- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02558985
Lungekompliansændringer under manipulation af tidlig debut af skoliose og påføring af gips
Lungekompliansændringer under manipulation af tidlig debut af skoliose og gips
Ingen indgreb uden for det normale forløb af patientbehandling. Efterforskerne vil indsamle data på bestemte punkter under støbeprocessen.
Den foreslåede undersøgelse vil måle lungecompliance under støbeprocessen til spinal manipulation. Forskningsspørgsmål omfatter: Er der en kvantificerbar ændring i lungecompliance under støbeprocessen? Er der en individuel ændring i lungecompliance over tid ved at sammenligne opsamlingspunkter ved hver gipsændring? Er der en ændring i udseendet af flow-volumen loop? Er der et fald i iltmætning fra post-induktion baseline? Efterforskerne antager, at der er en ændring i lungecompliance og et fald i iltmætning under støbeprocessen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der gennemgår rygsøjlemanipulation og skolioseafstøbning, vil modtage generel anæstesi med en standardbedøvelsesteknik, uanset om patienten er inkluderet i undersøgelsen eller ej. Efterforskerne vil mødes med patienten og patientens forælder/værge forud for proceduren, som traditionelt udføres, uanset om en patient deltager i en undersøgelse eller ej, for at drøfte bedøvelsesplanen. Som en del af investigatorens beskrivelse af bedøvelsesplanen vil investigator informere patienten og forælderen/værgen om undersøgelsen, herunder begrundelsen for undersøgelsen og de ikke-invasive metoder til at indhente data. Dataene vil blive indhentet under den aktuelle gipspåføring samt eventuelle efterfølgende gipsoperationer, som patienten vil returnere for fremtiden. En patients gips vil blive ændret tilnærmelsesvis efter behov for hvert barns omstændigheder; almindelige tidsperioder, hvor et barns gips muligvis skal ændres, omfatter, men ikke begrænset til: vækst, gipsen bliver snavset, beskadiget eller andre omstændigheder, som undersøgelseslægen mener, det er tilrådeligt at ændre gipsen. Undersøgelsen vil følge dem, indtil støbeprocedurer er afsluttet til behandling af skoliose. Standard generel anæstesi teknik vil blive brugt. Se venligst Appendiks A for foreslået anæstesi.
Der vil være syv dataindsamlingspunkter under patientens generelle anæstesi:
- Inden fjernelse af det gamle afstøbning, evt
- Efter fjernelse af gammelt støbt evt
- I ramme, fortræk
- I ramme, i trækkraft
- Post-body støbning (før støbte vinduer; i trækkraft)
- Efterstøbning påføring i seng uden trækkraft (før udskæring af vinduer)
- Poststøbte vinduer udskåret (i sengen, før spontan ventilation tilbage)
Dataindsamlingen vil omfatte følgende fysiologiske parametre:
- Ikke-invasivt blodtryk
- Hjerterytme
- Iltmætning
- Mængden af trækkraft (i pund), som patienten er placeret i for rygsøjlens manipulation. Dette vil blive målt ved begyndelsen af trækkraften, begyndelsen af gipspåføringen og ved afslutningen af gipspåføringen.
Åndedrætsmålinger fra Philips Spirometri Module, bestående af:
- lungecompliance
- tidevandsvolumen
- maksimalt inspiratorisk tryk
- flow volumen loop
- luftvejsmodstand
Patienterne vil også blive genstand for en diagramgennemgang. Kortgennemgangen vil omfatte tidligere anæstesijournaler, som kan give værdifuld information om patientens baseline lungecompliance, tidalvolumen, peak inspiratorisk tryk, flowvolumen loop og luftvejsmodstand, mængden af påført træk og korrektion af skoliosekurve. Disse tidligere data vil blive brugt til at sammenligne med de data, der er indsamlet før, under og efter cast-ændringer.
Bilag A: Foreslået anæstesi
- Præmedicinering: 0,5 mg/kg midazolam PO (max 15 mg), PRN
- Induktion: Maske med sevofluran i oxygen
- Sikker intravenøs adgang
- Intubation: Propofol 3-4mg/kg IV. Oral endotracheal tube.
- Ventilation: Styres ved hjælp af volumentilstand ved 8 ml/kg
- Vedligeholdelse: ilt, sevofluran, kontrolleret ventilation
- Fremkomst: ondansetron 0,15 mg/kg IV
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af progressiv tidlig skoliose
- 6 måneder til 9 år
- Skal kunne præsentere for seriel thoracolumbar støbning og rygsøjlemanipulation på Riley Hospital for Children i Indianapolis, IN
Ekskluderingskriterier:
• Kendt kontraindikation til generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungeparametre for den enkelte patient som hans/hendes egen kontrol Under hver støbning og varigheden af støbebehandlingen.
Tidsramme: op til 60 måneder
|
Ændring af lungeparametre for en individuel patient som hans/hendes egen kontrol, under støbepåføringen samt serielle overensstemmelsesmålinger under støbebehandlingens forløb i både den akutte og langsigtede fase af støbningen og varigheden af støbningen.
De målte parametre vil omfatte, men ikke begrænset til lungecompliance, tidalvolumen, peak inspiratorisk tryk, flowvolumen loop og luftvejsmodstand.
|
op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål iltmætningen fra post-induktions baseline under støbepåføringen samt serielle overensstemmelsesmålinger
Tidsramme: op til 60 måneder
|
Mål procenten af iltmætning for at bestemme, om der er forskel mellem den første støbepåføring og efterfølgende støbepåføringer.
|
op til 60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udseende af flow-volumen loop
Tidsramme: op til 60 måneder
|
Ændring i udseendet af flow-volumen loop, under støbepåføringen samt serielle overensstemmelsesmålinger i løbet af støbebehandlingen Ændring i udseendet af flow-volumen loop, under støbepåføringen samt serielle overensstemmelsesmålinger i løbet af støbebehandlingen |
op til 60 måneder
|
|
Korreler ændringen i overensstemmelse med mængden af trækkraft, der påføres under støbepåføringen
Tidsramme: op til 60 måneder
|
(i respiratorisk fysiologi) et mål for udspilning af lungevolumenet produceret af en enhedstrykændring med mængden af påførte pounds af trækkraft.
|
op til 60 måneder
|
|
Sammenlign scoliose-casting-patientdata med raske patienters lunge-compliance, under casting-applikationen samt serielle compliance-målinger under forløbet af casting-behandlingen
Tidsramme: op til 60 måneder
|
Sammenligning af respiratoriske målinger fra Philips Spirometri Module, bestående af: lungecompliance, tidalvolumen, peak inspiratorisk tryk, flowvolumen loop, luftvejsmodstand hos skoliosepatienter sammenlignet med raske normale patienter
|
op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tyler W Christman, DO, Indiana University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mehta MH. Growth as a corrective force in the early treatment of progressive infantile scoliosis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Sep;87(9):1237-47. doi: 10.1302/0301-620X.87B9.16124.
- Jensen RD: Cardiorespiratory Effects of Derotational Casting during Anesthesia for Children with Early Onset Scoliosis4: 36-40, OJA, 2014
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1503944048
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Casting
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalAfsluttetHemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuDupuytren & amp;#39; s kontraktur | Dupuytren & amp;#39; s fasciektomi | Dupuytren & amp;#39; s sygdomDet Forenede Kongerige
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForbrændingskontraktur af hudenCanada
-
Isfahan University of Medical SciencesAfsluttetLårskaftbrudIran, Islamisk Republik
-
Töölö HospitalTampere University HospitalAfsluttetAnkelbrud | Postoperativ behandling
-
Cairo UniversityRekrutteringSpastisk diplegi cerebral pareseEgypten
-
Tampere University HospitalKarolinska University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDistal Radius Fraktur | Casting | Lukket reduktionFinland, Sverige, Estland, Danmark
-
University of IowaOrthopedic Research and Education Foundation; Pediatric Spine Study GroupAktiv, ikke rekrutterendeSkoliose idiopatisk | Tidlig opstået skoliose deformitet af rygsøjlenForenede Stater, New Zealand, Italien
-
Hamilton Health Sciences CorporationTrukket tilbage