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Sedação com dexmedetomidina versus anestesia geral para cirurgia de hérnia inguinal em bebês (DEGA)

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: KK Women's and Children's Hospital

Sedação com dexmedetomidina versus anestesia geral para cirurgia de hérnia inguinal sobre resultados perioperatórios e desenvolvimento neurocognitivo em bebês: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado comparando sedação com dexmedetomidina com anestesia caudal e anestesia geral com sevoflurano com anestesia caudal para herniotomias inguinais em neonatos e lactentes com menos de 3 meses de idade.

Os investigadores irão comparar a eficácia e os eventos adversos associados a cada uma dessas técnicas e os resultados do neurodesenvolvimento dos bebês em cada grupo aos 6 meses e 2 anos de idade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vários estudos epidemiológicos sugeriram que as crianças expostas à anestesia geral (GA) na primeira infância podem estar em maior risco de subsequentes dificuldades de aprendizagem e problemas comportamentais. Estudos em animais mostraram que a exposição a agentes GA durante janelas críticas de neurodesenvolvimento induz a apoptose neuronal. Todos os agentes anestésicos comumente usados ​​induzem neurotoxicidade, com exceção da dexmedetomidina, um agonista alfa-2 altamente específico que demonstrou ser neuroprotetor.

GA é o padrão atual de tratamento para correção de hérnia inguinal em bebês no KKH. Os investigadores demonstraram recentemente que a sedação com dexmedetomidina com bloqueio caudal é uma alternativa viável para o reparo de hérnia inguinal em bebês com menos de 3 meses de idade. Este estudo prospectivo randomizado controlado comparará os resultados iniciais e de longo prazo de bebês após cirurgia de hérnia inguinal usando sedação com dexmedetomidina com bloqueio caudal versus GA com bloqueio caudal.

Este estudo tem como objetivos:

  1. Comparar o neurodesenvolvimento aos 6 meses e 2 anos de lactentes randomizados para sedação com dexmedetomidina com bloqueio caudal com aqueles randomizados para GA com bloqueio caudal para cirurgia de hérnia inguinal antes dos 3 meses de idade.
  2. Comparar a eficácia da sedação com dexmedetomidina com bloqueio caudal versus GA com bloqueio caudal para cirurgia de hérnia inguinal, em termos de duração da anestesia, duração da cirurgia e satisfação do cirurgião com as condições intraoperatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com menos de 3 meses de idade (idade corrigida 54 semanas) que se apresentam para correção eletiva de hérnia inguinal em KKH.

Critério de exclusão:

  • História de prematuridade antes de 28 semanas de gestação,
  • Necessidade de CPAP maior que 6 cmH20 no momento da cirurgia
  • Patologia cardíaca significativa ou defeitos de condução cardíaca
  • Sacos de hérnia incomumente grandes
  • Qualquer contra-indicação para anestesia caudal
  • Recusa do cirurgião por antecipação de cirurgia prolongada ou difícil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dex
Sedação intravenosa com dexmedetomidina antes de anestesia caudal com injeção única e infusão de manutenção de dexmedetomidina durante cirurgia de hérnia inguinal bilateral.
Os pacientes recebem sedação com dexmedetomidina
Outros nomes:
  • Dex
anestesia caudal de injeção única
Outros nomes:
  • Caudal
Correção de hérnia inguinal infantil.
Outros nomes:
  • Herniotomia inguinal
Comparador Ativo: Grupo GA
Anestesia geral com sevoflurano com intubação endotraqueal e anestesia caudal com injeção única para cirurgia de hérnia inguinal. Esta é atualmente a técnica anestésica padrão para cirurgia de hérnia inguinal bilateral em neonatos e lactentes em KKH.
anestesia caudal de injeção única
Outros nomes:
  • Caudal
Correção de hérnia inguinal infantil.
Outros nomes:
  • Herniotomia inguinal
Os pacientes recebem anestesia geral com sevoflurano com intubação endotraqueal
Outros nomes:
  • Gás

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de imitação diferidas aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Imitação diferida, teste de memória declarativa. Os bebês são avaliados quando são mostradas pela primeira vez as ações "alvo" (DF1) e novamente em quão bem eles reproduzem as ações (DF2).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bayley marca aos 2 anos
Prazo: 2 anos
Escalas Bayleys de Desenvolvimento Infantil versão III
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: 4 horas
Taxa de sucesso da cirurgia com técnica atribuída, sem necessidade de outros adjuvantes.
4 horas
Episódios de apneia perioperatória
Prazo: 24 horas
Número de episódios de apneia no intraoperatório, na SRPA e na enfermaria.
24 horas
Episódios bradicárdicos perioperatórios
Prazo: 24 horas
Número de episódios de bradicardia no intraoperatório, na SRPA e na enfermaria.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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