Роль инсулинорезистентности у пациентов с сердечной недостаточностью и сахарным диабетом 2 типа (CARMET2)

Критерии включения:

A. Для группы HF+T2D+

1. Хроническая сердечная недостаточность определяется по следующим критериям (должны быть включены все):

   • диагноз СН известен не менее 6 мес.
   • история болезни госпитализации по поводу сердечной декомпенсации с необходимостью парентеральной терапии по поводу застойных явлений - рентгенологические данные или отек нижних конечностей
   • стабильная медикаментозная терапия не менее 1 месяца
   • лечение диуретиками (тиазид или фуросемид)
   • фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже 50%

2. Наличие диабета/преддиабета будет определяться:

   • диагностика и лечение сахарного диабета 2 типа в анамнезе
   • или расчетный скрининговый образец крови: значения HbA1c (по данным IFCC) ≥39 ммоль/моль при предиабете, ≥48 при диабете и уровень глюкозы в плазме натощак ≥5,6 ммоль/л при предиабете и ≥7 ммоль/л при диабете или ≥7,8 ммоль /л при преддиабете и ≥11,1 ммоль/л при диабете по данным перорального теста на толерантность к глюкозе (oGTT).
   • лечение сахарного диабета - только диетой
   • женщины и мужчины в возрасте 40-70 лет
   • индекс массы тела (кг/м2) в пределах 20-35
   • диапазон HbA1c между 40-65 ммоль/моль (IFCC)
   • подписанное информированное согласие

B.Для группы HF+T2D-

Хроническая сердечная недостаточность определяется по следующим критериям (должны быть включены все):

• диагноз СН известен не менее 6 мес.
• история болезни госпитализации по поводу сердечной декомпенсации с необходимостью парентеральной терапии по поводу застойных явлений - рентгенологические данные или отек нижних конечностей
• стабильная медикаментозная терапия не менее 1 месяца
• лечение диуретиками (тиазид или фуросемид)
• ФВ ЛЖ ниже 50%
• отсутствие диабета в анамнезе, HbA1c <39 ммоль/моль (IFCC) и уровень глюкозы в плазме натощак ниже 5,6 ммоль/л
• женщины и мужчины в возрасте 40-70 лет
• индекс массы тела (кг/м2) в пределах 20-35
• подписанное информированное согласие

C. Для группы HF-T2D+

Наличие диабета/преддиабета будет определяться:

• диагностика и лечение сахарного диабета 2 типа в анамнезе
• или расчетный скрининговый образец крови: значения HbA1c (по данным IFCC) ≥39 ммоль/моль при предиабете, ≥48 при диабете и уровень глюкозы в плазме натощак ≥5,6 ммоль/л при предиабете и ≥7 ммоль/л при диабете или ≥7,8 ммоль /л при преддиабете и ≥11,1 ммоль/л при диабете по oGTT
• лечение сахарного диабета - только диетой
• женщины и мужчины в возрасте 40-70 лет
• индекс массы тела (кг/м2) в пределах 20-35
• диапазон HbA1c между 40-65 ммоль/моль (IFCC)
• отсутствие в анамнезе острых или хронических заболеваний сердца
• подписанное информированное согласие

D. Для группы HF-T2D-

Отсутствие метаболического синдрома (не более двух любых из следующих симптомов):

• абдоминальное ожирение - окружность талии у мужчин > 102 см, у женщин > 88 см.
• диагностика и лечение сахарного диабета 2 типа или повышенного уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН > 5,6 ммоль/л)
• повышенное артериальное давление (АД): систолическое АД> 130 мм рт. ст. или диастолическое АД> 85 мм рт. ст., или лечение ранее диагностированной гипертензии
• снижение холестерина ЛПВП у мужчин < 1 ммоль/л, у женщин < 1,3 ммоль/л (или лечение)
• повышенный уровень триглицеридов > 1,7 ммоль/л (или лечение)
• отсутствие хронических или острых сердечно-сосудистых заболеваний
• женщины и мужчины в возрасте 40-70 лет
• индекс массы тела (кг/м2) в пределах 20-35
• подписанное информированное согласие

Группы критериев исключения (A+B+C+D):

• метаболические заболевания, в том числе: сахарный диабет 1 типа, декомпенсированная тиреопатия (Примечание: в исследовании могут участвовать пациенты с гипотиреозом и стабильным замещением (последние 3 месяца) нормального уровня тиреотропного гормона)
• беременность (положительный тест на хорионический гонадотропин), кормление грудью, попытка забеременеть
• клинически значимая анемия с гемоглобином ниже 100 г/л
• почечная недостаточность с расчетной клубочковой фильтрацией менее 0,7 мл/с
• мерцательная аритмия
• алкоголизм или употребление наркотиков
• наличие другого медицинского состояния, которое возникает во время физического осмотра, лабораторных анализов, ЭКГ, включая легочное, неврологическое или воспалительное заболевание, которое может быть расценено исследователем как искажающее согласованность данных