- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02559102
Dexmedetomidin-Sedierung im Vergleich zur Allgemeinanästhesie für die Leistenhernienchirurgie bei Säuglingen (DEGA)
Dexmedetomidin-Sedierung im Vergleich zu Allgemeinanästhesie bei Leistenhernienoperationen zu perioperativen Ergebnissen und neurokognitiver Entwicklung bei Säuglingen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Dexmedetomidin-Sedierung mit kaudaler Anästhesie und allgemeiner Sevofluran-Anästhesie mit kaudaler Anästhesie für Leistenherniotomien bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten.
Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit und unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit jeder dieser Techniken und die neurologischen Entwicklungsergebnisse der Säuglinge in jeder Gruppe im Alter von 6 Monaten und 2 Jahren vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehrere epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass Kinder, die in der frühen Kindheit einer Vollnarkose (GA) ausgesetzt wurden, einem erhöhten Risiko für spätere Lernschwierigkeiten und Verhaltensprobleme ausgesetzt sind. Tierversuche haben gezeigt, dass die Exposition gegenüber GA-Mitteln während kritischer neurologischer Entwicklungsfenster neuronale Apoptose induziert. Alle gebräuchlichen Anästhetika induzieren Neurotoxizität mit Ausnahme von Dexmedetomidin, einem hochspezifischen Alpha-2-Agonisten, der sich als neuroprotektiv erwiesen hat.
GA ist der aktuelle Behandlungsstandard für die Versorgung von Leistenhernien bei Säuglingen im KKH. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass die Dexmedetomidin-Sedierung mit kaudaler Blockade eine praktikable Alternative für die Leistenhernienkorrektur bei Säuglingen unter 3 Monaten ist. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie vergleicht die frühen und langfristigen Ergebnisse von Säuglingen nach einer Leistenhernienoperation unter Verwendung von Dexmedetomidin-Sedierung mit kaudaler Blockade im Vergleich zu GA mit kaudaler Blockade.
Diese Studie zielt darauf ab:
- Vergleich der neurologischen Entwicklung im Alter von 6 Monaten und 2 Jahren von Säuglingen, die auf Dexmedetomidin-Sedierung mit kaudaler Blockade randomisiert wurden, mit denen, die auf GA mit kaudaler Blockade für eine Leistenhernienoperation vor dem 3. Lebensmonat randomisiert wurden.
- Vergleich der Wirksamkeit einer Dexmedetomidin-Sedierung mit kaudaler Blockade versus GA mit kaudaler Blockade bei Leistenhernienoperationen in Bezug auf Anästhesiedauer, Operationsdauer und Zufriedenheit des Chirurgen mit den intraoperativen Bedingungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge unter 3 Monaten (korrigiertes Alter 54 Wochen), die sich zur elektiven Leistenhernienkorrektur in KKH vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Frühgeburtlichkeit jünger als 28 Schwangerschaftswochen,
- Erfordernis für CPAP größer als 6 cmH20 zum Zeitpunkt der Operation
- Signifikante Herzpathologie oder Herzleitungsstörungen
- Ungewöhnlich große Bruchsäcke
- Jede Kontraindikation für die kaudale Anästhesie
- Ablehnung durch den Chirurgen wegen zu erwartender längerer oder schwieriger Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dex-Gruppe
Intravenöse Dexmedetomidin-Sedierung vor einer Single-Shot-Kaudalanästhesie und Erhaltungsinfusion von Dexmedetomidin während einer bilateralen Leistenhernienoperation.
|
Die Patienten erhalten eine Dexmedetomidin-Sedierung
Andere Namen:
Single-Shot-Caudalanästhesie
Andere Namen:
Leistenbruchreparation bei Säuglingen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: GA-Gruppe
Sevofluran-Allgemeinanästhesie mit endotrachealer Intubation und Single-Shot-Caudalanästhesie für Leistenhernienoperationen.
Dies ist derzeit die Standardanästhesietechnik für die bilaterale Leistenhernienchirurgie bei Neugeborenen und Säuglingen in der KKH.
|
Single-Shot-Caudalanästhesie
Andere Namen:
Leistenbruchreparation bei Säuglingen.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten eine allgemeine Sevoflurananästhesie mit endotrachealer Intubation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Deferred Imitation punktet nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verzögerte Nachahmung, Test des deklarativen Gedächtnisses.
Säuglinge werden bewertet, wenn ihnen zum ersten Mal die "Ziel"-Aktionen gezeigt werden (DF1) und erneut danach, wie gut sie die Aktionen reproduzieren (DF2).
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bayley punktet mit 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bayleys-Skalen der Säuglingsentwicklung Version III
|
2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Erfolgsrate der Operation mit zugewiesener Technik, ohne dass weitere Adjuvantien erforderlich sind.
|
4 Stunden
|
Perioperative Apnoe-Episoden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anzahl der Apnoe-Episoden intraoperativ, im Aufwachraum und auf der Station.
|
24 Stunden
|
Perioperative bradykarde Episoden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anzahl der Bradykardie-Episoden intraoperativ, im Aufwachraum und auf der Station.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mahmoud M, Mason KP. Dexmedetomidine: review, update, and future considerations of paediatric perioperative and periprocedural applications and limitations. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):171-82. doi: 10.1093/bja/aev226.
- Jevtovic-Todorovic V, Hartman RE, Izumi Y, Benshoff ND, Dikranian K, Zorumski CF, Olney JW, Wozniak DF. Early exposure to common anesthetic agents causes widespread neurodegeneration in the developing rat brain and persistent learning deficits. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):876-82. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00876.2003.
- Sanders RD, Sun P, Patel S, Li M, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine provides cortical neuroprotection: impact on anaesthetic-induced neuroapoptosis in the rat developing brain. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jul;54(6):710-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02177.x. Epub 2009 Dec 9.
- Bong CL, Tan J, Lim S, Low Y, Sim SW, Rajadurai VS, Khoo PC, Allen J, Meaney M, Koh WP. Randomised controlled trial of dexmedetomidine sedation vs general anaesthesia for inguinal hernia surgery on perioperative outcomes in infants. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):662-670. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.027. Epub 2019 Mar 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Hernie
- Leistenbruch, Leistenbruch
- Neuroentwicklungsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, Allgemein
- Analgetika, nicht narkotisch
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Anästhetika
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- SHF/CTG055/2014
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