婴儿腹股沟疝手术的右美托咪定镇静与全身麻醉 (DEGA)
2021年2月18日 更新者:KK Women's and Children's Hospital
右美托咪定镇静与全身麻醉治疗腹股沟疝手术对围手术期结果和婴儿神经认知发育的影响:一项随机对照试验
这是一项前瞻性随机对照试验,比较右美托咪定镇静与尾部麻醉,以及全身七氟醚麻醉与尾部麻醉对新生儿和 3 个月以下婴儿的腹股沟疝切除术。
研究人员将比较每组婴儿在 6 个月和 2 岁时的疗效和与这些技术相关的不良事件以及神经发育结果。
研究概览
详细说明
几项流行病学研究表明,在儿童早期接受全身麻醉 (GA) 的儿童可能会增加随后出现学习障碍和行为问题的风险。 动物研究表明,在关键的神经发育窗口期间暴露于 GA 剂会诱导神经元凋亡。 除右美托咪定外,所有常用的麻醉剂都会引起神经毒性,右美托咪定是一种高度特异性的 α-2 激动剂,已被证明具有神经保护作用。
GA 是 KKH 婴儿腹股沟疝修补术的现行护理标准。 研究人员最近证明,右美托咪定镇静加尾部阻滞是 3 个月以下婴儿腹股沟疝修补术的可行替代方案。 这项前瞻性随机对照试验将比较使用右美托咪定镇静联合尾部阻滞与 GA 联合尾部阻滞进行腹股沟疝手术后婴儿的早期和长期结果。
本研究旨在:
- 比较 6 个月和 2 岁时随机接受右美托咪定镇静加尾部阻滞的婴儿与随机接受 GA 加尾部阻滞进行腹股沟疝手术的婴儿在 3 个月前的神经发育情况。
- 从麻醉持续时间、手术持续时间和外科医生对术中条件的满意度方面比较右美托咪定镇静联合尾部阻滞与 GA 联合尾部阻滞对腹股沟疝手术的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 3 个月以下的婴儿(校正年龄 54 周)在 KKH 接受选择性腹股沟疝修补术。
排除标准:
- 妊娠小于 28 周的早产史,
- 手术时 CPAP 要求大于 6 cmH20
- 显着的心脏病变或心脏传导缺陷
- 异常大的疝气囊
- 任何骶管麻醉的禁忌症
- 外科医生因预期手术时间长或难度大而拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:德克斯集团
双侧腹股沟疝手术期间单针尾部麻醉前静脉右美托咪定镇静和右美托咪定维持输注。
|
患者接受右美托咪定镇静
其他名称:
单针骶管麻醉
其他名称:
婴儿腹股沟疝修补术。
其他名称:
|
有源比较器:GA集团
七氟烷全身麻醉与气管插管和单针尾部麻醉用于腹股沟疝手术。
这是目前 KKH 新生儿和婴儿双侧腹股沟疝手术的标准麻醉技术。
|
单针骶管麻醉
其他名称:
婴儿腹股沟疝修补术。
其他名称:
患者接受七氟烷全麻气管插管
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时的延迟模仿分数
大体时间:6个月
|
延迟模仿,陈述性记忆测试。
首次向婴儿展示“目标”动作 (DF1) 时评估婴儿,并再次评估他们重现这些动作的程度 (DF2)。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
贝利在 2 岁时得分
大体时间:2年
|
Bayleys 婴儿发育量表第三版
|
2年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
手术成功率
大体时间:4个小时
|
使用指定技术进行手术的成功率,无需进一步辅助。
|
4个小时
|
围手术期呼吸暂停事件
大体时间:24小时
|
术中、PACU 和病房中呼吸暂停的发作次数。
|
24小时
|
围手术期心动过缓发作
大体时间:24小时
|
术中、PACU 和病房内心动过缓的发作次数。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mahmoud M, Mason KP. Dexmedetomidine: review, update, and future considerations of paediatric perioperative and periprocedural applications and limitations. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):171-82. doi: 10.1093/bja/aev226.
- Jevtovic-Todorovic V, Hartman RE, Izumi Y, Benshoff ND, Dikranian K, Zorumski CF, Olney JW, Wozniak DF. Early exposure to common anesthetic agents causes widespread neurodegeneration in the developing rat brain and persistent learning deficits. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):876-82. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00876.2003.
- Sanders RD, Sun P, Patel S, Li M, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine provides cortical neuroprotection: impact on anaesthetic-induced neuroapoptosis in the rat developing brain. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jul;54(6):710-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02177.x. Epub 2009 Dec 9.
- Bong CL, Tan J, Lim S, Low Y, Sim SW, Rajadurai VS, Khoo PC, Allen J, Meaney M, Koh WP. Randomised controlled trial of dexmedetomidine sedation vs general anaesthesia for inguinal hernia surgery on perioperative outcomes in infants. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):662-670. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.027. Epub 2019 Mar 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月20日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2015年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月22日
首次发布 (估计)
2015年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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