Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin-sedasjon versus generell anestesi for lyskebrokkkirurgi hos spedbarn (DEGA)

18. februar 2021 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital

Dexmedetomidin-sedasjon versus generell anestesi for lyskebrokkkirurgi på perioperative utfall og nevrokognitiv utvikling hos spedbarn: en randomisert kontrollert studie

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner deksmedetomidin-sedasjon med kaudal anestesi, og generell sevoflurananestesi med kaudal anestesi for lyskeherniotomier hos nyfødte og spedbarn under 3 måneder.

Etterforskerne vil sammenligne effekten og uønskede hendelsene forbundet med hver av disse teknikkene og nevroutviklingsresultatene til spedbarn i hver gruppe ved 6 måneder og 2 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere epidemiologiske studier har antydet at barn utsatt for generell anestesi (GA) i tidlig barndom kan ha økt risiko for påfølgende lærevansker og atferdsproblemer. Dyrestudier har vist at eksponering for GA-midler under kritiske nevro-utviklingsvinduer induserer neuronal apoptose. Alle vanlig brukte anestesimidler induserer nevrotoksisitet med unntak av dexmedetomidin, en svært spesifikk alfa-2-agonist som har vist seg å være nevrobeskyttende.

GA er dagens standard for omsorg for reparasjon av lyskebrokk hos spedbarn ved KKH. Etterforskerne viste nylig at deksmedetomidin-sedasjon med kaudal blokkering er et mulig alternativ for reparasjon av lyskebrokk hos spedbarn under 3 måneder. Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne de tidlige og langsiktige resultatene for spedbarn etter lyskebrokkkirurgi ved bruk av dexmedetomidin-sedasjon med kaudal blokkering versus GA med kaudal blokkering.

Denne studien har som mål:

  1. For å sammenligne nevroutviklingen etter 6 måneder og 2 år, av spedbarn randomisert til dexmedetomidin-sedasjon med kaudal blokkering med de randomisert til GA med kaudal blokkering for lyskebrokkkirurgi før 3 måneders alder.
  2. For å sammenligne effekten av dexmedetomidin-sedasjon med kaudal blokkering versus GA med kaudal blokkering for lyskebrokkkirurgi, når det gjelder varighet av anestesi, varighet av operasjon og kirurgens tilfredshet med intraoperative forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn under 3 måneder (korrigert alder 54 uker) som presenterer seg for elektiv lyskebrokkreparasjon i KKH.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om prematuritet yngre enn 28 ukers svangerskap,
  • Krav til CPAP større enn 6 cmH20 ved operasjonstidspunktet
  • Betydelig hjertepatologi eller hjerteledningsfeil
  • Uvanlig store brokksekker
  • Enhver kontraindikasjon for kaudal anestesi
  • Kirurg avslag på grunn av forventet langvarig eller vanskelig operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dex Group
Intravenøs dexmedetomidin-sedasjon før kaudal anestesi i ett skudd og vedlikeholdsinfusjon av dexmedetomidin under bilateral inguinal brokkkirurgi.
Pasienter får dexmedetomidin-sedasjon
Andre navn:
  • Dex
kaudal anestesi i ett skudd
Andre navn:
  • Caudal
Reparasjon av lyskebrokk hos spedbarn.
Andre navn:
  • Inguinal herniotomi
Aktiv komparator: GA Group
Generell sevoflurananestesi med endotrakeal intubasjon og enkeltskudds kaudal anestesi for lyskebrokkkirurgi. Dette er i dag standard anestesiteknikk for bilateral lyskebrokkkirurgi hos nyfødte og spedbarn i KKH.
kaudal anestesi i ett skudd
Andre navn:
  • Caudal
Reparasjon av lyskebrokk hos spedbarn.
Andre navn:
  • Inguinal herniotomi
Pasienter får generell sevoflurananestesi med endotrakeal intubasjon
Andre navn:
  • Gass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utsatt imitasjonsscore ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Utsatt imitasjon, test av deklarativ hukommelse. Spedbarn vurderes når de først vises "mål"-handlingene (DF1) og igjen på hvor godt de reproduserer handlingene (DF2).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bayley scorer etter 2 år
Tidsramme: 2 år
Bayleys skalaer for spedbarnsutvikling versjon III
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: 4 timer
Suksessrate for kirurgi med tildelt teknikk, uten å kreve ytterligere adjuvanser.
4 timer
Perioperative apnéepisoder
Tidsramme: 24 timer
Antall episoder med apné intraoperativt, i PACU og på avdeling.
24 timer
Perioperative bradykardiske episoder
Tidsramme: 24 timer
Antall episoder med bradykardi intraoperativt, i PACU og på avdeling.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere