- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02559102
Dexmedetomidine-sedatie versus algemene anesthesie voor liesbreukchirurgie bij zuigelingen (DEGA)
Dexmedetomidine-sedatie versus algemene anesthesie voor liesbreukchirurgie op peri-operatieve resultaten en neurocognitieve ontwikkeling bij zuigelingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin dexmedetomidine-sedatie met caudale anesthesie wordt vergeleken met algemene sevofluraan-anesthesie met caudale anesthesie voor liesbreuken bij neonaten en zuigelingen jonger dan 3 maanden.
De onderzoekers zullen de werkzaamheid en bijwerkingen die verband houden met elk van deze technieken en neurologische ontwikkelingsresultaten van de baby's in elke groep op de leeftijd van 6 maanden en 2 jaar vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende epidemiologische studies hebben gesuggereerd dat kinderen die in de vroege kinderjaren aan algemene anesthesie (GA) worden blootgesteld, een verhoogd risico lopen op latere leerstoornissen en gedragsproblemen. Dierstudies hebben aangetoond dat blootstelling aan GA-agentia tijdens kritieke neuro-ontwikkelingsvensters neuronale apoptose induceert. Alle algemeen gebruikte anesthetica veroorzaken neurotoxiciteit, met uitzondering van dexmedetomidine, een zeer specifieke alfa-2-agonist waarvan is aangetoond dat deze neuroprotectief is.
GA is de huidige zorgstandaard voor liesbreukherstel bij zuigelingen bij KKH. De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat dexmedetomidine-sedatie met caudale blokkade een haalbaar alternatief is voor liesbreukherstel bij zuigelingen jonger dan 3 maanden. Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de vroege en langetermijnresultaten van zuigelingen na een liesbreukoperatie met behulp van dexmedetomidine-sedatie met caudaal blok vergelijken met GA met caudaal blok.
Deze studie heeft tot doel:
- Om de neurologische ontwikkeling na 6 maanden en 2 jaar te vergelijken van zuigelingen die gerandomiseerd waren naar dexmedetomidine-sedatie met caudaal blok met die gerandomiseerd naar GA met caudaal blok voor liesbreukchirurgie vóór de leeftijd van 3 maanden.
- Vergelijking van de werkzaamheid van dexmedetomidine-sedatie met caudaal blok versus GA met caudaal blok voor liesbreukchirurgie, in termen van anesthesieduur, duur van de operatie en tevredenheid van de chirurg met intraoperatieve omstandigheden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's jonger dan 3 maanden (gecorrigeerde leeftijd 54 weken) die zich presenteren voor electief liesbreukherstel in KKH.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van vroeggeboorte jonger dan 28 weken zwangerschap,
- Vereiste voor CPAP hoger dan 6 cmH20 op het moment van de operatie
- Aanzienlijke cardiale pathologie of cardiale geleidingsdefecten
- Ongebruikelijk grote herniazakjes
- Elke contra-indicatie voor caudale anesthesie
- Weigering van de chirurg vanwege een verwachte langdurige of moeilijke operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dex Groep
Intraveneuze dexmedetomidine-sedatie voorafgaand aan enkelvoudige caudale anesthesie en onderhoudsinfusie van dexmedetomidine tijdens bilaterale liesbreukoperaties.
|
Patiënten krijgen dexmedetomidine-sedatie
Andere namen:
enkelvoudige caudale anesthesie
Andere namen:
Hernia liesbreuk bij zuigelingen herstellen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: GA-groep
Algemene sevofluraananesthesie met endotracheale intubatie en enkelvoudige caudale anesthesie voor liesbreukoperaties.
Dit is momenteel de standaard anesthesietechniek voor bilaterale liesbreukoperaties bij pasgeborenen en zuigelingen in KKH.
|
enkelvoudige caudale anesthesie
Andere namen:
Hernia liesbreuk bij zuigelingen herstellen.
Andere namen:
Patiënten krijgen algemene sevofluraan-anesthesie met endotracheale intubatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitgestelde imitatiescores na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uitgestelde imitatie, test van declaratief geheugen.
Baby's worden beoordeeld wanneer ze voor het eerst de "doel" -acties laten zien (DF1) en opnieuw op hoe goed ze de acties reproduceren (DF2).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bayley scoort op 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bayleys-schalen van Infant Development versie III
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 4 uur
|
Slagingspercentage van chirurgie met toegewezen techniek, zonder dat verdere adjuvantia nodig zijn.
|
4 uur
|
Peri-operatieve apneu-episodes
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal episoden van apneu intra-operatief, in PACU en op afdeling.
|
24 uur
|
Peri-operatieve bradycardische episodes
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal episodes van bradycardie intra-operatief, in PACU en op afdeling.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mahmoud M, Mason KP. Dexmedetomidine: review, update, and future considerations of paediatric perioperative and periprocedural applications and limitations. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):171-82. doi: 10.1093/bja/aev226.
- Jevtovic-Todorovic V, Hartman RE, Izumi Y, Benshoff ND, Dikranian K, Zorumski CF, Olney JW, Wozniak DF. Early exposure to common anesthetic agents causes widespread neurodegeneration in the developing rat brain and persistent learning deficits. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):876-82. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00876.2003.
- Sanders RD, Sun P, Patel S, Li M, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine provides cortical neuroprotection: impact on anaesthetic-induced neuroapoptosis in the rat developing brain. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jul;54(6):710-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02177.x. Epub 2009 Dec 9.
- Bong CL, Tan J, Lim S, Low Y, Sim SW, Rajadurai VS, Khoo PC, Allen J, Meaney M, Koh WP. Randomised controlled trial of dexmedetomidine sedation vs general anaesthesia for inguinal hernia surgery on perioperative outcomes in infants. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):662-670. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.027. Epub 2019 Mar 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Hernia
- Hernia, lies
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, generaal
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Anesthesie
- Dexmedetomidine
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- SHF/CTG055/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurologische ontwikkelingsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine-sedatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityOnbekend
-
GE HealthcareVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Capital Medical UniversityVoltooidIntensive Care-afdelingChina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDelirium | HeupfracturenVerenigde Staten
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityVoltooid
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalVoltooidPostoperatieve misselijkheid en braken | KauwgomKalkoen