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Sedazione con dexmedetomidina rispetto all'anestesia generale per la chirurgia dell'ernia inguinale nei neonati (DEGA)

18 febbraio 2021 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Sedazione con dexmedetomidina rispetto all'anestesia generale per la chirurgia dell'ernia inguinale sugli esiti perioperatori e sullo sviluppo neurocognitivo nei neonati: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta la sedazione con dexmedetomidina con l'anestesia caudale e l'anestesia generale con sevoflurano con l'anestesia caudale per le erniotomie inguinali nei neonati e nei bambini di età inferiore a 3 mesi.

Gli investigatori confronteranno l'efficacia e gli eventi avversi associati a ciascuna di queste tecniche e gli esiti dello sviluppo neurologico dei bambini in ciascun gruppo a 6 mesi e 2 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi epidemiologici hanno suggerito che i bambini esposti all'anestesia generale (GA) nella prima infanzia possono essere maggiormente a rischio di successive difficoltà di apprendimento e problemi comportamentali. Studi sugli animali hanno dimostrato che l'esposizione agli agenti GA durante le finestre critiche dello sviluppo neurologico induce l'apoptosi neuronale. Tutti gli agenti anestetici comunemente usati inducono neurotossicità ad eccezione della dexmedetomidina, un alfa-2 agonista altamente specifico che ha dimostrato di essere neuroprotettivo.

GA è l'attuale standard di cura per la riparazione dell'ernia inguinale nei neonati al KKH. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che la sedazione con dexmedetomidina con blocco caudale è un'alternativa fattibile per la riparazione dell'ernia inguinale nei bambini di età inferiore a 3 mesi. Questo studio prospettico randomizzato controllato metterà a confronto i risultati precoci ea lungo termine dei neonati dopo intervento di ernia inguinale utilizzando la sedazione con dexmedetomidina con blocco caudale rispetto a GA con blocco caudale.

Questo studio si propone:

  1. Per confrontare il neurosviluppo a 6 mesi e 2 anni, dei bambini randomizzati a sedazione con dexmedetomidina con blocco caudale con quelli randomizzati a GA con blocco caudale per chirurgia dell'ernia inguinale prima dei 3 mesi di età.
  2. Confrontare l'efficacia della sedazione con dexmedetomidina con blocco caudale rispetto a GA con blocco caudale per la chirurgia dell'ernia inguinale, in termini di durata dell'anestesia, durata dell'intervento chirurgico e soddisfazione del chirurgo per le condizioni intraoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età inferiore a 3 mesi (età corretta 54 settimane) che si presentano per la riparazione elettiva dell'ernia inguinale in KKH.

Criteri di esclusione:

  • Storia di prematurità di età inferiore alle 28 settimane di gestazione,
  • Requisito per CPAP maggiore di 6 cmH20 al momento dell'intervento chirurgico
  • Patologia cardiaca significativa o difetti di conduzione cardiaca
  • Sacchi erniari insolitamente grandi
  • Qualsiasi controindicazione per l'anestesia caudale
  • Rifiuto del chirurgo a causa di un previsto intervento chirurgico prolungato o difficile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dex
Sedazione endovenosa di dexmedetomidina prima dell'anestesia caudale a colpo singolo e infusione di mantenimento di dexmedetomidina durante la chirurgia dell'ernia inguinale bilaterale.
Droga: Sedazione con dexmedetomidina
I pazienti ricevono sedazione con dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Dex
Procedura: Anestesia caudale
anestesia caudale a colpo singolo
Altri nomi:
  • Caudale
Procedura: Chirurgia dell'ernia inguinale
Riparazione di ernia inguinale infantile.
Altri nomi:
  • Erniotomia inguinale
Comparatore attivo: Gruppo GA
Anestesia generale con sevoflurano con intubazione endotracheale e anestesia caudale single shot per chirurgia dell'ernia inguinale. Questa è attualmente la tecnica anestetica standard per la chirurgia dell'ernia inguinale bilaterale nei neonati e nei bambini in KKH.
Procedura: Anestesia caudale
anestesia caudale a colpo singolo
Altri nomi:
  • Caudale
Procedura: Chirurgia dell'ernia inguinale
Riparazione di ernia inguinale infantile.
Altri nomi:
  • Erniotomia inguinale
Droga: Anestesia generale con sevoflurano
I pazienti ricevono anestesia generale con sevoflurano con intubazione endotracheale
Altri nomi:
  • Gas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di imitazione differita a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Imitazione differita, test di memoria dichiarativa. I neonati vengono valutati quando vengono mostrate per la prima volta le azioni "bersaglio" (DF1) e di nuovo su quanto bene riproducono le azioni (DF2).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bayley segna a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Scale di Bayley dello sviluppo infantile versione III
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: 4 ore
Tasso di successo della chirurgia con tecnica assegnata, senza richiedere ulteriori adiuvanti.
4 ore
Episodi di apnea perioperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di episodi di apnea intraoperatoria, in PACU e in reparto.
24 ore
Episodi bradicardici perioperatori
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di episodi di bradicardia intraoperatoria, in PACU e in reparto.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Collaboratori

Singapore Institute for Clinical Sciences
Duke-NUS Graduate Medical School
Singhealth Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHF/CTG055/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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