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Cambiamenti di conformità polmonare durante la manipolazione della scoliosi ad esordio precoce e l'applicazione del gesso

23 febbraio 2023 aggiornato da: Tyler William Christman, Indiana University

Cambiamenti di conformità polmonare durante la manipolazione della scoliosi e del gesso ad esordio precoce

Nessun intervento al di fuori del normale corso di cura del paziente. Gli investigatori raccoglieranno dati in punti specifici durante il processo di casting.

Lo studio proposto misurerà la compliance polmonare durante il processo di fusione per la manipolazione spinale. Le domande di ricerca includono: C'è un cambiamento quantificabile nella compliance polmonare durante il processo di fusione? C'è un cambiamento individuale nella compliance polmonare nel tempo confrontando i punti di raccolta ad ogni cambio di gesso? C'è un cambiamento nell'aspetto del ciclo flusso-volume? C'è una diminuzione della saturazione di ossigeno rispetto al basale post-induzione? Gli investigatori ipotizzano che ci sia un cambiamento nella compliance polmonare e una diminuzione della saturazione di ossigeno durante il processo di fusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sottoposti a manipolazione della colonna vertebrale e fusione della scoliosi riceveranno anestesia generale con una tecnica anestetica standard indipendentemente dal fatto che il paziente sia incluso o meno nello studio. Gli investigatori incontreranno il paziente e il genitore/tutore del paziente prima della procedura, che viene tradizionalmente eseguita indipendentemente dal fatto che un paziente partecipi o meno a uno studio, per discutere il piano anestetico. Come parte della descrizione dello sperimentatore del piano anestetico, lo sperimentatore informerà il paziente e il genitore/tutore dello studio, comprese le motivazioni dello studio e i mezzi non invasivi per ottenere i dati. I dati saranno ottenuti durante l'attuale applicazione del gesso così come eventuali successivi interventi chirurgici di applicazione del gesso che il paziente restituirà per il futuro. Il cast di un paziente verrà modificato approssimativamente secondo necessità per le circostanze di ogni bambino; I periodi di tempo comuni in cui potrebbe essere necessario cambiare il gesso di un bambino includono, ma non solo: crescita, sporco, danneggiamento del gesso o altre circostanze in cui il medico dello studio ritiene opportuno cambiare il gesso. Lo studio li seguirà fino al completamento delle procedure di fusione per il trattamento della scoliosi. Verrà utilizzata la tecnica standard dell'anestesia generale. Consultare l'Appendice A per l'anestesia suggerita.

Ci saranno sette punti di raccolta dati durante l'anestesia generale del paziente:

  1. Prima della rimozione del vecchio gesso, se applicabile
  2. Dopo la rimozione del vecchio gesso, se applicabile
  3. Nel telaio, pre-trazione
  4. In telaio, in trazione
  5. Applicazione del gesso post-corpo (prima del getto delle finestre; in trazione)
  6. Applicazione post-ingessatura nel letto fuori trazione (prima di ritagliare le finestre)
  7. Taglio delle finestre post-getto (a letto, prima del ritorno della ventilazione spontanea)

La raccolta dei dati includerà i seguenti parametri fisiologici:

  1. Pressione arteriosa non invasiva
  2. Frequenza cardiaca
  3. Saturazione di ossigeno
  4. La quantità di trazione (in libbre) a cui viene sottoposto il paziente per la manipolazione della colonna vertebrale. Questo sarà misurato all'inizio della trazione, all'inizio dell'applicazione del gesso e alla fine dell'applicazione del gesso.
  5. Misurazioni respiratorie dal Philips Spirometry Module, composto da:

    1. compliance polmonare
    2. volume corrente
    3. picco di pressione inspiratoria
    4. ciclo di flusso volumetrico
    5. resistenza delle vie aeree

I pazienti saranno inoltre soggetti a una revisione della cartella clinica. La revisione della cartella includerà le precedenti registrazioni anestetiche che possono fornire preziose informazioni sulla compliance polmonare basale del paziente, volume corrente, pressione inspiratoria di picco, loop volume flusso e resistenza delle vie aeree, quantità di trazione applicata e correzione della curva della scoliosi. Questi dati precedenti verranno utilizzati per il confronto con i dati raccolti prima, durante e dopo le modifiche al cast.

Appendice A: Anestesia consigliata

  1. Premedicazione: 0,5 mg/kg di midazolam PO (max 15 mg), PRN
  2. Induzione: maschera con sevoflurano in ossigeno
  3. Accesso endovenoso sicuro
  4. Intubazione: Propofol 3-4 mg/kg EV. Tubo endotracheale orale.
  5. Ventilazione: controllata utilizzando la modalità volume a 8 ml/kg
  6. Mantenimento: ossigeno, sevoflurano, ventilazione controllata
  7. Emergenza: ondansetrone 0,15 mg/kg EV

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare tutti i pazienti di età compresa tra 6 mesi e 9 anni con scoliosi ad esordio precoce progressivo che si presentano per il casting toracolombare seriale e la manipolazione della colonna vertebrale presso il Riley Hospital for Children.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della scoliosi progressiva ad esordio precoce
  • Dai 6 mesi ai 9 anni
  • Deve essere in grado di presentarsi per il gesso toracolombare seriale e la manipolazione della colonna vertebrale presso il Riley Hospital for Children di Indianapolis, IN

Criteri di esclusione:

• Controindicazione nota all'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri polmonari per un singolo paziente come proprio controllo Durante ogni gesso e la durata del trattamento del gesso.
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Modifica dei parametri polmonari per un singolo paziente come proprio controllo, durante l'applicazione dell'ingessatura, nonché misurazioni seriali della compliance durante il corso del trattamento dell'ingessatura sia nella fase acuta che a lungo termine dell'ingessatura e nella durata dell'ingessatura. I parametri misurati includerebbero, ma non solo, la compliance polmonare, il volume corrente, la pressione inspiratoria di picco, l'anello del volume del flusso e la resistenza delle vie aeree.
fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la saturazione di ossigeno dalla linea di base post-induzione durante l'applicazione di colata, nonché misurazioni di conformità seriale
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Misurare la percentuale di saturazione di ossigeno per determinare se c'è una differenza tra l'applicazione del getto iniziale e le successive applicazioni del getto.
fino a 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aspetto del ciclo flusso-volume
Lasso di tempo: fino a 60 mesi

Modifica dell'aspetto dell'anello flusso-volume, durante l'applicazione del getto, nonché misurazioni della conformità seriale durante il corso del trattamento del getto

Modifica dell'aspetto dell'anello flusso-volume, durante l'applicazione del getto, nonché misurazioni della conformità seriale durante il corso del trattamento del getto

fino a 60 mesi
Correlare la variazione in funzione della quantità di trazione applicata durante l'applicazione del getto
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
(in fisiologia respiratoria) una misura della distensibilità del volume polmonare prodotta da una variazione di pressione unitaria con la quantità di libbre di trazione applicate.
fino a 60 mesi
Confrontare i dati dei pazienti con colata di scoliosi con la compliance polmonare di pazienti sani, durante l'applicazione del gesso, nonché le misurazioni seriali della compliance durante il trattamento del gesso
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Confronto delle misurazioni respiratorie dal modulo di spirometria Philips, costituito da: compliance polmonare, volume corrente, pressione inspiratoria di picco, loop volume flusso, resistenza delle vie aeree nei pazienti affetti da scoliosi rispetto a pazienti normali sani
fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tyler W Christman, DO, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1503944048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colata

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