Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine-sedatie versus algemene anesthesie voor liesbreukchirurgie bij zuigelingen (DEGA)

18 februari 2021 bijgewerkt door: KK Women's and Children's Hospital

Dexmedetomidine-sedatie versus algemene anesthesie voor liesbreukchirurgie op peri-operatieve resultaten en neurocognitieve ontwikkeling bij zuigelingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin dexmedetomidine-sedatie met caudale anesthesie wordt vergeleken met algemene sevofluraan-anesthesie met caudale anesthesie voor liesbreuken bij neonaten en zuigelingen jonger dan 3 maanden.

De onderzoekers zullen de werkzaamheid en bijwerkingen die verband houden met elk van deze technieken en neurologische ontwikkelingsresultaten van de baby's in elke groep op de leeftijd van 6 maanden en 2 jaar vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende epidemiologische studies hebben gesuggereerd dat kinderen die in de vroege kinderjaren aan algemene anesthesie (GA) worden blootgesteld, een verhoogd risico lopen op latere leerstoornissen en gedragsproblemen. Dierstudies hebben aangetoond dat blootstelling aan GA-agentia tijdens kritieke neuro-ontwikkelingsvensters neuronale apoptose induceert. Alle algemeen gebruikte anesthetica veroorzaken neurotoxiciteit, met uitzondering van dexmedetomidine, een zeer specifieke alfa-2-agonist waarvan is aangetoond dat deze neuroprotectief is.

GA is de huidige zorgstandaard voor liesbreukherstel bij zuigelingen bij KKH. De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat dexmedetomidine-sedatie met caudale blokkade een haalbaar alternatief is voor liesbreukherstel bij zuigelingen jonger dan 3 maanden. Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de vroege en langetermijnresultaten van zuigelingen na een liesbreukoperatie met behulp van dexmedetomidine-sedatie met caudaal blok vergelijken met GA met caudaal blok.

Deze studie heeft tot doel:

  1. Om de neurologische ontwikkeling na 6 maanden en 2 jaar te vergelijken van zuigelingen die gerandomiseerd waren naar dexmedetomidine-sedatie met caudaal blok met die gerandomiseerd naar GA met caudaal blok voor liesbreukchirurgie vóór de leeftijd van 3 maanden.
  2. Vergelijking van de werkzaamheid van dexmedetomidine-sedatie met caudaal blok versus GA met caudaal blok voor liesbreukchirurgie, in termen van anesthesieduur, duur van de operatie en tevredenheid van de chirurg met intraoperatieve omstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's jonger dan 3 maanden (gecorrigeerde leeftijd 54 weken) die zich presenteren voor electief liesbreukherstel in KKH.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van vroeggeboorte jonger dan 28 weken zwangerschap,
  • Vereiste voor CPAP hoger dan 6 cmH20 op het moment van de operatie
  • Aanzienlijke cardiale pathologie of cardiale geleidingsdefecten
  • Ongebruikelijk grote herniazakjes
  • Elke contra-indicatie voor caudale anesthesie
  • Weigering van de chirurg vanwege een verwachte langdurige of moeilijke operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dex Groep
Intraveneuze dexmedetomidine-sedatie voorafgaand aan enkelvoudige caudale anesthesie en onderhoudsinfusie van dexmedetomidine tijdens bilaterale liesbreukoperaties.
Patiënten krijgen dexmedetomidine-sedatie
Andere namen:
  • Dex
enkelvoudige caudale anesthesie
Andere namen:
  • Staart
Hernia liesbreuk bij zuigelingen herstellen.
Andere namen:
  • Inguinale herniotomie
Actieve vergelijker: GA-groep
Algemene sevofluraananesthesie met endotracheale intubatie en enkelvoudige caudale anesthesie voor liesbreukoperaties. Dit is momenteel de standaard anesthesietechniek voor bilaterale liesbreukoperaties bij pasgeborenen en zuigelingen in KKH.
enkelvoudige caudale anesthesie
Andere namen:
  • Staart
Hernia liesbreuk bij zuigelingen herstellen.
Andere namen:
  • Inguinale herniotomie
Patiënten krijgen algemene sevofluraan-anesthesie met endotracheale intubatie
Andere namen:
  • Gas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgestelde imitatiescores na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Uitgestelde imitatie, test van declaratief geheugen. Baby's worden beoordeeld wanneer ze voor het eerst de "doel" -acties laten zien (DF1) en opnieuw op hoe goed ze de acties reproduceren (DF2).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bayley scoort op 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Bayleys-schalen van Infant Development versie III
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 4 uur
Slagingspercentage van chirurgie met toegewezen techniek, zonder dat verdere adjuvantia nodig zijn.
4 uur
Peri-operatieve apneu-episodes
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal episoden van apneu intra-operatief, in PACU en op afdeling.
24 uur
Peri-operatieve bradycardische episodes
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal episodes van bradycardie intra-operatief, in PACU en op afdeling.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurologische ontwikkelingsstoornis

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine-sedatie

3
Abonneren