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心不全および2型糖尿病患者におけるインスリン抵抗性の役割 (CARMET2)

2018年8月7日更新者：Prof. Terezie Pelikanova、Institute for Clinical and Experimental Medicine

この横断的比較 2x2 試験研究の目的は、インスリン抵抗性の程度、心筋機能、および選択された代謝パラメーターを比較し、インスリン抵抗性が慢性心不全 (HF) の発症に関与する病態生理学的メカニズムを調査することです。 2 型糖尿病および前糖尿病 (T2D)。

研究者らは、心不全患者はインスリン抵抗性であり、糖尿病患者と同様に代謝異常を示すのではないかと仮説を立てている。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

合計 100 人の被験者が 4 つのグループに分けられます: 2 型糖尿病または前糖尿病および薬物治療歴のない慢性心不全患者 40 人 (T2D+HF+)、T2D を伴わない HF 患者 20 人 (HF+T2D-)、治療を受けている 20 人の被験者T2D 単独 (HF-T2D+) と 20 人の健康な対照ボランティア (HF-T2D-)。

すべての検査は、臨床実験医学研究所 (IKEM) の糖尿病センター (CD) での短期間の入院中に、常に同等の状況下で行われます。すべての参加者は、代謝検査および心臓血管検査の標準化された選択を受けます。

血液および皮下脂肪組織中の酸化ストレスマーカー、選択されたサイトカイン、ペプチド、代謝産物が分析されます。研究者らは、このプロジェクトが 2 型糖尿病患者の心不全発症に関与するメカニズムの発見に貢献する新たな知識をもたらすものと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

チェコ
- Prague 4
  - Prague、Prague 4、チェコ、14021
    - 募集
    - Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
    - コンタクト：
      
      Terezie Pelikanova, Prof., MD
      
      電話番号：+420 261 364 100
      
      メール：terezie.pelikanova@medicon.cz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

合計 100 人の被験者が 4 つのグループに分けられます: 2 型糖尿病または前糖尿病および慢性心不全の患者 40 人 (HF+T2D+)、T2D のない HF の被験者 20 人 (HF+T2D-)、T2D のみの被験者 20 人 ( HF-T2D+) と 20 人の健康な対照ボランティア (HF-T2D-)。

説明

包含基準:

A. グループ HF+T2D+ の場合

慢性心不全は、次の基準によって定義されます (すべてを含める必要があります)。
- 心不全の診断が少なくとも6か月前から判明している
- うっ血のための非経口治療を必要とする心臓代償不全のための入院の病歴 - X線所見または下肢の腫れ
- 少なくとも1か月以上の安定した薬物療法
- 利尿薬（チアジドまたはフロセミド）による治療
- 左心室駆出率 (LVEF) が 50% 未満
糖尿病/前糖尿病の存在は次のように定義されます。
- 病歴における 2 型糖尿病の診断と治療
- または推定スクリーニング血液サンプル：HbA1c値（IFCCによる）前糖尿病の場合は39 mmol/mol以上、糖尿病の場合は48 mmol/mol以上、および空腹時血漿グルコースレベル前糖尿病の場合は5.6 mmol/l以上、糖尿病の場合は7 mmol/l以上、または7.8 mmol以上経口ブドウ糖負荷試験（oGTT）によると、前糖尿病の場合は /l、糖尿病の場合は 11.1 mmol/l 以上。
- 糖尿病の治療 - 食事療法のみ
- 40～70歳の女性と男性
- BMI (kg/m2) が 20 ～ 35 の範囲
- HbA1c の範囲は 40 ～ 65 mmol/mol (IFCC)
- 署名されたインフォームドコンセント

B. グループ HF+T2D- の場合

慢性心不全は、次の基準によって定義されます (すべてを含める必要があります)。

心不全の診断が少なくとも6か月前から判明している
うっ血のための非経口治療を必要とする心臓代償不全のための入院の病歴 - X線所見または下肢の腫れ
少なくとも1か月以上の安定した薬物療法
利尿薬（チアジドまたはフロセミド）による治療
LVEFが50%未満
糖尿病の病歴がなく、HbA1c <39 mmol/mol (IFCC) および空腹時血漿グルコースレベルが 5.6 mmol/l 未満
40～70歳の女性と男性
BMI (kg/m2) が 20 ～ 35 の範囲
署名されたインフォームドコンセント

C.グループHF-T2D+の場合

糖尿病/前糖尿病の存在は次のように定義されます。

病歴における 2 型糖尿病の診断と治療
または推定スクリーニング血液サンプル：HbA1c値（IFCCによる）前糖尿病の場合は39 mmol/mol以上、糖尿病の場合は48 mmol/mol以上、および空腹時血漿グルコースレベル前糖尿病の場合は5.6 mmol/l以上、糖尿病の場合は7 mmol/l以上、または7.8 mmol以上oGTT によると、前糖尿病の場合は /l、糖尿病の場合は 11.1 mmol/l 以上
糖尿病の治療 - 食事療法のみ
40～70歳の女性と男性
BMI (kg/m2) が 20 ～ 35 の範囲
HbA1c の範囲は 40 ～ 65 mmol/mol (IFCC)
急性または慢性心疾患の病歴がないこと
署名されたインフォームドコンセント

D.グループHF-T2D-の場合

メタボリックシンドロームがない（以下の症状のうちいずれか 2 つ以下）：

腹部肥満 - 腹囲が男性で102cm以上、女性で88cm以上
2型糖尿病の診断と治療、または空腹時血糖値の上昇（FPG> 5,6 mmol/l）
血圧（BP）の上昇：収縮期血圧 > 130 mm Hg または拡張期血圧 > 85 mm Hg、または以前に診断された高血圧の治療
HDLコレステロールの低下男性では<1mmol/l、女性では<1.3mmol/l（または治療）
トリグリセリドの上昇 > 1.7 mmol/l (または治療)
慢性または急性の心血管疾患がないこと
40～70歳の女性と男性
BMI (kg/m2) が 20 ～ 35 の範囲
署名されたインフォームドコンセント

除外基準グループ (A+B+C+D):

代謝性疾患（以下を含む）：1型糖尿病、非代償性甲状腺症（注：甲状腺機能低下症および正常な甲状腺刺激ホルモンレベルの安定した補充（過去3か月）を有する患者は研究に参加できます）
妊娠（ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陽性）、授乳、妊娠を希望している
ヘモグロビンが100 g/l未満の臨床的に重大な貧血
推定糸球体濾過量が0.7 ml/s未満の腎不全
心房細動
アルコール依存症または薬物使用
身体検査、臨床検査、心電図中に発生し、検査官がデータの一貫性を歪めるとみなす肺疾患、神経疾患、炎症疾患などの他の病状の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
HF+T2D+ 過去に薬物治療を受けていない慢性心不全および2型糖尿病または前糖尿病患者40名
HF+T2D- T2Dまたは前糖尿病のないHF患者20名
HF-T2D+ T2Dまたは前糖尿病単独の被験者20名
HF-T2D- 20 人の健康管理ボランティア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
インスリン感受性時間枠：ベースライン時	高インスリン正常血糖クランプで測定したグルコース廃棄率とグルコースの代謝クリアランス率の違い	ベースライン時
心機能時間枠：ベースライン時	左心室駆出率（LV EF）、拡張機能（E/E´、左心房容積）、および収縮終期左心室（Ees）および動脈エラスタンス（Ea）の非侵襲的推定によって測定された心室血管結合の差。 ECHOで測定したシングルビート法	ベースライン時
運動能力時間枠：ベースライン時	症状限定自転車スパイロエルゴメトリーで測定したピーク酸素消費量（ピークVO2）と変時性指数の差	ベースライン時

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
便中の腸内微生物叢スペクトルと腸内微生物が生成した血漿中のトリメチルアミン N-オキシド (TMAO) 時間枠：ベースライン時		ベースライン時
内皮機能時間枠：クランプ前の基礎状態と測定終了時のデジタルパルス振幅眼圧測定の変化	高インスリン正常血糖クランプ中にデジタルパルストノメトリーで測定した急性人工高インスリン血症による内皮機能の変化	クランプ前の基礎状態と測定終了時のデジタルパルス振幅眼圧測定の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute for Clinical and Experimental Medicine

捜査官

主任研究者：Terezie Pelikánová, Prof., MD、Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物