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Modifications de la compliance pulmonaire lors de la manipulation d'une scoliose précoce et de l'application d'un plâtre

23 février 2023 mis à jour par: Tyler William Christman, Indiana University

Modifications de la compliance pulmonaire lors de la manipulation d'une scoliose précoce et d'un plâtre

Aucune intervention en dehors du cours normal des soins aux patients. Les enquêteurs recueilleront des données à des moments précis tout au long du processus de casting.

L'étude proposée mesurera la compliance pulmonaire pendant le processus de moulage pour la manipulation vertébrale. Les questions de recherche incluent : Y a-t-il un changement quantifiable dans la compliance pulmonaire pendant le processus de moulage ? Y a-t-il un changement individuel de la compliance pulmonaire au fil du temps en comparant les points de collecte à chaque changement de plâtre ? Y a-t-il un changement d'aspect de la boucle débit-volume ? Y a-t-il une diminution de la saturation en oxygène par rapport à la ligne de base post-induction ? Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y a un changement dans la compliance pulmonaire et une diminution de la saturation en oxygène pendant le processus de moulage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients subissant une manipulation de la colonne vertébrale et un moulage de scoliose recevront une anesthésie générale avec une technique d'anesthésie standard, que le patient soit inclus ou non dans l'étude. Les enquêteurs rencontreront le patient et le parent/tuteur du patient avant l'intervention, ce qui se fait traditionnellement, qu'un patient participe ou non à une étude, pour discuter du plan d'anesthésie. Dans le cadre de la description du plan d'anesthésie par l'investigateur, l'investigateur informera le patient et le parent/tuteur de l'étude, y compris la justification de l'étude et les moyens non invasifs d'obtenir des données. Les données seront obtenues lors de l'application du plâtre en cours ainsi que de toute chirurgie d'application du plâtre ultérieure que le patient reviendra pour l'avenir. Le plâtre d'un patient sera modifié approximativement selon les besoins en fonction de la situation de chaque enfant ; les périodes de temps courantes où le plâtre d'un enfant peut avoir besoin d'être changé comprennent, mais sans s'y limiter : la croissance, le plâtre devient souillé, endommagé ou d'autres circonstances que le médecin de l'étude estime qu'il est conseillé de changer le plâtre. L'étude les suivra jusqu'à ce que les procédures de moulage soient terminées pour le traitement de la scoliose. La technique d'anesthésie générale standard sera utilisée. Veuillez consulter l'annexe A pour l'anesthésie suggérée.

Il y aura sept points de collecte de données pendant l'anesthésie générale du patient :

  1. Avant le retrait de l'ancien plâtre, le cas échéant
  2. Après le retrait de l'ancien plâtre, le cas échéant
  3. Dans le cadre, pré-traction
  4. En châssis, en traction
  5. Application post-corps coulé (avant les fenêtres coulées ; en traction)
  6. Application post-coulée dans le lit sans traction (avant de découper les fenêtres)
  7. Fenêtres post-coulées découpées (au lit, avant le retour de la ventilation spontanée)

La collecte de données comprendra les paramètres physiologiques suivants :

  1. Tension artérielle non invasive
  2. Rythme cardiaque
  3. Saturation d'oxygène
  4. La quantité de traction (en livres) dans laquelle le patient est placé pour la manipulation de la colonne vertébrale. Ceci sera mesuré au début de la traction, au début de l'application du plâtre et à la fin de l'application du plâtre.
  5. Mesures respiratoires du module de spirométrie Philips, comprenant :

    1. compliance pulmonaire
    2. volume courant
    3. pression inspiratoire de pointe
    4. boucle volume débit
    5. résistance des voies respiratoires

Les patients seront également soumis à un examen de dossier. L'examen des dossiers comprendra les dossiers anesthésiques précédents qui peuvent fournir des informations précieuses concernant la compliance pulmonaire de base du patient, le volume courant, la pression inspiratoire de pointe, la boucle de volume de débit et la résistance des voies respiratoires, la quantité de traction appliquée et la correction de la courbe de scoliose. Ces données précédentes seront utilisées pour comparer les données collectées avant, pendant et après les changements de distribution.

Annexe A : Anesthésie suggérée

  1. Prémédication : 0,5mg/kg midazolam PO (max 15mg), PRN
  2. Induction : Masque au sévoflurane dans l'oxygène
  3. Accès intraveineux sécurisé
  4. Intubation : Propofol 3-4mg/kg IV. Tube endotrachéal oral.
  5. Ventilation : Contrôlée en mode volume à 8 ml/kg
  6. Entretien : oxygène, sévoflurane, ventilation contrôlée
  7. Émergence : ondansétron 0,15 mg/kg IV

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients âgés de 6 mois à 9 ans atteints de scoliose précoce progressive qui se présentent pour un moulage thoraco-lombaire en série et une manipulation de la colonne vertébrale à l'hôpital Riley pour enfants seront invités à participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la scoliose progressive précoce
  • 6 mois à 9 ans
  • Doit être en mesure de présenter un moulage thoraco-lombaire en série et une manipulation de la colonne vertébrale au Riley Hospital for Children à Indianapolis, IN

Critère d'exclusion:

• Contre-indication connue à l'anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des paramètres pulmonaires pour un patient individuel comme son propre contrôle Pendant chaque plâtre et la durée du traitement par plâtre.
Délai: jusqu'à 60 mois
Modification des paramètres pulmonaires pour un patient individuel en tant que son propre contrôle, lors de l'application du moulage ainsi que des mesures de conformité en série au cours du traitement de moulage dans la phase aiguë et à long terme du moulage et la durée du moulage. Les paramètres mesurés incluraient, mais sans s'y limiter, la compliance pulmonaire, le volume courant, la pression inspiratoire de pointe, la boucle de volume de débit et la résistance des voies respiratoires.
jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurez la saturation en oxygène à partir de la ligne de base post-induction pendant l'application de coulée ainsi que les mesures de conformité en série
Délai: jusqu'à 60 mois
Mesurez le pourcentage de saturation en oxygène pour déterminer s'il y a une différence entre l'application de moulage initiale et les applications de moulage ultérieures.
jusqu'à 60 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'aspect de la boucle débit-volume
Délai: jusqu'à 60 mois

Changement d'apparence de la boucle débit-volume, lors de l'application de coulée ainsi que des mesures de conformité en série au cours du traitement de coulée

Changement d'apparence de la boucle débit-volume, lors de l'application de coulée ainsi que des mesures de conformité en série au cours du traitement de coulée

jusqu'à 60 mois
Corréler le changement de conformité avec la quantité de traction appliquée lors de l'application de coulée
Délai: jusqu'à 60 mois
(en physiologie respiratoire) une mesure de la distensibilité du volume pulmonaire produite par un changement de pression unitaire avec la quantité de livres de traction appliquée.
jusqu'à 60 mois
Comparez les données des patients atteints de scoliose à la compliance pulmonaire des patients en bonne santé, lors de l'application du moulage ainsi qu'aux mesures de conformité en série au cours du traitement de moulage
Délai: jusqu'à 60 mois
Comparaison des mesures respiratoires du module de spirométrie Philips, comprenant : la compliance pulmonaire, le volume courant, la pression inspiratoire de pointe, la boucle de volume de débit, la résistance des voies respiratoires chez les patients atteints de scoliose par rapport aux patients normaux en bonne santé
jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tyler W Christman, DO, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Première publication (Estimation)

24 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1503944048

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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