- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02558985
Cambiamenti di conformità polmonare durante la manipolazione della scoliosi ad esordio precoce e l'applicazione del gesso
Cambiamenti di conformità polmonare durante la manipolazione della scoliosi e del gesso ad esordio precoce
Nessun intervento al di fuori del normale corso di cura del paziente. Gli investigatori raccoglieranno dati in punti specifici durante il processo di casting.
Lo studio proposto misurerà la compliance polmonare durante il processo di fusione per la manipolazione spinale. Le domande di ricerca includono: C'è un cambiamento quantificabile nella compliance polmonare durante il processo di fusione? C'è un cambiamento individuale nella compliance polmonare nel tempo confrontando i punti di raccolta ad ogni cambio di gesso? C'è un cambiamento nell'aspetto del ciclo flusso-volume? C'è una diminuzione della saturazione di ossigeno rispetto al basale post-induzione? Gli investigatori ipotizzano che ci sia un cambiamento nella compliance polmonare e una diminuzione della saturazione di ossigeno durante il processo di fusione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sottoposti a manipolazione della colonna vertebrale e fusione della scoliosi riceveranno anestesia generale con una tecnica anestetica standard indipendentemente dal fatto che il paziente sia incluso o meno nello studio. Gli investigatori incontreranno il paziente e il genitore/tutore del paziente prima della procedura, che viene tradizionalmente eseguita indipendentemente dal fatto che un paziente partecipi o meno a uno studio, per discutere il piano anestetico. Come parte della descrizione dello sperimentatore del piano anestetico, lo sperimentatore informerà il paziente e il genitore/tutore dello studio, comprese le motivazioni dello studio e i mezzi non invasivi per ottenere i dati. I dati saranno ottenuti durante l'attuale applicazione del gesso così come eventuali successivi interventi chirurgici di applicazione del gesso che il paziente restituirà per il futuro. Il cast di un paziente verrà modificato approssimativamente secondo necessità per le circostanze di ogni bambino; I periodi di tempo comuni in cui potrebbe essere necessario cambiare il gesso di un bambino includono, ma non solo: crescita, sporco, danneggiamento del gesso o altre circostanze in cui il medico dello studio ritiene opportuno cambiare il gesso. Lo studio li seguirà fino al completamento delle procedure di fusione per il trattamento della scoliosi. Verrà utilizzata la tecnica standard dell'anestesia generale. Consultare l'Appendice A per l'anestesia suggerita.
Ci saranno sette punti di raccolta dati durante l'anestesia generale del paziente:
- Prima della rimozione del vecchio gesso, se applicabile
- Dopo la rimozione del vecchio gesso, se applicabile
- Nel telaio, pre-trazione
- In telaio, in trazione
- Applicazione del gesso post-corpo (prima del getto delle finestre; in trazione)
- Applicazione post-ingessatura nel letto fuori trazione (prima di ritagliare le finestre)
- Taglio delle finestre post-getto (a letto, prima del ritorno della ventilazione spontanea)
La raccolta dei dati includerà i seguenti parametri fisiologici:
- Pressione arteriosa non invasiva
- Frequenza cardiaca
- Saturazione di ossigeno
- La quantità di trazione (in libbre) a cui viene sottoposto il paziente per la manipolazione della colonna vertebrale. Questo sarà misurato all'inizio della trazione, all'inizio dell'applicazione del gesso e alla fine dell'applicazione del gesso.
Misurazioni respiratorie dal Philips Spirometry Module, composto da:
- compliance polmonare
- volume corrente
- picco di pressione inspiratoria
- ciclo di flusso volumetrico
- resistenza delle vie aeree
I pazienti saranno inoltre soggetti a una revisione della cartella clinica. La revisione della cartella includerà le precedenti registrazioni anestetiche che possono fornire preziose informazioni sulla compliance polmonare basale del paziente, volume corrente, pressione inspiratoria di picco, loop volume flusso e resistenza delle vie aeree, quantità di trazione applicata e correzione della curva della scoliosi. Questi dati precedenti verranno utilizzati per il confronto con i dati raccolti prima, durante e dopo le modifiche al cast.
Appendice A: Anestesia consigliata
- Premedicazione: 0,5 mg/kg di midazolam PO (max 15 mg), PRN
- Induzione: maschera con sevoflurano in ossigeno
- Accesso endovenoso sicuro
- Intubazione: Propofol 3-4 mg/kg EV. Tubo endotracheale orale.
- Ventilazione: controllata utilizzando la modalità volume a 8 ml/kg
- Mantenimento: ossigeno, sevoflurano, ventilazione controllata
- Emergenza: ondansetrone 0,15 mg/kg EV
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della scoliosi progressiva ad esordio precoce
- Dai 6 mesi ai 9 anni
- Deve essere in grado di presentarsi per il gesso toracolombare seriale e la manipolazione della colonna vertebrale presso il Riley Hospital for Children di Indianapolis, IN
Criteri di esclusione:
• Controindicazione nota all'anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei parametri polmonari per un singolo paziente come proprio controllo Durante ogni gesso e la durata del trattamento del gesso.
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
|
Modifica dei parametri polmonari per un singolo paziente come proprio controllo, durante l'applicazione dell'ingessatura, nonché misurazioni seriali della compliance durante il corso del trattamento dell'ingessatura sia nella fase acuta che a lungo termine dell'ingessatura e nella durata dell'ingessatura.
I parametri misurati includerebbero, ma non solo, la compliance polmonare, il volume corrente, la pressione inspiratoria di picco, l'anello del volume del flusso e la resistenza delle vie aeree.
|
fino a 60 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurare la saturazione di ossigeno dalla linea di base post-induzione durante l'applicazione di colata, nonché misurazioni di conformità seriale
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
|
Misurare la percentuale di saturazione di ossigeno per determinare se c'è una differenza tra l'applicazione del getto iniziale e le successive applicazioni del getto.
|
fino a 60 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'aspetto del ciclo flusso-volume
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
|
Modifica dell'aspetto dell'anello flusso-volume, durante l'applicazione del getto, nonché misurazioni della conformità seriale durante il corso del trattamento del getto Modifica dell'aspetto dell'anello flusso-volume, durante l'applicazione del getto, nonché misurazioni della conformità seriale durante il corso del trattamento del getto |
fino a 60 mesi
|
|
Correlare la variazione in funzione della quantità di trazione applicata durante l'applicazione del getto
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
|
(in fisiologia respiratoria) una misura della distensibilità del volume polmonare prodotta da una variazione di pressione unitaria con la quantità di libbre di trazione applicate.
|
fino a 60 mesi
|
|
Confrontare i dati dei pazienti con colata di scoliosi con la compliance polmonare di pazienti sani, durante l'applicazione del gesso, nonché le misurazioni seriali della compliance durante il trattamento del gesso
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
|
Confronto delle misurazioni respiratorie dal modulo di spirometria Philips, costituito da: compliance polmonare, volume corrente, pressione inspiratoria di picco, loop volume flusso, resistenza delle vie aeree nei pazienti affetti da scoliosi rispetto a pazienti normali sani
|
fino a 60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tyler W Christman, DO, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mehta MH. Growth as a corrective force in the early treatment of progressive infantile scoliosis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Sep;87(9):1237-47. doi: 10.1302/0301-620X.87B9.16124.
- Jensen RD: Cardiorespiratory Effects of Derotational Casting during Anesthesia for Children with Early Onset Scoliosis4: 36-40, OJA, 2014
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1503944048
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