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Sedación con dexmedetomidina versus anestesia general para la cirugía de hernia inguinal en lactantes (DEGA)

18 de febrero de 2021 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital

Sedación con dexmedetomidina versus anestesia general para la cirugía de hernia inguinal sobre los resultados perioperatorios y el desarrollo neurocognitivo en bebés: un ensayo controlado aleatorio

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara la sedación con dexmedetomidina con anestesia caudal y la anestesia general con sevoflurano con anestesia caudal para herniotomías inguinales en recién nacidos y niños menores de 3 meses de edad.

Los investigadores compararán la eficacia y los eventos adversos asociados con cada una de estas técnicas y los resultados del desarrollo neurológico de los bebés en cada grupo a los 6 meses y 2 años de edad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Varios estudios epidemiológicos han sugerido que los niños expuestos a la anestesia general (AG) en la primera infancia pueden tener un mayor riesgo de discapacidades de aprendizaje y problemas de comportamiento posteriores. Los estudios en animales han demostrado que la exposición a los agentes GA durante las ventanas críticas del desarrollo neurológico induce la apoptosis neuronal. Todos los agentes anestésicos comúnmente utilizados inducen neurotoxicidad con la excepción de la dexmedetomidina, un agonista alfa-2 altamente específico que ha demostrado ser neuroprotector.

GA es el estándar de atención actual para la reparación de hernias inguinales en bebés en KKH. Los investigadores demostraron recientemente que la sedación con dexmedetomidina con bloqueo caudal es una alternativa factible para la reparación de hernias inguinales en bebés menores de 3 meses de edad. Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo comparará los resultados tempranos y a largo plazo de los bebés después de la cirugía de hernia inguinal usando sedación con dexmedetomidina con bloqueo caudal versus AG con bloqueo caudal.

Este estudio tiene como objetivos:

  1. Comparar el neurodesarrollo a los 6 meses y 2 años de los lactantes asignados al azar a sedación con dexmedetomidina con bloqueo caudal con los asignados al azar a AG con bloqueo caudal para cirugía de hernia inguinal antes de los 3 meses de edad.
  2. Comparar la eficacia de la sedación con dexmedetomidina con bloqueo caudal versus AG con bloqueo caudal para la cirugía de hernia inguinal, en cuanto a la duración de la anestesia, la duración de la cirugía y la satisfacción del cirujano con las condiciones intraoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes menores de 3 meses de edad (edad corregida 54 semanas) que se presentan para reparación electiva de hernia inguinal en KKH.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de prematuridad menor de 28 semanas de gestación,
  • Requerimiento de CPAP superior a 6 cmH20 en el momento de la cirugía
  • Patología cardiaca significativa o defectos de conducción cardiaca
  • Sacos herniarios inusualmente grandes
  • Cualquier contraindicación para la anestesia caudal
  • Rechazo del cirujano debido a una cirugía anticipada prolongada o difícil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Dex
Sedación intravenosa con dexmedetomidina antes de la anestesia caudal de un solo disparo y la infusión de mantenimiento de dexmedetomidina durante la cirugía de hernia inguinal bilateral.
Los pacientes reciben sedación con dexmedetomidina
Otros nombres:
  • Dex
anestesia caudal de un solo disparo
Otros nombres:
  • Caudal
Reparación de hernia inguinal infantil.
Otros nombres:
  • Herniotomía inguinal
Comparador activo: Grupo GA
Anestesia general con sevoflurano con intubación endotraqueal y anestesia caudal de un solo disparo para cirugía de hernia inguinal. Esta es actualmente la técnica anestésica estándar para la cirugía de hernia inguinal bilateral en recién nacidos y lactantes en KKH.
anestesia caudal de un solo disparo
Otros nombres:
  • Caudal
Reparación de hernia inguinal infantil.
Otros nombres:
  • Herniotomía inguinal
Los pacientes reciben anestesia general con sevoflurano con intubación endotraqueal
Otros nombres:
  • Gas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de Imitación Diferida a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Imitación diferida, prueba de memoria declarativa. Los bebés se evalúan cuando se les muestran por primera vez las acciones "objetivo" (DF1) y nuevamente sobre qué tan bien reproducen las acciones (DF2).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bayley anota a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Escalas Bayleys de Desarrollo Infantil versión III
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 4 horas
Tasa de éxito de la cirugía con técnica asignada, sin necesidad de más adyuvantes.
4 horas
Episodios de apnea perioperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de episodios de apnea intraoperatoriamente, en PACU y en planta.
24 horas
Episodios de bradicardia perioperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de episodios de bradicardia en el intraoperatorio, en la PACU y en la sala.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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