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Cambios en la distensibilidad pulmonar durante la manipulación de la escoliosis de inicio temprano y la aplicación de yesos

23 de febrero de 2023 actualizado por: Tyler William Christman, Indiana University

Cambios en la distensibilidad pulmonar durante la manipulación de escoliosis de inicio temprano y yeso

No hay intervenciones fuera del curso normal de atención al paciente. Los investigadores recopilarán datos en puntos específicos durante todo el proceso de casting.

El estudio propuesto medirá la distensibilidad pulmonar durante el proceso de enyesado para la manipulación espinal. Las preguntas de investigación incluyen: ¿Existe un cambio cuantificable en la distensibilidad pulmonar durante el proceso de yeso? ¿Hay un cambio individual en la distensibilidad pulmonar a lo largo del tiempo comparando los puntos de recolección en cada cambio de yeso? ¿Hay un cambio en la apariencia del bucle de flujo-volumen? ¿Hay una disminución en la saturación de oxígeno desde la línea de base posterior a la inducción? Los investigadores plantean la hipótesis de que hay un cambio en la distensibilidad pulmonar y una disminución de la saturación de oxígeno durante el proceso de enyesado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes que se sometan a manipulación de columna y yeso para escoliosis recibirán anestesia general con una técnica anestésica estándar, independientemente de si el paciente está incluido en el estudio o no. Los investigadores se reunirán con el paciente y el padre/tutor del paciente antes del procedimiento, que tradicionalmente se realiza ya sea que el paciente participe en un estudio o no, para analizar el plan de anestesia. Como parte de la descripción del plan anestésico por parte del investigador, el investigador informará al paciente y al padre/tutor del estudio, incluida la justificación del estudio y los medios no invasivos para obtener datos. Los datos se obtendrán durante la aplicación de yeso actual, así como también durante cualquier cirugía de aplicación de yeso posterior a la que el paciente regresará para el futuro. El yeso de un paciente se cambiará aproximadamente según sea necesario según las circunstancias de cada niño; Los períodos de tiempo comunes en los que es posible que sea necesario cambiar el yeso de un niño incluyen, entre otros: crecimiento, ensuciamiento o daño del yeso u otras circunstancias en las que el médico del estudio considere que es aconsejable cambiar el yeso. El estudio los seguirá hasta que se completen los procedimientos de yeso para el tratamiento de la escoliosis. Se utilizará la técnica estándar de anestesia general. Consulte el Apéndice A para ver la anestesia sugerida.

Habrá siete puntos de recogida de datos durante la anestesia general del paciente:

  1. Previo a la remoción del yeso viejo, si aplica
  2. Después de retirar el yeso viejo, si corresponde
  3. En cuadro, pretracción
  4. En cuadro, en tracción
  5. Aplicación de escayola posterior al cuerpo (antes de las ventanas escayoladas; en tracción)
  6. Aplicación posterior al yeso en la cama sin tracción (antes de cortar las ventanas)
  7. Recorte de ventanas posteriores al yeso (en la cama, antes del retorno de la ventilación espontánea)

La recopilación de datos incluirá los siguientes parámetros fisiológicos:

  1. Presión arterial no invasiva
  2. Ritmo cardiaco
  3. Saturación de oxígeno
  4. La cantidad de tracción (en libras) en la que se coloca al paciente para la manipulación de la columna. Esto se medirá al comienzo de la tracción, al comienzo de la aplicación del yeso y al final de la aplicación del yeso.
  5. Mediciones respiratorias del módulo de espirometría de Philips, que consta de:

    1. distensibilidad pulmonar
    2. volumen corriente
    3. presión inspiratoria pico
    4. bucle de volumen de flujo
    5. resistencia de las vías respiratorias

Los pacientes también estarán sujetos a una revisión de expedientes. La revisión del historial incluirá registros anestésicos previos que pueden proporcionar información valiosa sobre la distensibilidad pulmonar inicial del paciente, el volumen corriente, la presión inspiratoria máxima, el bucle de volumen de flujo y la resistencia de las vías respiratorias, la cantidad de tracción aplicada y la corrección de la curva de escoliosis. Estos datos anteriores se utilizarán para compararlos con los datos recopilados antes, durante y después de los cambios de reparto.

Apéndice A: Anestesia sugerida

  1. Premedicación: 0,5 mg/kg de midazolam VO (máx. 15 mg), PRN
  2. Inducción: Mascarilla con sevoflurano en oxígeno
  3. Acceso intravenoso seguro
  4. Intubación: Propofol 3-4mg/kg IV. Tubo endotraqueal bucal.
  5. Ventilación: Controlada usando el modo de volumen a 8ml/kg
  6. Mantenimiento: oxígeno, sevoflurano, ventilación controlada
  7. Emergencia: ondansetrón 0,15 mg/kg IV

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a participar a todos los pacientes de 6 meses a 9 años de edad con escoliosis progresiva de inicio temprano que se presenten para un yeso toracolumbar en serie y manipulación de la columna en el Riley Hospital for Children.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de escoliosis progresiva de inicio temprano
  • 6 meses a 9 años de edad
  • Debe poder presentarse para yeso toracolumbar en serie y manipulación de la columna en el Riley Hospital for Children en Indianápolis, IN

Criterio de exclusión:

• Contraindicación conocida de la anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros pulmonares para un paciente individual como su propio control Durante cada yeso y la duración del tratamiento de yeso.
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Cambio en los parámetros pulmonares para un paciente individual como su propio control, durante la aplicación del yeso, así como mediciones de cumplimiento en serie durante el curso del tratamiento del yeso, tanto en la fase aguda como a largo plazo del yeso y la duración del yeso. Los parámetros medidos incluirían, entre otros, distensibilidad pulmonar, volumen tidal, presión inspiratoria máxima, bucle de volumen de flujo y resistencia de las vías respiratorias.
hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la saturación de oxígeno desde la línea de base posterior a la inducción durante la aplicación de fundición, así como las mediciones de cumplimiento en serie.
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Mida el porcentaje de saturación de oxígeno para determinar si existe una diferencia entre la aplicación de yeso inicial y las aplicaciones de yeso posteriores.
hasta 60 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la apariencia del bucle de flujo-volumen
Periodo de tiempo: hasta 60 meses

Cambio en la apariencia del bucle de flujo-volumen, durante la aplicación de colado, así como mediciones de cumplimiento en serie durante el curso del tratamiento de colado

Cambio en la apariencia del bucle de flujo-volumen, durante la aplicación de colado, así como mediciones de cumplimiento en serie durante el curso del tratamiento de colado

hasta 60 meses
Correlacione el cambio de acuerdo con la cantidad de tracción aplicada durante la aplicación de fundición
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
(en fisiología respiratoria) una medida de la distensibilidad del volumen pulmonar producido por un cambio de presión unitaria con la cantidad de libras de tracción aplicada.
hasta 60 meses
Compare los datos de pacientes con yeso para escoliosis con la distensibilidad pulmonar de pacientes sanos, durante la aplicación del enyesado, así como mediciones de distensibilidad en serie durante el transcurso del tratamiento con yeso.
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Comparación de mediciones respiratorias del módulo de espirometría de Philips, que consta de: distensibilidad pulmonar, volumen tidal, presión inspiratoria máxima, bucle de volumen de flujo, resistencia de las vías respiratorias en pacientes con escoliosis en comparación con pacientes normales sanos
hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tyler W Christman, DO, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1503944048

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fundición

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