- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02559102
Dexmedetomidin-sedasjon versus generell anestesi for lyskebrokkkirurgi hos spedbarn (DEGA)
Dexmedetomidin-sedasjon versus generell anestesi for lyskebrokkkirurgi på perioperative utfall og nevrokognitiv utvikling hos spedbarn: en randomisert kontrollert studie
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner deksmedetomidin-sedasjon med kaudal anestesi, og generell sevoflurananestesi med kaudal anestesi for lyskeherniotomier hos nyfødte og spedbarn under 3 måneder.
Etterforskerne vil sammenligne effekten og uønskede hendelsene forbundet med hver av disse teknikkene og nevroutviklingsresultatene til spedbarn i hver gruppe ved 6 måneder og 2 år.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Flere epidemiologiske studier har antydet at barn utsatt for generell anestesi (GA) i tidlig barndom kan ha økt risiko for påfølgende lærevansker og atferdsproblemer. Dyrestudier har vist at eksponering for GA-midler under kritiske nevro-utviklingsvinduer induserer neuronal apoptose. Alle vanlig brukte anestesimidler induserer nevrotoksisitet med unntak av dexmedetomidin, en svært spesifikk alfa-2-agonist som har vist seg å være nevrobeskyttende.
GA er dagens standard for omsorg for reparasjon av lyskebrokk hos spedbarn ved KKH. Etterforskerne viste nylig at deksmedetomidin-sedasjon med kaudal blokkering er et mulig alternativ for reparasjon av lyskebrokk hos spedbarn under 3 måneder. Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne de tidlige og langsiktige resultatene for spedbarn etter lyskebrokkkirurgi ved bruk av dexmedetomidin-sedasjon med kaudal blokkering versus GA med kaudal blokkering.
Denne studien har som mål:
- For å sammenligne nevroutviklingen etter 6 måneder og 2 år, av spedbarn randomisert til dexmedetomidin-sedasjon med kaudal blokkering med de randomisert til GA med kaudal blokkering for lyskebrokkkirurgi før 3 måneders alder.
- For å sammenligne effekten av dexmedetomidin-sedasjon med kaudal blokkering versus GA med kaudal blokkering for lyskebrokkkirurgi, når det gjelder varighet av anestesi, varighet av operasjon og kirurgens tilfredshet med intraoperative forhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn under 3 måneder (korrigert alder 54 uker) som presenterer seg for elektiv lyskebrokkreparasjon i KKH.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om prematuritet yngre enn 28 ukers svangerskap,
- Krav til CPAP større enn 6 cmH20 ved operasjonstidspunktet
- Betydelig hjertepatologi eller hjerteledningsfeil
- Uvanlig store brokksekker
- Enhver kontraindikasjon for kaudal anestesi
- Kirurg avslag på grunn av forventet langvarig eller vanskelig operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dex Group
Intravenøs dexmedetomidin-sedasjon før kaudal anestesi i ett skudd og vedlikeholdsinfusjon av dexmedetomidin under bilateral inguinal brokkkirurgi.
|
Pasienter får dexmedetomidin-sedasjon
Andre navn:
kaudal anestesi i ett skudd
Andre navn:
Reparasjon av lyskebrokk hos spedbarn.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GA Group
Generell sevoflurananestesi med endotrakeal intubasjon og enkeltskudds kaudal anestesi for lyskebrokkkirurgi.
Dette er i dag standard anestesiteknikk for bilateral lyskebrokkkirurgi hos nyfødte og spedbarn i KKH.
|
kaudal anestesi i ett skudd
Andre navn:
Reparasjon av lyskebrokk hos spedbarn.
Andre navn:
Pasienter får generell sevoflurananestesi med endotrakeal intubasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utsatt imitasjonsscore ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Utsatt imitasjon, test av deklarativ hukommelse.
Spedbarn vurderes når de først vises "mål"-handlingene (DF1) og igjen på hvor godt de reproduserer handlingene (DF2).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley scorer etter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Bayleys skalaer for spedbarnsutvikling versjon III
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: 4 timer
|
Suksessrate for kirurgi med tildelt teknikk, uten å kreve ytterligere adjuvanser.
|
4 timer
|
|
Perioperative apnéepisoder
Tidsramme: 24 timer
|
Antall episoder med apné intraoperativt, i PACU og på avdeling.
|
24 timer
|
|
Perioperative bradykardiske episoder
Tidsramme: 24 timer
|
Antall episoder med bradykardi intraoperativt, i PACU og på avdeling.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mahmoud M, Mason KP. Dexmedetomidine: review, update, and future considerations of paediatric perioperative and periprocedural applications and limitations. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):171-82. doi: 10.1093/bja/aev226.
- Jevtovic-Todorovic V, Hartman RE, Izumi Y, Benshoff ND, Dikranian K, Zorumski CF, Olney JW, Wozniak DF. Early exposure to common anesthetic agents causes widespread neurodegeneration in the developing rat brain and persistent learning deficits. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):876-82. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00876.2003.
- Sanders RD, Sun P, Patel S, Li M, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine provides cortical neuroprotection: impact on anaesthetic-induced neuroapoptosis in the rat developing brain. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jul;54(6):710-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02177.x. Epub 2009 Dec 9.
- Bong CL, Tan J, Lim S, Low Y, Sim SW, Rajadurai VS, Khoo PC, Allen J, Meaney M, Koh WP. Randomised controlled trial of dexmedetomidine sedation vs general anaesthesia for inguinal hernia surgery on perioperative outcomes in infants. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):662-670. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.027. Epub 2019 Mar 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Brokk
- Brokk, lyske
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Bedøvelsesmidler
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- SHF/CTG055/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .