- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02558985
Zmiany podatności płuc podczas manipulacji skoliozą o wczesnym początku i zastosowaniem gipsu
Zmiany podatności płuc podczas manipulacji skoliozą o wczesnym początku i obsadą
Brak interwencji poza normalnym tokiem opieki nad pacjentem. Badacze będą zbierać dane w określonych punktach podczas procesu castingu.
Proponowane badanie będzie mierzyć podatność płuc podczas procesu odlewania w celu manipulacji kręgosłupa. Pytania badawcze obejmują: Czy istnieje wymierna zmiana podatności płuc podczas procesu odlewania? Czy istnieje indywidualna zmiana podatności płuc w czasie, porównując punkty pobierania przy każdej zmianie opatrunku gipsowego? Czy nastąpiła zmiana w wyglądzie pętli przepływ-objętość? Czy występuje spadek nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowej po indukcji? Badacze stawiają hipotezę, że podczas odlewania następuje zmiana podatności płuc i spadek nasycenia tlenem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci poddawani manipulacji kręgosłupa i odlewaniu skoliozy otrzymają znieczulenie ogólne przy użyciu standardowej techniki znieczulenia, niezależnie od tego, czy pacjent jest włączony do badania, czy nie. Badacze spotkają się z pacjentem i jego rodzicem/opiekunem przed zabiegiem, który jest tradycyjnie wykonywany niezależnie od tego, czy pacjent uczestniczy w badaniu, czy nie, w celu omówienia planu znieczulenia. W ramach opisu planu znieczulenia przez badacza, badacz poinformuje pacjenta i rodzica/opiekuna o badaniu, podając uzasadnienie badania i nieinwazyjne sposoby uzyskania danych. Dane będą pozyskiwane podczas bieżącego zakładania gipsu, jak również wszelkich kolejnych operacji zakładania gipsu, do których pacjent będzie wracał w przyszłości. Gips pacjenta zostanie zmieniony w przybliżeniu w zależności od sytuacji każdego dziecka; typowe okresy, w których może być konieczna zmiana gipsu dziecka, obejmują między innymi: wzrost, zabrudzenie, uszkodzenie gipsu lub inne okoliczności, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie są wskazane, aby zmienić gips. Badanie będzie ich dotyczyć do czasu zakończenia zabiegów gipsowania w celu leczenia skoliozy. Zastosowana zostanie standardowa technika znieczulenia ogólnego. Proszę zapoznać się z Załącznikiem A w celu uzyskania informacji o sugerowanym znieczuleniu.
Podczas znieczulenia ogólnego pacjenta będzie siedem punktów zbierania danych:
- Przed usunięciem starego gipsu, jeśli dotyczy
- Po usunięciu starego odlewu, jeśli dotyczy
- W ramie, wstępna trakcja
- W ramie, w trakcji
- Aplikacja odlewu po karoserii (przed odlewaniem okien; w trakcji)
- Aplikacja po odlewie w łóżku poza trakcją (przed wycięciem okien)
- Okna powycinane (w łóżku, przed powrotem wentylacji spontanicznej)
Gromadzenie danych będzie obejmować następujące parametry fizjologiczne:
- Nieinwazyjne ciśnienie krwi
- Tętno
- Nasycenie tlenem
- Wielkość trakcji (w funtach), w której pacjent jest umieszczany w celu manipulacji kręgosłupem. Zostanie to zmierzone na początku trakcji, na początku nakładania gipsu i na końcu nakładania gipsu.
Pomiary oddechu z Modułu Spirometrycznego firmy Philips, składające się z:
- podatność płuc
- objętość oddechowa
- szczytowe ciśnienie wdechowe
- pętla objętości przepływu
- opór dróg oddechowych
Pacjenci zostaną również poddani przeglądowi karty. Przegląd wykresów będzie zawierał zapisy poprzednich znieczuleń, które mogą dostarczyć cennych informacji dotyczących wyjściowej podatności płuc pacjenta, objętości oddechowej, szczytowego ciśnienia wdechowego, pętli objętości przepływu i oporu dróg oddechowych, stopnia zastosowanej trakcji i korekcji krzywej skoliozy. Te poprzednie dane zostaną użyte do porównania z danymi zebranymi przed, w trakcie i po zmianie obsady.
Dodatek A: Sugerowane znieczulenie
- Premedykacja: 0,5mg/kg midazolamu PO (max 15mg), PRN
- Indukcja: Maska z sewofluranem w tlenie
- Bezpieczny dostęp dożylny
- Intubacja: Propofol 3-4mg/kg IV. Rurka dotchawicza ustna.
- Wentylacja: kontrolowana w trybie objętościowym przy 8 ml/kg
- Podtrzymanie: tlen, sewofluran, wentylacja kontrolowana
- Pojawienie się: ondansetron 0,15 mg/kg IV
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne postępującej skoliozy o wczesnym początku
- 6 miesięcy do 9 lat
- Musi być w stanie zgłosić się do seryjnego gipsowania odcinka piersiowo-lędźwiowego i manipulacji kręgosłupa w Riley Hospital for Children w Indianapolis, IN
Kryteria wyłączenia:
• Znane przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów płuc dla indywidualnego pacjenta jako kontrola własna Podczas każdego opatrunku gipsowego i czasu jego trwania.
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Zmiana parametrów płuc u indywidualnego pacjenta jako kontrola własna, podczas zakładania gipsu oraz seryjne pomiary zgodności w trakcie leczenia gipsem zarówno w ostrej i odległej fazie odlewania, jak iw czasie trwania gipsu.
Mierzone parametry obejmowałyby między innymi podatność płuc, objętość oddechową, szczytowe ciśnienie wdechowe, pętlę objętości przepływu i opór dróg oddechowych.
|
do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz nasycenie tlenem od linii bazowej po indukcji podczas odlewania, a także seryjne pomiary podatności
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Zmierz procent nasycenia tlenem, aby określić, czy istnieje różnica między pierwszym założeniem odlewu a kolejnymi nakładami gipsu.
|
do 60 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyglądu pętli przepływ-objętość
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Zmiana wyglądu pętli przepływ-objętość podczas aplikacji odlewu oraz seryjne pomiary podatności w trakcie obróbki odlewu Zmiana wyglądu pętli przepływ-objętość podczas aplikacji odlewu oraz seryjne pomiary podatności w trakcie obróbki odlewu |
do 60 miesięcy
|
|
Skoreluj zmianę zgodnie z wielkością trakcji zastosowanej podczas odlewania
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
(w fizjologii układu oddechowego) miara rozciągliwości objętości płuc wytwarzanej przez jednostkową zmianę ciśnienia z ilością zastosowanych funtów trakcji.
|
do 60 miesięcy
|
|
Porównuj dane pacjenta z odlewem skoliozy z podatnością płuc zdrowych pacjentów podczas zakładania gipsu, a także z seryjnymi pomiarami podatności podczas leczenia gipsem
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Porównanie pomiarów oddechowych z modułu spirometrycznego firmy Philips, obejmujących: podatność płuc, objętość oddechową, szczytowe ciśnienie wdechowe, pętlę objętości przepływu, opór dróg oddechowych u pacjentów ze skoliozą w porównaniu ze zdrowymi pacjentami
|
do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tyler W Christman, DO, Indiana University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mehta MH. Growth as a corrective force in the early treatment of progressive infantile scoliosis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Sep;87(9):1237-47. doi: 10.1302/0301-620X.87B9.16124.
- Jensen RD: Cardiorespiratory Effects of Derotational Casting during Anesthesia for Children with Early Onset Scoliosis4: 36-40, OJA, 2014
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1503944048
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odlew
-
Tristan BuckEmma Childrens Hospital Foundation; European Paediatric Orthopaedic Society...Jeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Uraz chrząstki | Zaburzenie ortopedyczne | Fizjoterapia | Uraz szkieletuHolandia
-
Töölö HospitalTampere University HospitalZakończonyZłamanie kostki | Leczenie pooperacyjne
-
Azad University of Medical SciencesZakończonyZapalenie nadkłykcia bocznegoIran (Islamska Republika