- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02559102
Sedación con dexmedetomidina versus anestesia general para la cirugía de hernia inguinal en lactantes (DEGA)
Sedación con dexmedetomidina versus anestesia general para la cirugía de hernia inguinal sobre los resultados perioperatorios y el desarrollo neurocognitivo en bebés: un ensayo controlado aleatorio
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara la sedación con dexmedetomidina con anestesia caudal y la anestesia general con sevoflurano con anestesia caudal para herniotomías inguinales en recién nacidos y niños menores de 3 meses de edad.
Los investigadores compararán la eficacia y los eventos adversos asociados con cada una de estas técnicas y los resultados del desarrollo neurológico de los bebés en cada grupo a los 6 meses y 2 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Varios estudios epidemiológicos han sugerido que los niños expuestos a la anestesia general (AG) en la primera infancia pueden tener un mayor riesgo de discapacidades de aprendizaje y problemas de comportamiento posteriores. Los estudios en animales han demostrado que la exposición a los agentes GA durante las ventanas críticas del desarrollo neurológico induce la apoptosis neuronal. Todos los agentes anestésicos comúnmente utilizados inducen neurotoxicidad con la excepción de la dexmedetomidina, un agonista alfa-2 altamente específico que ha demostrado ser neuroprotector.
GA es el estándar de atención actual para la reparación de hernias inguinales en bebés en KKH. Los investigadores demostraron recientemente que la sedación con dexmedetomidina con bloqueo caudal es una alternativa factible para la reparación de hernias inguinales en bebés menores de 3 meses de edad. Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo comparará los resultados tempranos y a largo plazo de los bebés después de la cirugía de hernia inguinal usando sedación con dexmedetomidina con bloqueo caudal versus AG con bloqueo caudal.
Este estudio tiene como objetivos:
- Comparar el neurodesarrollo a los 6 meses y 2 años de los lactantes asignados al azar a sedación con dexmedetomidina con bloqueo caudal con los asignados al azar a AG con bloqueo caudal para cirugía de hernia inguinal antes de los 3 meses de edad.
- Comparar la eficacia de la sedación con dexmedetomidina con bloqueo caudal versus AG con bloqueo caudal para la cirugía de hernia inguinal, en cuanto a la duración de la anestesia, la duración de la cirugía y la satisfacción del cirujano con las condiciones intraoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes menores de 3 meses de edad (edad corregida 54 semanas) que se presentan para reparación electiva de hernia inguinal en KKH.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de prematuridad menor de 28 semanas de gestación,
- Requerimiento de CPAP superior a 6 cmH20 en el momento de la cirugía
- Patología cardiaca significativa o defectos de conducción cardiaca
- Sacos herniarios inusualmente grandes
- Cualquier contraindicación para la anestesia caudal
- Rechazo del cirujano debido a una cirugía anticipada prolongada o difícil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Dex
Sedación intravenosa con dexmedetomidina antes de la anestesia caudal de un solo disparo y la infusión de mantenimiento de dexmedetomidina durante la cirugía de hernia inguinal bilateral.
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Los pacientes reciben sedación con dexmedetomidina
Otros nombres:
anestesia caudal de un solo disparo
Otros nombres:
Reparación de hernia inguinal infantil.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo GA
Anestesia general con sevoflurano con intubación endotraqueal y anestesia caudal de un solo disparo para cirugía de hernia inguinal.
Esta es actualmente la técnica anestésica estándar para la cirugía de hernia inguinal bilateral en recién nacidos y lactantes en KKH.
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anestesia caudal de un solo disparo
Otros nombres:
Reparación de hernia inguinal infantil.
Otros nombres:
Los pacientes reciben anestesia general con sevoflurano con intubación endotraqueal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de Imitación Diferida a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Imitación diferida, prueba de memoria declarativa.
Los bebés se evalúan cuando se les muestran por primera vez las acciones "objetivo" (DF1) y nuevamente sobre qué tan bien reproducen las acciones (DF2).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bayley anota a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Escalas Bayleys de Desarrollo Infantil versión III
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 4 horas
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Tasa de éxito de la cirugía con técnica asignada, sin necesidad de más adyuvantes.
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4 horas
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Episodios de apnea perioperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de episodios de apnea intraoperatoriamente, en PACU y en planta.
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24 horas
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Episodios de bradicardia perioperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de episodios de bradicardia en el intraoperatorio, en la PACU y en la sala.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mahmoud M, Mason KP. Dexmedetomidine: review, update, and future considerations of paediatric perioperative and periprocedural applications and limitations. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):171-82. doi: 10.1093/bja/aev226.
- Jevtovic-Todorovic V, Hartman RE, Izumi Y, Benshoff ND, Dikranian K, Zorumski CF, Olney JW, Wozniak DF. Early exposure to common anesthetic agents causes widespread neurodegeneration in the developing rat brain and persistent learning deficits. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):876-82. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00876.2003.
- Sanders RD, Sun P, Patel S, Li M, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine provides cortical neuroprotection: impact on anaesthetic-induced neuroapoptosis in the rat developing brain. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jul;54(6):710-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02177.x. Epub 2009 Dec 9.
- Bong CL, Tan J, Lim S, Low Y, Sim SW, Rajadurai VS, Khoo PC, Allen J, Meaney M, Koh WP. Randomised controlled trial of dexmedetomidine sedation vs general anaesthesia for inguinal hernia surgery on perioperative outcomes in infants. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):662-670. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.027. Epub 2019 Mar 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Trastornos del neurodesarrollo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Analgésicos no narcóticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Anestésicos
- Dexmedetomidina
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- SHF/CTG055/2014
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