- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02559102
Dexmedetomidin Sedation kontra allmän anestesi för ljumskbråckskirurgi hos spädbarn (DEGA)
Dexmedetomidin-sedation kontra allmän anestesi för ljumskbråckskirurgi på perioperativa resultat och neurokognitiv utveckling hos spädbarn: en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför dexmedetomidinsedation med kaudal anestesi och allmän sevoflurananestesi med kaudal anestesi för inguinal herniotomi hos nyfödda och spädbarn under 3 månaders ålder.
Utredarna kommer att jämföra effekten och biverkningarna associerade med var och en av dessa tekniker och neuroutvecklingsresultat hos spädbarn i varje grupp vid 6 månader och 2 års ålder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Flera epidemiologiska studier har föreslagit att barn som exponeras för generell anestesi (GA) i tidig barndom kan löpa ökad risk för efterföljande inlärningssvårigheter och beteendeproblem. Djurstudier har visat att exponering för GA-medel under kritiska neuro-utvecklingsfönster inducerar neuronal apoptos. Alla vanliga anestesimedel inducerar neurotoxicitet med undantag för dexmedetomidin, en mycket specifik alfa-2-agonist som har visat sig vara neuroprotektiv.
GA är den nuvarande standarden för vård för reparation av ljumskbråck hos spädbarn på KKH. Utredarna visade nyligen att dexmedetomidinsedation med kaudal blockering är ett möjligt alternativ för reparation av ljumskbråck hos spädbarn under 3 månaders ålder. Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra de tidiga och långsiktiga resultaten av spädbarn efter inguinal bråckoperation med dexmedetomidinsedation med kaudalt block mot GA med kaudalt block.
Denna studie syftar till:
- För att jämföra neuroutvecklingen vid 6 månader och 2 år hos spädbarn som randomiserades till dexmedetomidinsedation med kaudal blockering med de som randomiserades till GA med kaudal blockering för inguinal bråckoperation före 3 månaders ålder.
- Att jämföra effekten av sedering med dexmedetomidin med kaudal blockering kontra GA med kaudal blockering för inguinal bråckoperation, vad gäller anestesinens varaktighet, operationens varaktighet och kirurgens tillfredsställelse med intraoperativa tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn under 3 månaders ålder (korrigerad ålder 54 veckor) som presenterar sig för elektiv reparation av ljumskbråck i KKH.
Exklusions kriterier:
- Historik av prematuritet yngre än 28 veckors graviditet,
- Krav på CPAP större än 6 cmH20 vid operationstillfället
- Betydande hjärtpatologi eller hjärtledningsfel
- Ovanligt stora bråcksäckar
- Eventuell kontraindikation för kaudal anestesi
- Kirurg avslag på grund av förväntad långvarig eller svår operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dex Group
Intravenös dexmedetomidinsedation före kaudal anestesi i ett skott och underhållsinfusion av dexmedetomidin under bilateral inguinal bråckoperation.
|
Patienterna får dexmedetomidinsedation
Andra namn:
kaudal anestesi i ett skott
Andra namn:
Reparation av spädbarns ljumskbråck.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: GA-gruppen
Allmän sevoflurananestesi med endotrakeal intubation och enkelskotts kaudal anestesi för inguinal bråckoperation.
Detta är för närvarande standardbedövningstekniken för bilateral inguinal bråckoperation hos nyfödda och spädbarn i KKH.
|
kaudal anestesi i ett skott
Andra namn:
Reparation av spädbarns ljumskbråck.
Andra namn:
Patienter får allmän sevoflurananestesi med endotrakeal intubation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskjutna imitationsresultat vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Uppskjuten imitation, test av deklarativt minne.
Spädbarn bedöms när de först visas "mål"-åtgärderna (DF1) och igen på hur väl de reproducerar åtgärderna (DF2).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bayley gör mål vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Bayleys skalor av Infant Development version III
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för kirurgi
Tidsram: 4 timmar
|
Framgångsfrekvens för operation med tilldelad teknik, utan att kräva ytterligare adjuvans.
|
4 timmar
|
|
Perioperativa apnéepisoder
Tidsram: 24 timmar
|
Antal episoder av apné intraoperativt, i PACU och på avdelning.
|
24 timmar
|
|
Perioperativa bradykardiska episoder
Tidsram: 24 timmar
|
Antal episoder av bradykardi intraoperativt, i PACU och på avdelning.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mahmoud M, Mason KP. Dexmedetomidine: review, update, and future considerations of paediatric perioperative and periprocedural applications and limitations. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):171-82. doi: 10.1093/bja/aev226.
- Jevtovic-Todorovic V, Hartman RE, Izumi Y, Benshoff ND, Dikranian K, Zorumski CF, Olney JW, Wozniak DF. Early exposure to common anesthetic agents causes widespread neurodegeneration in the developing rat brain and persistent learning deficits. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):876-82. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00876.2003.
- Sanders RD, Sun P, Patel S, Li M, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine provides cortical neuroprotection: impact on anaesthetic-induced neuroapoptosis in the rat developing brain. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jul;54(6):710-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02177.x. Epub 2009 Dec 9.
- Bong CL, Tan J, Lim S, Low Y, Sim SW, Rajadurai VS, Khoo PC, Allen J, Meaney M, Koh WP. Randomised controlled trial of dexmedetomidine sedation vs general anaesthesia for inguinal hernia surgery on perioperative outcomes in infants. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):662-670. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.027. Epub 2019 Mar 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Bråck
- Bråck, inguinal
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Anestesimedel, general
- Analgetika, icke-narkotiska
- Trombocytaggregationshämmare
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Bedövningsmedel
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
Andra studie-ID-nummer
- SHF/CTG055/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .