Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja deksmedetomidyną a znieczulenie ogólne w przypadku operacji przepukliny pachwinowej u niemowląt (DEGA)

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

Sedacja deksmedetomidyną a znieczulenie ogólne podczas operacji przepukliny pachwinowej na wyniki okołooperacyjne i rozwój neurokognitywny u niemowląt: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące sedację deksmedetomidyną ze znieczuleniem doogonowym oraz ogólne znieczulenie sewofluranem ze znieczuleniem doogonowym w przypadku przepuklin pachwinowych u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy.

Badacze porównają skuteczność i zdarzenia niepożądane związane z każdą z tych technik oraz wyniki neurorozwojowe niemowląt w każdej grupie w wieku 6 miesięcy i 2 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka badań epidemiologicznych sugeruje, że dzieci narażone na znieczulenie ogólne (GA) we wczesnym dzieciństwie mogą być narażone na zwiększone ryzyko późniejszych trudności w uczeniu się i problemów behawioralnych. Badania na zwierzętach wykazały, że ekspozycja na środki GA podczas krytycznych okien neurorozwojowych indukuje apoptozę neuronów. Wszystkie powszechnie stosowane środki znieczulające wywołują neurotoksyczność z wyjątkiem deksmedetomidyny, wysoce swoistego agonisty alfa-2, który wykazuje działanie neuroprotekcyjne.

GA jest aktualnym standardem leczenia przepuklin pachwinowych u niemowląt w KKH. Badacze niedawno wykazali, że sedacja deksmedetomidyną z blokadą ogonową jest realną alternatywą dla naprawy przepukliny pachwinowej u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porówna wczesne i odległe wyniki leczenia niemowląt po operacji przepukliny pachwinowej z zastosowaniem sedacji deksmedetomidyną z blokadą ogonową w porównaniu z GA z blokadą ogonową.

To badanie ma na celu:

  1. Porównanie rozwoju neurologicznego w wieku 6 miesięcy i 2 lat niemowląt losowo przydzielonych do grupy otrzymującej sedację deksmedetomidyną z blokadą ogonową z dziećmi losowo przydzielonymi do grupy GA z blokadą ogonową z powodu operacji przepukliny pachwinowej przed ukończeniem 3 miesiąca życia.
  2. Porównanie skuteczności sedacji deksmedetomidyną z blokadą ogonową w porównaniu z GA z blokadą ogonową w operacji przepukliny pachwinowej pod względem czasu trwania znieczulenia, czasu trwania operacji i zadowolenia chirurga z warunków śródoperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy (wiek skorygowany 54 tygodnie) zgłaszające się na planową operację przepukliny pachwinowej w KKH.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniactwa przed 28 tygodniem ciąży,
  • Wymóg CPAP większy niż 6 cmH2O w czasie operacji
  • Znacząca patologia serca lub wady przewodzenia serca
  • Niezwykle duże worki przepuklinowe
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia ogonowego
  • Odmowa chirurga z powodu przewidywanej długotrwałej lub trudnej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Dex
Dożylna sedacja deksmedetomidyną przed jednorazowym znieczuleniem ogonowym i wlewem podtrzymującym deksmedetomidyny podczas obustronnej operacji przepukliny pachwinowej.
Lek: Sedacja deksmedetomidyną
Pacjenci otrzymują sedację deksmedetomidyną
Inne nazwy:
  • Deks
Procedura: Znieczulenie ogonowe
jednostrzałowe znieczulenie ogonowe
Inne nazwy:
  • Ogonowy
Procedura: Operacja przepukliny pachwinowej
Naprawa przepukliny pachwinowej u niemowląt.
Inne nazwy:
  • Herniotomia pachwinowa
Aktywny komparator: Grupa GA
Ogólne znieczulenie sewofluranem z intubacją dotchawiczą i pojedynczym znieczuleniem ogonowym do operacji przepukliny pachwinowej. Jest to obecnie standardowa technika znieczulająca w operacjach obustronnej przepukliny pachwinowej u noworodków i niemowląt w KKH.
Procedura: Znieczulenie ogonowe
jednostrzałowe znieczulenie ogonowe
Inne nazwy:
  • Ogonowy
Procedura: Operacja przepukliny pachwinowej
Naprawa przepukliny pachwinowej u niemowląt.
Inne nazwy:
  • Herniotomia pachwinowa
Lek: Znieczulenie ogólne sewofluranem
Pacjenci otrzymują znieczulenie ogólne sewofluranem z intubacją dotchawiczą
Inne nazwy:
  • Gaz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odroczone wyniki imitacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odroczona imitacja, test pamięci deklaratywnej. Niemowlęta są oceniane, gdy po raz pierwszy pokazano im działania „docelowe” (DF1) i ponownie na podstawie tego, jak dobrze odtwarzają działania (DF2).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Bayleya w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Skale Bayleysa dla Infant Development wersja III
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: 4 godziny
Wskaźnik powodzenia operacji z przypisaną techniką, bez konieczności stosowania dodatkowych środków wspomagających.
4 godziny
Epizody bezdechu okołooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba epizodów bezdechu śródoperacyjnie, na oddziale PACU i na oddziale.
24 godziny
Okołooperacyjne epizody bradykardii
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba epizodów bradykardii śródoperacyjnie, w PACU i na oddziale.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Współpracownicy

Singapore Institute for Clinical Sciences
Duke-NUS Graduate Medical School
Singhealth Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHF/CTG055/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia neurorozwojowe

Badania kliniczne na Sedacja deksmedetomidyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj