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处理早发性脊柱侧凸和石膏应用过程中的肺顺应性变化

2023年2月23日 更新者:Tyler William Christman、Indiana University

早发性脊柱侧凸和石膏矫治过程中的肺顺应性变化

在正常的患者护理过程之外不进行任何干预。 调查人员将在整个选角过程中的指定点收集数据。

拟议的研究将测量脊柱操作铸造过程中的肺顺应性。 研究问题包括:在铸造过程中肺顺应性是否有可量化的变化? 比较每次石膏更换时的收集点,肺顺应性是否随时间发生个体变化? 流量-体积环的外观是否有变化? 与诱导后基线相比,氧饱和度是否有所降低? 研究人员假设在铸造过程中肺顺应性发生变化并且氧饱和度降低。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

所有接受脊柱手术和脊柱侧凸铸造的患者都将接受标准麻醉技术的全身麻醉,无论患者是否被纳入研究。 研究人员将在手术前与患者和患者的父母/监护人会面,无论患者是否参与研究,传统上都是这样做的,以讨论麻醉计划。 作为研究者对麻醉计划的描述的一部分,研究者将告知患者和父母/监护人研究,包括研究的基本原理和获取数据的非侵入性方法。 数据将在当前石膏应用以及患者将来返回的任何后续石膏应用手术期间获得。 根据每个孩子的情况,将根据需要大致更改患者的石膏;儿童石膏可能需要更换的常见时间段包括但不限于:生长、石膏变脏、损坏或研究医师认为建议更换石膏的其他情况。 该研究将跟踪他们,直到完成用于治疗脊柱侧弯的铸造程序。 将使用标准全身麻醉技术。 有关建议的麻醉,请参阅附录 A。

患者全身麻醉期间会有七个数据采集点:

  1. 在拆除旧铸件之前(如果适用)
  2. 去除旧铸件后,如果适用
  3. 在框架中,预牵引
  4. 在框架中,在牵引力中
  5. 车身铸造后应用(铸造窗户之前;牵引)
  6. 不受牵引的床后石膏应用(切窗之前)
  7. 铸造后窗户被切掉(在床上,在恢复自主通气之前)

数据收集将包括以下生理参数:

  1. 无创血压
  2. 心率
  3. 氧饱和度
  4. 为进行脊柱操作而放置患者的牵引力(以磅为单位)。 这将在牵引开始、石膏应用开始和石膏应用结束时测量。
  5. 飞利浦肺量计模块的呼吸测量,包括:

    1. 肺顺应性
    2. 潮量
    3. 吸气峰压
    4. 流量环
    5. 气道阻力

患者还将接受图表审查。 图表审查将包括以前的麻醉记录,这些记录可能提供有关患者基线肺顺应性、潮气量、峰值吸气压力、流量循环和气道阻力、施加的牵引量和脊柱侧凸曲线校正的有价值信息。 以前的数据将用于与演员表更改之前、期间和之后收集的数据进行比较。

附录 A:建议的麻醉

  1. 术前用药:0.5mg/kg 咪达唑仑 PO(最大 15mg),PRN
  2. 诱导:在氧气中使用七氟烷面罩
  3. 安全静脉通路
  4. 插管:异丙酚 3-4mg/kg IV。 口服气管插管。
  5. 通气:使用体积模式控制在 8ml/kg
  6. 维护:氧气、七氟醚、控制通气
  7. 出现:昂丹司琼 0.15mg/kg IV

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

任何 6 个月至 9 岁患有进行性早发性脊柱侧弯的患者,如在 Riley 儿童医院进行连续胸腰椎固定和脊柱手术,都将被邀请参加。

描述

纳入标准:

  • 进行性早发性脊柱侧弯的临床诊断
  • 6个月至9岁
  • 必须能够在印第安纳州印第安纳波利斯的莱利儿童医院进行系列胸腰椎固定和脊柱手术

排除标准:

• 全身麻醉的已知禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
个体患者的肺参数变化作为他/她自己的控制 在每次石膏和石膏治疗期间。
大体时间:长达 60 个月
在铸造应用期间,个体患者的肺参数变化作为他/她自己的对照,以及铸造治疗过程中急性和长期铸造阶段以及铸造持续时间的连续顺应性测量。 测量的参数包括但不限于肺顺应性、潮气量、吸气峰压、流量环和气道阻力。
长达 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在铸造应用期间测量感应后基线的氧饱和度以及系列合规性测量
大体时间:长达 60 个月
测量氧饱和度的百分比以确定初始石膏应用和后续石膏应用之间是否存在差异。
长达 60 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
流量-体积环外观变化
大体时间:长达 60 个月

在铸造应用期间流量-体积环的外观变化以及在铸造处理过程中的连续顺应性测量

在铸造应用期间流量-体积环的外观变化以及在铸造处理过程中的连续顺应性测量

长达 60 个月
将依从性的变化与施法过程中施加的牵引力相关联
大体时间:长达 60 个月
(在呼吸生理学中)单位压力随牵引力的磅数变化而产生的肺容积扩张性的量度。
长达 60 个月
比较脊柱侧凸石膏患者数据与健康患者的肺顺应性,在石膏应用期间以及在石膏治疗过程中的连续顺应性测量
大体时间:长达 60 个月
飞利浦肺量计模块的呼吸测量值比较,包括:肺顺应性、潮气量、吸气峰压、流量环、脊柱侧凸患者与健康正常患者的气道阻力
长达 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tyler W Christman, DO、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月22日

首次发布 (估计)

2015年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月23日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1503944048

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