- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02559102
Sedação com dexmedetomidina versus anestesia geral para cirurgia de hérnia inguinal em bebês (DEGA)
Sedação com dexmedetomidina versus anestesia geral para cirurgia de hérnia inguinal sobre resultados perioperatórios e desenvolvimento neurocognitivo em bebês: um estudo controlado randomizado
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado comparando sedação com dexmedetomidina com anestesia caudal e anestesia geral com sevoflurano com anestesia caudal para herniotomias inguinais em neonatos e lactentes com menos de 3 meses de idade.
Os investigadores irão comparar a eficácia e os eventos adversos associados a cada uma dessas técnicas e os resultados do neurodesenvolvimento dos bebês em cada grupo aos 6 meses e 2 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Vários estudos epidemiológicos sugeriram que as crianças expostas à anestesia geral (GA) na primeira infância podem estar em maior risco de subsequentes dificuldades de aprendizagem e problemas comportamentais. Estudos em animais mostraram que a exposição a agentes GA durante janelas críticas de neurodesenvolvimento induz a apoptose neuronal. Todos os agentes anestésicos comumente usados induzem neurotoxicidade, com exceção da dexmedetomidina, um agonista alfa-2 altamente específico que demonstrou ser neuroprotetor.
GA é o padrão atual de tratamento para correção de hérnia inguinal em bebês no KKH. Os investigadores demonstraram recentemente que a sedação com dexmedetomidina com bloqueio caudal é uma alternativa viável para o reparo de hérnia inguinal em bebês com menos de 3 meses de idade. Este estudo prospectivo randomizado controlado comparará os resultados iniciais e de longo prazo de bebês após cirurgia de hérnia inguinal usando sedação com dexmedetomidina com bloqueio caudal versus GA com bloqueio caudal.
Este estudo tem como objetivos:
- Comparar o neurodesenvolvimento aos 6 meses e 2 anos de lactentes randomizados para sedação com dexmedetomidina com bloqueio caudal com aqueles randomizados para GA com bloqueio caudal para cirurgia de hérnia inguinal antes dos 3 meses de idade.
- Comparar a eficácia da sedação com dexmedetomidina com bloqueio caudal versus GA com bloqueio caudal para cirurgia de hérnia inguinal, em termos de duração da anestesia, duração da cirurgia e satisfação do cirurgião com as condições intraoperatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com menos de 3 meses de idade (idade corrigida 54 semanas) que se apresentam para correção eletiva de hérnia inguinal em KKH.
Critério de exclusão:
- História de prematuridade antes de 28 semanas de gestação,
- Necessidade de CPAP maior que 6 cmH20 no momento da cirurgia
- Patologia cardíaca significativa ou defeitos de condução cardíaca
- Sacos de hérnia incomumente grandes
- Qualquer contra-indicação para anestesia caudal
- Recusa do cirurgião por antecipação de cirurgia prolongada ou difícil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Dex
Sedação intravenosa com dexmedetomidina antes de anestesia caudal com injeção única e infusão de manutenção de dexmedetomidina durante cirurgia de hérnia inguinal bilateral.
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Os pacientes recebem sedação com dexmedetomidina
Outros nomes:
anestesia caudal de injeção única
Outros nomes:
Correção de hérnia inguinal infantil.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo GA
Anestesia geral com sevoflurano com intubação endotraqueal e anestesia caudal com injeção única para cirurgia de hérnia inguinal.
Esta é atualmente a técnica anestésica padrão para cirurgia de hérnia inguinal bilateral em neonatos e lactentes em KKH.
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anestesia caudal de injeção única
Outros nomes:
Correção de hérnia inguinal infantil.
Outros nomes:
Os pacientes recebem anestesia geral com sevoflurano com intubação endotraqueal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de imitação diferidas aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Imitação diferida, teste de memória declarativa.
Os bebês são avaliados quando são mostradas pela primeira vez as ações "alvo" (DF1) e novamente em quão bem eles reproduzem as ações (DF2).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bayley marca aos 2 anos
Prazo: 2 anos
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Escalas Bayleys de Desenvolvimento Infantil versão III
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: 4 horas
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Taxa de sucesso da cirurgia com técnica atribuída, sem necessidade de outros adjuvantes.
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4 horas
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Episódios de apneia perioperatória
Prazo: 24 horas
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Número de episódios de apneia no intraoperatório, na SRPA e na enfermaria.
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24 horas
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Episódios bradicárdicos perioperatórios
Prazo: 24 horas
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Número de episódios de bradicardia no intraoperatório, na SRPA e na enfermaria.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mahmoud M, Mason KP. Dexmedetomidine: review, update, and future considerations of paediatric perioperative and periprocedural applications and limitations. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):171-82. doi: 10.1093/bja/aev226.
- Jevtovic-Todorovic V, Hartman RE, Izumi Y, Benshoff ND, Dikranian K, Zorumski CF, Olney JW, Wozniak DF. Early exposure to common anesthetic agents causes widespread neurodegeneration in the developing rat brain and persistent learning deficits. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):876-82. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00876.2003.
- Sanders RD, Sun P, Patel S, Li M, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine provides cortical neuroprotection: impact on anaesthetic-induced neuroapoptosis in the rat developing brain. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jul;54(6):710-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02177.x. Epub 2009 Dec 9.
- Bong CL, Tan J, Lim S, Low Y, Sim SW, Rajadurai VS, Khoo PC, Allen J, Meaney M, Koh WP. Randomised controlled trial of dexmedetomidine sedation vs general anaesthesia for inguinal hernia surgery on perioperative outcomes in infants. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):662-670. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.027. Epub 2019 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia
- Hérnia Inguinal
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Anestésicos
- Dexmedetomidina
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- SHF/CTG055/2014
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