Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidinová sedace versus celková anestezie pro operaci tříselné kýly u kojenců (DEGA)

18. února 2021 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Sedace dexmedetomidinem versus celková anestezie pro operaci tříselné kýly na perioperačních výsledcích a neurokognitivním vývoji u kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající sedaci dexmedetomidinem s kaudální anestezií a celkovou anestezii sevofluranem s kaudální anestezií pro tříselné herniotomie u novorozenců a kojenců mladších 3 měsíců.

Výzkumníci budou porovnávat účinnost a nežádoucí účinky spojené s každou z těchto technik a výsledky neurovývoje kojenců v každé skupině ve věku 6 měsíců a 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik epidemiologických studií naznačilo, že děti vystavené celkové anestezii (GA) v raném dětství mohou být vystaveny zvýšenému riziku následných poruch učení a problémů s chováním. Studie na zvířatech ukázaly, že expozice GA činidlům během kritických neuro-vývojových oken indukuje neuronální apoptózu. Všechna běžně používaná anestetika vyvolávají neurotoxicitu s výjimkou dexmedetomidinu, vysoce specifického alfa-2 agonisty, u kterého bylo prokázáno, že je neuroprotektivní.

GA je současný standard péče o nápravu tříselné kýly u kojenců na KKH. Výzkumníci nedávno prokázali, že sedace dexmedetomidinem s kaudálním blokem je vhodnou alternativou pro nápravu tříselné kýly u kojenců mladších 3 měsíců. Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat časné a dlouhodobé výsledky kojenců po operaci tříselné kýly s použitím sedace dexmedetomidinem s kaudální blokádou oproti GA s kaudální blokádou.

Tato studie si klade za cíl:

  1. Porovnat neurovývoj v 6 měsících a 2 letech u kojenců randomizovaných k sedaci dexmedetomidinem s kaudální blokádou s těmi, kteří byli randomizováni do GA s kaudální blokádou pro operaci tříselné kýly před 3. měsícem věku.
  2. Porovnat účinnost sedace dexmedetomidinu s kaudální blokádou oproti GA s kaudální blokádou u operace tříselné kýly, pokud jde o dobu trvání anestezie, dobu trvání operace a spokojenost chirurga s intraoperačními stavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci mladší 3 měsíců (korigovaný věk 54 týdnů) s elektivní reparací tříselné kýly v KKH.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné těhotenství v anamnéze mladší než 28 týdnů těhotenství,
  • Požadavek na CPAP větší než 6 cmH20 v době operace
  • Významná srdeční patologie nebo poruchy srdečního vedení
  • Neobvykle velké kýlní vaky
  • Jakákoli kontraindikace pro kaudální anestezii
  • Odmítnutí chirurga z důvodu předpokládané prodloužené nebo obtížné operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Dex
Intravenózní sedace dexmedetomidinu před jednorázovou kaudální anestezií a udržovací infuze dexmedetomidinu během bilaterální operace tříselné kýly.
Lék: Dexmedetomidin sedace
Pacienti dostávají sedaci dexmedetomidinem
Ostatní jména:
  • Dex
Postup: Kaudální anestezie
jednorázová kaudální anestezie
Ostatní jména:
  • Ocasní
Postup: Operace tříselné kýly
Oprava tříselné kýly kojenců.
Ostatní jména:
  • Inguinální herniotomie
Aktivní komparátor: Skupina GA
Celková sevofluranová anestezie s endotracheální intubací a jednorázovou kaudální anestezií pro operaci tříselné kýly. Toto je v současné době standardní anestetická technika pro operaci oboustranné tříselné kýly u novorozenců a kojenců v KKH.
Postup: Kaudální anestezie
jednorázová kaudální anestezie
Ostatní jména:
  • Ocasní
Postup: Operace tříselné kýly
Oprava tříselné kýly kojenců.
Ostatní jména:
  • Inguinální herniotomie
Lék: Celková anestezie sevofluranem
Pacienti dostávají celkovou anestezii sevofluranem s endotracheální intubací
Ostatní jména:
  • Plyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre odložené imitace po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Odložená imitace, test deklarativní paměti. Kojenci jsou posuzováni, když jsou poprvé ukázány „cílové“ akce (DF1) a znovu podle toho, jak dobře tyto akce reprodukují (DF2).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayley skóruje ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
Bayleysovy stupnice Infant Development verze III
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: 4 hodiny
Úspěšnost operace s přiřazenou technikou, bez nutnosti dalších adjuvans.
4 hodiny
Perioperační epizody apnoe
Časové okno: 24 hodin
Počet epizod apnoe během operace, v PACU a na oddělení.
24 hodin
Perioperační bradykardické epizody
Časové okno: 24 hodin
Počet epizod bradykardie během operace, na PACU a na oddělení.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Spolupracovníci

Singapore Institute for Clinical Sciences
Duke-NUS Graduate Medical School
Singhealth Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHF/CTG055/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurodevojová porucha

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníci
    Nábor
    Registr pacientů se vzácnými chorobami a studie přirozené historie – Koordinace vzácných onemocnění v Sanfordu (CoRDS)
    Mitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínky
    Spojené státy, Austrálie

Klinické studie na Dexmedetomidin sedace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit