- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02558985
Keuhkojen mukautumiskyvyn muutokset varhaisen alkavan skolioosin ja kipsileikkauksen manipuloinnin aikana
Keuhkojen mukautumiskyvyn muutokset varhaisen alkavan skolioosin ja kipsin manipuloinnin aikana
Ei toimenpiteitä potilaan normaalin hoidon ulkopuolella. Tutkijat keräävät tietoja tietyistä kohdista koko valuprosessin ajan.
Ehdotetussa tutkimuksessa mitataan keuhkojen mukautumista selkärangan manipuloinnin valuprosessin aikana. Tutkimuskysymyksiä ovat muun muassa: Onko keuhkojen mukautumisessa kvantitatiivisia muutoksia valuprosessin aikana? Onko keuhkojen mukautumisessa yksilöllinen muutos ajan mittaan, kun verrataan keräyspisteitä jokaisen kipsinvaihdon yhteydessä? Onko virtaus-tilavuussilmukan ulkonäkö muuttunut? Onko happisaturaatiossa laskua induktion jälkeisestä lähtötasosta? Tutkijat olettavat, että keuhkojen myöntyvyys muuttuu ja happisaturaatio vähenee valuprosessin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joille tehdään selkärangan manipulaatiota ja skolioosikipsiä, saavat yleisanestesian tavanomaisella anestesiatekniikalla riippumatta siitä, onko potilas mukana tutkimuksessa vai ei. Tutkijat tapaavat potilaan ja potilaan vanhemman/huoltajan ennen toimenpidettä, joka tehdään perinteisesti riippumatta siitä, osallistuuko potilas tutkimukseen vai ei, keskustellakseen anestesiasuunnitelmasta. Osana tutkijan kuvausta anestesiasuunnitelmasta tutkija ilmoittaa potilaalle ja vanhemmalle/huoltajalle tutkimuksesta, mukaan lukien tutkimuksen perustelut ja ei-invasiiviset menetelmät tietojen saamiseksi. Tiedot saadaan nykyisen kipsisovelluksen sekä mahdollisten myöhempien kipsileikkausten aikana, joita potilas palaa tulevaisuudessa. Potilaan kipsi vaihdetaan suunnilleen tarpeen mukaan kunkin lapsen tilanteen mukaan; yleisiä ajanjaksoja, joita lapsen kipsi saattaa joutua vaihtamaan, ovat muun muassa kasvu, kipsin likaantuminen, vaurioituminen tai muut olosuhteet, joissa tutkimuslääkärin mielestä on suositeltavaa vaihtaa kipsi. Tutkimus seuraa niitä, kunnes valutoimenpiteet on suoritettu skolioosin hoitamiseksi. Käytetään tavallista yleisanestesiatekniikkaa. Katso liite A suositeltua anestesiaa varten.
Potilaan yleispuudutuksen aikana on seitsemän tiedonkeruupistettä:
- Ennen vanhan kipsin poistamista, jos mahdollista
- Tarvittaessa vanhan kipsin poistamisen jälkeen
- Kehyksessä, esiveto
- Kehyksessä, vedossa
- Jälkirunkovalusovellus (ennen ikkunoiden valua; vedossa)
- Jätä kipsisovellus sängyssä ilman vetovoimaa (ennen ikkunoiden leikkaamista)
- Jälkivalettu ikkuna leikattu irti (sängyssä, ennen spontaanin ilmanvaihdon paluuta)
Tiedonkeruu sisältää seuraavat fysiologiset parametrit:
- Ei-invasiivinen verenpaine
- Syke
- Happikyllästys
- Vedon määrä (kiloissa), johon potilas asetetaan selkärangan käsittelyä varten. Tämä mitataan vedon alussa, heittolevityksen alussa ja heiton lopussa.
Hengitysmittaukset Philipsin spirometriamoduulista, joka koostuu:
- keuhkojen noudattaminen
- vuorovesitilavuus
- sisäänhengityksen huippupaine
- virtaustilavuussilmukka
- hengitysteiden vastus
Potilaille tehdään myös kaaviotarkistus. Kaaviotarkastelu sisältää aiemmat anestesiatiedot, jotka voivat tarjota arvokasta tietoa potilaan keuhkojen hoitomyöntyvyydestä, hengityksen tilavuudesta, sisäänhengityksen huippupaineesta, virtaustilavuuden silmukasta ja hengitysteiden vastustusta, käytetyn vetovoiman määrästä ja skolioosikäyrän korjauksesta. Näitä aikaisempia tietoja käytetään vertaamaan tietoja, jotka on kerätty ennen näyttelijämuutoksia, niiden aikana ja niiden jälkeen.
Liite A: Suositeltu anestesia
- Esilääkitys: 0,5 mg/kg midatsolaamia PO (max 15 mg), PRN
- Induktio: Naamio sevofluraanilla hapessa
- Suojattu suonensisäinen pääsy
- Intubaatio: Propofoli 3-4mg/kg IV. Suun endotrakeaalinen putki.
- Tuuletus: Ohjattu käyttämällä tilavuustilaa 8 ml/kg
- Huolto: happi, sevofluraani, kontrolloitu ilmanvaihto
- Ilmeneminen: ondansetroni 0,15 mg/kg IV
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Progressiivisen varhaisen skolioosin kliininen diagnoosi
- 6 kuukaudesta 9 vuoden ikään
- On kyettävä esiintymään sarjassa rintakehän valua ja selkärangan manipulaatiota Riley Hospital for Children -sairaalassa Indianapolisissa, IN
Poissulkemiskriteerit:
• Tunnettu vasta-aihe yleisanestesialle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisen potilaan keuhkoparametrien muutos omana kontrollina Jokaisen kipsileikkauksen aikana ja kipsihoidon kesto.
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Yksittäisen potilaan keuhkoparametrien muutos omana kontrollina, valusovelluksen aikana sekä sarjamyöntyvyysmittaukset valuhoidon aikana sekä valun akuutissa että pitkäaikaisessa vaiheessa sekä valun keston aikana.
Mitattuihin parametreihin kuuluisivat, mutta eivät rajoittuen, keuhkojen mukautuminen, hengityksen tilavuus, sisäänhengityksen huippupaine, virtaustilavuussilmukka ja hengitysteiden vastus.
|
jopa 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa happisaturaatio induktion jälkeisestä perusviivasta valusovelluksen aikana sekä sarjayhteensopivuusmittaukset
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Mittaa happisaturaation prosenttiosuus määrittääksesi, onko alkuperäisen ja myöhempien valusovellusten välillä eroa.
|
jopa 60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtaus-tilavuussilmukan ulkonäössä
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Muutos virtaus-tilavuussilmukan ulkonäössä valusovelluksen aikana sekä sarjayhteensopivuusmittaukset valukäsittelyn aikana Muutos virtaus-tilavuussilmukan ulkonäössä valusovelluksen aikana sekä sarjayhteensopivuusmittaukset valukäsittelyn aikana |
jopa 60 kuukautta
|
|
Korreloi muutos valusovelluksen aikana käytetyn vetovoiman kanssa
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
(hengitysfysiologiassa) mitta keuhkojen tilavuuden venytyskyvystä, joka syntyy yksikköpaineen muutoksesta käytetyn vetovoiman määrällä.
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Vertaa skolioosikipsipotilastietoja terveiden potilaiden keuhkojen hoitomyöntyvyyteen kipsin aikana sekä sarjamyöntyvyysmittauksiin kipsihoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Philipsin spirometriamoduulin hengitysmittausten vertailu, joka koostuu seuraavista: keuhkojen myöntyvyys, hengityksen tilavuus, sisäänhengityksen huippupaine, virtaustilavuussilmukka, hengitysteiden vastus skolioosipotilailla verrattuna terveisiin normaaleihin potilaisiin
|
jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tyler W Christman, DO, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mehta MH. Growth as a corrective force in the early treatment of progressive infantile scoliosis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Sep;87(9):1237-47. doi: 10.1302/0301-620X.87B9.16124.
- Jensen RD: Cardiorespiratory Effects of Derotational Casting during Anesthesia for Children with Early Onset Scoliosis4: 36-40, OJA, 2014
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1503944048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valu
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalValmisHemipleginen aivovammaKanada
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaIdiopaattinen varvaskävelyTurkki
-
Shriners Hospitals for ChildrenValmisIdiopaattinen varvaskävelyYhdysvallat
-
Töölö HospitalTampere University HospitalValmisNilkan murtuma | Leikkauksen jälkeinen hoito
-
Tristan BuckEmma Childrens Hospital Foundation; European Paediatric Orthopaedic Society...Ei vielä rekrytointiaKuntoutus | Rustovaurio | Ortopedinen häiriö | Fysioterapia | Luuston vammaAlankomaat
-
Ben ReaderRekrytointi
-
U.S. Wound RegistryAPMARekrytointiDiabeettisen jalkahaavan lopputulos | Potilashoidon laatuYhdysvallat
-
Hamilton Health Sciences CorporationPeruutettu
-
Kocaeli UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Spastisuus/pareesi