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Dexmedetomidin-Sedierung im Vergleich zur Allgemeinanästhesie für die Leistenhernienchirurgie bei Säuglingen (DEGA)

18. Februar 2021 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Dexmedetomidin-Sedierung im Vergleich zu Allgemeinanästhesie bei Leistenhernienoperationen zu perioperativen Ergebnissen und neurokognitiver Entwicklung bei Säuglingen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Dexmedetomidin-Sedierung mit kaudaler Anästhesie und allgemeiner Sevofluran-Anästhesie mit kaudaler Anästhesie für Leistenherniotomien bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten.

Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit und unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit jeder dieser Techniken und die neurologischen Entwicklungsergebnisse der Säuglinge in jeder Gruppe im Alter von 6 Monaten und 2 Jahren vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehrere epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass Kinder, die in der frühen Kindheit einer Vollnarkose (GA) ausgesetzt wurden, einem erhöhten Risiko für spätere Lernschwierigkeiten und Verhaltensprobleme ausgesetzt sind. Tierversuche haben gezeigt, dass die Exposition gegenüber GA-Mitteln während kritischer neurologischer Entwicklungsfenster neuronale Apoptose induziert. Alle gebräuchlichen Anästhetika induzieren Neurotoxizität mit Ausnahme von Dexmedetomidin, einem hochspezifischen Alpha-2-Agonisten, der sich als neuroprotektiv erwiesen hat.

GA ist der aktuelle Behandlungsstandard für die Versorgung von Leistenhernien bei Säuglingen im KKH. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass die Dexmedetomidin-Sedierung mit kaudaler Blockade eine praktikable Alternative für die Leistenhernienkorrektur bei Säuglingen unter 3 Monaten ist. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie vergleicht die frühen und langfristigen Ergebnisse von Säuglingen nach einer Leistenhernienoperation unter Verwendung von Dexmedetomidin-Sedierung mit kaudaler Blockade im Vergleich zu GA mit kaudaler Blockade.

Diese Studie zielt darauf ab:

  1. Vergleich der neurologischen Entwicklung im Alter von 6 Monaten und 2 Jahren von Säuglingen, die auf Dexmedetomidin-Sedierung mit kaudaler Blockade randomisiert wurden, mit denen, die auf GA mit kaudaler Blockade für eine Leistenhernienoperation vor dem 3. Lebensmonat randomisiert wurden.
  2. Vergleich der Wirksamkeit einer Dexmedetomidin-Sedierung mit kaudaler Blockade versus GA mit kaudaler Blockade bei Leistenhernienoperationen in Bezug auf Anästhesiedauer, Operationsdauer und Zufriedenheit des Chirurgen mit den intraoperativen Bedingungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge unter 3 Monaten (korrigiertes Alter 54 Wochen), die sich zur elektiven Leistenhernienkorrektur in KKH vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Frühgeburtlichkeit jünger als 28 Schwangerschaftswochen,
  • Erfordernis für CPAP größer als 6 cmH20 zum Zeitpunkt der Operation
  • Signifikante Herzpathologie oder Herzleitungsstörungen
  • Ungewöhnlich große Bruchsäcke
  • Jede Kontraindikation für die kaudale Anästhesie
  • Ablehnung durch den Chirurgen wegen zu erwartender längerer oder schwieriger Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dex-Gruppe
Intravenöse Dexmedetomidin-Sedierung vor einer Single-Shot-Kaudalanästhesie und Erhaltungsinfusion von Dexmedetomidin während einer bilateralen Leistenhernienoperation.
Die Patienten erhalten eine Dexmedetomidin-Sedierung
Andere Namen:
  • Dex
Single-Shot-Caudalanästhesie
Andere Namen:
  • Kaudal
Leistenbruchreparation bei Säuglingen.
Andere Namen:
  • Leistenherniotomie
Aktiver Komparator: GA-Gruppe
Sevofluran-Allgemeinanästhesie mit endotrachealer Intubation und Single-Shot-Caudalanästhesie für Leistenhernienoperationen. Dies ist derzeit die Standardanästhesietechnik für die bilaterale Leistenhernienchirurgie bei Neugeborenen und Säuglingen in der KKH.
Single-Shot-Caudalanästhesie
Andere Namen:
  • Kaudal
Leistenbruchreparation bei Säuglingen.
Andere Namen:
  • Leistenherniotomie
Die Patienten erhalten eine allgemeine Sevoflurananästhesie mit endotrachealer Intubation
Andere Namen:
  • Gas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deferred Imitation punktet nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Verzögerte Nachahmung, Test des deklarativen Gedächtnisses. Säuglinge werden bewertet, wenn ihnen zum ersten Mal die "Ziel"-Aktionen gezeigt werden (DF1) und erneut danach, wie gut sie die Aktionen reproduzieren (DF2).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley punktet mit 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Bayleys-Skalen der Säuglingsentwicklung Version III
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: 4 Stunden
Erfolgsrate der Operation mit zugewiesener Technik, ohne dass weitere Adjuvantien erforderlich sind.
4 Stunden
Perioperative Apnoe-Episoden
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Apnoe-Episoden intraoperativ, im Aufwachraum und auf der Station.
24 Stunden
Perioperative bradykarde Episoden
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Bradykardie-Episoden intraoperativ, im Aufwachraum und auf der Station.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sedierung mit Dexmedetomidin

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