Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin Sedation kontra allmän anestesi för ljumskbråckskirurgi hos spädbarn (DEGA)

18 februari 2021 uppdaterad av: KK Women's and Children's Hospital

Dexmedetomidin-sedation kontra allmän anestesi för ljumskbråckskirurgi på perioperativa resultat och neurokognitiv utveckling hos spädbarn: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför dexmedetomidinsedation med kaudal anestesi och allmän sevoflurananestesi med kaudal anestesi för inguinal herniotomi hos nyfödda och spädbarn under 3 månaders ålder.

Utredarna kommer att jämföra effekten och biverkningarna associerade med var och en av dessa tekniker och neuroutvecklingsresultat hos spädbarn i varje grupp vid 6 månader och 2 års ålder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Flera epidemiologiska studier har föreslagit att barn som exponeras för generell anestesi (GA) i tidig barndom kan löpa ökad risk för efterföljande inlärningssvårigheter och beteendeproblem. Djurstudier har visat att exponering för GA-medel under kritiska neuro-utvecklingsfönster inducerar neuronal apoptos. Alla vanliga anestesimedel inducerar neurotoxicitet med undantag för dexmedetomidin, en mycket specifik alfa-2-agonist som har visat sig vara neuroprotektiv.

GA är den nuvarande standarden för vård för reparation av ljumskbråck hos spädbarn på KKH. Utredarna visade nyligen att dexmedetomidinsedation med kaudal blockering är ett möjligt alternativ för reparation av ljumskbråck hos spädbarn under 3 månaders ålder. Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra de tidiga och långsiktiga resultaten av spädbarn efter inguinal bråckoperation med dexmedetomidinsedation med kaudalt block mot GA med kaudalt block.

Denna studie syftar till:

  1. För att jämföra neuroutvecklingen vid 6 månader och 2 år hos spädbarn som randomiserades till dexmedetomidinsedation med kaudal blockering med de som randomiserades till GA med kaudal blockering för inguinal bråckoperation före 3 månaders ålder.
  2. Att jämföra effekten av sedering med dexmedetomidin med kaudal blockering kontra GA med kaudal blockering för inguinal bråckoperation, vad gäller anestesinens varaktighet, operationens varaktighet och kirurgens tillfredsställelse med intraoperativa tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn under 3 månaders ålder (korrigerad ålder 54 veckor) som presenterar sig för elektiv reparation av ljumskbråck i KKH.

Exklusions kriterier:

  • Historik av prematuritet yngre än 28 veckors graviditet,
  • Krav på CPAP större än 6 cmH20 vid operationstillfället
  • Betydande hjärtpatologi eller hjärtledningsfel
  • Ovanligt stora bråcksäckar
  • Eventuell kontraindikation för kaudal anestesi
  • Kirurg avslag på grund av förväntad långvarig eller svår operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dex Group
Intravenös dexmedetomidinsedation före kaudal anestesi i ett skott och underhållsinfusion av dexmedetomidin under bilateral inguinal bråckoperation.
Patienterna får dexmedetomidinsedation
Andra namn:
  • Dex
kaudal anestesi i ett skott
Andra namn:
  • Caudal
Reparation av spädbarns ljumskbråck.
Andra namn:
  • Ljumskbråck
Aktiv komparator: GA-gruppen
Allmän sevoflurananestesi med endotrakeal intubation och enkelskotts kaudal anestesi för inguinal bråckoperation. Detta är för närvarande standardbedövningstekniken för bilateral inguinal bråckoperation hos nyfödda och spädbarn i KKH.
kaudal anestesi i ett skott
Andra namn:
  • Caudal
Reparation av spädbarns ljumskbråck.
Andra namn:
  • Ljumskbråck
Patienter får allmän sevoflurananestesi med endotrakeal intubation
Andra namn:
  • Gas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskjutna imitationsresultat vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Uppskjuten imitation, test av deklarativt minne. Spädbarn bedöms när de först visas "mål"-åtgärderna (DF1) och igen på hur väl de reproducerar åtgärderna (DF2).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bayley gör mål vid 2 år
Tidsram: 2 år
Bayleys skalor av Infant Development version III
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för kirurgi
Tidsram: 4 timmar
Framgångsfrekvens för operation med tilldelad teknik, utan att kräva ytterligare adjuvans.
4 timmar
Perioperativa apnéepisoder
Tidsram: 24 timmar
Antal episoder av apné intraoperativt, i PACU och på avdelning.
24 timmar
Perioperativa bradykardiska episoder
Tidsram: 24 timmar
Antal episoder av bradykardi intraoperativt, i PACU och på avdelning.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Första postat (Uppskatta)

24 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera