Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany podatności płuc podczas manipulacji skoliozą o wczesnym początku i zastosowaniem gipsu

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Tyler William Christman, Indiana University

Zmiany podatności płuc podczas manipulacji skoliozą o wczesnym początku i obsadą

Brak interwencji poza normalnym tokiem opieki nad pacjentem. Badacze będą zbierać dane w określonych punktach podczas procesu castingu.

Proponowane badanie będzie mierzyć podatność płuc podczas procesu odlewania w celu manipulacji kręgosłupa. Pytania badawcze obejmują: Czy istnieje wymierna zmiana podatności płuc podczas procesu odlewania? Czy istnieje indywidualna zmiana podatności płuc w czasie, porównując punkty pobierania przy każdej zmianie opatrunku gipsowego? Czy nastąpiła zmiana w wyglądzie pętli przepływ-objętość? Czy występuje spadek nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowej po indukcji? Badacze stawiają hipotezę, że podczas odlewania następuje zmiana podatności płuc i spadek nasycenia tlenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci poddawani manipulacji kręgosłupa i odlewaniu skoliozy otrzymają znieczulenie ogólne przy użyciu standardowej techniki znieczulenia, niezależnie od tego, czy pacjent jest włączony do badania, czy nie. Badacze spotkają się z pacjentem i jego rodzicem/opiekunem przed zabiegiem, który jest tradycyjnie wykonywany niezależnie od tego, czy pacjent uczestniczy w badaniu, czy nie, w celu omówienia planu znieczulenia. W ramach opisu planu znieczulenia przez badacza, badacz poinformuje pacjenta i rodzica/opiekuna o badaniu, podając uzasadnienie badania i nieinwazyjne sposoby uzyskania danych. Dane będą pozyskiwane podczas bieżącego zakładania gipsu, jak również wszelkich kolejnych operacji zakładania gipsu, do których pacjent będzie wracał w przyszłości. Gips pacjenta zostanie zmieniony w przybliżeniu w zależności od sytuacji każdego dziecka; typowe okresy, w których może być konieczna zmiana gipsu dziecka, obejmują między innymi: wzrost, zabrudzenie, uszkodzenie gipsu lub inne okoliczności, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie są wskazane, aby zmienić gips. Badanie będzie ich dotyczyć do czasu zakończenia zabiegów gipsowania w celu leczenia skoliozy. Zastosowana zostanie standardowa technika znieczulenia ogólnego. Proszę zapoznać się z Załącznikiem A w celu uzyskania informacji o sugerowanym znieczuleniu.

Podczas znieczulenia ogólnego pacjenta będzie siedem punktów zbierania danych:

  1. Przed usunięciem starego gipsu, jeśli dotyczy
  2. Po usunięciu starego odlewu, jeśli dotyczy
  3. W ramie, wstępna trakcja
  4. W ramie, w trakcji
  5. Aplikacja odlewu po karoserii (przed odlewaniem okien; w trakcji)
  6. Aplikacja po odlewie w łóżku poza trakcją (przed wycięciem okien)
  7. Okna powycinane (w łóżku, przed powrotem wentylacji spontanicznej)

Gromadzenie danych będzie obejmować następujące parametry fizjologiczne:

  1. Nieinwazyjne ciśnienie krwi
  2. Tętno
  3. Nasycenie tlenem
  4. Wielkość trakcji (w funtach), w której pacjent jest umieszczany w celu manipulacji kręgosłupem. Zostanie to zmierzone na początku trakcji, na początku nakładania gipsu i na końcu nakładania gipsu.
  5. Pomiary oddechu z Modułu Spirometrycznego firmy Philips, składające się z:

    1. podatność płuc
    2. objętość oddechowa
    3. szczytowe ciśnienie wdechowe
    4. pętla objętości przepływu
    5. opór dróg oddechowych

Pacjenci zostaną również poddani przeglądowi karty. Przegląd wykresów będzie zawierał zapisy poprzednich znieczuleń, które mogą dostarczyć cennych informacji dotyczących wyjściowej podatności płuc pacjenta, objętości oddechowej, szczytowego ciśnienia wdechowego, pętli objętości przepływu i oporu dróg oddechowych, stopnia zastosowanej trakcji i korekcji krzywej skoliozy. Te poprzednie dane zostaną użyte do porównania z danymi zebranymi przed, w trakcie i po zmianie obsady.

Dodatek A: Sugerowane znieczulenie

  1. Premedykacja: 0,5mg/kg midazolamu PO (max 15mg), PRN
  2. Indukcja: Maska z sewofluranem w tlenie
  3. Bezpieczny dostęp dożylny
  4. Intubacja: Propofol 3-4mg/kg IV. Rurka dotchawicza ustna.
  5. Wentylacja: kontrolowana w trybie objętościowym przy 8 ml/kg
  6. Podtrzymanie: tlen, sewofluran, wentylacja kontrolowana
  7. Pojawienie się: ondansetron 0,15 mg/kg IV

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zaproszeni zostaną wszyscy pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat z postępującą skoliozą o wczesnym początku, którzy zgłoszą się do seryjnego odlewania odcinka piersiowo-lędźwiowego i manipulacji kręgosłupa w Riley Hospital for Children.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne postępującej skoliozy o wczesnym początku
  • 6 miesięcy do 9 lat
  • Musi być w stanie zgłosić się do seryjnego gipsowania odcinka piersiowo-lędźwiowego i manipulacji kręgosłupa w Riley Hospital for Children w Indianapolis, IN

Kryteria wyłączenia:

• Znane przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów płuc dla indywidualnego pacjenta jako kontrola własna Podczas każdego opatrunku gipsowego i czasu jego trwania.
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Zmiana parametrów płuc u indywidualnego pacjenta jako kontrola własna, podczas zakładania gipsu oraz seryjne pomiary zgodności w trakcie leczenia gipsem zarówno w ostrej i odległej fazie odlewania, jak iw czasie trwania gipsu. Mierzone parametry obejmowałyby między innymi podatność płuc, objętość oddechową, szczytowe ciśnienie wdechowe, pętlę objętości przepływu i opór dróg oddechowych.
do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz nasycenie tlenem od linii bazowej po indukcji podczas odlewania, a także seryjne pomiary podatności
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Zmierz procent nasycenia tlenem, aby określić, czy istnieje różnica między pierwszym założeniem odlewu a kolejnymi nakładami gipsu.
do 60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyglądu pętli przepływ-objętość
Ramy czasowe: do 60 miesięcy

Zmiana wyglądu pętli przepływ-objętość podczas aplikacji odlewu oraz seryjne pomiary podatności w trakcie obróbki odlewu

Zmiana wyglądu pętli przepływ-objętość podczas aplikacji odlewu oraz seryjne pomiary podatności w trakcie obróbki odlewu

do 60 miesięcy
Skoreluj zmianę zgodnie z wielkością trakcji zastosowanej podczas odlewania
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
(w fizjologii układu oddechowego) miara rozciągliwości objętości płuc wytwarzanej przez jednostkową zmianę ciśnienia z ilością zastosowanych funtów trakcji.
do 60 miesięcy
Porównuj dane pacjenta z odlewem skoliozy z podatnością płuc zdrowych pacjentów podczas zakładania gipsu, a także z seryjnymi pomiarami podatności podczas leczenia gipsem
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Porównanie pomiarów oddechowych z modułu spirometrycznego firmy Philips, obejmujących: podatność płuc, objętość oddechową, szczytowe ciśnienie wdechowe, pętlę objętości przepływu, opór dróg oddechowych u pacjentów ze skoliozą w porównaniu ze zdrowymi pacjentami
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tyler W Christman, DO, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1503944048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odlew

Subskrybuj