Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седация дексмедетомидином в сравнении с общей анестезией при хирургическом лечении паховой грыжи у младенцев (DEGA)

18 февраля 2021 г. обновлено: KK Women's and Children's Hospital

Седация дексмедетомидином по сравнению с общей анестезией при хирургии паховой грыжи на периоперационные исходы и нейрокогнитивное развитие у младенцев: рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее седацию дексмедетомидином с каудальной анестезией и общую анестезию севофлураном с каудальной анестезией при паховых грыжесечениях у новорожденных и детей в возрасте до 3 месяцев.

Исследователи будут сравнивать эффективность и побочные эффекты, связанные с каждым из этих методов, а также исходы развития нервной системы у младенцев в каждой группе в возрасте 6 месяцев и 2 лет.

Обзор исследования

Подробное описание

Несколько эпидемиологических исследований показали, что дети, подвергшиеся общей анестезии (ГА) в раннем детстве, могут подвергаться повышенному риску последующей неспособности к обучению и поведенческих проблем. Исследования на животных показали, что воздействие агентов ГА во время критических периодов развития нервной системы вызывает апоптоз нейронов. Все широко используемые анестетики вызывают нейротоксичность, за исключением дексмедетомидина, высокоспецифичного агониста альфа-2, который, как было показано, обладает нейропротекторным действием.

GA является текущим стандартом лечения паховой грыжи у младенцев в KKH. Недавно исследователи продемонстрировали, что седация дексмедетомидином с каудальной блокадой является возможной альтернативой пластике паховой грыжи у детей в возрасте до 3 месяцев. В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться ранние и отдаленные результаты у младенцев после операции по удалению паховой грыжи с использованием седации дексмедетомидином с каудальной блокадой и ГА с каудальной блокадой.

Это исследование направлено на:

  1. Сравнить развитие нервной системы в возрасте 6 месяцев и 2 лет у младенцев, рандомизированных для седации дексмедетомидином с каудальной блокадой, с детьми, рандомизированными для ГА с каудальной блокадой для операции по удалению паховой грыжи в возрасте до 3 месяцев.
  2. Сравнить эффективность седации дексмедетомидином с каудальной блокадой по сравнению с ГА с каудальной блокадой при хирургии паховой грыжи с точки зрения продолжительности анестезии, продолжительности операции и удовлетворенности хирурга интраоперационными условиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте до 3 месяцев (скорректированный возраст 54 недели), представленные для плановой пластики паховой грыжи в KKH.

Критерий исключения:

  • История недоношенности до 28 недель беременности,
  • Потребность в CPAP более 6 см вод. ст. во время операции
  • Значительная сердечная патология или дефекты сердечной проводимости
  • Необычно большие грыжевые мешки
  • Любые противопоказания к каудальной анестезии
  • Отказ хирурга в связи с предполагаемой длительной или сложной операцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декс Групп
Внутривенная седация дексмедетомидином перед однократной каудальной анестезией и поддерживающая инфузия дексмедетомидина во время двусторонней хирургии паховой грыжи.
Пациенты получают седативный эффект дексмедетомидина.
Другие имена:
  • Декс
однократная каудальная анестезия
Другие имена:
  • Каудальный
Пластика паховой грыжи у младенцев.
Другие имена:
  • Паховая грыжа
Активный компаратор: Группа ГА
Общая анестезия севофлураном с эндотрахеальной интубацией и однократной каудальной анестезией при хирургии паховой грыжи. В настоящее время это стандартный метод анестезии при двусторонней хирургии паховых грыж у новорожденных и детей грудного возраста в ККХ.
однократная каудальная анестезия
Другие имена:
  • Каудальный
Пластика паховой грыжи у младенцев.
Другие имена:
  • Паховая грыжа
Пациенты получают общую анестезию севофлураном с эндотрахеальной интубацией.
Другие имена:
  • Газ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка отсроченной имитации через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Отложенное подражание, проверка декларативной памяти. Младенцы оцениваются при первом показе «целевых» действий (DF1) и снова по тому, насколько хорошо они воспроизводят действия (DF2).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бэйли забивает в 2 года
Временное ограничение: 2 года
Весы Bayleys Infant Development версии III
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургический успех
Временное ограничение: 4 часа
Уровень успеха операции с назначенной техникой, не требующей дополнительных вспомогательных средств.
4 часа
Эпизоды периоперационного апноэ
Временное ограничение: 24 часа
Количество эпизодов апноэ во время операции, в PACU и в стационаре.
24 часа
Периоперационные эпизоды брадикардии
Временное ограничение: 24 часа
Количество эпизодов брадикардии во время операции, в палате интенсивной терапии и в стационаре.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SHF/CTG055/2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться