- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02558985
Änderungen der pulmonalen Compliance während der Manipulation von früh einsetzender Skoliose und Gipsanwendung
Änderungen der pulmonalen Compliance während der Manipulation von früh einsetzender Skoliose und Cast
Keine Eingriffe außerhalb der normalen Patientenversorgung. Die Ermittler werden während des gesamten Casting-Prozesses an bestimmten Punkten Daten sammeln.
Die vorgeschlagene Studie wird die Lungen-Compliance während des Casting-Prozesses für die Wirbelsäulenmanipulation messen. Zu den Forschungsfragen gehören: Gibt es eine quantifizierbare Änderung der Lungencompliance während des Gießvorgangs? Gibt es eine individuelle Änderung der Lungen-Compliance im Laufe der Zeit, wenn man die Entnahmestellen bei jedem Gipswechsel vergleicht? Ändert sich das Aussehen der Fluss-Volumen-Schleife? Gibt es eine Abnahme der Sauerstoffsättigung von der Basislinie nach der Induktion? Die Forscher vermuten, dass es während des Gießvorgangs zu einer Veränderung der Lungencompliance und einer Abnahme der Sauerstoffsättigung kommt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die sich einer Wirbelsäulenmanipulation und einem Skolioseguss unterziehen, erhalten eine Vollnarkose mit einer Standardanästhesietechnik, unabhängig davon, ob der Patient in die Studie aufgenommen wird oder nicht. Die Prüfärzte treffen sich mit dem Patienten und den Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten vor dem Eingriff, der traditionell durchgeführt wird, unabhängig davon, ob ein Patient an einer Studie teilnimmt oder nicht, um den Anästhesieplan zu besprechen. Als Teil der Beschreibung des Anästhesieplans durch den Prüfarzt informiert der Prüfarzt den Patienten und die Eltern/Erziehungsberechtigten über die Studie, einschließlich der Gründe für die Studie und der nicht-invasiven Mittel zur Datenerhebung. Die Daten werden während der aktuellen Gipsanwendung sowie bei allen nachfolgenden Gipsoperationen erhoben, zu denen der Patient für die Zukunft zurückkehren wird. Der Gipsverband eines Patienten wird ungefähr nach Bedarf für die Umstände jedes Kindes geändert; Häufige Zeiträume, in denen der Gipsverband eines Kindes gewechselt werden muss, umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Wachstum, Verschmutzung oder Beschädigung des Gipsverbands oder andere Umstände, die der Studienarzt für ratsam hält, den Gipsverband zu wechseln. Die Studie wird ihnen folgen, bis die Casting-Verfahren zur Behandlung von Skoliose abgeschlossen sind. Es wird die Standard-Vollnarkosetechnik verwendet. Siehe Anhang A für empfohlene Anästhetika.
Während der Vollnarkose des Patienten gibt es sieben Datenerfassungspunkte:
- Ggf. vor Entfernung des alten Gipses
- Ggf. nach Entfernung des alten Gipses
- Im Rahmen, Vorzug
- Im Rahmen, in der Traktion
- Post-Karosserie-Gussanwendung (vor gegossenen Fenstern; in Traktion)
- Nachgipsanwendung im Bett ohne Traktion (vor dem Ausschneiden von Fenstern)
- Nachgegossene Fenster ausgeschnitten (im Bett, vor Wiedereinsetzen der Spontanlüftung)
Die Datenerhebung umfasst die folgenden physiologischen Parameter:
- Nicht-invasiver Blutdruck
- Pulsschlag
- Sauerstoffsättigung
- Das Maß an Zug (in Pfund), dem der Patient für die Wirbelsäulenmanipulation ausgesetzt wird. Dies wird zu Beginn des Zugs, zu Beginn der Wurfanwendung und am Ende der Wurfanwendung gemessen.
Atmungsmessungen vom Philips Spirometriemodul, bestehend aus:
- Lungen-Compliance
- Atemzugvolumen
- Spitzeninspirationsdruck
- Durchflussmengenschleife
- Atemwegswiderstand
Die Patienten werden auch einer Diagrammüberprüfung unterzogen. Die Diagrammüberprüfung umfasst frühere Anästhesieaufzeichnungen, die wertvolle Informationen über die grundlegende Lungencompliance des Patienten, das Tidalvolumen, den Inspirationsspitzendruck, die Flussvolumenschleife und den Atemwegswiderstand, das Ausmaß der ausgeübten Traktion und die Skoliosekurvenkorrektur liefern können. Diese früheren Daten werden verwendet, um sie mit den Daten zu vergleichen, die vor, während und nach Besetzungswechseln gesammelt wurden.
Anhang A: Vorgeschlagene Anästhesie
- Prämedikation: 0,5 mg/kg Midazolam PO (max. 15 mg), PRN
- Einleitung: Maske mit Sevofluran in Sauerstoff
- Sicherer intravenöser Zugang
- Intubation: Propofol 3-4 mg/kg i.v. Oraler Endotrachealtubus.
- Belüftung: Gesteuert im Volumenmodus bei 8 ml/kg
- Wartung: Sauerstoff, Sevofluran, kontrollierte Beatmung
- Entstehung: Ondansetron 0,15 mg/kg i.v
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der progressiven Skoliose mit frühem Beginn
- 6 Monate bis 9 Jahre alt
- Muss in der Lage sein, sich für serielle thorakolumbale Castings und Wirbelsäulenmanipulationen im Riley Hospital for Children in Indianapolis, IN, vorzustellen
Ausschlusskriterien:
• Bekannte Kontraindikation zur Vollnarkose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lungenparameter für einen einzelnen Patienten als seine/ihre eigene Kontrolle Bei jedem Gipsen und während der Dauer der Gipsbehandlung.
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
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Veränderung der Lungenparameter bei einem einzelnen Patienten als eigene Kontrolle, während der Gipsanwendung sowie serielle Compliance-Messungen im Verlauf der Gipsbehandlung sowohl in der akuten als auch in der Langzeitphase des Gipsens und der Dauer des Gipsens.
Zu den gemessenen Parametern gehören unter anderem Lungencompliance, Tidalvolumen, Inspirationsspitzendruck, Flussvolumenschleife und Atemwegswiderstand.
|
bis zu 60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie die Sauerstoffsättigung von der Basislinie nach der Induktion während der Gießanwendung sowie serielle Compliance-Messungen
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
|
Messen Sie die prozentuale Sauerstoffsättigung, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen dem anfänglichen Auftragen des Gipsverbandes und nachfolgenden Auftragen des Gipsverbandes gibt.
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bis zu 60 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Aussehens der Fluss-Volumen-Schleife
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
|
Veränderung des Aussehens der Fluss-Volumen-Schleife, während der Gießanwendung sowie serielle Nachgiebigkeitsmessungen im Verlauf der Gießbehandlung Veränderung des Aussehens der Fluss-Volumen-Schleife, während der Gießanwendung sowie serielle Nachgiebigkeitsmessungen im Verlauf der Gießbehandlung |
bis zu 60 Monate
|
|
Korrelieren Sie die Änderung in Übereinstimmung mit der während der Gießanwendung ausgeübten Zugkraft
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
|
(in der Atmungsphysiologie) ein Maß für die Dehnbarkeit des Lungenvolumens, das durch eine Einheitsdruckänderung mit der ausgeübten Zugkraft in Pfund erzeugt wird.
|
bis zu 60 Monate
|
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Vergleichen Sie Skoliose-Gipspatientendaten mit der Lungencompliance gesunder Patienten während der Gipsanwendung sowie mit seriellen Compliance-Messungen im Verlauf der Gipsbehandlung
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
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Vergleich der Atmungsmessungen des Philips Spirometriemoduls, bestehend aus: Lungencompliance, Tidalvolumen, Inspirationsspitzendruck, Flussvolumenschleife, Atemwegswiderstand bei Skoliosepatienten im Vergleich zu gesunden Normalpatienten
|
bis zu 60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tyler W Christman, DO, Indiana University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehta MH. Growth as a corrective force in the early treatment of progressive infantile scoliosis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Sep;87(9):1237-47. doi: 10.1302/0301-620X.87B9.16124.
- Jensen RD: Cardiorespiratory Effects of Derotational Casting during Anesthesia for Children with Early Onset Scoliosis4: 36-40, OJA, 2014
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1503944048
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