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Sédation à la dexmédétomidine versus anesthésie générale pour la chirurgie de la hernie inguinale chez les nourrissons (DEGA)

18 février 2021 mis à jour par: KK Women's and Children's Hospital

Sédation à la dexmédétomidine versus anesthésie générale pour la chirurgie de la hernie inguinale sur les résultats périopératoires et le développement neurocognitif chez les nourrissons : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif comparant la sédation à la dexmédétomidine à l'anesthésie caudale, et l'anesthésie générale au sévoflurane à l'anesthésie caudale pour les herniotomies inguinales chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois.

Les chercheurs compareront l'efficacité et les effets indésirables associés à chacune de ces techniques et les résultats neurodéveloppementaux des nourrissons de chaque groupe à l'âge de 6 mois et 2 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plusieurs études épidémiologiques ont suggéré que les enfants exposés à une anesthésie générale (AG) dans la petite enfance pourraient être exposés à un risque accru de troubles d'apprentissage et de problèmes de comportement ultérieurs. Des études animales ont montré que l'exposition aux agents GA pendant les fenêtres critiques du développement neurologique induit l'apoptose neuronale. Tous les agents anesthésiques couramment utilisés induisent une neurotoxicité à l'exception de la dexmédétomidine, un agoniste alpha-2 hautement spécifique qui s'est avéré neuroprotecteur.

GA est la norme actuelle de soins pour la réparation des hernies inguinales chez les nourrissons à KKH. Les chercheurs ont récemment démontré que la sédation à la dexmédétomidine avec bloc caudal est une alternative réalisable pour la réparation des hernies inguinales chez les nourrissons de moins de 3 mois. Cet essai contrôlé randomisé prospectif comparera les résultats précoces et à long terme des nourrissons après une chirurgie de la hernie inguinale utilisant la sédation à la dexmédétomidine avec bloc caudal par rapport à l'AG avec bloc caudal.

Cette étude vise :

  1. Comparer le développement neurologique à 6 mois et 2 ans de nourrissons randomisés pour recevoir une sédation à la dexmédétomidine avec bloc caudal avec ceux randomisés pour recevoir une AG avec bloc caudal pour une chirurgie de la hernie inguinale avant l'âge de 3 mois.
  2. Comparer l'efficacité de la sédation à la dexmédétomidine avec bloc caudal par rapport à l'AG avec bloc caudal pour la chirurgie de la hernie inguinale, en termes de durée d'anesthésie, de durée de la chirurgie et de satisfaction du chirurgien vis-à-vis des conditions peropératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de moins de 3 mois (âge corrigé 54 semaines) se présentant pour une réparation élective d'une hernie inguinale en KKH.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de prématurité de moins de 28 semaines de gestation,
  • Nécessité d'une CPAP supérieure à 6 cmH20 au moment de la chirurgie
  • Pathologie cardiaque importante ou troubles de la conduction cardiaque
  • Sacs herniaires exceptionnellement grands
  • Toute contre-indication à l'anesthésie caudale
  • Refus du chirurgien en raison d'une intervention chirurgicale prolongée ou difficile anticipée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DEX
Sédation intraveineuse à la dexmédétomidine avant une anesthésie caudale à injection unique et perfusion d'entretien de dexmédétomidine pendant une chirurgie bilatérale de la hernie inguinale.
Les patients reçoivent une sédation à la dexmédétomidine
Autres noms:
  • Dex
anesthésie caudale en un seul coup
Autres noms:
  • Caudal
Réparation de hernie inguinale infantile.
Autres noms:
  • Herniotomie inguinale
Comparateur actif: Groupe GA
Anesthésie générale au sévoflurane avec intubation endotrachéale et anesthésie caudale en un seul coup pour la chirurgie de la hernie inguinale. C'est actuellement la technique d'anesthésie standard pour la chirurgie bilatérale des hernies inguinales chez les nouveau-nés et les nourrissons en KKH.
anesthésie caudale en un seul coup
Autres noms:
  • Caudal
Réparation de hernie inguinale infantile.
Autres noms:
  • Herniotomie inguinale
Les patients reçoivent une anesthésie générale au sévoflurane avec intubation endotrachéale
Autres noms:
  • Gaz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'imitation différée à 6 mois
Délai: 6 mois
Imitation différée, test de mémoire déclarative. Les nourrissons sont évalués lorsqu'on leur montre pour la première fois les actions "cibles" (DF1) et à nouveau sur la façon dont ils reproduisent les actions (DF2).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bayley marque à 2 ans
Délai: 2 années
Échelles Bayleys de la version III du développement du nourrisson
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite chirurgicale
Délai: 4 heures
Taux de réussite de la chirurgie avec la technique assignée, sans nécessiter d'autres adjuvants.
4 heures
Épisodes d'apnée périopératoire
Délai: 24 heures
Nombre d'épisodes d'apnée peropératoire, en salle de réveil et en salle.
24 heures
Épisodes bradycardiques périopératoires
Délai: 24 heures
Nombre d'épisodes de bradycardie peropératoire, en salle de réveil et en salle.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Première publication (Estimation)

24 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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