Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i lungekompliance under manipulering av tidlig debut av skoliose og gipspåføring

23. februar 2023 oppdatert av: Tyler William Christman, Indiana University

Endringer i lungekomplikansen under manipulering av tidlig innsettende skoliose og gips

Ingen intervensjoner utenfor det vanlige behandlingsforløpet. Etterforskerne vil samle inn data på spesifiserte punkter gjennom støpeprosessen.

Den foreslåtte studien vil måle lungekompatibilitet under støpeprosessen for spinal manipulasjon. Forskningsspørsmål inkluderer: Er det en kvantifiserbar endring i lungekompliansen under støpeprosessen? Er det en individuell endring i lungekompliansen over tid ved å sammenligne innsamlingspunkter ved hver gipsendring? Er det en endring i utseendet til strømningsvolumsløyfen? Er det en reduksjon i oksygenmetning fra baseline etter induksjon? Etterforskerne antar at det er en endring i lungekompatibilitet og en reduksjon i oksygenmetning under støpeprosessen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som gjennomgår ryggradsmanipulasjon og skolioseavstøpning vil få generell anestesi med standard anestesiteknikk uavhengig av om pasienten er inkludert i studien eller ikke. Utforskerne vil møte pasienten og pasientens forelder/foresatte før prosedyren, som tradisjonelt gjøres enten en pasient deltar i en studie eller ikke, for å diskutere anestesiplanen. Som en del av utrederens beskrivelse av anestesiplanen, vil utrederen informere pasienten og forelderen/verge for studien, inkludert begrunnelsen for studien og den ikke-invasive måten å innhente data på. Dataene vil bli innhentet under gjeldende gipspåføring samt eventuelle påfølgende gipsoperasjoner som pasienten vil returnere for fremtiden. En pasients gips vil bli endret omtrent etter behov for hvert barns situasjon; Vanlige tidsperioder et barns gips kan trenge å endres inkluderer, men ikke begrenset til: vekst, gipsen blir skitten, skadet eller andre forhold studielegen mener det er tilrådelig å endre gipsen. Studien vil følge dem inntil støpeprosedyrer er fullført for behandling av skoliose. Standard generell anestesiteknikk vil bli brukt. Vennligst se vedlegg A for foreslått anestesi.

Det vil være syv datainnsamlingspunkter under pasientens generelle anestesi:

  1. Før fjerning av den gamle støpen, hvis aktuelt
  2. Etter fjerning av gammel støp, hvis aktuelt
  3. I ramme, fortrekk
  4. I ramme, i trekkraft
  5. Påføring etter kroppsstøping (før støpte vinduer; i trekkraft)
  6. Etterstøpt påføring i seng uten trekkraft (før kutting av vinduer)
  7. Etterstøpte vinduer kuttet ut (i sengen, før tilbakeføring av spontan ventilasjon)

Datainnsamlingen vil inkludere følgende fysiologiske parametere:

  1. Ikke-invasivt blodtrykk
  2. Puls
  3. Oksygenmetning
  4. Mengden trekkraft (i pounds) som pasienten er plassert i for ryggradsmanipulasjonen. Dette vil bli målt ved begynnelsen av trekkraften, begynnelsen av gipspåføringen og ved slutten av gipspåføringen.
  5. Respirasjonsmålinger fra Philips Spirometri Module, bestående av:

    1. lungekompatibilitet
    2. tidevannsvolum
    3. topp inspirasjonstrykk
    4. strømningsvolumsløyfe
    5. luftveismotstand

Pasienter vil også bli gjenstand for en kartgjennomgang. Kartgjennomgangen vil inkludere tidligere anestesiopptegnelser som kan gi verdifull informasjon om pasientens baseline lungekomplianse, tidalvolum, topp inspirasjonstrykk, strømningsvolumsløyfe og luftveismotstand, mengde trekkraft påført og skoliosekurvekorreksjon. Disse tidligere dataene vil bli brukt til å sammenligne med dataene som er samlet inn før, under og etter kasteendringer.

Vedlegg A: Foreslått anestesi

  1. Premedisinering: 0,5 mg/kg midazolam PO (maks 15 mg), PRN
  2. Induksjon: Maske med sevofluran i oksygen
  3. Sikker intravenøs tilgang
  4. Intubasjon: Propofol 3-4mg/kg IV. Oral endotrakeal tube.
  5. Ventilasjon: Kontrollert ved hjelp av volummodus ved 8ml/kg
  6. Vedlikehold: oksygen, sevofluran, kontrollert ventilasjon
  7. Fremvekst: ondansetron 0,15 mg/kg IV

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i alderen 6 måneder til 9 år med progressiv tidlig debut skoliose som presenterer for seriell thoracolumbar casting og ryggradsmanipulasjon ved Riley Hospital for Children vil bli invitert til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av progressiv tidlig debut skoliose
  • 6 måneder til 9 år
  • Må være i stand til å presentere for seriell thoracolumbar støping og ryggradsmanipulasjon ved Riley Hospital for Children i Indianapolis, IN

Ekskluderingskriterier:

• Kjent kontraindikasjon for generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lungeparametere for en individuell pasient som hans/hennes egen kontroll Under hver gipsing og varigheten av gipsbehandlingen.
Tidsramme: opptil 60 måneder
Endring i lungeparametere for den enkelte pasient som hans/hennes egen kontroll, under støpepåføringen samt serielle etterlevelsesmålinger i løpet av støpebehandlingen i både den akutte og langsiktige fasen av gipsingen og varigheten av gipsingen. Målte parametere vil inkludere, men ikke begrenset til, lungekomplians, tidevolum, topp inspiratorisk trykk, strømningsvolumsløyfe og luftveismotstand.
opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål oksygenmetningen fra post-induksjonsbaselinjen under støpepåføringen, samt serielle samsvarsmålinger
Tidsramme: opptil 60 måneder
Mål prosentandelen av oksygenmetning for å finne ut om det er en forskjell mellom første støpepåføring og påfølgende støpepåføringer.
opptil 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utseende av strømningsvolumsløyfe
Tidsramme: opptil 60 måneder

Endring i utseendet til strømningsvolumsløyfen, under støpepåføringen, samt serielle samsvarsmålinger i løpet av støpebehandlingen

Endring i utseendet til strømningsvolumsløyfen, under støpepåføringen, samt serielle samsvarsmålinger i løpet av støpebehandlingen

opptil 60 måneder
Korreler endringen i samsvar med mengden trekkraft brukt under støpepåføringen
Tidsramme: opptil 60 måneder
(i respiratorisk fysiologi) et mål på utvidbarhet av lungevolumet produsert av en enhetstrykkendring med mengden pounds av trekkraft som brukes.
opptil 60 måneder
Sammenlign pasientdata for skoliosestøpning med friske pasienters lungekomplians, under støpeapplikasjonen, samt serielle samsvarsmålinger i løpet av støpebehandlingen
Tidsramme: opptil 60 måneder
Sammenligning av respiratoriske målinger fra Philips spirometrimodul, bestående av: lungekomplians, tidalvolum, topp inspiratorisk trykk, strømningsvolumsløyfe, luftveismotstand hos skoliosepasienter sammenlignet med friske normale pasienter
opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tyler W Christman, DO, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1503944048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Casting

Abonnere