- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02558985
Cambios en la distensibilidad pulmonar durante la manipulación de la escoliosis de inicio temprano y la aplicación de yesos
Cambios en la distensibilidad pulmonar durante la manipulación de escoliosis de inicio temprano y yeso
No hay intervenciones fuera del curso normal de atención al paciente. Los investigadores recopilarán datos en puntos específicos durante todo el proceso de casting.
El estudio propuesto medirá la distensibilidad pulmonar durante el proceso de enyesado para la manipulación espinal. Las preguntas de investigación incluyen: ¿Existe un cambio cuantificable en la distensibilidad pulmonar durante el proceso de yeso? ¿Hay un cambio individual en la distensibilidad pulmonar a lo largo del tiempo comparando los puntos de recolección en cada cambio de yeso? ¿Hay un cambio en la apariencia del bucle de flujo-volumen? ¿Hay una disminución en la saturación de oxígeno desde la línea de base posterior a la inducción? Los investigadores plantean la hipótesis de que hay un cambio en la distensibilidad pulmonar y una disminución de la saturación de oxígeno durante el proceso de enyesado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los pacientes que se sometan a manipulación de columna y yeso para escoliosis recibirán anestesia general con una técnica anestésica estándar, independientemente de si el paciente está incluido en el estudio o no. Los investigadores se reunirán con el paciente y el padre/tutor del paciente antes del procedimiento, que tradicionalmente se realiza ya sea que el paciente participe en un estudio o no, para analizar el plan de anestesia. Como parte de la descripción del plan anestésico por parte del investigador, el investigador informará al paciente y al padre/tutor del estudio, incluida la justificación del estudio y los medios no invasivos para obtener datos. Los datos se obtendrán durante la aplicación de yeso actual, así como también durante cualquier cirugía de aplicación de yeso posterior a la que el paciente regresará para el futuro. El yeso de un paciente se cambiará aproximadamente según sea necesario según las circunstancias de cada niño; Los períodos de tiempo comunes en los que es posible que sea necesario cambiar el yeso de un niño incluyen, entre otros: crecimiento, ensuciamiento o daño del yeso u otras circunstancias en las que el médico del estudio considere que es aconsejable cambiar el yeso. El estudio los seguirá hasta que se completen los procedimientos de yeso para el tratamiento de la escoliosis. Se utilizará la técnica estándar de anestesia general. Consulte el Apéndice A para ver la anestesia sugerida.
Habrá siete puntos de recogida de datos durante la anestesia general del paciente:
- Previo a la remoción del yeso viejo, si aplica
- Después de retirar el yeso viejo, si corresponde
- En cuadro, pretracción
- En cuadro, en tracción
- Aplicación de escayola posterior al cuerpo (antes de las ventanas escayoladas; en tracción)
- Aplicación posterior al yeso en la cama sin tracción (antes de cortar las ventanas)
- Recorte de ventanas posteriores al yeso (en la cama, antes del retorno de la ventilación espontánea)
La recopilación de datos incluirá los siguientes parámetros fisiológicos:
- Presión arterial no invasiva
- Ritmo cardiaco
- Saturación de oxígeno
- La cantidad de tracción (en libras) en la que se coloca al paciente para la manipulación de la columna. Esto se medirá al comienzo de la tracción, al comienzo de la aplicación del yeso y al final de la aplicación del yeso.
Mediciones respiratorias del módulo de espirometría de Philips, que consta de:
- distensibilidad pulmonar
- volumen corriente
- presión inspiratoria pico
- bucle de volumen de flujo
- resistencia de las vías respiratorias
Los pacientes también estarán sujetos a una revisión de expedientes. La revisión del historial incluirá registros anestésicos previos que pueden proporcionar información valiosa sobre la distensibilidad pulmonar inicial del paciente, el volumen corriente, la presión inspiratoria máxima, el bucle de volumen de flujo y la resistencia de las vías respiratorias, la cantidad de tracción aplicada y la corrección de la curva de escoliosis. Estos datos anteriores se utilizarán para compararlos con los datos recopilados antes, durante y después de los cambios de reparto.
Apéndice A: Anestesia sugerida
- Premedicación: 0,5 mg/kg de midazolam VO (máx. 15 mg), PRN
- Inducción: Mascarilla con sevoflurano en oxígeno
- Acceso intravenoso seguro
- Intubación: Propofol 3-4mg/kg IV. Tubo endotraqueal bucal.
- Ventilación: Controlada usando el modo de volumen a 8ml/kg
- Mantenimiento: oxígeno, sevoflurano, ventilación controlada
- Emergencia: ondansetrón 0,15 mg/kg IV
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de escoliosis progresiva de inicio temprano
- 6 meses a 9 años de edad
- Debe poder presentarse para yeso toracolumbar en serie y manipulación de la columna en el Riley Hospital for Children en Indianápolis, IN
Criterio de exclusión:
• Contraindicación conocida de la anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los parámetros pulmonares para un paciente individual como su propio control Durante cada yeso y la duración del tratamiento de yeso.
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Cambio en los parámetros pulmonares para un paciente individual como su propio control, durante la aplicación del yeso, así como mediciones de cumplimiento en serie durante el curso del tratamiento del yeso, tanto en la fase aguda como a largo plazo del yeso y la duración del yeso.
Los parámetros medidos incluirían, entre otros, distensibilidad pulmonar, volumen tidal, presión inspiratoria máxima, bucle de volumen de flujo y resistencia de las vías respiratorias.
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hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mida la saturación de oxígeno desde la línea de base posterior a la inducción durante la aplicación de fundición, así como las mediciones de cumplimiento en serie.
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Mida el porcentaje de saturación de oxígeno para determinar si existe una diferencia entre la aplicación de yeso inicial y las aplicaciones de yeso posteriores.
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hasta 60 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la apariencia del bucle de flujo-volumen
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Cambio en la apariencia del bucle de flujo-volumen, durante la aplicación de colado, así como mediciones de cumplimiento en serie durante el curso del tratamiento de colado Cambio en la apariencia del bucle de flujo-volumen, durante la aplicación de colado, así como mediciones de cumplimiento en serie durante el curso del tratamiento de colado |
hasta 60 meses
|
Correlacione el cambio de acuerdo con la cantidad de tracción aplicada durante la aplicación de fundición
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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(en fisiología respiratoria) una medida de la distensibilidad del volumen pulmonar producido por un cambio de presión unitaria con la cantidad de libras de tracción aplicada.
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hasta 60 meses
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Compare los datos de pacientes con yeso para escoliosis con la distensibilidad pulmonar de pacientes sanos, durante la aplicación del enyesado, así como mediciones de distensibilidad en serie durante el transcurso del tratamiento con yeso.
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Comparación de mediciones respiratorias del módulo de espirometría de Philips, que consta de: distensibilidad pulmonar, volumen tidal, presión inspiratoria máxima, bucle de volumen de flujo, resistencia de las vías respiratorias en pacientes con escoliosis en comparación con pacientes normales sanos
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hasta 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tyler W Christman, DO, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehta MH. Growth as a corrective force in the early treatment of progressive infantile scoliosis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Sep;87(9):1237-47. doi: 10.1302/0301-620X.87B9.16124.
- Jensen RD: Cardiorespiratory Effects of Derotational Casting during Anesthesia for Children with Early Onset Scoliosis4: 36-40, OJA, 2014
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1503944048
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