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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02559102
Sédation à la dexmédétomidine versus anesthésie générale pour la chirurgie de la hernie inguinale chez les nourrissons (DEGA)
Sédation à la dexmédétomidine versus anesthésie générale pour la chirurgie de la hernie inguinale sur les résultats périopératoires et le développement neurocognitif chez les nourrissons : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif comparant la sédation à la dexmédétomidine à l'anesthésie caudale, et l'anesthésie générale au sévoflurane à l'anesthésie caudale pour les herniotomies inguinales chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois.
Les chercheurs compareront l'efficacité et les effets indésirables associés à chacune de ces techniques et les résultats neurodéveloppementaux des nourrissons de chaque groupe à l'âge de 6 mois et 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plusieurs études épidémiologiques ont suggéré que les enfants exposés à une anesthésie générale (AG) dans la petite enfance pourraient être exposés à un risque accru de troubles d'apprentissage et de problèmes de comportement ultérieurs. Des études animales ont montré que l'exposition aux agents GA pendant les fenêtres critiques du développement neurologique induit l'apoptose neuronale. Tous les agents anesthésiques couramment utilisés induisent une neurotoxicité à l'exception de la dexmédétomidine, un agoniste alpha-2 hautement spécifique qui s'est avéré neuroprotecteur.
GA est la norme actuelle de soins pour la réparation des hernies inguinales chez les nourrissons à KKH. Les chercheurs ont récemment démontré que la sédation à la dexmédétomidine avec bloc caudal est une alternative réalisable pour la réparation des hernies inguinales chez les nourrissons de moins de 3 mois. Cet essai contrôlé randomisé prospectif comparera les résultats précoces et à long terme des nourrissons après une chirurgie de la hernie inguinale utilisant la sédation à la dexmédétomidine avec bloc caudal par rapport à l'AG avec bloc caudal.
Cette étude vise :
- Comparer le développement neurologique à 6 mois et 2 ans de nourrissons randomisés pour recevoir une sédation à la dexmédétomidine avec bloc caudal avec ceux randomisés pour recevoir une AG avec bloc caudal pour une chirurgie de la hernie inguinale avant l'âge de 3 mois.
- Comparer l'efficacité de la sédation à la dexmédétomidine avec bloc caudal par rapport à l'AG avec bloc caudal pour la chirurgie de la hernie inguinale, en termes de durée d'anesthésie, de durée de la chirurgie et de satisfaction du chirurgien vis-à-vis des conditions peropératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de moins de 3 mois (âge corrigé 54 semaines) se présentant pour une réparation élective d'une hernie inguinale en KKH.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de prématurité de moins de 28 semaines de gestation,
- Nécessité d'une CPAP supérieure à 6 cmH20 au moment de la chirurgie
- Pathologie cardiaque importante ou troubles de la conduction cardiaque
- Sacs herniaires exceptionnellement grands
- Toute contre-indication à l'anesthésie caudale
- Refus du chirurgien en raison d'une intervention chirurgicale prolongée ou difficile anticipée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe DEX
Sédation intraveineuse à la dexmédétomidine avant une anesthésie caudale à injection unique et perfusion d'entretien de dexmédétomidine pendant une chirurgie bilatérale de la hernie inguinale.
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Les patients reçoivent une sédation à la dexmédétomidine
Autres noms:
anesthésie caudale en un seul coup
Autres noms:
Réparation de hernie inguinale infantile.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe GA
Anesthésie générale au sévoflurane avec intubation endotrachéale et anesthésie caudale en un seul coup pour la chirurgie de la hernie inguinale.
C'est actuellement la technique d'anesthésie standard pour la chirurgie bilatérale des hernies inguinales chez les nouveau-nés et les nourrissons en KKH.
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anesthésie caudale en un seul coup
Autres noms:
Réparation de hernie inguinale infantile.
Autres noms:
Les patients reçoivent une anesthésie générale au sévoflurane avec intubation endotrachéale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores d'imitation différée à 6 mois
Délai: 6 mois
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Imitation différée, test de mémoire déclarative.
Les nourrissons sont évalués lorsqu'on leur montre pour la première fois les actions "cibles" (DF1) et à nouveau sur la façon dont ils reproduisent les actions (DF2).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bayley marque à 2 ans
Délai: 2 années
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Échelles Bayleys de la version III du développement du nourrisson
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite chirurgicale
Délai: 4 heures
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Taux de réussite de la chirurgie avec la technique assignée, sans nécessiter d'autres adjuvants.
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4 heures
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Épisodes d'apnée périopératoire
Délai: 24 heures
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Nombre d'épisodes d'apnée peropératoire, en salle de réveil et en salle.
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24 heures
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Épisodes bradycardiques périopératoires
Délai: 24 heures
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Nombre d'épisodes de bradycardie peropératoire, en salle de réveil et en salle.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mahmoud M, Mason KP. Dexmedetomidine: review, update, and future considerations of paediatric perioperative and periprocedural applications and limitations. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):171-82. doi: 10.1093/bja/aev226.
- Jevtovic-Todorovic V, Hartman RE, Izumi Y, Benshoff ND, Dikranian K, Zorumski CF, Olney JW, Wozniak DF. Early exposure to common anesthetic agents causes widespread neurodegeneration in the developing rat brain and persistent learning deficits. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):876-82. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00876.2003.
- Sanders RD, Sun P, Patel S, Li M, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine provides cortical neuroprotection: impact on anaesthetic-induced neuroapoptosis in the rat developing brain. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jul;54(6):710-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02177.x. Epub 2009 Dec 9.
- Bong CL, Tan J, Lim S, Low Y, Sim SW, Rajadurai VS, Khoo PC, Allen J, Meaney M, Koh WP. Randomised controlled trial of dexmedetomidine sedation vs general anaesthesia for inguinal hernia surgery on perioperative outcomes in infants. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):662-670. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.027. Epub 2019 Mar 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Hernie
- Hernie inguinale
- Troubles neurodéveloppementaux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Analgésiques, non narcotiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Anesthésiques
- Dexmédétomidine
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- SHF/CTG055/2014
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