- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02559102
Седация дексмедетомидином в сравнении с общей анестезией при хирургическом лечении паховой грыжи у младенцев (DEGA)
Седация дексмедетомидином по сравнению с общей анестезией при хирургии паховой грыжи на периоперационные исходы и нейрокогнитивное развитие у младенцев: рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее седацию дексмедетомидином с каудальной анестезией и общую анестезию севофлураном с каудальной анестезией при паховых грыжесечениях у новорожденных и детей в возрасте до 3 месяцев.
Исследователи будут сравнивать эффективность и побочные эффекты, связанные с каждым из этих методов, а также исходы развития нервной системы у младенцев в каждой группе в возрасте 6 месяцев и 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несколько эпидемиологических исследований показали, что дети, подвергшиеся общей анестезии (ГА) в раннем детстве, могут подвергаться повышенному риску последующей неспособности к обучению и поведенческих проблем. Исследования на животных показали, что воздействие агентов ГА во время критических периодов развития нервной системы вызывает апоптоз нейронов. Все широко используемые анестетики вызывают нейротоксичность, за исключением дексмедетомидина, высокоспецифичного агониста альфа-2, который, как было показано, обладает нейропротекторным действием.
GA является текущим стандартом лечения паховой грыжи у младенцев в KKH. Недавно исследователи продемонстрировали, что седация дексмедетомидином с каудальной блокадой является возможной альтернативой пластике паховой грыжи у детей в возрасте до 3 месяцев. В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться ранние и отдаленные результаты у младенцев после операции по удалению паховой грыжи с использованием седации дексмедетомидином с каудальной блокадой и ГА с каудальной блокадой.
Это исследование направлено на:
- Сравнить развитие нервной системы в возрасте 6 месяцев и 2 лет у младенцев, рандомизированных для седации дексмедетомидином с каудальной блокадой, с детьми, рандомизированными для ГА с каудальной блокадой для операции по удалению паховой грыжи в возрасте до 3 месяцев.
- Сравнить эффективность седации дексмедетомидином с каудальной блокадой по сравнению с ГА с каудальной блокадой при хирургии паховой грыжи с точки зрения продолжительности анестезии, продолжительности операции и удовлетворенности хирурга интраоперационными условиями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте до 3 месяцев (скорректированный возраст 54 недели), представленные для плановой пластики паховой грыжи в KKH.
Критерий исключения:
- История недоношенности до 28 недель беременности,
- Потребность в CPAP более 6 см вод. ст. во время операции
- Значительная сердечная патология или дефекты сердечной проводимости
- Необычно большие грыжевые мешки
- Любые противопоказания к каудальной анестезии
- Отказ хирурга в связи с предполагаемой длительной или сложной операцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Декс Групп
Внутривенная седация дексмедетомидином перед однократной каудальной анестезией и поддерживающая инфузия дексмедетомидина во время двусторонней хирургии паховой грыжи.
|
Пациенты получают седативный эффект дексмедетомидина.
Другие имена:
однократная каудальная анестезия
Другие имена:
Пластика паховой грыжи у младенцев.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа ГА
Общая анестезия севофлураном с эндотрахеальной интубацией и однократной каудальной анестезией при хирургии паховой грыжи.
В настоящее время это стандартный метод анестезии при двусторонней хирургии паховых грыж у новорожденных и детей грудного возраста в ККХ.
|
однократная каудальная анестезия
Другие имена:
Пластика паховой грыжи у младенцев.
Другие имена:
Пациенты получают общую анестезию севофлураном с эндотрахеальной интубацией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка отсроченной имитации через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отложенное подражание, проверка декларативной памяти.
Младенцы оцениваются при первом показе «целевых» действий (DF1) и снова по тому, насколько хорошо они воспроизводят действия (DF2).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бэйли забивает в 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Весы Bayleys Infant Development версии III
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Хирургический успех
Временное ограничение: 4 часа
|
Уровень успеха операции с назначенной техникой, не требующей дополнительных вспомогательных средств.
|
4 часа
|
Эпизоды периоперационного апноэ
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество эпизодов апноэ во время операции, в PACU и в стационаре.
|
24 часа
|
Периоперационные эпизоды брадикардии
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество эпизодов брадикардии во время операции, в палате интенсивной терапии и в стационаре.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mahmoud M, Mason KP. Dexmedetomidine: review, update, and future considerations of paediatric perioperative and periprocedural applications and limitations. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):171-82. doi: 10.1093/bja/aev226.
- Jevtovic-Todorovic V, Hartman RE, Izumi Y, Benshoff ND, Dikranian K, Zorumski CF, Olney JW, Wozniak DF. Early exposure to common anesthetic agents causes widespread neurodegeneration in the developing rat brain and persistent learning deficits. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):876-82. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00876.2003.
- Sanders RD, Sun P, Patel S, Li M, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine provides cortical neuroprotection: impact on anaesthetic-induced neuroapoptosis in the rat developing brain. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Jul;54(6):710-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02177.x. Epub 2009 Dec 9.
- Bong CL, Tan J, Lim S, Low Y, Sim SW, Rajadurai VS, Khoo PC, Allen J, Meaney M, Koh WP. Randomised controlled trial of dexmedetomidine sedation vs general anaesthesia for inguinal hernia surgery on perioperative outcomes in infants. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):662-670. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.027. Epub 2019 Mar 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Грыжа
- Грыжа, паховая
- Нарушения развития нервной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Общие
- Анальгетики, ненаркотические
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Анестетики
- Дексмедетомидин
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- SHF/CTG055/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .