Изменения легочной податливости при манипулировании ранним сколиозом и наложении гипсовой повязки
Изменения легочной податливости при манипуляциях с ранним сколиозом и гипсовой повязкой
Никаких вмешательств, выходящих за рамки обычного курса ухода за пациентом. Следователи будут собирать данные в определенные моменты на протяжении всего процесса кастинга.
Предлагаемое исследование будет измерять податливость легких в процессе гипсования для манипуляций с позвоночником. Вопросы исследования включают: Есть ли количественное изменение растяжимости легких в процессе литья? Есть ли индивидуальное изменение податливости легких с течением времени при сравнении точек сбора при каждой смене гипсовой повязки? Изменился ли внешний вид петли поток-объем? Есть ли снижение насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем после индукции? Исследователи предполагают, что в процессе литья происходит изменение податливости легких и снижение насыщения кислородом.
Обзор исследования
Подробное описание
Все пациенты, подвергающиеся манипуляциям на позвоночнике и гипсовой повязке при сколиозе, получат общую анестезию с использованием стандартной техники анестезии, независимо от того, включен пациент в исследование или нет. Исследователи встретятся с пациентом и его родителем/опекуном перед процедурой, которая традиционно проводится независимо от того, участвует пациент в исследовании или нет, чтобы обсудить план анестезии. В рамках описания исследователем плана анестезии исследователь информирует пациента и родителя/опекуна об исследовании, включая обоснование исследования и неинвазивные способы получения данных. Данные будут получены во время текущего наложения гипса, а также любых последующих операций по наложению гипса, которые пациент будет возвращать в будущем. Гипсовая повязка пациента будет меняться примерно по мере необходимости в зависимости от обстоятельств каждого ребенка; общие периоды времени, когда может потребоваться смена гипсовой повязки ребенка, включают, помимо прочего, рост, загрязнение, повреждение гипсовой повязки или другие обстоятельства, которые врач-исследователь считает целесообразным сменить гипсовую повязку. Исследование будет сопровождать их до тех пор, пока не будут завершены процедуры гипсования для лечения сколиоза. Будет использована стандартная техника общей анестезии. См. Приложение А для рекомендуемой анестезии.
Во время общей анестезии пациента будет семь точек сбора данных:
- Перед снятием старой повязки, если применимо
- После снятия старого гипса, если применимо
- В раме, предварительная тяга
- В кадре, в тяге
- Применение после литья кузова (до литья окон; в тяге)
- Наложение гипсовой повязки в постели без тракции (до вырезания окон)
- Вырезаются постлитные окна (в постели, до возвращения самопроизвольной вентиляции)
Сбор данных будет включать следующие физиологические параметры:
- Неинвазивное артериальное давление
- Частота сердцебиения
- Насыщение кислородом
- Величина вытяжения (в фунтах), которую пациент испытывает при манипуляциях с позвоночником. Это будет измеряться в начале тракции, в начале наложения гипса и в конце наложения гипса.
Измерения дыхания с помощью модуля спирометрии Philips, состоящего из:
- растяжимость легких
- дыхательный объем
- пиковое давление вдоха
- петля объема потока
- сопротивление дыхательных путей
Пациенты также будут подлежать обзору карты. Обзор карты будет включать предыдущие записи анестезиолога, которые могут предоставить ценную информацию об исходном растяжимости легких пациента, дыхательном объеме, пиковом давлении вдоха, петле объема потока и сопротивлении дыхательных путей, степени примененной тракции и коррекции кривой сколиоза. Эти предыдущие данные будут использоваться для сравнения с данными, собранными до, во время и после изменения состава.
Приложение A: Предлагаемая анестезия
- Премедикация: 0,5 мг/кг мидазолама перорально (макс. 15 мг), PRN
- Индукция: Маска с севофлураном в кислороде
- Безопасный внутривенный доступ
- Интубация: пропофол 3-4 мг/кг внутривенно. Оральная эндотрахеальная трубка.
- Вентиляция: контролируется с помощью режима объема на уровне 8 мл/кг.
- Поддерживающая терапия: кислород, севофлуран, контролируемая вентиляция легких
- Появление: ондансетрон 0,15 мг/кг внутривенно
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз прогрессирующего сколиоза с ранним началом
- от 6 месяцев до 9 лет
- Должен быть в состоянии присутствовать на серийном грудопоясничном гипсировании и манипуляциях с позвоночником в детской больнице Райли в Индианаполисе, штат Индиана.
Критерий исключения:
• Известные противопоказания к общей анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров легких у отдельного пациента как его собственный контроль Во время каждой гипсовой повязки и продолжительности лечения гипсовой повязкой.
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
Изменение параметров легких у отдельного пациента как его собственный контроль во время наложения гипсовой повязки, а также серийные измерения податливости в процессе гипсовой обработки как в острой, так и в отдаленной фазе гипсования и в течение продолжительности гипсования.
Измеряемые параметры включают, помимо прочего, податливость легких, дыхательный объем, пиковое давление вдоха, петлю объема потока и сопротивление дыхательных путей.
|
до 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение насыщения кислородом от исходного уровня после индукции во время литья, а также серийные измерения соответствия.
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
Измерьте процент насыщения кислородом, чтобы определить, есть ли разница между первоначальным нанесением гипса и последующими гипсованиями.
|
до 60 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внешнего вида петли поток-объем
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
Изменение внешнего вида петли «поток-объем» во время отливки, а также серийные измерения податливости в ходе обработки отливки. Изменение внешнего вида петли «поток-объем» во время отливки, а также серийные измерения податливости в ходе обработки отливки. |
до 60 месяцев
|
|
Соотнесите изменение в соответствии с величиной тяги, применяемой во время применения литья.
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
(в физиологии дыхания) мера растяжимости объема легких, вызванная единичным изменением давления в зависимости от силы тяги в фунтах.
|
до 60 месяцев
|
|
Сравните данные пациентов с гипсовой повязкой при сколиозе с податливостью легких здоровых пациентов во время наложения гипсовой повязки, а также с серийными измерениями податливости в ходе лечения гипсовой повязкой.
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
Сравнение показателей дыхания, полученных с помощью модуля спирометрии Philips, включающих: податливость легких, дыхательный объем, пиковое давление вдоха, петлю объема потока, сопротивление дыхательных путей у пациентов со сколиозом по сравнению со здоровыми нормальными пациентами.
|
до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tyler W Christman, DO, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mehta MH. Growth as a corrective force in the early treatment of progressive infantile scoliosis. J Bone Joint Surg Br. 2005 Sep;87(9):1237-47. doi: 10.1302/0301-620X.87B9.16124.
- Jensen RD: Cardiorespiratory Effects of Derotational Casting during Anesthesia for Children with Early Onset Scoliosis4: 36-40, OJA, 2014
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1503944048
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .