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Änderungen der pulmonalen Compliance während der Manipulation von früh einsetzender Skoliose und Gipsanwendung

23. Februar 2023 aktualisiert von: Tyler William Christman, Indiana University

Änderungen der pulmonalen Compliance während der Manipulation von früh einsetzender Skoliose und Cast

Keine Eingriffe außerhalb der normalen Patientenversorgung. Die Ermittler werden während des gesamten Casting-Prozesses an bestimmten Punkten Daten sammeln.

Die vorgeschlagene Studie wird die Lungen-Compliance während des Casting-Prozesses für die Wirbelsäulenmanipulation messen. Zu den Forschungsfragen gehören: Gibt es eine quantifizierbare Änderung der Lungencompliance während des Gießvorgangs? Gibt es eine individuelle Änderung der Lungen-Compliance im Laufe der Zeit, wenn man die Entnahmestellen bei jedem Gipswechsel vergleicht? Ändert sich das Aussehen der Fluss-Volumen-Schleife? Gibt es eine Abnahme der Sauerstoffsättigung von der Basislinie nach der Induktion? Die Forscher vermuten, dass es während des Gießvorgangs zu einer Veränderung der Lungencompliance und einer Abnahme der Sauerstoffsättigung kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die sich einer Wirbelsäulenmanipulation und einem Skolioseguss unterziehen, erhalten eine Vollnarkose mit einer Standardanästhesietechnik, unabhängig davon, ob der Patient in die Studie aufgenommen wird oder nicht. Die Prüfärzte treffen sich mit dem Patienten und den Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten vor dem Eingriff, der traditionell durchgeführt wird, unabhängig davon, ob ein Patient an einer Studie teilnimmt oder nicht, um den Anästhesieplan zu besprechen. Als Teil der Beschreibung des Anästhesieplans durch den Prüfarzt informiert der Prüfarzt den Patienten und die Eltern/Erziehungsberechtigten über die Studie, einschließlich der Gründe für die Studie und der nicht-invasiven Mittel zur Datenerhebung. Die Daten werden während der aktuellen Gipsanwendung sowie bei allen nachfolgenden Gipsoperationen erhoben, zu denen der Patient für die Zukunft zurückkehren wird. Der Gipsverband eines Patienten wird ungefähr nach Bedarf für die Umstände jedes Kindes geändert; Häufige Zeiträume, in denen der Gipsverband eines Kindes gewechselt werden muss, umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Wachstum, Verschmutzung oder Beschädigung des Gipsverbands oder andere Umstände, die der Studienarzt für ratsam hält, den Gipsverband zu wechseln. Die Studie wird ihnen folgen, bis die Casting-Verfahren zur Behandlung von Skoliose abgeschlossen sind. Es wird die Standard-Vollnarkosetechnik verwendet. Siehe Anhang A für empfohlene Anästhetika.

Während der Vollnarkose des Patienten gibt es sieben Datenerfassungspunkte:

  1. Ggf. vor Entfernung des alten Gipses
  2. Ggf. nach Entfernung des alten Gipses
  3. Im Rahmen, Vorzug
  4. Im Rahmen, in der Traktion
  5. Post-Karosserie-Gussanwendung (vor gegossenen Fenstern; in Traktion)
  6. Nachgipsanwendung im Bett ohne Traktion (vor dem Ausschneiden von Fenstern)
  7. Nachgegossene Fenster ausgeschnitten (im Bett, vor Wiedereinsetzen der Spontanlüftung)

Die Datenerhebung umfasst die folgenden physiologischen Parameter:

  1. Nicht-invasiver Blutdruck
  2. Pulsschlag
  3. Sauerstoffsättigung
  4. Das Maß an Zug (in Pfund), dem der Patient für die Wirbelsäulenmanipulation ausgesetzt wird. Dies wird zu Beginn des Zugs, zu Beginn der Wurfanwendung und am Ende der Wurfanwendung gemessen.
  5. Atmungsmessungen vom Philips Spirometriemodul, bestehend aus:

    1. Lungen-Compliance
    2. Atemzugvolumen
    3. Spitzeninspirationsdruck
    4. Durchflussmengenschleife
    5. Atemwegswiderstand

Die Patienten werden auch einer Diagrammüberprüfung unterzogen. Die Diagrammüberprüfung umfasst frühere Anästhesieaufzeichnungen, die wertvolle Informationen über die grundlegende Lungencompliance des Patienten, das Tidalvolumen, den Inspirationsspitzendruck, die Flussvolumenschleife und den Atemwegswiderstand, das Ausmaß der ausgeübten Traktion und die Skoliosekurvenkorrektur liefern können. Diese früheren Daten werden verwendet, um sie mit den Daten zu vergleichen, die vor, während und nach Besetzungswechseln gesammelt wurden.

Anhang A: Vorgeschlagene Anästhesie

  1. Prämedikation: 0,5 mg/kg Midazolam PO (max. 15 mg), PRN
  2. Einleitung: Maske mit Sevofluran in Sauerstoff
  3. Sicherer intravenöser Zugang
  4. Intubation: Propofol 3-4 mg/kg i.v. Oraler Endotrachealtubus.
  5. Belüftung: Gesteuert im Volumenmodus bei 8 ml/kg
  6. Wartung: Sauerstoff, Sevofluran, kontrollierte Beatmung
  7. Entstehung: Ondansetron 0,15 mg/kg i.v

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zur Teilnahme eingeladen werden alle Patienten im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren mit progressiver Early Onset Skoliosis, die sich für einen seriellen thorakolumbalen Gipsverband und eine Wirbelsäulenmanipulation im Riley Hospital for Children vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der progressiven Skoliose mit frühem Beginn
  • 6 Monate bis 9 Jahre alt
  • Muss in der Lage sein, sich für serielle thorakolumbale Castings und Wirbelsäulenmanipulationen im Riley Hospital for Children in Indianapolis, IN, vorzustellen

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Kontraindikation zur Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenparameter für einen einzelnen Patienten als seine/ihre eigene Kontrolle Bei jedem Gipsen und während der Dauer der Gipsbehandlung.
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Veränderung der Lungenparameter bei einem einzelnen Patienten als eigene Kontrolle, während der Gipsanwendung sowie serielle Compliance-Messungen im Verlauf der Gipsbehandlung sowohl in der akuten als auch in der Langzeitphase des Gipsens und der Dauer des Gipsens. Zu den gemessenen Parametern gehören unter anderem Lungencompliance, Tidalvolumen, Inspirationsspitzendruck, Flussvolumenschleife und Atemwegswiderstand.
bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Sauerstoffsättigung von der Basislinie nach der Induktion während der Gießanwendung sowie serielle Compliance-Messungen
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Messen Sie die prozentuale Sauerstoffsättigung, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen dem anfänglichen Auftragen des Gipsverbandes und nachfolgenden Auftragen des Gipsverbandes gibt.
bis zu 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aussehens der Fluss-Volumen-Schleife
Zeitfenster: bis zu 60 Monate

Veränderung des Aussehens der Fluss-Volumen-Schleife, während der Gießanwendung sowie serielle Nachgiebigkeitsmessungen im Verlauf der Gießbehandlung

Veränderung des Aussehens der Fluss-Volumen-Schleife, während der Gießanwendung sowie serielle Nachgiebigkeitsmessungen im Verlauf der Gießbehandlung

bis zu 60 Monate
Korrelieren Sie die Änderung in Übereinstimmung mit der während der Gießanwendung ausgeübten Zugkraft
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
(in der Atmungsphysiologie) ein Maß für die Dehnbarkeit des Lungenvolumens, das durch eine Einheitsdruckänderung mit der ausgeübten Zugkraft in Pfund erzeugt wird.
bis zu 60 Monate
Vergleichen Sie Skoliose-Gipspatientendaten mit der Lungencompliance gesunder Patienten während der Gipsanwendung sowie mit seriellen Compliance-Messungen im Verlauf der Gipsbehandlung
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Vergleich der Atmungsmessungen des Philips Spirometriemoduls, bestehend aus: Lungencompliance, Tidalvolumen, Inspirationsspitzendruck, Flussvolumenschleife, Atemwegswiderstand bei Skoliosepatienten im Vergleich zu gesunden Normalpatienten
bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyler W Christman, DO, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1503944048

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