- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02558985
Endringer i lungekompliance under manipulering av tidlig debut av skoliose og gipspåføring
Endringer i lungekomplikansen under manipulering av tidlig innsettende skoliose og gips
Ingen intervensjoner utenfor det vanlige behandlingsforløpet. Etterforskerne vil samle inn data på spesifiserte punkter gjennom støpeprosessen.
Den foreslåtte studien vil måle lungekompatibilitet under støpeprosessen for spinal manipulasjon. Forskningsspørsmål inkluderer: Er det en kvantifiserbar endring i lungekompliansen under støpeprosessen? Er det en individuell endring i lungekompliansen over tid ved å sammenligne innsamlingspunkter ved hver gipsendring? Er det en endring i utseendet til strømningsvolumsløyfen? Er det en reduksjon i oksygenmetning fra baseline etter induksjon? Etterforskerne antar at det er en endring i lungekompatibilitet og en reduksjon i oksygenmetning under støpeprosessen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som gjennomgår ryggradsmanipulasjon og skolioseavstøpning vil få generell anestesi med standard anestesiteknikk uavhengig av om pasienten er inkludert i studien eller ikke. Utforskerne vil møte pasienten og pasientens forelder/foresatte før prosedyren, som tradisjonelt gjøres enten en pasient deltar i en studie eller ikke, for å diskutere anestesiplanen. Som en del av utrederens beskrivelse av anestesiplanen, vil utrederen informere pasienten og forelderen/verge for studien, inkludert begrunnelsen for studien og den ikke-invasive måten å innhente data på. Dataene vil bli innhentet under gjeldende gipspåføring samt eventuelle påfølgende gipsoperasjoner som pasienten vil returnere for fremtiden. En pasients gips vil bli endret omtrent etter behov for hvert barns situasjon; Vanlige tidsperioder et barns gips kan trenge å endres inkluderer, men ikke begrenset til: vekst, gipsen blir skitten, skadet eller andre forhold studielegen mener det er tilrådelig å endre gipsen. Studien vil følge dem inntil støpeprosedyrer er fullført for behandling av skoliose. Standard generell anestesiteknikk vil bli brukt. Vennligst se vedlegg A for foreslått anestesi.
Det vil være syv datainnsamlingspunkter under pasientens generelle anestesi:
- Før fjerning av den gamle støpen, hvis aktuelt
- Etter fjerning av gammel støp, hvis aktuelt
- I ramme, fortrekk
- I ramme, i trekkraft
- Påføring etter kroppsstøping (før støpte vinduer; i trekkraft)
- Etterstøpt påføring i seng uten trekkraft (før kutting av vinduer)
- Etterstøpte vinduer kuttet ut (i sengen, før tilbakeføring av spontan ventilasjon)
Datainnsamlingen vil inkludere følgende fysiologiske parametere:
- Ikke-invasivt blodtrykk
- Puls
- Oksygenmetning
- Mengden trekkraft (i pounds) som pasienten er plassert i for ryggradsmanipulasjonen. Dette vil bli målt ved begynnelsen av trekkraften, begynnelsen av gipspåføringen og ved slutten av gipspåføringen.
Respirasjonsmålinger fra Philips Spirometri Module, bestående av:
- lungekompatibilitet
- tidevannsvolum
- topp inspirasjonstrykk
- strømningsvolumsløyfe
- luftveismotstand
Pasienter vil også bli gjenstand for en kartgjennomgang. Kartgjennomgangen vil inkludere tidligere anestesiopptegnelser som kan gi verdifull informasjon om pasientens baseline lungekomplianse, tidalvolum, topp inspirasjonstrykk, strømningsvolumsløyfe og luftveismotstand, mengde trekkraft påført og skoliosekurvekorreksjon. Disse tidligere dataene vil bli brukt til å sammenligne med dataene som er samlet inn før, under og etter kasteendringer.
Vedlegg A: Foreslått anestesi
- Premedisinering: 0,5 mg/kg midazolam PO (maks 15 mg), PRN
- Induksjon: Maske med sevofluran i oksygen
- Sikker intravenøs tilgang
- Intubasjon: Propofol 3-4mg/kg IV. Oral endotrakeal tube.
- Ventilasjon: Kontrollert ved hjelp av volummodus ved 8ml/kg
- Vedlikehold: oksygen, sevofluran, kontrollert ventilasjon
- Fremvekst: ondansetron 0,15 mg/kg IV
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av progressiv tidlig debut skoliose
- 6 måneder til 9 år
- Må være i stand til å presentere for seriell thoracolumbar støping og ryggradsmanipulasjon ved Riley Hospital for Children i Indianapolis, IN
Ekskluderingskriterier:
• Kjent kontraindikasjon for generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lungeparametere for en individuell pasient som hans/hennes egen kontroll Under hver gipsing og varigheten av gipsbehandlingen.
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Endring i lungeparametere for den enkelte pasient som hans/hennes egen kontroll, under støpepåføringen samt serielle etterlevelsesmålinger i løpet av støpebehandlingen i både den akutte og langsiktige fasen av gipsingen og varigheten av gipsingen.
Målte parametere vil inkludere, men ikke begrenset til, lungekomplians, tidevolum, topp inspiratorisk trykk, strømningsvolumsløyfe og luftveismotstand.
|
opptil 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål oksygenmetningen fra post-induksjonsbaselinjen under støpepåføringen, samt serielle samsvarsmålinger
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Mål prosentandelen av oksygenmetning for å finne ut om det er en forskjell mellom første støpepåføring og påfølgende støpepåføringer.
|
opptil 60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utseende av strømningsvolumsløyfe
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Endring i utseendet til strømningsvolumsløyfen, under støpepåføringen, samt serielle samsvarsmålinger i løpet av støpebehandlingen Endring i utseendet til strømningsvolumsløyfen, under støpepåføringen, samt serielle samsvarsmålinger i løpet av støpebehandlingen |
opptil 60 måneder
|
|
Korreler endringen i samsvar med mengden trekkraft brukt under støpepåføringen
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
(i respiratorisk fysiologi) et mål på utvidbarhet av lungevolumet produsert av en enhetstrykkendring med mengden pounds av trekkraft som brukes.
|
opptil 60 måneder
|
|
Sammenlign pasientdata for skoliosestøpning med friske pasienters lungekomplians, under støpeapplikasjonen, samt serielle samsvarsmålinger i løpet av støpebehandlingen
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Sammenligning av respiratoriske målinger fra Philips spirometrimodul, bestående av: lungekomplians, tidalvolum, topp inspiratorisk trykk, strømningsvolumsløyfe, luftveismotstand hos skoliosepasienter sammenlignet med friske normale pasienter
|
opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tyler W Christman, DO, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mehta MH. Growth as a corrective force in the early treatment of progressive infantile scoliosis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Sep;87(9):1237-47. doi: 10.1302/0301-620X.87B9.16124.
- Jensen RD: Cardiorespiratory Effects of Derotational Casting during Anesthesia for Children with Early Onset Scoliosis4: 36-40, OJA, 2014
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1503944048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Casting
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalFullførtHemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Isfahan University of Medical SciencesFullførtLårskaftbruddIran, den islamske republikken
-
Töölö HospitalTampere University HospitalFullførtAnkelbrudd | Postoperativ behandling
-
University of IowaOrthopedic Research and Education Foundation; Pediatric Spine Study GroupAktiv, ikke rekrutterendeSkoliose idiopatisk | Tidlig innsettende skoliosedeformitet i ryggradenForente stater, New Zealand, Italia
-
Hamilton Health Sciences CorporationTilbaketrukket