- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02559102
Deksmedetomidiini-sedaatio verrattuna yleisanestesiaan nivustyräleikkauksessa pikkulapsilla (DEGA)
Deksmedetomidiini-sedaatio verrattuna yleisanestesiaan nivustyräleikkauksessa perioperatiivisten tulosten ja imeväisten neurokognitiivisen kehityksen yhteydessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan deksmedetomidiinisedatiota kaudaalipuudutukseen ja yleistä sevofluraanipuudutusta kaudaalianestesiaan nivusherniotomioissa vastasyntyneillä ja alle 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Tutkijat vertaavat tehoa ja haittavaikutuksia, jotka liittyvät kuhunkin näistä tekniikoista sekä hermoston kehityksen tuloksia kussakin ryhmässä 6 kuukauden ja 2 vuoden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että varhaislapsuudessa yleisanestesialle (GA) altistetuilla lapsilla saattaa olla lisääntynyt riski saada myöhempiä oppimisvaikeuksia ja käyttäytymisongelmia. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että altistuminen GA-aineille kriittisten hermosolujen kehitysikkunoiden aikana indusoi hermosolujen apoptoosia. Kaikki yleisesti käytetyt anestesia-aineet aiheuttavat hermotoksisuutta lukuun ottamatta deksmedetomidiinia, joka on erittäin spesifinen alfa-2-agonisti, jonka on osoitettu olevan hermoja suojaava.
GA on KKH:n vauvojen nivustyrän korjaushoidon nykyinen standardi. Tutkijat osoittivat äskettäin, että deksmedetomidiinisedaatio kaudaalisalpauksella on toteuttamiskelpoinen vaihtoehto nivustyrän korjaamiseen alle 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan vauvojen varhaisia ja pitkäaikaisia tuloksia nivustyräleikkauksen jälkeen käyttämällä deksmedetomidiinisedatiota kaudaalisalpauksella ja GA:ta kaudaalisalpauksella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Vertaamaan 6 kuukauden ja 2 vuoden ikäisten pikkulasten hermoston kehitystä, jotka satunnaistettiin saamaan deksmedetomidiinisedaatiota ja kaudaalisalpausta, niiden pikkulasten kanssa, jotka satunnaistettiin saamaan GA:n kaudaalisalpausta nivustyräleikkaukseen ennen 3 kuukauden ikää.
- Vertaa deksmedetomidiinisedaation tehoa kaudaalisalpauksella ja GA:n kaudaalisalpauksella nivustyräleikkauksessa anestesian keston, leikkauksen keston ja kirurgin tyytyväisyyden suhteen intraoperatiivisiin tiloihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 3 kuukauden ikäiset pikkulapset (korjattu ikä 54 viikkoa), jotka hakeutuvat elektiiviseen nivustyrän korjaukseen KKH:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat ennenaikaiset lapset alle 28 raskausviikolla,
- CPAP-vaatimus on suurempi kuin 6 cmH20 leikkauksen aikana
- Merkittävät sydämen patologiat tai sydämen johtumishäiriöt
- Epätavallisen suuret tyräpussit
- Kaikki kaudaalipuudutuksen vasta-aiheet
- Kirurgin kieltäytyminen odotettavissa olevan pitkittyneen tai vaikean leikkauksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dex Group
Laskimonsisäinen deksmedetomidiinisedaatio ennen kerta-anestesiaa ja deksmedetomidiinin ylläpitoinfuusio kahdenvälisen nivustyräleikkauksen aikana.
|
Potilaat saavat deksmedetomidiinisedatiota
Muut nimet:
yhden pistoksen kaudaalipuudutus
Muut nimet:
Vauvan nivustyrän korjaus.
Muut nimet:
|
Active Comparator: GA-ryhmä
Yleinen sevofluraanianestesia endotrakeaalisella intubaatiolla ja kerta-anestesialla nivustyräleikkauksessa.
Tämä on tällä hetkellä tavallinen anestesiatekniikka vastasyntyneiden ja imeväisten kahdenvälisissä nivustyräleikkauksissa KKH:ssa.
|
yhden pistoksen kaudaalipuudutus
Muut nimet:
Vauvan nivustyrän korjaus.
Muut nimet:
Potilaat saavat yleisanestesian sevofluraanianestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viivästetty jäljitelmäpisteet 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viivästynyt jäljitelmä, deklaratiivisen muistin testi.
Imeväisiä arvioidaan, kun heille näytetään ensin "kohdetoiminnot" (DF1) ja uudelleen sen perusteella, kuinka hyvin he toistavat toiminnot (DF2).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bayley tekee maalin 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Infant Development -version III Bayleys-vaa'at
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Leikkauksen onnistumisaste määrätyllä tekniikalla ilman lisäadjuvanttien tarvetta.
|
4 tuntia
|
Perioperatiiviset apneajaksot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Apneajaksojen lukumäärä leikkauksen aikana, PACU:ssa ja osastolla.
|
24 tuntia
|
Perioperatiiviset bradykardiajaksot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Bradykardiajaksojen lukumäärä leikkauksen aikana, PACU:ssa ja osastolla.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mahmoud M, Mason KP. Dexmedetomidine: review, update, and future considerations of paediatric perioperative and periprocedural applications and limitations. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):171-82. doi: 10.1093/bja/aev226.
- Jevtovic-Todorovic V, Hartman RE, Izumi Y, Benshoff ND, Dikranian K, Zorumski CF, Olney JW, Wozniak DF. Early exposure to common anesthetic agents causes widespread neurodegeneration in the developing rat brain and persistent learning deficits. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):876-82. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00876.2003.
- Sanders RD, Sun P, Patel S, Li M, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine provides cortical neuroprotection: impact on anaesthetic-induced neuroapoptosis in the rat developing brain. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jul;54(6):710-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02177.x. Epub 2009 Dec 9.
- Bong CL, Tan J, Lim S, Low Y, Sim SW, Rajadurai VS, Khoo PC, Allen J, Meaney M, Koh WP. Randomised controlled trial of dexmedetomidine sedation vs general anaesthesia for inguinal hernia surgery on perioperative outcomes in infants. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):662-670. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.027. Epub 2019 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Tyrä
- Tyrä, inguinaalinen
- Neurokehityshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia, kenraali
- Analgeetit, ei-huumeet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Anestesia-aineet
- Deksmedetomidiini
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHF/CTG055/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neurokehityshäiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Deksmedetomidiini-sedaatio
-
Shandong UniversityWeihai Municipal Hospital; Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao); Binzhou Medical UniversityTuntematonSyövän varhainen havaitseminenKiina
-
Providence Medical Research CenterTuntematon
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceEi vielä rekrytointia
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesValmisMyelodysplastiset oireyhtymätRanska
-
Milton S. Hershey Medical CenterLopetettuKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenValmisAorttaläppästenoosi | Transkatetri aorttaläppäistutus | Kelpoisuus molempiin anestesiamenetelmiinSaksa
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilValmisAnalgesia | Ihosyöpä | Anestesia | Alueen anestesian sairastavuus | Hermosto | Kainalon metastaasitBrasilia
-
Vanderbilt UniversityValmisHapen antaminen syvän sedaation aikanaYhdysvallat
-
University of California, San DiegoValmisEndoteelin toimintahäiriö
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLCValmisAteroskleroosi | Hyperkolesterolemia | Sepelvaltimotauti