- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02558985
Förändringar i lungkompliance under manipulation av tidig skolios och applicering av gips
Förändringar i lungkompliance under manipulation av tidig skolios och gips
Inga insatser utanför den normala patientvården. Utredarna kommer att samla in data vid specifika punkter under gjutningsprocessen.
Den föreslagna studien kommer att mäta lungkompliance under gjutningsprocessen för spinal manipulation. Forskningsfrågor inkluderar: Finns det en kvantifierbar förändring i lungkompliance under gjutningsprocessen? Finns det en individuell förändring i lungkompatibilitet över tid genom att jämföra uppsamlingspunkter vid varje gipsbyte? Finns det en förändring i utseendet på flödesvolymslingan? Finns det en minskning av syremättnaden från baslinjen efter induktion? Utredarna antar att det finns en förändring i lungkompliance och en minskning av syremättnad under gjutningsprocessen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som genomgår ryggradsmanipulation och skoliosgjutning kommer att få generell anestesi med en vanlig anestesiteknik oavsett om patienten ingår i studien eller inte. Utredarna kommer att träffa patienten och patientens förälder/vårdnadshavare innan ingreppet, som traditionellt görs oavsett om en patient deltar i en studie eller inte, för att diskutera anestesiplanen. Som en del av utredarens beskrivning av anestesiplanen kommer utredaren att informera patienten och föräldern/vårdnadshavaren om studien inklusive motiveringen för studien och det icke-invasiva sättet att erhålla data. Uppgifterna kommer att erhållas under den aktuella gipsapplikationen såväl som vid eventuella efterföljande gipsoperationer som patienten kommer att returnera för framtiden. En patients gips kommer att ändras ungefär efter behov för varje barns omständigheter; vanliga tidsperioder som ett barns gips kan behöva ändras inkluderar, men inte begränsat till: tillväxt, gipset blir smutsigt, skadat eller andra omständigheter som studieläkaren anser att det är tillrådligt att byta gips. Studien kommer att följa dem tills gjutningsprocedurerna är klara för behandling av skolios. Standardtekniken för generell anestesi kommer att användas. Se bilaga A för föreslagen anestesi.
Det kommer att finnas sju datainsamlingspunkter under patientens allmänna anestesi:
- Innan borttagningen av det gamla gipset, om tillämpligt
- Efter borttagning av gammalt gips, om tillämpligt
- I ram, fördrag
- I ram, i dragkraft
- Applicering av efterkroppsgjutning (före gjutna fönster; vid dragkraft)
- Applicering efter gjutning i sängen utan dragkraft (före klippning av fönster)
- Postgjutna fönster utskurna (i sängen, före återgång av spontanventilation)
Datainsamlingen kommer att innehålla följande fysiologiska parametrar:
- Icke-invasivt blodtryck
- Hjärtfrekvens
- Syremättnad
- Mängden dragkraft (i pund) som patienten placeras i för ryggradsmanipulation. Detta kommer att mätas i början av dragkraften, början av gipsapplicering och i slutet av gipsapplicering.
Andningsmätningar från Philips spirometrimodul, bestående av:
- lungkompatibilitet
- tidvattenvolym
- maximalt inandningstryck
- flödesvolymslinga
- luftvägsmotstånd
Patienterna kommer också att bli föremål för en kartgranskning. Diagrammets granskning kommer att inkludera tidigare anestesijournaler som kan ge värdefull information om patientens baslinjekompliance för lungor, tidalvolym, maximalt inandningstryck, flödesvolymslinga och luftvägsmotstånd, mängden applicerad dragkraft och korrigering av skolioskurvan. Dessa tidigare data kommer att användas för att jämföra med data som samlats in före, under och efter castbyten.
Bilaga A: Föreslagen anestesi
- Premedicinering: 0,5 mg/kg midazolam PO (max 15 mg), PRN
- Induktion: Mask med sevofluran i syre
- Säker intravenös åtkomst
- Intubation: Propofol 3-4mg/kg IV. Oral endotrakealtub.
- Ventilation: Styrs med volymläge vid 8 ml/kg
- Underhåll: syrgas, sevofluran, kontrollerad ventilation
- Uppkomst: ondansetron 0,15 mg/kg IV
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av progressiv tidig skolios
- 6 månader till 9 års ålder
- Måste kunna presentera för seriell thoracolumbar gjutning och ryggradsmanipulation på Riley Hospital for Children i Indianapolis, IN
Exklusions kriterier:
• Känd kontraindikation för generell anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av lungparametrar för en enskild patient som hans/hennes egen kontroll Under varje gipsning och gipsbehandlingens varaktighet.
Tidsram: upp till 60 månader
|
Förändring av lungparametrar för en enskild patient som hans/hennes egen kontroll, under gjutningstillämpningen samt seriella följsamhetsmätningar under gjutbehandlingens gång i både den akuta och långvariga fasen av gjutningen och gjutningens varaktighet.
Parametrar som mäts skulle inkludera, men inte begränsat till, lungkompatibilitet, tidalvolym, toppinandningstryck, flödesvolymslinga och luftvägsmotstånd.
|
upp till 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät syremättnaden från postinduktionens baslinje under gjutningsapplikationen samt seriella överensstämmelsemätningar
Tidsram: upp till 60 månader
|
Mät den procentuella syremättnaden för att avgöra om det finns en skillnad mellan initial gjutapplicering och efterföljande gjutapplicering.
|
upp till 60 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i utseendet på flödesvolymslingan
Tidsram: upp till 60 månader
|
Förändring i utseende av flödesvolymslinga, under gjutapplikationen samt seriella följsamhetsmätningar under gjutbehandlingens gång Förändring i utseende av flödesvolymslinga, under gjutapplikationen samt seriella följsamhetsmätningar under gjutbehandlingens gång |
upp till 60 månader
|
|
Korrelera förändringen i överensstämmelse med mängden dragkraft som appliceras under gjutningen
Tidsram: upp till 60 månader
|
(i respiratorisk fysiologi) ett mått på utvidgning av lungvolymen som produceras av en enhetstryckförändring med mängden dragkraft som appliceras.
|
upp till 60 månader
|
|
Jämför skolios gjutning patientdata med friska patienters lungkompatibilitet, under gjutningstillämpningen såväl som seriella följsamhetsmätningar under gjutbehandlingens gång
Tidsram: upp till 60 månader
|
Jämförelse av andningsmätningar från Philips spirometrimodul, bestående av: lungkompatibilitet, tidalvolym, toppinandningstryck, flödesvolymslinga, luftvägsmotstånd hos skoliospatienter jämfört med friska normala patienter
|
upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tyler W Christman, DO, Indiana University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mehta MH. Growth as a corrective force in the early treatment of progressive infantile scoliosis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Sep;87(9):1237-47. doi: 10.1302/0301-620X.87B9.16124.
- Jensen RD: Cardiorespiratory Effects of Derotational Casting during Anesthesia for Children with Early Onset Scoliosis4: 36-40, OJA, 2014
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1503944048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .