40, OJA, 2014
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1503944048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gieten
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenIdiopathisch teenlopenKalkoen
-
Shriners Hospitals for ChildrenVoltooidIdiopathisch teenlopenVerenigde Staten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...VoltooidBurn contractuur van de huidCanada
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidFemurschachtfractuurIran, Islamitische Republiek
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Queen Fabiola Children's University Hospital; University GhentVoltooidSpastische hersenverlammingBelgië
-
Tristan BuckEmma Childrens Hospital Foundation; European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS)Nog niet aan het wervenRevalidatie | Kraakbeen letsel | Orthopedische aandoening | Fysiotherapie | SkeletletselNederland
-
Ben ReaderWervingCerebrale parese | Cerebrale parese (CP)Verenigde Staten
-
Kocaeli UniversityVoltooidCerebrale pareseKalkoen
-
Kocaeli UniversityNog niet aan het wervenCerebrale parese | Spasticiteit/Paresis