Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungekompliansændringer under manipulation af tidlig debut af skoliose og påføring af gips

23. februar 2023 opdateret af: Tyler William Christman, Indiana University

Lungekompliansændringer under manipulation af tidlig debut af skoliose og gips

Ingen indgreb uden for det normale forløb af patientbehandling. Efterforskerne vil indsamle data på bestemte punkter under støbeprocessen.

Den foreslåede undersøgelse vil måle lungecompliance under støbeprocessen til spinal manipulation. Forskningsspørgsmål omfatter: Er der en kvantificerbar ændring i lungecompliance under støbeprocessen? Er der en individuel ændring i lungecompliance over tid ved at sammenligne opsamlingspunkter ved hver gipsændring? Er der en ændring i udseendet af flow-volumen loop? Er der et fald i iltmætning fra post-induktion baseline? Efterforskerne antager, at der er en ændring i lungecompliance og et fald i iltmætning under støbeprocessen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der gennemgår rygsøjlemanipulation og skolioseafstøbning, vil modtage generel anæstesi med en standardbedøvelsesteknik, uanset om patienten er inkluderet i undersøgelsen eller ej. Efterforskerne vil mødes med patienten og patientens forælder/værge forud for proceduren, som traditionelt udføres, uanset om en patient deltager i en undersøgelse eller ej, for at drøfte bedøvelsesplanen. Som en del af investigatorens beskrivelse af bedøvelsesplanen vil investigator informere patienten og forælderen/værgen om undersøgelsen, herunder begrundelsen for undersøgelsen og de ikke-invasive metoder til at indhente data. Dataene vil blive indhentet under den aktuelle gipspåføring samt eventuelle efterfølgende gipsoperationer, som patienten vil returnere for fremtiden. En patients gips vil blive ændret tilnærmelsesvis efter behov for hvert barns omstændigheder; almindelige tidsperioder, hvor et barns gips muligvis skal ændres, omfatter, men ikke begrænset til: vækst, gipsen bliver snavset, beskadiget eller andre omstændigheder, som undersøgelseslægen mener, det er tilrådeligt at ændre gipsen. Undersøgelsen vil følge dem, indtil støbeprocedurer er afsluttet til behandling af skoliose. Standard generel anæstesi teknik vil blive brugt. Se venligst Appendiks A for foreslået anæstesi.

Der vil være syv dataindsamlingspunkter under patientens generelle anæstesi:

  1. Inden fjernelse af det gamle afstøbning, evt
  2. Efter fjernelse af gammelt støbt evt
  3. I ramme, fortræk
  4. I ramme, i trækkraft
  5. Post-body støbning (før støbte vinduer; i trækkraft)
  6. Efterstøbning påføring i seng uden trækkraft (før udskæring af vinduer)
  7. Poststøbte vinduer udskåret (i sengen, før spontan ventilation tilbage)

Dataindsamlingen vil omfatte følgende fysiologiske parametre:

  1. Ikke-invasivt blodtryk
  2. Hjerterytme
  3. Iltmætning
  4. Mængden af ​​trækkraft (i pund), som patienten er placeret i for rygsøjlens manipulation. Dette vil blive målt ved begyndelsen af ​​trækkraften, begyndelsen af ​​gipspåføringen og ved afslutningen af ​​gipspåføringen.
  5. Åndedrætsmålinger fra Philips Spirometri Module, bestående af:

    1. lungecompliance
    2. tidevandsvolumen
    3. maksimalt inspiratorisk tryk
    4. flow volumen loop
    5. luftvejsmodstand

Patienterne vil også blive genstand for en diagramgennemgang. Kortgennemgangen vil omfatte tidligere anæstesijournaler, som kan give værdifuld information om patientens baseline lungecompliance, tidalvolumen, peak inspiratorisk tryk, flowvolumen loop og luftvejsmodstand, mængden af ​​påført træk og korrektion af skoliosekurve. Disse tidligere data vil blive brugt til at sammenligne med de data, der er indsamlet før, under og efter cast-ændringer.

Bilag A: Foreslået anæstesi

  1. Præmedicinering: 0,5 mg/kg midazolam PO (max 15 mg), PRN
  2. Induktion: Maske med sevofluran i oxygen
  3. Sikker intravenøs adgang
  4. Intubation: Propofol 3-4mg/kg IV. Oral endotracheal tube.
  5. Ventilation: Styres ved hjælp af volumentilstand ved 8 ml/kg
  6. Vedligeholdelse: ilt, sevofluran, kontrolleret ventilation
  7. Fremkomst: ondansetron 0,15 mg/kg IV

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i alderen 6 måneder til 9 år med progressiv tidlig begyndende skoliose, som præsenterer sig for seriel thoracolumbar casting og rygsøjlemanipulation på Riley Hospital for Children, vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af progressiv tidlig skoliose
  • 6 måneder til 9 år
  • Skal kunne præsentere for seriel thoracolumbar støbning og rygsøjlemanipulation på Riley Hospital for Children i Indianapolis, IN

Ekskluderingskriterier:

• Kendt kontraindikation til generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungeparametre for den enkelte patient som hans/hendes egen kontrol Under hver støbning og varigheden af ​​støbebehandlingen.
Tidsramme: op til 60 måneder
Ændring af lungeparametre for en individuel patient som hans/hendes egen kontrol, under støbepåføringen samt serielle overensstemmelsesmålinger under støbebehandlingens forløb i både den akutte og langsigtede fase af støbningen og varigheden af ​​støbningen. De målte parametre vil omfatte, men ikke begrænset til lungecompliance, tidalvolumen, peak inspiratorisk tryk, flowvolumen loop og luftvejsmodstand.
op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål iltmætningen fra post-induktions baseline under støbepåføringen samt serielle overensstemmelsesmålinger
Tidsramme: op til 60 måneder
Mål procenten af ​​iltmætning for at bestemme, om der er forskel mellem den første støbepåføring og efterfølgende støbepåføringer.
op til 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udseende af flow-volumen loop
Tidsramme: op til 60 måneder

Ændring i udseendet af flow-volumen loop, under støbepåføringen samt serielle overensstemmelsesmålinger i løbet af støbebehandlingen

Ændring i udseendet af flow-volumen loop, under støbepåføringen samt serielle overensstemmelsesmålinger i løbet af støbebehandlingen

op til 60 måneder
Korreler ændringen i overensstemmelse med mængden af ​​trækkraft, der påføres under støbepåføringen
Tidsramme: op til 60 måneder
(i respiratorisk fysiologi) et mål for udspilning af lungevolumenet produceret af en enhedstrykændring med mængden af ​​påførte pounds af trækkraft.
op til 60 måneder
Sammenlign scoliose-casting-patientdata med raske patienters lunge-compliance, under casting-applikationen samt serielle compliance-målinger under forløbet af casting-behandlingen
Tidsramme: op til 60 måneder
Sammenligning af respiratoriske målinger fra Philips Spirometri Module, bestående af: lungecompliance, tidalvolumen, peak inspiratorisk tryk, flowvolumen loop, luftvejsmodstand hos skoliosepatienter sammenlignet med raske normale patienter
op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tyler W Christman, DO, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1503944048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Casting

Abonner