유아의 서혜부 탈장 수술을 위한 Dexmedetomidine 진정 대 전신 마취 (DEGA)
2021년 2월 18일 업데이트: KK Women's and Children's Hospital
서혜부 탈장 수술에서 Dexmedetomidine 진정 대 전신 마취가 영아의 수술 결과 및 신경인지 발달에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이것은 신생아 및 생후 3개월 미만 유아의 사타구니 탈장 절개술에 대해 dexmedetomidine 진정과 꼬리 마취 및 전신 sevoflurane 마취와 꼬리 마취를 비교하는 전향적 무작위 통제 시험입니다.
조사관은 6개월 및 2세에 각 그룹의 유아의 이러한 각 기술 및 신경 발달 결과와 관련된 효능 및 부작용을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
여러 역학 연구에 따르면 유아기에 전신 마취(GA)에 노출된 어린이는 후속 학습 장애 및 행동 문제의 위험이 증가할 수 있습니다. 동물 연구에 따르면 중요한 신경 발달 창에서 GA 제제에 노출되면 신경 세포 사멸이 유도되는 것으로 나타났습니다. 일반적으로 사용되는 모든 마취제는 신경 보호 효과가 있는 것으로 나타난 고도로 특이적인 알파-2 작용제인 덱스메데토미딘을 제외하고 신경 독성을 유발합니다.
GA는 KKH에서 영아의 사타구니 탈장 치료를 위한 현재 치료 표준입니다. 연구자들은 최근 꼬리 차단을 통한 덱스메데토미딘 진정이 생후 3개월 미만 유아의 사타구니 탈장 복구를 위한 실행 가능한 대안임을 입증했습니다. 이 전향적 무작위 대조 시험은 꼬리 블록이 있는 덱스메데토미딘 진정제와 꼬리 블록이 있는 GA를 사용한 사타구니 탈장 수술 후 영아의 초기 및 장기 결과를 비교할 것입니다.
이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 6개월 및 2세의 신경 발달을 비교하기 위해, 3개월 이전의 사타구니 탈장 수술을 위해 꼬리 블록을 포함하는 덱스메데토미딘 진정제에 무작위 배정된 영아와 꼬리 블록을 포함하는 GA에 무작위 배정된 영아의 신경 발달을 비교합니다.
- 마취 기간, 수술 기간 및 수술 중 조건에 대한 외과의의 만족도 측면에서 서혜부 탈장 수술에 대해 꼬리 블록이 있는 덱스메데토미딘 진정 작용 대 꼬리 블록이 있는 GA의 효능을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- KKH에서 선택적 사타구니 탈장 수리를 위해 제시된 생후 3개월 미만의 유아(수정 연령 54주).
제외 기준:
- 임신 28주 미만의 미숙아 병력,
- 수술 시 6 cmH20 이상의 CPAP 요구 사항
- 중대한 심장 병리 또는 심장 전도 결함
- 비정상적으로 큰 탈장 주머니
- 꼬리 마취에 대한 금기 사항
- 수술이 오래 걸리거나 어려운 수술이 예상되어 수술을 거부하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스 그룹
양측 사타구니 탈장 수술 동안 단회 꼬리 마취 및 덱스메데토미딘의 유지 주입 전 정맥 덱스메데토미딘 진정.
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환자는 덱스메데토미딘 진정제를 투여받습니다.
다른 이름들:
단발 꼬리 마취
다른 이름들:
유아 사타구니 탈장 수리.
다른 이름들:
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활성 비교기: GA 그룹
사타구니 탈장 수술을 위한 기관내 삽관 및 단발 꼬리 마취를 동반한 전신 세보플루란 마취.
이것은 현재 KKH에서 신생아와 유아의 양측 사타구니 탈장 수술을 위한 표준 마취 기술입니다.
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단발 꼬리 마취
다른 이름들:
유아 사타구니 탈장 수리.
다른 이름들:
환자는 기관내 삽관과 함께 전신 세보플루란 마취를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 지연된 모방 점수
기간: 6 개월
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지연된 모방, 선언적 기억의 테스트.
영아는 "표적" 행동(DF1)을 처음 보았을 때 평가를 받고 행동을 얼마나 잘 재현하는지(DF2) 다시 한 번 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 만에 베일리 득점
기간: 2 년
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유아 발달 버전 III의 Bayleys 저울
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 성공률
기간: 4 시간
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추가 보조제가 필요하지 않은 할당된 기술로 수술 성공률.
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4 시간
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수술 전후 무호흡 에피소드
기간: 24 시간
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수술 중, PACU 및 병동에서 무호흡 에피소드 수.
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24 시간
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수술 중 서맥 에피소드
기간: 24 시간
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수술 중, PACU 및 병동에서 서맥의 에피소드 수.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mahmoud M, Mason KP. Dexmedetomidine: review, update, and future considerations of paediatric perioperative and periprocedural applications and limitations. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):171-82. doi: 10.1093/bja/aev226.
- Jevtovic-Todorovic V, Hartman RE, Izumi Y, Benshoff ND, Dikranian K, Zorumski CF, Olney JW, Wozniak DF. Early exposure to common anesthetic agents causes widespread neurodegeneration in the developing rat brain and persistent learning deficits. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):876-82. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00876.2003.
- Sanders RD, Sun P, Patel S, Li M, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine provides cortical neuroprotection: impact on anaesthetic-induced neuroapoptosis in the rat developing brain. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jul;54(6):710-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02177.x. Epub 2009 Dec 9.
- Bong CL, Tan J, Lim S, Low Y, Sim SW, Rajadurai VS, Khoo PC, Allen J, Meaney M, Koh WP. Randomised controlled trial of dexmedetomidine sedation vs general anaesthesia for inguinal hernia surgery on perioperative outcomes in infants. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):662-670. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.027. Epub 2019 Mar 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHF/CTG055/2014
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덱스메데토미딘 진정제에 대한 임상 시험
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