- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02558985
A pulmonális megfelelőség változásai a korai kezdetű scoliosis és a gipsz alkalmazása során
A pulmonalis Compliance változások a korai kezdetű scoliosis és a gipsz manipulációja során
A normál betegellátáson kívüli beavatkozás nem történik. A nyomozók az öntési folyamat során meghatározott pontokon gyűjtik az adatokat.
A javasolt tanulmány mérni fogja a tüdő megfelelőségét a gerincvelő manipulációjához szükséges öntési folyamat során. A kutatási kérdések a következők: Van-e számszerűsíthető változás a tüdő megfelelőségében az öntési folyamat során? Van-e egyéni változás a tüdő megfelelőségében az idő múlásával, ha minden gipszcsere alkalmával összehasonlítjuk a gyűjtési pontokat? Változás van az áramlás-térfogat hurok megjelenésében? Csökken az oxigéntelítettség az indukció utáni alapértékhez képest? A kutatók azt feltételezik, hogy az öntési folyamat során megváltozik a tüdő megfelelősége és csökken az oxigéntelítettség.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden gerincmanipuláción és gerincferdülésen átesett beteg általános érzéstelenítésben részesül standard érzéstelenítési technikával, függetlenül attól, hogy a beteg részt vesz-e a vizsgálatban vagy sem. A vizsgálatot végzők találkoznak a pácienssel és a beteg szülőjével/gondviselőjével az eljárás előtt, amely hagyományosan attól függetlenül történik, hogy a beteg részt vesz-e egy vizsgálatban vagy sem, hogy megvitassák az érzéstelenítési tervet. Az érzéstelenítési terv vizsgáló általi leírásának részeként a vizsgáló tájékoztatja a pácienst és a szülőt/gondviselőt a vizsgálatról, beleértve a vizsgálat indoklását és az adatgyűjtés nem invazív módját. Az adatokat a jelenlegi gipszfelvitel, valamint az azt követő gipszfelrakásos műtétek során szerezzük be, amelyekre a páciens a jövőben visszatér. A páciens gipszjét megközelítőleg szükség szerint cserélik, az egyes gyermekek körülményei szerint; gyakori időszakok, amikor a gyermek gipszcseréjére lehet szükség, többek között, de nem kizárólagosan: növekedés, a gipsz szennyeződése, károsodása vagy egyéb olyan körülmények, amelyeket a vizsgálatot végző orvos tanácsosnak talál a gipsz cseréjére. A vizsgálat addig követi őket, amíg a gerincferdülés kezelésére szolgáló öntési eljárások be nem fejeződnek. A szokásos általános érzéstelenítési technikát kell alkalmazni. A javasolt érzéstelenítésért lásd az A. függeléket.
A beteg általános érzéstelenítése során hét adatgyűjtési pont lesz:
- A régi gipsz eltávolítása előtt, ha van ilyen
- A régi gipsz eltávolítása után, ha van
- Keretben, előhúzás
- Keretben, vontatásban
- Karosszéria utáni öntvény alkalmazása (ablakok öntése előtt; vontatásban)
- Utána gitt alkalmazás az ágyban a tapadás nélkül (az ablakok kivágása előtt)
- Öntött ablakok kivágása (ágyban, a spontán szellőzés visszatérése előtt)
Az adatgyűjtés a következő fiziológiai paramétereket tartalmazza:
- Nem invazív vérnyomás
- Pulzus
- Oxigén szaturáció
- Az a vontatás mértéke (fontban), amelybe a pácienst a gerinc manipulációjához helyezik. Ezt a tapadás kezdetén, az öntvényfelhordás elején és a dobás végén mérik.
Légzési mérések a Philips spirometriai modulból, amely a következőkből áll:
- tüdő megfelelősége
- dagály térfogata
- csúcs belégzési nyomás
- áramlási térfogat hurok
- légúti ellenállás
A betegeket diagramon is áttekintik. A diagram áttekintése tartalmazni fogja a korábbi érzéstelenítési feljegyzéseket, amelyek értékes információkkal szolgálhatnak a páciens tüdejének kiindulási megfelelőségéről, a légzési térfogatról, a belégzési csúcsnyomásról, az áramlási térfogat hurokról és a légúti ellenállásról, az alkalmazott vontatás mértékéről és a scoliosis görbe korrekciójáról. Ezeket a korábbi adatokat a szereposztásváltás előtt, alatt és után gyűjtött adatokkal való összehasonlításhoz használjuk fel.
A. függelék: Javasolt érzéstelenítés
- Premedikáció: 0,5 mg/kg midazolam PO (max. 15 mg), PRN
- Indukció: Maszk szevofluránnal oxigénben
- Biztonságos intravénás hozzáférés
- Intubálás: Propofol 3-4mg/kg IV. Orális endotracheális tubus.
- Szellőztetés: 8 ml/kg mennyiségben szabályozott
- Karbantartás: oxigén, szevoflurán, szabályozott szellőztetés
- Felbukkanás: ondansetron 0,15mg/kg IV
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A progresszív korai scoliosis klinikai diagnózisa
- 6 hónapos kortól 9 éves korig
- Képesnek kell lennie bemutatni sorozatos mellkasi öntéshez és gerinc manipulációhoz a Riley Hospital for Children-ben Indianapolisban, IN.
Kizárási kritériumok:
• Az általános érzéstelenítés ismert ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdõparaméterek változása egyéni betegnél saját kontrollként Minden gittelés során és a gipszkezelés idõtartama.
Időkeret: 60 hónapig
|
Tüdőparaméterek változása egyéni betegnél saját kontrollként, az öntvény alkalmazása során, valamint sorozatos megfelelőségi mérések a gipszkezelés során mind a gipsz akut és hosszú távú fázisában, mind a gipszelés időtartamában.
A mért paraméterek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a tüdő megfelelősége, a légzési térfogat, a belégzési csúcsnyomás, az áramlási térfogat hurok és a légúti ellenállás.
|
60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg az oxigéntelítettséget az indukció utáni alapvonaltól az öntés során, valamint a sorozatos megfelelőségi mérések során
Időkeret: 60 hónapig
|
Mérje meg az oxigéntelítettség százalékát, hogy megállapítsa, van-e különbség a kezdeti és a későbbi öntési alkalmazások között.
|
60 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az áramlás-térfogat hurok megjelenésében
Időkeret: 60 hónapig
|
Az áramlási-térfogat hurok megjelenésének változása az öntési alkalmazás során, valamint a sorozatos megfelelőségi mérések az öntési kezelés során Az áramlási-térfogat hurok megjelenésének változása az öntési alkalmazás során, valamint a sorozatos megfelelőségi mérések az öntési kezelés során |
60 hónapig
|
|
Korrelálja az öntés során alkalmazott vonóerő mértékének megfelelő változást
Időkeret: 60 hónapig
|
(a légzésfiziológiában) a tüdőtérfogat feszítőképességének mértéke, amelyet az egységnyi nyomásváltozás okoz az alkalmazott vonóerővel.
|
60 hónapig
|
|
Hasonlítsa össze a gerincferdüléses gipszbeteg adatait az egészséges betegek tüdejének megfelelőségével, az öntvény alkalmazása során, valamint a gipszkezelés során végzett sorozatos compliance mérésekkel
Időkeret: 60 hónapig
|
A Philips Spirometry Module légzési méréseinek összehasonlítása, amely a következőkből áll: tüdő-compliance, légzési térfogat, csúcs belégzési nyomás, áramlási térfogat hurok, légúti ellenállás a scoliosisos betegeknél, összehasonlítva az egészséges, normál betegekkel
|
60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tyler W Christman, DO, Indiana University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mehta MH. Growth as a corrective force in the early treatment of progressive infantile scoliosis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Sep;87(9):1237-47. doi: 10.1302/0301-620X.87B9.16124.
- Jensen RD: Cardiorespiratory Effects of Derotational Casting during Anesthesia for Children with Early Onset Scoliosis4: 36-40, OJA, 2014
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1503944048
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .