Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i lungkompliance under manipulation av tidig skolios och applicering av gips

23 februari 2023 uppdaterad av: Tyler William Christman, Indiana University

Förändringar i lungkompliance under manipulation av tidig skolios och gips

Inga insatser utanför den normala patientvården. Utredarna kommer att samla in data vid specifika punkter under gjutningsprocessen.

Den föreslagna studien kommer att mäta lungkompliance under gjutningsprocessen för spinal manipulation. Forskningsfrågor inkluderar: Finns det en kvantifierbar förändring i lungkompliance under gjutningsprocessen? Finns det en individuell förändring i lungkompatibilitet över tid genom att jämföra uppsamlingspunkter vid varje gipsbyte? Finns det en förändring i utseendet på flödesvolymslingan? Finns det en minskning av syremättnaden från baslinjen efter induktion? Utredarna antar att det finns en förändring i lungkompliance och en minskning av syremättnad under gjutningsprocessen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som genomgår ryggradsmanipulation och skoliosgjutning kommer att få generell anestesi med en vanlig anestesiteknik oavsett om patienten ingår i studien eller inte. Utredarna kommer att träffa patienten och patientens förälder/vårdnadshavare innan ingreppet, som traditionellt görs oavsett om en patient deltar i en studie eller inte, för att diskutera anestesiplanen. Som en del av utredarens beskrivning av anestesiplanen kommer utredaren att informera patienten och föräldern/vårdnadshavaren om studien inklusive motiveringen för studien och det icke-invasiva sättet att erhålla data. Uppgifterna kommer att erhållas under den aktuella gipsapplikationen såväl som vid eventuella efterföljande gipsoperationer som patienten kommer att returnera för framtiden. En patients gips kommer att ändras ungefär efter behov för varje barns omständigheter; vanliga tidsperioder som ett barns gips kan behöva ändras inkluderar, men inte begränsat till: tillväxt, gipset blir smutsigt, skadat eller andra omständigheter som studieläkaren anser att det är tillrådligt att byta gips. Studien kommer att följa dem tills gjutningsprocedurerna är klara för behandling av skolios. Standardtekniken för generell anestesi kommer att användas. Se bilaga A för föreslagen anestesi.

Det kommer att finnas sju datainsamlingspunkter under patientens allmänna anestesi:

  1. Innan borttagningen av det gamla gipset, om tillämpligt
  2. Efter borttagning av gammalt gips, om tillämpligt
  3. I ram, fördrag
  4. I ram, i dragkraft
  5. Applicering av efterkroppsgjutning (före gjutna fönster; vid dragkraft)
  6. Applicering efter gjutning i sängen utan dragkraft (före klippning av fönster)
  7. Postgjutna fönster utskurna (i sängen, före återgång av spontanventilation)

Datainsamlingen kommer att innehålla följande fysiologiska parametrar:

  1. Icke-invasivt blodtryck
  2. Hjärtfrekvens
  3. Syremättnad
  4. Mängden dragkraft (i pund) som patienten placeras i för ryggradsmanipulation. Detta kommer att mätas i början av dragkraften, början av gipsapplicering och i slutet av gipsapplicering.
  5. Andningsmätningar från Philips spirometrimodul, bestående av:

    1. lungkompatibilitet
    2. tidvattenvolym
    3. maximalt inandningstryck
    4. flödesvolymslinga
    5. luftvägsmotstånd

Patienterna kommer också att bli föremål för en kartgranskning. Diagrammets granskning kommer att inkludera tidigare anestesijournaler som kan ge värdefull information om patientens baslinjekompliance för lungor, tidalvolym, maximalt inandningstryck, flödesvolymslinga och luftvägsmotstånd, mängden applicerad dragkraft och korrigering av skolioskurvan. Dessa tidigare data kommer att användas för att jämföra med data som samlats in före, under och efter castbyten.

Bilaga A: Föreslagen anestesi

  1. Premedicinering: 0,5 mg/kg midazolam PO (max 15 mg), PRN
  2. Induktion: Mask med sevofluran i syre
  3. Säker intravenös åtkomst
  4. Intubation: Propofol 3-4mg/kg IV. Oral endotrakealtub.
  5. Ventilation: Styrs med volymläge vid 8 ml/kg
  6. Underhåll: syrgas, sevofluran, kontrollerad ventilation
  7. Uppkomst: ondansetron 0,15 mg/kg IV

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter i åldern 6 månader till 9 år med progressiv skolios med tidig insjuknande som uppträder för seriell thoracolumbar gjutning och ryggradsmanipulation på Riley Hospital for Children kommer att bjudas in att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av progressiv tidig skolios
  • 6 månader till 9 års ålder
  • Måste kunna presentera för seriell thoracolumbar gjutning och ryggradsmanipulation på Riley Hospital for Children i Indianapolis, IN

Exklusions kriterier:

• Känd kontraindikation för generell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av lungparametrar för en enskild patient som hans/hennes egen kontroll Under varje gipsning och gipsbehandlingens varaktighet.
Tidsram: upp till 60 månader
Förändring av lungparametrar för en enskild patient som hans/hennes egen kontroll, under gjutningstillämpningen samt seriella följsamhetsmätningar under gjutbehandlingens gång i både den akuta och långvariga fasen av gjutningen och gjutningens varaktighet. Parametrar som mäts skulle inkludera, men inte begränsat till, lungkompatibilitet, tidalvolym, toppinandningstryck, flödesvolymslinga och luftvägsmotstånd.
upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät syremättnaden från postinduktionens baslinje under gjutningsapplikationen samt seriella överensstämmelsemätningar
Tidsram: upp till 60 månader
Mät den procentuella syremättnaden för att avgöra om det finns en skillnad mellan initial gjutapplicering och efterföljande gjutapplicering.
upp till 60 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i utseendet på flödesvolymslingan
Tidsram: upp till 60 månader

Förändring i utseende av flödesvolymslinga, under gjutapplikationen samt seriella följsamhetsmätningar under gjutbehandlingens gång

Förändring i utseende av flödesvolymslinga, under gjutapplikationen samt seriella följsamhetsmätningar under gjutbehandlingens gång

upp till 60 månader
Korrelera förändringen i överensstämmelse med mängden dragkraft som appliceras under gjutningen
Tidsram: upp till 60 månader
(i respiratorisk fysiologi) ett mått på utvidgning av lungvolymen som produceras av en enhetstryckförändring med mängden dragkraft som appliceras.
upp till 60 månader
Jämför skolios gjutning patientdata med friska patienters lungkompatibilitet, under gjutningstillämpningen såväl som seriella följsamhetsmätningar under gjutbehandlingens gång
Tidsram: upp till 60 månader
Jämförelse av andningsmätningar från Philips spirometrimodul, bestående av: lungkompatibilitet, tidalvolym, toppinandningstryck, flödesvolymslinga, luftvägsmotstånd hos skoliospatienter jämfört med friska normala patienter
upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tyler W Christman, DO, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Första postat (Uppskatta)

24 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1503944048

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera