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乳児の鼠径ヘルニア手術におけるデクスメデトミジン鎮静と全身麻酔の比較 (DEGA)

2021年2月18日 更新者:KK Women's and Children's Hospital

デクスメデトミジン鎮静と鼠径ヘルニア手術の全身麻酔の周術期転帰と乳児の神経認知発達:無作為対照試験

これは、デクスメデトミジン鎮静と尾部麻酔、および全身セボフルラン麻酔と尾部麻酔を、新生児および生後 3 か月未満の乳児の鼠径ヘルニア切開術で比較した前向きランダム化比較試験です。

治験責任医師は、これらの手法のそれぞれに関連する有効性と有害事象、および生後 6 か月と 2 歳の各グループの乳児の神経発達の結果を比較します。

調査の概要

詳細な説明

いくつかの疫学的研究は、幼児期に全身麻酔 (GA) にさらされた子供は、その後の学習障害や行動上の問題のリスクが高くなる可能性があることを示唆しています。 動物研究は、重要な神経発達ウィンドウ中のGA剤への曝露が神経細胞アポトーシスを誘発することを示しています。 一般的に使用されるすべての麻酔薬は、神経保護作用があることが示されている特異性の高い α-2 アゴニストであるデクスメデトミジンを除いて、神経毒性を誘発します。

GA は、KKH における乳児の鼠径ヘルニア修復の現在の標準治療です。 研究者らは最近、デクスメデトミジンによる鎮静と尾側ブロックが、生後 3 か月未満の乳児の鼠径ヘルニア修復の実行可能な代替手段であることを示しました。 この前向き無作為対照試験では、デクスメデトミジン鎮静と尾側ブロックを使用した鼠径ヘルニア手術後の乳児の早期および長期転帰と、尾側ブロックを使用した GA を比較します。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. デクスメデトミジン鎮静と尾部ブロックに無作為に割り付けられた乳児と、3 ヶ月前の鼠径ヘルニア手術のために尾部ブロックと GA に無作為に割り付けられた乳児の 6 ヶ月と 2 歳での神経発達を比較すること。
  2. 麻酔期間、手術期間、および術中条件に対する外科医の満足度に関して、鼠径ヘルニア手術における尾部ブロックを伴うデクスメデトミジン鎮静と尾部ブロックを伴うGAの有効性を比較すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、229899
        • KK Women's and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • KKH で待機的鼠径ヘルニア修復術を提示されている生後 3 か月未満の乳児 (修正月齢 54 週)。

除外基準:

  • -妊娠28週未満の未熟児の病歴、
  • -手術時に6cmH2Oを超えるCPAPの要件
  • 重大な心臓病状または心臓伝導障害
  • 異常に大きなヘルニア嚢
  • -尾部麻酔の禁忌
  • 予想される長期または困難な手術のための外科医の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デックスグループ
シングルショット尾部麻酔前の静脈内デクスメデトミジン鎮静および両側鼠径ヘルニア手術中のデクスメデトミジンの維持注入。
患者はデクスメデトミジン鎮静を受ける
他の名前:
  • デックス
シングルショット尾部麻酔
他の名前:
  • 尾側
幼児の鼠径ヘルニアの修復.
他の名前:
  • 鼠径ヘルニア切開術
アクティブコンパレータ:GAグループ
気管内挿管による全身セボフルラン麻酔と、鼠径ヘルニア手術のためのシングルショット尾部麻酔。 これは現在、KKH における新生児および乳児の両側鼠径ヘルニア手術の標準的な麻酔法です。
シングルショット尾部麻酔
他の名前:
  • 尾側
幼児の鼠径ヘルニアの修復.
他の名前:
  • 鼠径ヘルニア切開術
患者は気管内挿管による全身セボフルラン麻酔を受ける
他の名前:
  • ガス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月の遅延模倣スコア
時間枠:6ヵ月
延期された模倣、宣言的記憶のテスト。 乳児は、最初に「ターゲット」アクション (DF1) を示したときに評価され、アクション (DF2) をどれだけ再現できるかについて再度評価されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベイリーは2年で得点
時間枠:2年
乳児発育バージョン III のベイリーズ スケール
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術成功率
時間枠:4時間
追加のアジュバントを必要としない、割り当てられた技術による手術の成功率。
4時間
周術期の無呼吸エピソード
時間枠:24時間
術中、PACU、および病棟での無呼吸エピソードの数。
24時間
周術期の徐脈エピソード
時間枠:24時間
術中、PACU、および病棟での徐脈のエピソード数。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2020年7月20日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2015年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月18日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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