- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02559102
Dexmedetomidin-sedation versus generel anæstesi til lyskebrokkirurgi hos spædbørn (DEGA)
Dexmedetomidin-sedation versus generel anæstesi til lyskebrokkirurgi på perioperative resultater og neurokognitiv udvikling hos spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner dexmedetomidin-sedation med kaudal anæstesi og generel sevofluran-anæstesi med kaudal anæstesi for lyskeherniotomier hos nyfødte og spædbørn under 3 måneder.
Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten og bivirkningerne forbundet med hver af disse teknikker og neuroudviklingsresultater for spædbørn i hver gruppe ved 6 måneder og 2 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Adskillige epidemiologiske undersøgelser har antydet, at børn udsat for generel anæstesi (GA) i den tidlige barndom kan have øget risiko for efterfølgende indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer. Dyreforsøg har vist, at eksponering for GA-midler under kritiske neuro-udviklingsvinduer inducerer neuronal apoptose. Alle almindeligt anvendte anæstesimidler inducerer neurotoksicitet med undtagelse af dexmedetomidin, en meget specifik alfa-2-agonist, som har vist sig at være neurobeskyttende.
GA er den nuværende standard for pleje til lyskebrok reparation hos spædbørn på KKH. Efterforskerne har for nylig påvist, at dexmedetomidin-sedation med kaudal blokering er et muligt alternativ til reparation af lyskebrok hos spædbørn under 3 måneder. Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne de tidlige og langsigtede resultater for spædbørn efter lyskebrokoperation ved brug af dexmedetomidin-sedation med kaudal blokering versus GA med kaudal blokering.
Denne undersøgelse har til formål:
- For at sammenligne neuroudviklingen efter 6 måneder og 2 år hos spædbørn randomiseret til dexmedetomidin-sedation med kaudal blokering med dem, der er randomiseret til GA med kaudal blokering for lyskebrokkirurgi før 3 måneders alderen.
- At sammenligne effektiviteten af dexmedetomidin-sedation med kaudal blokering versus GA med kaudal blokering for lyskebrokkirurgi, hvad angår varighed af anæstesi, varighed af operation og kirurgens tilfredshed med intraoperative forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn under 3 måneder (korrigeret alder 54 uger), der præsenterer for elektiv lyskebrokreparation i KKH.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med præmaturitet yngre end 28 ugers svangerskab,
- Krav til CPAP større end 6 cmH20 på operationstidspunktet
- Betydelig hjertepatologi eller hjerteledningsfejl
- Usædvanligt store brokposer
- Enhver kontraindikation for kaudal anæstesi
- Kirurg afslag på grund af forventet langvarig eller vanskelig operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dex Group
Intravenøs dexmedetomidin-sedation forud for kaudal anæstesi i et enkelt skud og vedligeholdelsesinfusion af dexmedetomidin under bilateral lyskebrokoperation.
|
Patienterne får dexmedetomidin-sedation
Andre navne:
enkelt skud kaudal anæstesi
Andre navne:
Reparation af lyskebrok hos spædbørn.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: GA Group
Generel sevofluran anæstesi med endotracheal intubation og enkelt skud kaudal anæstesi til lyskebrok kirurgi.
Dette er i øjeblikket standardbedøvelsesteknik til bilateral lyskebrokoperation hos nyfødte og spædbørn i KKH.
|
enkelt skud kaudal anæstesi
Andre navne:
Reparation af lyskebrok hos spædbørn.
Andre navne:
Patienter får generel sevofluran-anæstesi med endotracheal intubation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udskudte efterligningsscore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Udskudt efterligning, test af deklarativ hukommelse.
Spædbørn vurderes, når de først får vist "mål"-handlingerne (DF1) og igen på, hvor godt de gengiver handlingerne (DF2).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bayley scorer på 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Bayleys skalaer af Infant Development version III
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: 4 timer
|
Succesrate for operation med tildelt teknik, uden at kræve yderligere adjuvanser.
|
4 timer
|
Perioperative apnøepisoder
Tidsramme: 24 timer
|
Antal episoder med apnø intraoperativt, i PACU og på afdelingen.
|
24 timer
|
Perioperative bradykardiske episoder
Tidsramme: 24 timer
|
Antal episoder af bradykardi intraoperativt, i PACU og på afdelingen.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mahmoud M, Mason KP. Dexmedetomidine: review, update, and future considerations of paediatric perioperative and periprocedural applications and limitations. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):171-82. doi: 10.1093/bja/aev226.
- Jevtovic-Todorovic V, Hartman RE, Izumi Y, Benshoff ND, Dikranian K, Zorumski CF, Olney JW, Wozniak DF. Early exposure to common anesthetic agents causes widespread neurodegeneration in the developing rat brain and persistent learning deficits. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):876-82. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00876.2003.
- Sanders RD, Sun P, Patel S, Li M, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine provides cortical neuroprotection: impact on anaesthetic-induced neuroapoptosis in the rat developing brain. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jul;54(6):710-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02177.x. Epub 2009 Dec 9.
- Bong CL, Tan J, Lim S, Low Y, Sim SW, Rajadurai VS, Khoo PC, Allen J, Meaney M, Koh WP. Randomised controlled trial of dexmedetomidine sedation vs general anaesthesia for inguinal hernia surgery on perioperative outcomes in infants. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):662-670. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.027. Epub 2019 Mar 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Brok
- Brok, lyskebrok
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, general
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Bedøvelsesmidler
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- SHF/CTG055/2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin sedation
-
Hebei Medical University Third HospitalIkke rekrutterer endnuÆldre | Anæstesi
-
University Hospital of SplitAfsluttetSnorken | Luftvejsobstruktion | Anæstesi | Intraoperative komplikationer | Osa syndrom | Sedationskomplikation | Anæstesi komplikation | Transurethral resektion af prostataKroatien
-
Southeast University, ChinaUkendt
-
Poitiers University HospitalAfsluttetKnoglebrud | Dislokation | Reality-enhed | ReduktionsprocedureFrankrig
-
Shandong UniversityWeihai Municipal Hospital; Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao); Binzhou Medical UniversityUkendtTidlig opdagelse af kræftKina
-
Erin KirkhamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetKnæ slidgigt | Dexmedetomidin | Propofol | Elektrofysiologisk balanceindeks | QT-interval, variation i | Tp-e interval | QT-spredningKalkun
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | HoftebrudForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; University Hospital Schleswig-Holstein og andre samarbejdspartnereAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Sedation | Invasiv mekanisk ventilation | Kritisk sygdomForenede Stater, Frankrig, Spanien, Tyskland, Schweiz
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeSund og raskForenede Stater