乳児の鼠径ヘルニア手術におけるデクスメデトミジン鎮静と全身麻酔の比較 (DEGA)
デクスメデトミジン鎮静と鼠径ヘルニア手術の全身麻酔の周術期転帰と乳児の神経認知発達:無作為対照試験
これは、デクスメデトミジン鎮静と尾部麻酔、および全身セボフルラン麻酔と尾部麻酔を、新生児および生後 3 か月未満の乳児の鼠径ヘルニア切開術で比較した前向きランダム化比較試験です。
治験責任医師は、これらの手法のそれぞれに関連する有効性と有害事象、および生後 6 か月と 2 歳の各グループの乳児の神経発達の結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの疫学的研究は、幼児期に全身麻酔 (GA) にさらされた子供は、その後の学習障害や行動上の問題のリスクが高くなる可能性があることを示唆しています。 動物研究は、重要な神経発達ウィンドウ中のGA剤への曝露が神経細胞アポトーシスを誘発することを示しています。 一般的に使用されるすべての麻酔薬は、神経保護作用があることが示されている特異性の高い α-2 アゴニストであるデクスメデトミジンを除いて、神経毒性を誘発します。
GA は、KKH における乳児の鼠径ヘルニア修復の現在の標準治療です。 研究者らは最近、デクスメデトミジンによる鎮静と尾側ブロックが、生後 3 か月未満の乳児の鼠径ヘルニア修復の実行可能な代替手段であることを示しました。 この前向き無作為対照試験では、デクスメデトミジン鎮静と尾側ブロックを使用した鼠径ヘルニア手術後の乳児の早期および長期転帰と、尾側ブロックを使用した GA を比較します。
この研究の目的は次のとおりです。
- デクスメデトミジン鎮静と尾部ブロックに無作為に割り付けられた乳児と、3 ヶ月前の鼠径ヘルニア手術のために尾部ブロックと GA に無作為に割り付けられた乳児の 6 ヶ月と 2 歳での神経発達を比較すること。
- 麻酔期間、手術期間、および術中条件に対する外科医の満足度に関して、鼠径ヘルニア手術における尾部ブロックを伴うデクスメデトミジン鎮静と尾部ブロックを伴うGAの有効性を比較すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- KKH で待機的鼠径ヘルニア修復術を提示されている生後 3 か月未満の乳児 (修正月齢 54 週)。
除外基準:
- -妊娠28週未満の未熟児の病歴、
- -手術時に6cmH2Oを超えるCPAPの要件
- 重大な心臓病状または心臓伝導障害
- 異常に大きなヘルニア嚢
- -尾部麻酔の禁忌
- 予想される長期または困難な手術のための外科医の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デックスグループ
シングルショット尾部麻酔前の静脈内デクスメデトミジン鎮静および両側鼠径ヘルニア手術中のデクスメデトミジンの維持注入。
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患者はデクスメデトミジン鎮静を受ける
他の名前:
シングルショット尾部麻酔
他の名前:
幼児の鼠径ヘルニアの修復.
他の名前:
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アクティブコンパレータ:GAグループ
気管内挿管による全身セボフルラン麻酔と、鼠径ヘルニア手術のためのシングルショット尾部麻酔。
これは現在、KKH における新生児および乳児の両側鼠径ヘルニア手術の標準的な麻酔法です。
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シングルショット尾部麻酔
他の名前:
幼児の鼠径ヘルニアの修復.
他の名前:
患者は気管内挿管による全身セボフルラン麻酔を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月の遅延模倣スコア
時間枠:6ヵ月
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延期された模倣、宣言的記憶のテスト。
乳児は、最初に「ターゲット」アクション (DF1) を示したときに評価され、アクション (DF2) をどれだけ再現できるかについて再度評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベイリーは2年で得点
時間枠:2年
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乳児発育バージョン III のベイリーズ スケール
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術成功率
時間枠:4時間
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追加のアジュバントを必要としない、割り当てられた技術による手術の成功率。
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4時間
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周術期の無呼吸エピソード
時間枠:24時間
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術中、PACU、および病棟での無呼吸エピソードの数。
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24時間
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周術期の徐脈エピソード
時間枠:24時間
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術中、PACU、および病棟での徐脈のエピソード数。
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24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mahmoud M, Mason KP. Dexmedetomidine: review, update, and future considerations of paediatric perioperative and periprocedural applications and limitations. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):171-82. doi: 10.1093/bja/aev226.
- Jevtovic-Todorovic V, Hartman RE, Izumi Y, Benshoff ND, Dikranian K, Zorumski CF, Olney JW, Wozniak DF. Early exposure to common anesthetic agents causes widespread neurodegeneration in the developing rat brain and persistent learning deficits. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):876-82. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00876.2003.
- Sanders RD, Sun P, Patel S, Li M, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine provides cortical neuroprotection: impact on anaesthetic-induced neuroapoptosis in the rat developing brain. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jul;54(6):710-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02177.x. Epub 2009 Dec 9.
- Bong CL, Tan J, Lim S, Low Y, Sim SW, Rajadurai VS, Khoo PC, Allen J, Meaney M, Koh WP. Randomised controlled trial of dexmedetomidine sedation vs general anaesthesia for inguinal hernia surgery on perioperative outcomes in infants. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):662-670. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.027. Epub 2019 Mar 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHF/CTG055/2014
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