Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulmonális megfelelőség változásai a korai kezdetű scoliosis és a gipsz alkalmazása során

2023. február 23. frissítette: Tyler William Christman, Indiana University

A pulmonalis Compliance változások a korai kezdetű scoliosis és a gipsz manipulációja során

A normál betegellátáson kívüli beavatkozás nem történik. A nyomozók az öntési folyamat során meghatározott pontokon gyűjtik az adatokat.

A javasolt tanulmány mérni fogja a tüdő megfelelőségét a gerincvelő manipulációjához szükséges öntési folyamat során. A kutatási kérdések a következők: Van-e számszerűsíthető változás a tüdő megfelelőségében az öntési folyamat során? Van-e egyéni változás a tüdő megfelelőségében az idő múlásával, ha minden gipszcsere alkalmával összehasonlítjuk a gyűjtési pontokat? Változás van az áramlás-térfogat hurok megjelenésében? Csökken az oxigéntelítettség az indukció utáni alapértékhez képest? A kutatók azt feltételezik, hogy az öntési folyamat során megváltozik a tüdő megfelelősége és csökken az oxigéntelítettség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden gerincmanipuláción és gerincferdülésen átesett beteg általános érzéstelenítésben részesül standard érzéstelenítési technikával, függetlenül attól, hogy a beteg részt vesz-e a vizsgálatban vagy sem. A vizsgálatot végzők találkoznak a pácienssel és a beteg szülőjével/gondviselőjével az eljárás előtt, amely hagyományosan attól függetlenül történik, hogy a beteg részt vesz-e egy vizsgálatban vagy sem, hogy megvitassák az érzéstelenítési tervet. Az érzéstelenítési terv vizsgáló általi leírásának részeként a vizsgáló tájékoztatja a pácienst és a szülőt/gondviselőt a vizsgálatról, beleértve a vizsgálat indoklását és az adatgyűjtés nem invazív módját. Az adatokat a jelenlegi gipszfelvitel, valamint az azt követő gipszfelrakásos műtétek során szerezzük be, amelyekre a páciens a jövőben visszatér. A páciens gipszjét megközelítőleg szükség szerint cserélik, az egyes gyermekek körülményei szerint; gyakori időszakok, amikor a gyermek gipszcseréjére lehet szükség, többek között, de nem kizárólagosan: növekedés, a gipsz szennyeződése, károsodása vagy egyéb olyan körülmények, amelyeket a vizsgálatot végző orvos tanácsosnak talál a gipsz cseréjére. A vizsgálat addig követi őket, amíg a gerincferdülés kezelésére szolgáló öntési eljárások be nem fejeződnek. A szokásos általános érzéstelenítési technikát kell alkalmazni. A javasolt érzéstelenítésért lásd az A. függeléket.

A beteg általános érzéstelenítése során hét adatgyűjtési pont lesz:

  1. A régi gipsz eltávolítása előtt, ha van ilyen
  2. A régi gipsz eltávolítása után, ha van
  3. Keretben, előhúzás
  4. Keretben, vontatásban
  5. Karosszéria utáni öntvény alkalmazása (ablakok öntése előtt; vontatásban)
  6. Utána gitt alkalmazás az ágyban a tapadás nélkül (az ablakok kivágása előtt)
  7. Öntött ablakok kivágása (ágyban, a spontán szellőzés visszatérése előtt)

Az adatgyűjtés a következő fiziológiai paramétereket tartalmazza:

  1. Nem invazív vérnyomás
  2. Pulzus
  3. Oxigén szaturáció
  4. Az a vontatás mértéke (fontban), amelybe a pácienst a gerinc manipulációjához helyezik. Ezt a tapadás kezdetén, az öntvényfelhordás elején és a dobás végén mérik.
  5. Légzési mérések a Philips spirometriai modulból, amely a következőkből áll:

    1. tüdő megfelelősége
    2. dagály térfogata
    3. csúcs belégzési nyomás
    4. áramlási térfogat hurok
    5. légúti ellenállás

A betegeket diagramon is áttekintik. A diagram áttekintése tartalmazni fogja a korábbi érzéstelenítési feljegyzéseket, amelyek értékes információkkal szolgálhatnak a páciens tüdejének kiindulási megfelelőségéről, a légzési térfogatról, a belégzési csúcsnyomásról, az áramlási térfogat hurokról és a légúti ellenállásról, az alkalmazott vontatás mértékéről és a scoliosis görbe korrekciójáról. Ezeket a korábbi adatokat a szereposztásváltás előtt, alatt és után gyűjtött adatokkal való összehasonlításhoz használjuk fel.

A. függelék: Javasolt érzéstelenítés

  1. Premedikáció: 0,5 mg/kg midazolam PO (max. 15 mg), PRN
  2. Indukció: Maszk szevofluránnal oxigénben
  3. Biztonságos intravénás hozzáférés
  4. Intubálás: Propofol 3-4mg/kg IV. Orális endotracheális tubus.
  5. Szellőztetés: 8 ml/kg mennyiségben szabályozott
  6. Karbantartás: oxigén, szevoflurán, szabályozott szellőztetés
  7. Felbukkanás: ondansetron 0,15mg/kg IV

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan 6 hónapos és 9 éves kor közötti, progresszív korai gerincferdülésben szenvedő beteget meghívnak a részvételre, aki sorozatos thoracolumbalis gipszre és gerinc manipulációra jelentkezik a Riley Gyermekkórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A progresszív korai scoliosis klinikai diagnózisa
  • 6 hónapos kortól 9 éves korig
  • Képesnek kell lennie bemutatni sorozatos mellkasi öntéshez és gerinc manipulációhoz a Riley Hospital for Children-ben Indianapolisban, IN.

Kizárási kritériumok:

• Az általános érzéstelenítés ismert ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdõparaméterek változása egyéni betegnél saját kontrollként Minden gittelés során és a gipszkezelés idõtartama.
Időkeret: 60 hónapig
Tüdőparaméterek változása egyéni betegnél saját kontrollként, az öntvény alkalmazása során, valamint sorozatos megfelelőségi mérések a gipszkezelés során mind a gipsz akut és hosszú távú fázisában, mind a gipszelés időtartamában. A mért paraméterek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a tüdő megfelelősége, a légzési térfogat, a belégzési csúcsnyomás, az áramlási térfogat hurok és a légúti ellenállás.
60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az oxigéntelítettséget az indukció utáni alapvonaltól az öntés során, valamint a sorozatos megfelelőségi mérések során
Időkeret: 60 hónapig
Mérje meg az oxigéntelítettség százalékát, hogy megállapítsa, van-e különbség a kezdeti és a későbbi öntési alkalmazások között.
60 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az áramlás-térfogat hurok megjelenésében
Időkeret: 60 hónapig

Az áramlási-térfogat hurok megjelenésének változása az öntési alkalmazás során, valamint a sorozatos megfelelőségi mérések az öntési kezelés során

Az áramlási-térfogat hurok megjelenésének változása az öntési alkalmazás során, valamint a sorozatos megfelelőségi mérések az öntési kezelés során

60 hónapig
Korrelálja az öntés során alkalmazott vonóerő mértékének megfelelő változást
Időkeret: 60 hónapig
(a légzésfiziológiában) a tüdőtérfogat feszítőképességének mértéke, amelyet az egységnyi nyomásváltozás okoz az alkalmazott vonóerővel.
60 hónapig
Hasonlítsa össze a gerincferdüléses gipszbeteg adatait az egészséges betegek tüdejének megfelelőségével, az öntvény alkalmazása során, valamint a gipszkezelés során végzett sorozatos compliance mérésekkel
Időkeret: 60 hónapig
A Philips Spirometry Module légzési méréseinek összehasonlítása, amely a következőkből áll: tüdő-compliance, légzési térfogat, csúcs belégzési nyomás, áramlási térfogat hurok, légúti ellenállás a scoliosisos betegeknél, összehasonlítva az egészséges, normál betegekkel
60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tyler W Christman, DO, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1503944048

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel