Dexmedetomidin szedáció az általános érzéstelenítéssel szemben csecsemők lágyéksérvének műtétjéhez (DEGA)
Dexmedetomidin szedáció az inguinalis hernia műtét általános érzéstelenítésével szemben a perioperatív eredmények és a csecsemők neurokognitív fejlődése: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely újszülötteknél és 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél hasonlítja össze a dexmedetomidin szedációt caudalis anesztéziával, valamint az általános sevoflurán érzéstelenítést a caudalis anesztéziával.
A kutatók összehasonlítják az egyes technikákhoz kapcsolódó hatékonyságot és nemkívánatos eseményeket, valamint a csecsemők idegrendszeri fejlődési kimenetelét minden csoportban 6 hónapos és 2 éves korban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Számos epidemiológiai tanulmány azt sugallta, hogy a korai gyermekkorukban általános érzéstelenítésnek (GA) kitett gyermekeknél fokozott a későbbi tanulási zavarok és viselkedési problémák kockázata. Állatkísérletek kimutatták, hogy a GA-szereknek való kitettség a kritikus idegfejlődési ablakok során neuronális apoptózist indukál. Valamennyi általánosan használt érzéstelenítő szer neurotoxicitást vált ki, kivéve a dexmedetomidint, amely egy rendkívül specifikus alfa-2 agonista, amelyről kimutatták, hogy neuroprotektív.
A GA a csecsemők lágyéksérv-javításának jelenlegi standardja a KKH-ban. A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy a dexmedetomidin szedáció caudalis blokáddal megvalósítható alternatíva a lágyéksérv helyreállítására 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél. Ez a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat összehasonlítja a csecsemők korai és hosszú távú kimenetelét a dexmedetomidin szedációt alkalmazó inguinalis hernia műtétet követően, farokblokáddal, illetve a caudalis blokáddal végzett GA-val.
Ennek a tanulmánynak a célja:
- Összehasonlítani a 6 hónapos és 2 éves csecsemők idegrendszeri fejlődését a dexmedetomidin szedációra randomizált caudalis blokáddal és a GA-ba randomizált, caudalis sérvműtétre 3 hónapos koruk előtt.
- Összehasonlítani a dexmedetomidin szedáció caudalis blokáddal és a GA caudalis blokkjával végzett inguinalis hernia műtétek hatékonyságát az érzéstelenítés időtartama, a műtét időtartama és a sebész intraoperatív állapotokkal való elégedettsége szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- KKH-ban elektív lágyéksérv-javításra jelentkező 3 hónapos kor alatti csecsemők (korrigált életkor 54 hetes).
Kizárási kritériumok:
- 28 hetesnél fiatalabb koraszülöttség anamnézisében,
- 6 cmH20-nál nagyobb CPAP szükséges a műtét idején
- Jelentős szívpatológia vagy szívvezetési zavarok
- Szokatlanul nagy sérvzsákok
- Bármilyen ellenjavallat a caudalis érzéstelenítéshez
- A sebész elutasítása a várhatóan elhúzódó vagy nehéz műtét miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dex csoport
Intravénás dexmedetomidin szedáció az egyszeri injekciós caudalis érzéstelenítés előtt és a dexmedetomidin fenntartó infúziója a kétoldali lágyéksérv műtét során.
|
A betegek dexmedetomidin szedációt kapnak
Más nevek:
egyszeri lövés caudalis érzéstelenítés
Más nevek:
Csecsemő lágyéksérvének javítása.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: GA csoport
Általános szevoflurán érzéstelenítés endotracheális intubációval és egyszeri lövéses caudalis érzéstelenítés lágyéksérv műtéthez.
Jelenleg ez a standard érzéstelenítési technika újszülötteknél és csecsemőknél a kétoldali lágyéksérv műtéteknél a KKH-ban.
|
egyszeri lövés caudalis érzéstelenítés
Más nevek:
Csecsemő lágyéksérvének javítása.
Más nevek:
A betegek általános szevoflurán érzéstelenítést kapnak endotracheális intubációval
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halasztott utánzási pontszámok 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Elhalasztott utánzás, a deklaratív memória tesztje.
A csecsemőket akkor értékelik, amikor először mutatják meg a „cél” cselekvéseket (DF1), majd ismét azt, hogy mennyire jól reprodukálják a cselekvéseket (DF2).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bayley 2 évesen szerez gólt
Időkeret: 2 év
|
A csecsemőfejlődés Bayleys mérlegei III
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti siker aránya
Időkeret: 4 óra
|
A műtét sikerének aránya a hozzárendelt technikával, további adjuvánsok alkalmazása nélkül.
|
4 óra
|
|
Perioperatív apnoe epizódok
Időkeret: 24 óra
|
Apnoe epizódok száma intraoperatívan, PACU-ban és osztályon.
|
24 óra
|
|
Perioperatív bradycardiás epizódok
Időkeret: 24 óra
|
Bradycardiás epizódok száma intraoperatívan, PACU-ban és osztályon.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mahmoud M, Mason KP. Dexmedetomidine: review, update, and future considerations of paediatric perioperative and periprocedural applications and limitations. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):171-82. doi: 10.1093/bja/aev226.
- Jevtovic-Todorovic V, Hartman RE, Izumi Y, Benshoff ND, Dikranian K, Zorumski CF, Olney JW, Wozniak DF. Early exposure to common anesthetic agents causes widespread neurodegeneration in the developing rat brain and persistent learning deficits. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):876-82. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00876.2003.
- Sanders RD, Sun P, Patel S, Li M, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine provides cortical neuroprotection: impact on anaesthetic-induced neuroapoptosis in the rat developing brain. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jul;54(6):710-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02177.x. Epub 2009 Dec 9.
- Bong CL, Tan J, Lim S, Low Y, Sim SW, Rajadurai VS, Khoo PC, Allen J, Meaney M, Koh WP. Randomised controlled trial of dexmedetomidine sedation vs general anaesthesia for inguinal hernia surgery on perioperative outcomes in infants. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):662-670. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.027. Epub 2019 Mar 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv, hasi
- Sérv
- Hernia, inguinalis
- Neurofejlődési zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, tábornok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Anesztetikumok
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHF/CTG055/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .