- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02558985
Modifications de la compliance pulmonaire lors de la manipulation d'une scoliose précoce et de l'application d'un plâtre
Modifications de la compliance pulmonaire lors de la manipulation d'une scoliose précoce et d'un plâtre
Aucune intervention en dehors du cours normal des soins aux patients. Les enquêteurs recueilleront des données à des moments précis tout au long du processus de casting.
L'étude proposée mesurera la compliance pulmonaire pendant le processus de moulage pour la manipulation vertébrale. Les questions de recherche incluent : Y a-t-il un changement quantifiable dans la compliance pulmonaire pendant le processus de moulage ? Y a-t-il un changement individuel de la compliance pulmonaire au fil du temps en comparant les points de collecte à chaque changement de plâtre ? Y a-t-il un changement d'aspect de la boucle débit-volume ? Y a-t-il une diminution de la saturation en oxygène par rapport à la ligne de base post-induction ? Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y a un changement dans la compliance pulmonaire et une diminution de la saturation en oxygène pendant le processus de moulage.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Tous les patients subissant une manipulation de la colonne vertébrale et un moulage de scoliose recevront une anesthésie générale avec une technique d'anesthésie standard, que le patient soit inclus ou non dans l'étude. Les enquêteurs rencontreront le patient et le parent/tuteur du patient avant l'intervention, ce qui se fait traditionnellement, qu'un patient participe ou non à une étude, pour discuter du plan d'anesthésie. Dans le cadre de la description du plan d'anesthésie par l'investigateur, l'investigateur informera le patient et le parent/tuteur de l'étude, y compris la justification de l'étude et les moyens non invasifs d'obtenir des données. Les données seront obtenues lors de l'application du plâtre en cours ainsi que de toute chirurgie d'application du plâtre ultérieure que le patient reviendra pour l'avenir. Le plâtre d'un patient sera modifié approximativement selon les besoins en fonction de la situation de chaque enfant ; les périodes de temps courantes où le plâtre d'un enfant peut avoir besoin d'être changé comprennent, mais sans s'y limiter : la croissance, le plâtre devient souillé, endommagé ou d'autres circonstances que le médecin de l'étude estime qu'il est conseillé de changer le plâtre. L'étude les suivra jusqu'à ce que les procédures de moulage soient terminées pour le traitement de la scoliose. La technique d'anesthésie générale standard sera utilisée. Veuillez consulter l'annexe A pour l'anesthésie suggérée.
Il y aura sept points de collecte de données pendant l'anesthésie générale du patient :
- Avant le retrait de l'ancien plâtre, le cas échéant
- Après le retrait de l'ancien plâtre, le cas échéant
- Dans le cadre, pré-traction
- En châssis, en traction
- Application post-corps coulé (avant les fenêtres coulées ; en traction)
- Application post-coulée dans le lit sans traction (avant de découper les fenêtres)
- Fenêtres post-coulées découpées (au lit, avant le retour de la ventilation spontanée)
La collecte de données comprendra les paramètres physiologiques suivants :
- Tension artérielle non invasive
- Rythme cardiaque
- Saturation d'oxygène
- La quantité de traction (en livres) dans laquelle le patient est placé pour la manipulation de la colonne vertébrale. Ceci sera mesuré au début de la traction, au début de l'application du plâtre et à la fin de l'application du plâtre.
Mesures respiratoires du module de spirométrie Philips, comprenant :
- compliance pulmonaire
- volume courant
- pression inspiratoire de pointe
- boucle volume débit
- résistance des voies respiratoires
Les patients seront également soumis à un examen de dossier. L'examen des dossiers comprendra les dossiers anesthésiques précédents qui peuvent fournir des informations précieuses concernant la compliance pulmonaire de base du patient, le volume courant, la pression inspiratoire de pointe, la boucle de volume de débit et la résistance des voies respiratoires, la quantité de traction appliquée et la correction de la courbe de scoliose. Ces données précédentes seront utilisées pour comparer les données collectées avant, pendant et après les changements de distribution.
Annexe A : Anesthésie suggérée
- Prémédication : 0,5mg/kg midazolam PO (max 15mg), PRN
- Induction : Masque au sévoflurane dans l'oxygène
- Accès intraveineux sécurisé
- Intubation : Propofol 3-4mg/kg IV. Tube endotrachéal oral.
- Ventilation : Contrôlée en mode volume à 8 ml/kg
- Entretien : oxygène, sévoflurane, ventilation contrôlée
- Émergence : ondansétron 0,15 mg/kg IV
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la scoliose progressive précoce
- 6 mois à 9 ans
- Doit être en mesure de présenter un moulage thoraco-lombaire en série et une manipulation de la colonne vertébrale au Riley Hospital for Children à Indianapolis, IN
Critère d'exclusion:
• Contre-indication connue à l'anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des paramètres pulmonaires pour un patient individuel comme son propre contrôle Pendant chaque plâtre et la durée du traitement par plâtre.
Délai: jusqu'à 60 mois
|
Modification des paramètres pulmonaires pour un patient individuel en tant que son propre contrôle, lors de l'application du moulage ainsi que des mesures de conformité en série au cours du traitement de moulage dans la phase aiguë et à long terme du moulage et la durée du moulage.
Les paramètres mesurés incluraient, mais sans s'y limiter, la compliance pulmonaire, le volume courant, la pression inspiratoire de pointe, la boucle de volume de débit et la résistance des voies respiratoires.
|
jusqu'à 60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesurez la saturation en oxygène à partir de la ligne de base post-induction pendant l'application de coulée ainsi que les mesures de conformité en série
Délai: jusqu'à 60 mois
|
Mesurez le pourcentage de saturation en oxygène pour déterminer s'il y a une différence entre l'application de moulage initiale et les applications de moulage ultérieures.
|
jusqu'à 60 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'aspect de la boucle débit-volume
Délai: jusqu'à 60 mois
|
Changement d'apparence de la boucle débit-volume, lors de l'application de coulée ainsi que des mesures de conformité en série au cours du traitement de coulée Changement d'apparence de la boucle débit-volume, lors de l'application de coulée ainsi que des mesures de conformité en série au cours du traitement de coulée |
jusqu'à 60 mois
|
|
Corréler le changement de conformité avec la quantité de traction appliquée lors de l'application de coulée
Délai: jusqu'à 60 mois
|
(en physiologie respiratoire) une mesure de la distensibilité du volume pulmonaire produite par un changement de pression unitaire avec la quantité de livres de traction appliquée.
|
jusqu'à 60 mois
|
|
Comparez les données des patients atteints de scoliose à la compliance pulmonaire des patients en bonne santé, lors de l'application du moulage ainsi qu'aux mesures de conformité en série au cours du traitement de moulage
Délai: jusqu'à 60 mois
|
Comparaison des mesures respiratoires du module de spirométrie Philips, comprenant : la compliance pulmonaire, le volume courant, la pression inspiratoire de pointe, la boucle de volume de débit, la résistance des voies respiratoires chez les patients atteints de scoliose par rapport aux patients normaux en bonne santé
|
jusqu'à 60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tyler W Christman, DO, Indiana University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mehta MH. Growth as a corrective force in the early treatment of progressive infantile scoliosis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Sep;87(9):1237-47. doi: 10.1302/0301-620X.87B9.16124.
- Jensen RD: Cardiorespiratory Effects of Derotational Casting during Anesthesia for Children with Early Onset Scoliosis4: 36-40, OJA, 2014
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1503944048
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