Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini-sedaatio verrattuna yleisanestesiaan nivustyräleikkauksessa pikkulapsilla (DEGA)

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: KK Women's and Children's Hospital

Deksmedetomidiini-sedaatio verrattuna yleisanestesiaan nivustyräleikkauksessa perioperatiivisten tulosten ja imeväisten neurokognitiivisen kehityksen yhteydessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan deksmedetomidiinisedatiota kaudaalipuudutukseen ja yleistä sevofluraanipuudutusta kaudaalianestesiaan nivusherniotomioissa vastasyntyneillä ja alle 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla.

Tutkijat vertaavat tehoa ja haittavaikutuksia, jotka liittyvät kuhunkin näistä tekniikoista sekä hermoston kehityksen tuloksia kussakin ryhmässä 6 kuukauden ja 2 vuoden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että varhaislapsuudessa yleisanestesialle (GA) altistetuilla lapsilla saattaa olla lisääntynyt riski saada myöhempiä oppimisvaikeuksia ja käyttäytymisongelmia. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että altistuminen GA-aineille kriittisten hermosolujen kehitysikkunoiden aikana indusoi hermosolujen apoptoosia. Kaikki yleisesti käytetyt anestesia-aineet aiheuttavat hermotoksisuutta lukuun ottamatta deksmedetomidiinia, joka on erittäin spesifinen alfa-2-agonisti, jonka on osoitettu olevan hermoja suojaava.

GA on KKH:n vauvojen nivustyrän korjaushoidon nykyinen standardi. Tutkijat osoittivat äskettäin, että deksmedetomidiinisedaatio kaudaalisalpauksella on toteuttamiskelpoinen vaihtoehto nivustyrän korjaamiseen alle 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan vauvojen varhaisia ​​ja pitkäaikaisia ​​tuloksia nivustyräleikkauksen jälkeen käyttämällä deksmedetomidiinisedatiota kaudaalisalpauksella ja GA:ta kaudaalisalpauksella.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  1. Vertaamaan 6 kuukauden ja 2 vuoden ikäisten pikkulasten hermoston kehitystä, jotka satunnaistettiin saamaan deksmedetomidiinisedaatiota ja kaudaalisalpausta, niiden pikkulasten kanssa, jotka satunnaistettiin saamaan GA:n kaudaalisalpausta nivustyräleikkaukseen ennen 3 kuukauden ikää.
  2. Vertaa deksmedetomidiinisedaation tehoa kaudaalisalpauksella ja GA:n kaudaalisalpauksella nivustyräleikkauksessa anestesian keston, leikkauksen keston ja kirurgin tyytyväisyyden suhteen intraoperatiivisiin tiloihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 3 kuukauden ikäiset pikkulapset (korjattu ikä 54 viikkoa), jotka hakeutuvat elektiiviseen nivustyrän korjaukseen KKH:ssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat ennenaikaiset lapset alle 28 raskausviikolla,
  • CPAP-vaatimus on suurempi kuin 6 cmH20 leikkauksen aikana
  • Merkittävät sydämen patologiat tai sydämen johtumishäiriöt
  • Epätavallisen suuret tyräpussit
  • Kaikki kaudaalipuudutuksen vasta-aiheet
  • Kirurgin kieltäytyminen odotettavissa olevan pitkittyneen tai vaikean leikkauksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dex Group
Laskimonsisäinen deksmedetomidiinisedaatio ennen kerta-anestesiaa ja deksmedetomidiinin ylläpitoinfuusio kahdenvälisen nivustyräleikkauksen aikana.
Potilaat saavat deksmedetomidiinisedatiota
Muut nimet:
  • Dex
yhden pistoksen kaudaalipuudutus
Muut nimet:
  • Caudal
Vauvan nivustyrän korjaus.
Muut nimet:
  • Nivusherniotomia
Active Comparator: GA-ryhmä
Yleinen sevofluraanianestesia endotrakeaalisella intubaatiolla ja kerta-anestesialla nivustyräleikkauksessa. Tämä on tällä hetkellä tavallinen anestesiatekniikka vastasyntyneiden ja imeväisten kahdenvälisissä nivustyräleikkauksissa KKH:ssa.
yhden pistoksen kaudaalipuudutus
Muut nimet:
  • Caudal
Vauvan nivustyrän korjaus.
Muut nimet:
  • Nivusherniotomia
Potilaat saavat yleisanestesian sevofluraanianestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla
Muut nimet:
  • Kaasu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästetty jäljitelmäpisteet 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viivästynyt jäljitelmä, deklaratiivisen muistin testi. Imeväisiä arvioidaan, kun heille näytetään ensin "kohdetoiminnot" (DF1) ja uudelleen sen perusteella, kuinka hyvin he toistavat toiminnot (DF2).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bayley tekee maalin 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Infant Development -version III Bayleys-vaa'at
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 4 tuntia
Leikkauksen onnistumisaste määrätyllä tekniikalla ilman lisäadjuvanttien tarvetta.
4 tuntia
Perioperatiiviset apneajaksot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Apneajaksojen lukumäärä leikkauksen aikana, PACU:ssa ja osastolla.
24 tuntia
Perioperatiiviset bradykardiajaksot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Bradykardiajaksojen lukumäärä leikkauksen aikana, PACU:ssa ja osastolla.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurokehityshäiriö

Kliiniset tutkimukset Deksmedetomidiini-sedaatio

3
Tilaa