Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin-sedation versus generel anæstesi til lyskebrokkirurgi hos spædbørn (DEGA)

18. februar 2021 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Dexmedetomidin-sedation versus generel anæstesi til lyskebrokkirurgi på perioperative resultater og neurokognitiv udvikling hos spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner dexmedetomidin-sedation med kaudal anæstesi og generel sevofluran-anæstesi med kaudal anæstesi for lyskeherniotomier hos nyfødte og spædbørn under 3 måneder.

Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten og bivirkningerne forbundet med hver af disse teknikker og neuroudviklingsresultater for spædbørn i hver gruppe ved 6 måneder og 2 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adskillige epidemiologiske undersøgelser har antydet, at børn udsat for generel anæstesi (GA) i den tidlige barndom kan have øget risiko for efterfølgende indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer. Dyreforsøg har vist, at eksponering for GA-midler under kritiske neuro-udviklingsvinduer inducerer neuronal apoptose. Alle almindeligt anvendte anæstesimidler inducerer neurotoksicitet med undtagelse af dexmedetomidin, en meget specifik alfa-2-agonist, som har vist sig at være neurobeskyttende.

GA er den nuværende standard for pleje til lyskebrok reparation hos spædbørn på KKH. Efterforskerne har for nylig påvist, at dexmedetomidin-sedation med kaudal blokering er et muligt alternativ til reparation af lyskebrok hos spædbørn under 3 måneder. Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne de tidlige og langsigtede resultater for spædbørn efter lyskebrokoperation ved brug af dexmedetomidin-sedation med kaudal blokering versus GA med kaudal blokering.

Denne undersøgelse har til formål:

  1. For at sammenligne neuroudviklingen efter 6 måneder og 2 år hos spædbørn randomiseret til dexmedetomidin-sedation med kaudal blokering med dem, der er randomiseret til GA med kaudal blokering for lyskebrokkirurgi før 3 måneders alderen.
  2. At sammenligne effektiviteten af ​​dexmedetomidin-sedation med kaudal blokering versus GA med kaudal blokering for lyskebrokkirurgi, hvad angår varighed af anæstesi, varighed af operation og kirurgens tilfredshed med intraoperative forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn under 3 måneder (korrigeret alder 54 uger), der præsenterer for elektiv lyskebrokreparation i KKH.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med præmaturitet yngre end 28 ugers svangerskab,
  • Krav til CPAP større end 6 cmH20 på operationstidspunktet
  • Betydelig hjertepatologi eller hjerteledningsfejl
  • Usædvanligt store brokposer
  • Enhver kontraindikation for kaudal anæstesi
  • Kirurg afslag på grund af forventet langvarig eller vanskelig operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dex Group
Intravenøs dexmedetomidin-sedation forud for kaudal anæstesi i et enkelt skud og vedligeholdelsesinfusion af dexmedetomidin under bilateral lyskebrokoperation.
Patienterne får dexmedetomidin-sedation
Andre navne:
  • Dex
enkelt skud kaudal anæstesi
Andre navne:
  • Caudal
Reparation af lyskebrok hos spædbørn.
Andre navne:
  • Inguinal herniotomi
Aktiv komparator: GA Group
Generel sevofluran anæstesi med endotracheal intubation og enkelt skud kaudal anæstesi til lyskebrok kirurgi. Dette er i øjeblikket standardbedøvelsesteknik til bilateral lyskebrokoperation hos nyfødte og spædbørn i KKH.
enkelt skud kaudal anæstesi
Andre navne:
  • Caudal
Reparation af lyskebrok hos spædbørn.
Andre navne:
  • Inguinal herniotomi
Patienter får generel sevofluran-anæstesi med endotracheal intubation
Andre navne:
  • Gas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskudte efterligningsscore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Udskudt efterligning, test af deklarativ hukommelse. Spædbørn vurderes, når de først får vist "mål"-handlingerne (DF1) og igen på, hvor godt de gengiver handlingerne (DF2).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley scorer på 2 år
Tidsramme: 2 år
Bayleys skalaer af Infant Development version III
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: 4 timer
Succesrate for operation med tildelt teknik, uden at kræve yderligere adjuvanser.
4 timer
Perioperative apnøepisoder
Tidsramme: 24 timer
Antal episoder med apnø intraoperativt, i PACU og på afdelingen.
24 timer
Perioperative bradykardiske episoder
Tidsramme: 24 timer
Antal episoder af bradykardi intraoperativt, i PACU og på afdelingen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin sedation

3
Abonner